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>> 平安证券-生物医药行业:迪哲医药就核心产品舒沃替尼,与AZ达成全球独家许可协议-260720
上传日期:   2026/7/20 大小:   899KB
格式:   pdf  共11页 来源:   平安证券
评级:   强于大市 作者:   叶寅,倪亦道,韩盟盟
行业名称:   医药
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周观点
  行业观点
  7月14日午间,迪哲医药公告,公司与阿斯利康签署《许可协议》,授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃替尼(商品名:舒沃哲)的权利。迪哲医药将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还的首付款6亿美元,最高达4亿美元的临床开发里程碑款项以及最高达5亿美元的销售里程碑款项。此外,迪哲医药将获得按舒沃替尼全球销售额最高到低双位数的阶梯式比例的特许权使用费。6亿美元的首付款也刷新了国产小分子药物出海交易的首付款纪录。
  舒沃替尼已先后在中国和美国获批上市,这或是迪哲医药能够获得阿斯利康高额首付款的重要原因。舒沃替尼于2023年在中国获批上市,并进入2024年国家医保目录。2025年7月,舒沃替尼在美国上市。
  舒沃替尼通过优先审评获美国食品药品监督管理局批准,是基于舒沃替尼在国际多中心注册临床研究“悟空1B”(WU-KONG1B)中,针对经治EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者的疗效和安全性数据。舒沃替尼也在向一线治疗延伸。其一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌的国际多中心Ⅲ期研究“悟空28”(WU-KONG28),已在2026年美国临床肿瘤学会年会上以最新突破摘要口头报告形式公布,研究结果同期发表于《新英格兰医学杂志》。迪哲医药已分别向国家药监局药品审评中心和美国食品药品监督管理局递交舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌的新增适应症上市申请。此前,中美两地监管机构均已授予该适应症突破性疗法认定。
  投资策略
  投资建议:中国创新药企全球竞争力持续提升,从治疗领域和技术平台两个维度把握创新主线:1)潜力治疗领域方面,除肿瘤与免疫等存量热门领域,可关注代谢领域(如减重)、慢病领域(如高血压、高血脂)、中枢神经领域(如AD、帕金森)等方向。2)潜力技术平台方面,可关注小核酸药物、放射性药物(RDC)、CART疗法等方向。建议关注百济神州、和誉-B、加科思-B、东诚药业、远大医药、甘李药业、通化东宝、众生药业、京新药业、康辰药业、苑东生物等。
  CXO和上游:行业环境方面,医药融资小幅增长,BD交易、H股IPO回暖等因素激活创新热情,订单端呈现回暖态势。投资思路上,外向型CXO整体需求增长,可关注提前布局多肽、小核酸、ADC等新兴领域的公司。内向型CXO订单端回暖,建议重点关注SMO、临床前CRO等领域的公司。生命科学上游持续演绎“海外开拓+国内渗透”的核心发展逻辑。建议关注凯莱英、博腾股份、药康生物、奥浦迈等。
  器械:短期来看国内市场受政策影响有所承压,随着反内卷政策持续出台、大部分赛道集采出清、企业持续进行创新升级和国际业务拓展,行业基本面有望改善,关注相关业绩边际改善机会。建议关注迈瑞医疗、惠泰医疗、迈普医学、微电生理。
  行业要闻荟萃
  1、恒瑞医药FXI单抗SHR-2004重磅3期数据亮相LBA专场;2、信达生物与Spero Therapeutics就IBI355(第三代抗CD40L单抗,临床II期准备阶段)达成独家许可协议;3、默沙东口服PCSK9获批上市;4、康诺亚发布2026上半年业绩预告,预计2026上半年利润不低于12亿元。
  行情回顾
  上周医药板块下跌0.57%,同期沪深300指数下跌5.26%,医药行业在27个行业中涨跌幅排名第8位。上周恒生医疗保健板块下跌2.03%,同期恒生综指上涨0.73%,医药行业在11个行业中涨跌幅排名第10位。
  风险提示
  1)政策风险:医保控费、药品降价等政策对行业负面影响较大;2)研发风险:医药研发投入大、难度高,存在研发失败或进度慢的可能;3)公司风险:公司经营情况不达预期。
 
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