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>> 东北证券-海思科(002653)环泊酚FDA获批上市,海外商业化进入新阶段-260601
上传日期:   2026/6/1 大小:   720KB
格式:   pdf  共4页 来源:   东北证券
评级:   买入 作者:   叶菁,方心宇
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事件:
   6月1日,公司发布公告,公司自主研发的环泊酚注射液在美国的新药上市申请获得批准,用于成人全身麻醉诱导。
  点评:
  环泊酚获批,公司完成了从中国本土注册体系到美国FDA体系的真正穿越,为后续持续出海奠定基础。环泊酚在美国于2021年1月获得FDA批准开展临床试验,且免除II期,直接进入关键III期临床。公司在美国推进了三项针对全身麻醉诱导的III期临床试验,公司在过去数年完成了从临床试验组织、注册申报到获批的完整闭环,海思科美国注册能力得到验证。
  国际化组织能力与资产运营能力再次验证。截至2026年,海思科除独立推进环泊酚外,已完成TYK2、DPP-1、PDE3/4、Nav1.8等多项BD交易,合作方包括Alumis、Chiesi、AirNexis、AbbVie等。公司国际化已不再是单一项目试水,而是形成了“独立出海+授权BD+NewCo模式”并行的组合策略。
  环泊酚差异化优势竞争丙泊酚,国内天花板尚未到,美国获批进一步拉长资产久期。1)环泊酚在保留快速起效、苏醒彻底等静脉麻醉核心特征的同时,呼吸抑制更低、心血管波动更小、注射痛更轻。系围绕安全性、舒适性和围术期管理体验改善的Me-Better升级路径;2)根据Grand ViewHorizon,2024年美国全麻药物市场规模约17亿美元,假设丙泊酚占比25%,仅美国可替代空间达30亿元左右。公司预期海外市场峰值有望达到10亿美元,美国市场获批进一步拓展产品生命周期。
  2026年公司催化剂稳步兑现中。1)业绩:环/安/考/克持续放量,产品销售指引20%+,创新药占比持续提升;2)BD端:HSK39004/Nav1.8成功授权,增厚业绩弹性;3)临床端:①环泊酚FDA获批,②HSK39297 EHA头对头III期数据披露,核心疗效明显占优,③HSK31679 IIb积极数据后的III期推进,④HSK47388银屑病II期数据预计Q3读出,且存BD预期,⑤HSK31858海外III期启动预期,⑥PDE4B、BRAF、PRMT5、BCL6 PROTAC等靶点对应管线早期数据与推进。
  盈利预测:公司重点布局镇痛/麻醉、自免、肿瘤等领域,国内新药管线加速放量,海外多模式出海同步推进。我们预计公司2026-2028年公司归母净利润分别为14.97/11.37/13.51亿元,EPS分别为1.34/1.02/1.21元,当前市值对应PE分别为38/49/42倍,维持“买入”评级。
  风险提示:新药研发不及预期、业绩预测与估值不及预期等风险
 
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