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>> 西南证券-亚盛医药-B(6855.HK)2025年年报点评:业绩符合预期,双引擎驱动高速发展-260326
上传日期:   2026/3/27 大小:   1105KB
格式:   pdf  共6页 来源:   西南证券
评级:   -- 作者:   杜向阳,汤泰萌
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事件:亚盛医药2025年收入5.7亿元,其中奥雷巴替尼收入达4.4亿元(+81%),利生妥收入达0.7亿元。目前,公司现金和银行存款余额达24.7亿元,业绩符合预期。
  利沙托克拉四项注册Ⅲ期临床研究快速推进。2025年7月,利沙托克拉(APG-2575)单药治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的CLL/SLL获NMPA附条件批准上市,这是中国首个、全球第二个获批上市的针对CLL适应症的Bcl-2抑制剂。APG-2575正在开展四项注册III期临床试验,分别为联合BTKi治疗经治CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验(GLORA研究,由美国FDA许可);联合阿可替尼一线治疗初治CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验(GLORA-2研究);联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断老年或不耐受标准化疗的急性髓系白血病(AML)患者的全球注册III期临床试验(GLORA-3研究);联合AZA一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者的全球注册III期临床试验(GLORA-4研究,由美国FDA许可)。此外,公司正在美国开展利沙托克拉联合疗法治疗多发性骨髓瘤(MM)的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。
  耐立克准入医院达355家,获FDA和EMA批准用于一线Ph+ ALL患者的全球注册Ⅲ期试验。自2025年1月起,奥雷巴替尼所有适应症均纳入国家医保药品目录,极大地提升了中国患者的可负担性和可及性。截至12月31日,耐立克的全国准入医院和DTP药房达到825家(+12.4%),其中准入医院数量达355家(+36.5%)。耐立克多项Ⅲ期临床快速推进中,POLARIS-1为奥雷巴替尼联合化疗对照研究者选择的TKI联合化疗治疗新诊断Ph+ ALL患者的注册Ⅲ期临床试验,2025年12月获FDA和EMA批准。持续推进POLARIS-2的患者招募工作,POLARIS-2为由FDA许可的耐立克治疗伴有或不伴有T315I突变的经治CML-CP成年患者的注册III期临床研究。2024年5月启动POLARIS-3的患者招募工作,POLARIS-3为耐立克针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者的注册III期临床研究。 
  深耕PROTAC平台,APG-3288获FDA及CDE的IND批准。APG-3288为亚盛医药基于其具有自主知识产权的蛋白靶向降解嵌合体(PROTAC)技术平台研发的首个新型高效和高选择性BTK降解剂。临床前研究结果显示,与其他在研BTK降解剂相比,APG-3288具有更强的BTK降解能力、更高的选择性及更优越的PK特征,凸显药物的潜力。2026年1月,APG-3288获美国FDA的IND批准,并于2026年2月获得CDE的IND批准。
  盈利预测:亚盛医药研发实力强劲,管线持续落地,我们预计公司2026-2028年营业收入分别为7.9、12.1和36.5亿元。
  风险提示:研发不及预期风险,商业化不及预期风险,市场竞争加剧风险。
 
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