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>> 西南证券-同源康医药-B(2410.HK)潜在BIC肺癌脑转移药物,商业化在即-260304
上传日期:   2026/3/6 大小:   7017KB
格式:   pdf  共41页 来源:   西南证券
评级:   -- 作者:   杜向阳
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投资要点
  推荐逻辑:1)公司核心产品 TY9591是全球唯一与奥希替尼头对头试验的三代EGFR-TKI,其NSCLC脑转移1L治疗适应症于26Q1纳入优先审评并提交NDA,商业化在即,针对EGFRL858R 1L治疗注册性Ⅲ期临床进行中。中性预测TY9591销售峰值超50亿元。2)ER+/HER2-mBCCDK4/6i耐药后尚无标准疗法,在研CDK2/4i竞争格局良好,公司TYK00540进度领先,对标产品锐格医药RGT-419B于2024年达成首付款8.5亿美元价值。3)公司管线深度布局、中美双线申报,目前拥有11款候选药物。
   TY9591:晚期NSCLC患者脑转移的发生率初诊时接近25%,且临床预后不佳。2023年三代EGFR市场145亿元,其中尚无针对脑转移药物获批。TY9591关键Ⅱ期试验中期结果头对头击败奥希替尼,主要研究终点显著优效(92.8%vs76.1%),全身ORR亦呈有利趋势(84.7%vs 75.2%),未出现显著提升毒性。TY9591亦布局EGFRL858R突变和晚期NSCLC联合化疗1L治疗,适应症拓展至非脑转移领域。中性预测TY9591销售峰值可超50亿元。
  TYK00540:CDK4/6i+AI为HR+/HER2-mBC金标准,针对其后线治疗多聚焦内分泌治疗耐药后,CDK4/6i耐药后尚无标准疗法。考虑CDK6i脱靶毒性,CDK2/4i或为更佳选择。目前全球在研CDK2/4i仅3款,同源康进度最快,Ⅰb期数据显示ORR达15.4%(2/13)。对标产品锐格医药RGT-419B达成首付款8.5亿美元交易。
   TY-2699a:TY-2699a是一款口服、选择性CDK7i,临床前研究发现其具备血脑穿透能力,有潜力治疗目前缺乏靶向治疗的三阴性乳腺癌。目前已完成I期剂量爬坡研究,为国内进度最快的CDK7i。Ⅰ期试验小鼠临床前研究中6mg/kg(BID)剂量达到92.93%的TGI率,表明其在对抗最严重预后的TNBC亚型方面具有初步疗效。公司产品领跑国产CDK7i赛道,有望破解乳腺癌后线治疗困局。
  盈利预测与投资建议。预计未来三年营收主要由TY9591贡献,预计公司2025-2027年营收分别为0/1.38/10.52亿元,2026-2027年对应PS分别为25倍、3倍。首次覆盖,建议积极关注。
  风险提示:临床与审批不及预期风险,市场竞争加剧风险,商业化不及预期风险。
 
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