磷酸芦可替尼乳膏获批上市，为国内首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药。2026年1月30日，康哲药业旗下德镁医药有限公司发布公告宣布，已于2026年1月30日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准磷酸芦可替尼乳膏（白癜风适应症）新药上市许可申请。此产品用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风，是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药，满足较大未被满足的临床需求。
　　临床数据及真实世界研究中展现出积极结果。临床数据方面：其在境外开展的两项相同设计的III期双盲、随机、安慰剂对照研究（TRuE-V1和TRuE-V2）中，产品治疗24周后达到主要疗效指标面部白癜风面积评分指数改善至少75%（F-VASI 75）的患者比例均为29.9%，显著高于安慰剂组的7.5%和12.9%，持续使用至52周，复色效果持续。真实世界研究方面：磷酸芦可替尼乳膏在中国开展真实世界研究，疗效积极，与境外关键临床研究结果一致。境内外临床研究中所有的次要疗效指标均显示出与主要疗效指标一致的获益趋势，且白癜风治疗效果随疗程延长持续改善，安全性良好。
　　芦可替尼乳膏的特应性皮炎适应症未来可期。康哲药业在国内开展的磷酸芦可替尼乳膏治疗轻中度特应性皮炎患者的III期临床试验，已取得阳性结果。目前，公司正在中国积极推进磷酸芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的新药上市申请，如若获批上市，将为中国广大特应性皮炎患者群体提供新的治疗选择。
　　盈利预测与评级：我们预计2025-2027年康哲药业的营业总收入为81.66/96.28/120.69亿元，增速分别为9.3%/17.9%/25.4%，归母净利润为16.81/19.42/23.33亿元，增速分别为3.8%/15.6%/20.1%（暂以德镁医药业绩部分未拆合计）。预计康哲药业26年合理市值为：17亿元*13倍PE（康哲存量）+100亿元*2倍PS（康哲增量）+100亿元*2倍PS（德镁增量）共计621亿元，以港币汇率1.09计算，总计估值677亿港币。综合评估康哲药业/德镁医药管线，后续创新增长潜力较为可观，维持“买入”评级。
　　风险提示：临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险等。