>> 中信建投-百济神州(688235)泽布替尼持续放量,上调全年业绩指引-251116
| 上传日期: |
2025/11/17 |
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pdf 共8页 |
来源: |
中信建投 |
| 评级: |
买入 |
作者: |
贺菊颖,袁清慧,沈毅 |
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核心观点 百济神州2025Q3业绩超预期,产品收入13.95亿美元(环比+7%),GAAP净利润1.25亿美元,同比扭亏;上调全年指引,同时公司大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。未来可以关注:(1)2025H2索托克拉针对R/RMCL的2期数据向美国和欧盟递交加速批准申请(;2)2026H1启动CDK4针对HR+/HER2- BC的1LIII期临床;(3)其他临床管线POC数据的读出。 事件 公司发布2025第三季度财务报告。2025年Q1-Q3,公司营业总收入为38.45亿美元,较上年同比上升43.3%;GAAP净利润2.20亿美元,同比扭亏(去年同期亏损4.93亿美元),Q3延续高增长态势,上调全年收入指引至51-53亿美元(362亿-381亿元人民币)。 简评 一、Q 3业绩略超预期,上调全年业绩指引 公司营业总收入为38.45亿美元,较上年同比上升43.3%。GAAP净利润2.20亿美元,扭亏为盈。2025年第三季度总收入达14.12亿美元,同比增长41.0%,环比增长7.35%;百悦泽?(泽布替尼)全球收入达10亿美元,同比增长51%,环比增长9.56%。 2025Q1-Q3产品收入38.06亿美元(同比+43%),单Q313.95亿美元(环比+7.14%),主要得益于百悦泽?(泽布替尼)在全球的销售增长,以及安进授权产品和百泽安?(替雷利珠单抗)的贡献。美国仍是公司最大的市场,产品收入达7.43亿美元,上年同期为5.04亿美元。2025年第三季度,GAAP净利润为1.25亿美元,与上年同期亏损相比增加2.46亿美元,主要得益于收入增长及经营杠杆改善。 基于当前业务发展态势,公司上调2025年业绩指引:百济神州2025年全年总收入指引由之前的50-53亿美元上调为51-53亿美元,其中包括收入强劲增长的预期,受益于百悦泽?在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。与2024年相比,由于产品组合的改善和生产效率的提高,毛利率预计将位于80%至90%的中高位区间。公司对GAAP经营费用的指引包括用于支持商业化和研究增长的预期投入,以持续带来有意义的经营杠杆。维持GAAP经营费用指引(41亿-43亿美元),预计全年自由现金流为正。 二、核心产品全球销售额环比保持增长,血液瘤在美国扩大市场领先地位 百悦泽目前在全球75个市场获批,在57个市场纳入报销;第三季度超越伊布替尼,位居全球领先地位。在美国,百悦泽?2025年第三季度销售额为7.39亿美元,同比增长47%,环比增长8%,主要得益于所有适应症领域强劲的需求增长,以及净定价带来的适度利好。凭借差异化且同类最佳的临床特征,百悦泽?继续在BTK抑制剂药物中保持新患者市场份额的领先地位;在欧洲,百悦泽?2025年第三季度销售额为1.63亿美元,同比增长68%,主要得益于在所有欧洲主要市场的市场份额提升,包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。 百泽安目前在47个市场获批,在16个市场纳入报销;获欧盟批准用于鼻咽癌及小细胞肺癌一线治疗。百泽安?2025年第三季度销售额为1.91亿美元,同比增长17%。 三、其他管线:公司大力推进其他管线产品的全球进展和布局 与此同时,公司也在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。公司的产品组合策略强调快速生成早期临床概念验证数据,这得益于公司具备速度及成本优势的全球开发运营模式(“快速概念验证”)。百济神州拥有业内规模最大的肿瘤研究团队之一,在小分子和抗体药物的转化发现方面颇具实力,其中包括三种自主研发的平台技术:抗体偶联药物(ADC)、多特异性抗体和嵌合式降解激活化合物(CDAC)。公司预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等广泛的产品组合中进行多项概念验证数据读出。未来18个月内,公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超过20项里程碑进展。 (1)血液肿瘤 今年ASH年会上,公司血液学研究项目近50篇摘要被接受并将进行展示,其中包括6篇口头报告。其中1LCLLIII期SEQUOIA研究的六年随访数据72个月PFS率74%,非头对头比较阿卡替尼62%。 索托克拉(BCL2抑制剂):1)获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定,用于治疗复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。2)用于治疗R/R华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者的潜在注册性2期研究已完成患者入组。 BGB-16673(BTK降解剂):「头对头」对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼用于治疗R/RCLL成人患者的全球3期试验已完成首例受试者入组。 (2)乳腺癌/妇科癌症 BC-C9074(B7-H4 ADC):已完成概念验证。 (3)肺癌 BG-58067(MTA协同PRMT5抑制剂):已完成概念验证。 塔拉妥单抗(AMG 757):用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的全球3期试验已完成首例受试者入组。 (4)胃肠道癌 BGB-B2033(GPC3×41BB双特异性抗体):已完成概念验证。 (5)炎症与自免领域 BGB-45035(IRAK4 CDAC):1)在健康志愿者中完成靶组织降解的概念验证。2)用于
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