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>> 中信建投-艾力斯(688578)伏美替尼持续高增,普拉替尼国产化推进顺利-251102
上传日期:   2025/11/2 大小:   859KB
格式:   pdf  共7页 来源:   中信建投
评级:   买入 作者:   贺菊颖,袁清慧,沈毅
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核心观点
  公司2025年前三季度,公司营业收入37.33亿元,同比增加47.35%;归母净利润16.16亿元,同比增长52.01%,业绩略超预期。公司业绩持续高增,伏美替尼销售放量及多适应症进展顺利,公司药品管线持续扩展,战略布局初显。后续可关注:(1)伏美替尼EGFR 20外显子插入2LNSCLC预计26H1获批上市;(2)普拉替尼胶囊未来完全本地化生产及市场推广;(3)戈来雷塞和普拉替尼胶囊近期将参与医保谈判;(4)海外合作研发进展等。
  事件
  艾力斯发布2025年三季度报。2025年前三季度累计实现营业收入37.33亿元,同比增长47.35%;归母净利润16.16亿元,同比增长52.01%。2025年Q3,公司营业收入13.59亿元,同比增加42.03%,环比增加6.58%;归母净利润5.65亿元,同比增加38.77%,环比下降11.89%;扣非归母净利润5.46亿元,同比增加50.20%,环比增加7.29%。
  简评
  一、业绩略超预期,核心产品驱动增长
  2025年Q3,公司实现营业收入13.59亿元,同比增长42.03%,主要原因是报告期内公司核心产品甲磺酸伏美替尼片销售持续放量,销售收入持续增长,导致营业收入增长显著。归母净利润5.65亿元,同比增长38.77%,扣非归母净利润5.46亿元,同比增长50.20%,主要原因是公司收入增长的同时严格控制各项成本、费用支出,确保公司利润总额、扣除非经常性损益前后归属于上市公司股东的净利润及每股收益等同步快速增长。前三季度经营活动产生的现金流量净额为17.3亿元,同比增长39.94%,主要原因是公司收入相比去年同期增长,获取的现金流量净额同步增长。研发投入为1.24亿元,同比降低46.80%,研发投入占营业收入比例为9.14%,同比减少15.27个百分点。主要原因是去年同期公司引进了戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312,支付了首付款等,导致本报告期投入的研发支出相比去年同期大幅降低。
  2025年前三季度累计实现营业收入37.33亿元,同比增长47.35%;归母净利润16.16亿元,同比增长52.01%;扣非归母净利润14.52亿元,同比增长43.62%,2025年第三季度,营业收入13.59亿元,同比增加42.03%,环比增加6.58%;归母净利润5.65亿元,同比增加38.77%,环比下降11.89%;扣非归母净利润5.46亿元,同比增加50.20%,环比增加7.29%。
  二、核心产品增长稳健,多靶点布局全面开花
  公司持续强化自主商业化能力,通过不断完善学术推广及深化营销策略,努力提升市场渗透率及行业竞争力。
  (一)甲磺酸伏美替尼片
  甲磺酸伏美替尼片的销售收入稳步增长,有效提升了患者用药的可及性,持续扩大了肺癌患者的受益群体数量。公司核心产品为自主研发的I类新药伏美替尼片,是中国原研、拥有自主知识产权的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点,二线治疗适应症(EGFRT790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC)于2021年3月获批上市。一线治疗适应症(EGFR 19del或L858R突变)于2022年6月获批上市。两项适应症均已纳入国家医保报销范围。
  伏美替尼用于治疗既往接受过治疗的表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者具有良好疗效。II期研究(FURMO-003)结果显示,药物确认客观缓解率(ORR)为44.3%,中位无进展生存期(PFS)为8.3个月,中位总生存期(OS)为21.2个月,伏美替尼240mgQD剂量在耐受性方面表现良好,未发现新的或意外的安全性信号。这些数据展现出具有前景的临床疗效和良好的安全性特征。同时,伏美替尼在EGFR 20外显子插入突变NSCLC的二线治疗中已获CDE突破性治疗认定并进入优先审评程序,显示其突出的临床价值与监管加速潜力。
  在PACC突变领域,伏美替尼获得临床指南推荐。全球首部聚焦EGFRPACC突变NSCLC的诊疗专业性文件《EGFRPACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》指出,对于EGFRPACC位点突变的晚期NSCLC患者,基于目前证据,可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择。伏美替尼也是目前唯一拥有PACC突变一线治疗证据的传统EGFR酪氨酸激酶抑制剂。
  (二)戈来雷塞(KRASG12C抑制剂)
  戈来雷塞为加科思自主研发的KRASG12C抑制剂,主要用于KRASG12C突变晚期实体瘤患者治疗。2024年8月公司与加科思签署《药品技术许可与开发协议》,获得戈来雷塞在中国(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)研究、开发、生产、注册以及商业化的独占许可权益。
  公司组建的罕见靶点专业团队充分利用戈来雷塞的临床治疗优势,不断完善产品的学术推广及产品营销策略,惠及更多肺癌患者。
  (三)普拉替尼胶囊(RET抑制剂)
  2023年11月,公司与基石药业签署合作协议,获得普拉替尼胶囊在中国大陆地区的独家商业化推广权。普拉替尼为中国大陆首款获批上市的RET抑制剂,在中、美适应症均覆盖一线/二线非小细胞肺癌及甲状腺癌。
  RET抑制剂普吉华由境外转移至境内生产的药品上市申请已获中国国家药品监督管
 
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