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>> 太平洋证券-康方生物(09926.HK)依沃西展现强大迭代效能,重磅临床数据即将发布-250904
上传日期:   2025/9/6 大小:   887KB
格式:   pdf  共5页 来源:   太平洋证券
评级:   买入 作者:   谭紫媚,张懿
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事件:公司近期发布2025年半年度报告:2025年上半年实现收入14.12亿元,同比增长37.75%;其中,产品销售收入14.02亿元,同比增长49.20%,主要受益于卡度尼利和依沃西纳入医保后销量提升。
  HARMONi-AOS显著获益,HARMONi数据即将发布
  依沃西首个III期临床HARMONi-A(2L+ EGFRm NSCLC)总生存期(OS)最终分析结果显示:依沃西疗法达到OS临床终点,取得具有临床意义和统计学显著的OS获益。依沃西首个国际多中心III期临床HARMONi研究顶线数据表明:已达到PFS阳性结果,并展现出良好的OS获益趋势。HARMONi研究结果作为Late-Breaking Abstract(LBA)被WCLC选为口头报告,更多临床数据将在全体会议主席专题研讨会上重磅发布。
  此外,依沃西单药头对头帕博利珠单抗III期临床HARMONi-2获得显著阳性结果,并成功获批一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症后,依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的头对头III期临床研究再次取得显著阳性结果,更多临床数据有望在ESMO发布。
  依沃西开展多项III期临床研究,加速重构肿瘤免疫治疗格局
  依沃西不断展现其相对于肿瘤免疫(IO)1.0疗法的强大迭代效能,不断拓展泛肿瘤领域注册性/III期临床研究,目前在全球开展13项注册性/III期研究,主要包括8项肺癌和5项大瘤种一线、冷肿瘤、IO耐药适应症。
  针对全球发病人数最多的肺癌领域,依沃西已开展8项注册性/III期临床研究(4项已达到研究终点),包括一线治疗NSCLC(鳞癌+非鳞癌,vs帕博利珠单抗+化疗,国际多中心临床),一线sq-NSCLC(vs替雷利珠单抗+化疗),EGFR-TKI治疗进展的NSCLC(HARMONi-A和HARMONi),一线PD-L1阳性的NSCLC(vs帕博利珠单抗),一线PDL1高表达的NSCLC(vs帕博利珠单抗),治疗IO耐药的NSCLC,以及cCRT后未进展的局限期小细胞肺癌巩固治疗。
  盈利预测及投资评级:依沃西和卡度尼利大适应症不断获批上市,以及进入国家医保目录后市场深度和广度开拓加速,公司创新药商业化将不断突破,我们预计2025/2026/2027年营业收入分别为33.78/54.78/81.21亿元;归母净利润分别为-7.06/1.29/7.63亿元。维持“买入”评级。
  风险提示:新产品放量不及预期风险;医保支付政策调整带来的风险;管线研发不及预期风险;地缘政治风险。
  
 
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