事件：近日，同源康宣布其自主研发的TY-9591（商品名：卡塔尔沙？）对比奥希替尼（商品名：泰瑞沙？）作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键II期临床试验研究者数据显示达到研究预期，具有统计学显著意义和重大临床获益。
　　同源康计划于近期向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交NDA(New Drug Application)。
　　TY-9591是一种针对EGFR突变肺癌脑转移患者开发的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，对EGFR突变肺癌脑转移患者具有显著疗效。TY-9591能够有效通过血脑屏障，不可逆地结合EGFR突变体（包括19外显子缺失、21外显子L858R突变：19外显子缺失/T790M突变和L858R/T790M突变等），最终抑制癌细胞的增殖和转移。
　　TY-9591主要研究终点颅内客观缓解率(iORR)达到预期目的
　　TY-9591对比奥希替尼显示出统计学显著意义和临床意义的明显改善，无论在全人群还是在不同亚组人群（包括基因分型、颅内病灶个数、ECOG评分等）中均具有明显统计学差异。
　　试验结果表明：
　　针对EGFR突变肺癌脑转移适应症，TY-9591是全球首个且唯一单药头对头奥希替尼临床研究中显示出显著优于奥希替尼的药物。
　　在EGFR突变（19号外显子缺失和21外显子L858R突变）肺癌脑转移病人中，根据iORR数据，TY-9591组均显著优于奥希替尼组。
　　各个亚组（包括颅内病灶个数和ECOG评分等）疗效分析，TY-9591组均显示强阳性结果。
　　试验共入组224例受试者，其中19号外显子缺失和21外显子L858R突变占比分别为53.1%和46.9%，与真实世界患者基因突变水平分布一致。
　　TY-9591组总体安全性良好，无新的需要关注的安全性信号。
　　同源康TY-9591利用氘代技术升级奥西替尼，通过改良代谢减少毒副反应，并且增强入脑能力，具备一定的竞争优势。此临床研究的详细数据有望于近期在国际或国内临床学术会议上公布。
　　三代EGFR-TKI赛道竞争升级，翰森制药和艾力斯的上市时间占优
　　非小细胞肺癌作为大的疾病领域，EGFR突变患者比例大，三代EGFR-TKI有高效低毒的特点，目前已成为靶向治疗的一线用药。肺癌病人数量在增加，三代EGFR-TKI的市场空间依旧在快速增长中，2024年阿斯利康的奥西替尼全球销售额超过60亿美元，国内艾力斯的伏美替尼表现同样亮眼，国内销售额超过35亿元。
　　然而，当前三代EGFR-TKI在国内已有7个上市，国产各家的适应症也基本类似，可以预见未来的市场竞争将进一步加剧。
　　翰森制药和艾力斯的三代EGFR-TKI上市时间占优，具备一定的先发优势。当前针对此靶点的创新药研发聚焦在解决三代EGFR-TKI耐药的问题，比如EGFR/C-MET双抗和三代靶向药的联合用药以及EGFRADC药物。
　　三代EGFR-TKI药物已经成为肺癌靶向治疗的基石药物，现在药物研发已经非常火热。患者后续依旧面临着EGFR-TKI耐药的问题，耐药后的解决方案将会更具备投资价值。
　　风险提示：临床研发失败的风险，竞争格局恶化风险，销售不及预期风险，行业政策风险，技术颠覆风险等。