>> 湘财证券-中药行业审评审批数据点评:1-5月6款新药获批上市,创新药与古代经典名方平分秋色-240606
| 上传日期: |
2024/6/7 |
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pdf 共4页 |
来源: |
湘财证券 |
| 评级: |
增持 |
作者: |
许雯 |
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核心要点: 医药行业审评审批数据总览 2024年5月共有7个1类新药、6个改良型新药申报上市。225个品种按新分类仿制申请申报。6个1类新药获批上市,7个品种获批新适应症。 中药研发热情继续高涨 2024年5月,中药行业有5款新药上市申请获得承办,其中,3款为3.1类新药,1款为1.1类创新药,1款为4类新药;5款创新药临床申请获得承办;1款3.1类经典名方复方制剂(华润三九的温经汤颗粒)获批上市。 从当年报产数据看,2023年共有23款产品报产;2024年截至5月31日,已有19款产品报产,其中,5月有5款产品报产。从获批上市情况看,2021年以来共有34款产品获批上市,其中,2023年有9款,2024年截至5月31日共6款产品获批上市。从已申报上市且在审情况看,目前共有34款产品报产且在审,其中,2024年承办的占在审数量的56%。 按注册类型分,2024年获批上市产品中,1类创新药和3类新药(古代经典名方中药复方制剂)各占比50%,平分秋色;2024年报产产品中,1类创新药占比约42%,3类新药(古代经典名方中药复方制剂)占比约53%。 2024年中药企业研发热情继续高涨,新药报产及获批数量呈加速之势。 聚力向“新”,关注中药创新和“中药+”视角下的新消费 政策驱动下,中药行业以临床需求为导向,人用经验+临床试验相结合,正在实现源于中药、高于中药。研发技术上,中药新药正走向“中医理论+中药现代化研究”相结合;治疗效果上,中药创新更注重临床需求的同时,采用“人用经验+临床试验数据”相结合;中药创新不断加速,且中药新药中,1类创新药占比明显提升。此外,政策支持下,中药行业长产业链、纯天然、治未病优势不断得到更为充分地发挥。 2024年中药行业相关政策继续呈现出深度上聚焦行业痛点、广度上覆盖全产业链的特点,围绕政策特点,中药行业或呈现结构性分化,符合政策特点的企业有望表现突出。创新为本、消费为翼,建议关注两大主线。 主线一:中药创新。在政策与临床需求双驱动之下,中药创新再度加速,新药上市节奏加快且1类新药占比明显提升。研发创新是核心,进入医保基药目录是放量的重要条件。建议关注:(1)具有较强研发实力、在研产品丰富且研发进展较快、中医理论与临床结合较好(尤其是能通过循证医学改写临床诊治指南)、布局大品类有独家品种的企业;(2)2023版医保目录新增品种和解禁品种及相关企业;(3)“医保+非基药”品种及相关企业。 主线二:“中药+”视角下的新消费。在政策鼓励以及中药“治未病”、“纯天然”特有优势下,中药行业创新+消费双属性愈加明显,行业新增长点有望来自“中药+”视角下的新消费领域,包括零售药店终端、品牌中药及中药消费品、中药行业与多领域融合所形成的新业态等。建议关注:(1)零售药店终端的独家品种、OTC及双跨品种及相关企业;(2)品牌中药,尤其是产业链向消费领域拓展的品牌中药;(3)向养生馆、食品饮料、康养旅游等行业探索拓展的“中药+”企业。维持行业“增持”评级。 风险提示 (1)包括行业集采等在内的政策趋严,导致中药产品价格大幅下降; (2)上市公司在研产品进展低于市场预期; (3)医保和基药目录中中药占比提升低于市场预期。
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