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>> 东北证券-和黄医药(00013.HK)动态点评:呋喹替尼全球获批进程顺利,美国销售放量-240202
上传日期:   2024/2/5 大小:   642KB
格式:   pdf  共4页 来源:   东北证券
评级:   买入 作者:   刘宇腾
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事件:
  2024年1月30日,和黄医药宣布呋喹替尼取得中国香港药剂业及毒药管理局批准在中国香港注册使用,用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。1月18日至20日,2024 ASCOGI会议上,多项围绕呋喹替尼联合方案在结直肠癌、胃癌治疗的临床研究公布。
  点评:
  海外放量超预期,新机制下切入中国香港市场,持续贡献业绩增量。基于中国国家药监局的批准,以及在中国香港当地的临床数据,和黄医药提交了呋喹替尼在中国香港的注册申请。中国香港市场定价相对较高,后续销售增量贡献持乐观预期。此外,呋喹替尼亦已于2023年11月取得FDA的批准。根据武田披露的2023Q4季报数据,呋喹替尼23年在美国结直肠癌的销售情况计入在肿瘤条线中其他条目,预计1个多月(含假期)内内销售额超1300万美元,放量显著,公司将持续收获分成。
  呋喹替尼ASCOGI表现出联用潜力及多适应症潜力。ASCOGI会议上,呋喹替尼联合SOX和特瑞普利单抗作为GC/GEJC的一线治疗方案的安全性和初步疗效数据在ASCOGI年会上发布。研究共有17名GC患者参与,最终确定了呋喹替尼联合SOX和特瑞普利单抗的推荐剂量为5mg。在16例可评估疗效的患者中,9例达到部分缓解,7例达到疾病稳定,总体缓解率为56.3%。中位PFS为9.3个月。治疗期间的不良事件主要为1-2级,,没有与治疗相关的死亡报告。初步结果显示呋喹替尼联合SOX和特瑞普利单抗对晚期胃癌患者具有良好的疗效和可控的安全性。呋喹替尼预计未来将扩大适应症,预计2024年H1获批二线胃癌适应症。
  多管线顺利推进,统筹研发布局能力出色。索乐匹尼布用于治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的新药上市申请已获中国药监局受理并予以优先审批。赛沃替尼填补了NSCLC治疗需求,未来将在MET突变的胃癌市场实现突破,并探索与PD-(L)1抑制剂联用治疗。索凡替尼为神经内分泌肿瘤提供更多选择,并将进一步探索更多市场。他泽司他临床适应症为晚期上皮样肉瘤(ES)和滤泡性淋巴瘤(FL)。2022年于海南上市,2023年3月于中国澳门获批上市,中国桥接研究入组完成。
  投资建议:公司管线储备丰富,产品市场空间广阔,医保产品商业化放量超预期。我们维持预期预计公司23-25年实现收入7.82/7.29/8.66亿美元,23-25年每股收益为-0.07/-0.05/0.11美元,维持公司“买入”评级。
  风险提示:研发不及预期风险,销售不及预期风险,政策风险等。
 
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