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>> 东北证券-和黄医药(00013.HK)动态点评:呋喹替尼成功出海,后续管线潜力可期-231114
上传日期:   2023/11/15 大小:   4518KB
格式:   pdf  共4页 来源:   东北证券
评级:   -- 作者:   刘宇腾
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事件:
  2023年11月9日,和黄医药合作伙伴武田制药通过优先审评程序取得FRUZAQLA(呋喹替尼/fruquintinib)的美国食品药品监督管理局(FDA)批准,较原定处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期11月30日提前超过20天。根据双方协议条款,FRUZAQLA的FDA获批将触发3,500万美元的里程碑付款。和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费。
  点评:
  聚焦肿瘤小分子,辐射临床刚性需求。以呋喹替尼作为出海基石,以全球合作为特色,逐步发展成为一家布局全球的生物制药公司。
  实体瘤管线针对发起大癌种弱供应领域猛攻。(1)呋喹替尼:出海在即,药品潜力覆盖新适应症。呋喹替尼作为一款针对VEGFR家族的血管生成抑制剂,自上市以来销售额持续向好,其高疗效是市场渗透率不断提升的主要原因。同时呋喹替尼加快建设适应症梯队及联用工程,不断拓宽潜在市场空间。目前呋喹替尼在治疗转移性结直肠癌取得巨大成功,优势体现在具有口服便利性及价格优惠,预计2024年H1获批二线胃癌适应症。(2)赛沃替尼:适应症边界拓宽,MET赛道景气度上行。作为国内首款c-MET抑制剂,赛沃替尼临床可适用于EGFR-TKIs难治的NSCLC,填补了临床存在的巨大需求。未来赛沃替尼将在MET突变的胃癌市场实现突破,探索与PD-(L)1抑制剂联用治疗的市场前景,并向前线治疗推移。(3)索凡替尼:抗血管生成及免疫调节双重活动激酶抑制剂,为神经内分泌肿瘤提供更多新选择,其疗效支持放量曲线,未来将探索更多市场。
  血液管线成梯队体系解决问题。(1)索乐匹尼布:高度差异化sky抑制剂,中国突破性治疗药物品种。可用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病,和黄医药计划于2023年年底左右提交新药上市申请。(2)他泽司他:一款全球首创EZH2抑制剂,临床适应症为晚期上皮样肉瘤(ES)和滤泡性淋巴瘤(FL)。2022年于海南上市,2023年3月于中国澳门获批上市,中国桥接研究入组完成。
  出海步伐不停,赛沃替尼联用、索凡替尼再出发。公司管线储备丰富,产品市场空间广阔,医保产品商业化放量超预期。我们维持预期预计公司2023-2025年实现收入7.82/7.29/8.66亿美元,2023-2025年每股收益为-0.07/-0.05/0.11美元,维持公司“买入”评级。
  风险提示:商业化不及预期、研发进展不及预期、竞争加剧等风险。
 
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