首药控股12月26日公告，公司收到中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会出具的审评报告，该院伦理委员会同意了“一项评估CT-3505胶囊对比克唑替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、对照、多中心III期临床试验”的审批申请。SY-3505的关键性III期临床试验正式启动。
　　公司本次获批开展的关键性III期临床试验采取平行对照、随机、开放、多中心试验设计，旨在评估SY-3505对比克唑替尼在初治的ALK阳性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性，牵头研究者为中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授。
　　ALK（Anaplastic Lymphoma Kinase）即间变性淋巴瘤激酶，是一种受体酪氨酸激酶，与血液、间质和实体三大类型肿瘤相关。研究显示，约5%—7%的非小细胞肺癌患者体内肿瘤染色体EML4基因外显子与ALK基因外显子融合，形成EML4-ALK融合酪氨酸激酶，EML4-ALK融合变异体具有高度的致癌性，且ALK在多种肿瘤细胞中高表达。
　　根据首药控股公告，中国ALK抑制剂市场具有较大的市场需求和发展潜力，其援引弗若斯特沙利文分析，2024年至2030年中国ALK抑制剂市场的复合年增长率为11.4%，2030年中国ALK抑制剂市场预计达到138.8亿元。
　　根据首药控股公告，当前三代ALK抑制剂药存在显著的未被满足的临床需求，全球范围内仅有一款三代同类药物获批上市，SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂。
　　2023年3月，公司收到了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于SY-3505沟通交流的反馈意见，基于SY-3505阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意SY-3505开展拟定单臂设计研究。据此，公司迅速启动了SY-3505针对二代ALK抑制剂治疗失败的非小细胞肺癌患者的关键性II期临床试验，并于6月完成首例受试者顺利入组。公司已在全国范围内启动多家研究中心，正在加速推进该关键性II期临床试验的进度。
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