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>> 中信建投-百奥泰(688177)生物类似药走向星辰大海,ADC平台价值持续兑现-231220
上传日期:   2023/12/21 大小:   922KB
格式:   pdf  共9页 来源:   中信建投
评级:   买入(首次) 作者:   贺菊颖,袁清慧
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核心观点
  公司近日发布公告,其自研的BAT1706(贝伐珠单抗)已获得美国FDA的上市批准申请,是国内第二个获得美国FDA上市批准的产品。目前,公司已有两款生物类似物获得美国FDA的上市批准,展现出了公司出色的研发能力与生产控制能力。同时,公司ADC平台已开发出5款ADC药物进入临床试验阶段,其叶酸受体(FRα)ADC已展现出良好的初步疗效与安全性数据。我们认为,在生物类似物方面,公司已有三款产品和国际药企合作,未来新产品也有望达成的商业合作,为公司带来丰厚收入与利润;在ADC方面,公司新产品将持续推进临床,展现更多优异数据。
  事件
  近期,公司两款产品获得美国FDA上市批准。其中托珠单抗(美国商品名称:TOFIDENCE)是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物;公司于近日收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的关于BAT1706(贝伐珠单抗)注射液(美国商品名称:Avzivi?)上市批准的通知,用于治疗多项癌症。Avzivi是百奥泰第二个获得美国FDA上市批准的产品。
  简评
  一、管线布局丰富,创新带来成长
  公司是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。截止2023年中报,公司已有3款产品(格乐立、普贝希和施瑞立)获批上市,1款产品递交上市许可申请以及多款产品处于临床研发阶段。公司产品线布局深厚,涵盖肿瘤、自免和眼科等多种疾病类型,同时,公司具备优异的抗体研发平台、ADC平台以及良好的生产工艺基础
  二、两款生物类似药已出海美国,产品走向星辰大海
  2023年10月9日,百奥泰发布公告,其合作伙伴Biogen于近日收到了美国FDA签发的关于BAT1806(托珠单抗)注射液(美国商品名称:TOFIDENCE)上市批准的通知,获批规格为80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL。根据公司公告,BAT1806(拖珠单抗)注射液是一款靶向白介素-6受体(IL6R)的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性及膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL6R)特异性结合,并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导,可有效治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎和全身型幼年特发性关节炎。根据此前公司公告,百奥泰与Biogen于2021年4月签署授权许可与商业化协议,将公司的BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。在此前,BAT1806已经于2023年1月获得中国国家药品监督管理局批准上市(商品名称为施瑞立),随着本次成功在美国上市,未来有望为公司带来新增放量。
  2023年12月8日,百奥泰发布公告,其收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的关于BAT1706(贝伐珠单抗)注射液(美国商品名称:Avzivi)上市批准的通知,产品用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、成人复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性/复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌和输卵管癌或原发性腹膜癌。目前,该产品已与多个公司达成销售合作关系,包括:与百济神州有限公司达成合作协议,由百济神州有限公司进行BAT1706(贝伐珠单抗)在中国市场(包括港澳台地区)的开发和商业化;与SandozAG开展授权许可及商业化合作,将BAT1706(贝伐珠单抗)美国、欧洲、加拿大和大部分其他BAT1706(贝伐珠单抗)合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给SandozAG;与BiommS.A.开展授权许可及商业化合作,授权其就BAT1706(贝伐珠单抗)在巴西市场的独家产品商业化权益;与MegaLifesciences签署授权许可及商业化协议,授权其就BAT1706(贝伐珠单抗)在印度尼西亚市场的独家分销权及销售权,百奥泰将负责BAT1706(贝伐珠单抗)的开发、生产和商业化供应。
  公司布局多款重磅产品生物类似药,未来有望获得持续现金流收入。除贝伐珠单抗和托珠单抗外,公司还布局了BAT1406(阿达木单抗)、BAT2206(乌司努单抗)、BAT2306(苏金单抗)、BAT2506(戈利木单抗)和BAT2606(美泊利珠单抗),其多个产品均处于全球III期临床阶段。我们认为,若产品未来能陆续在美国迎来获批,则有望为公司带来持续丰厚的收入以及利润,助力公司持续成长。
  三、ADC平台持续布局,叶酸受体ADC初步展现良好疗效
  公司拥有出色的研发技术平台,在研发端拥有出色的抗体结构与工程设计能力、抗体偶联药与偶联新技术和ADCC增强与Fc工程改造能力。在抗体结构与工程方面,公司已利用平台设计及开发一套完整的计算方法,以满足抗体研发中的精密计算需要。在抗体偶联药物端,公司的ADC通过自主研发的可剪切连接子,将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成,具备高效的抗肿瘤活性同时可产生旁观者效应,在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞,有效克服肿瘤细胞的异质性。同时,公司的新ADC具有很好的稳定性和安全性,血浆中释放的毒性小分子极低,降低了脱靶毒性的风险。
  截止2023年
 
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