公司多个III期临床阶段生物类似药有望密集向海外授权，托珠单抗及贝伐珠单抗FDA获批在望。
　　根据mckinsey，欧美地区在现阶段占据生物类似药全球市场中的绝大部分，对于生物类似药厂商而言欧美市场在现阶段蕴含极高商机。公司正在就贝伐珠单抗、托珠单抗积极推进FDA、EMA现场核查工作，近期有望获得上市批准，此外，过去公司的每个生物类似药品种通常在III期临床研究完成首例给药后达首次针对主要市场的对外授权，且随着III期临床研究的后续推进（达到主要临床终点、递交主要市场上市申请等），公司会逐渐完成针对其余主要市场的对外授权（参考BAT1706的情况），目前公司的乌司奴单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗生物类似药均已完成III期临床研究首例患者给药，目前尚未充分授权，我们预计在2024年年底前公司将针对以上三个品种密集对外授权，公司生物类似药板块处在打开海外市场的拐点处。
　　公司有望针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗三款重磅自免药物在欧美地区推出首个上市的生物类似药，市场前景佳。
　　公司针对托珠单抗、戈利木单抗、司库奇尤单抗在欧美地区的研发进度占优，对应的产品有望在上市后获得可观的市场份额，且这几个品种针对自身免疫类疾病，具有用药周期长的特点，有望凭借与存量患者之间的粘性形成相对后来者的优势，销售量在达到峰值后以有限的速度和幅度下滑，自免领域代表品种阿达木单抗、英夫利昔单抗原研药（分别为Humira、Remicade）和首个生物类似药（分别为Amjevita、Inflectra）的历史销售情况可作为佐证。
　　ADC板块再出发，叶酸受体品种彰显新技术平台潜力。
　　公司创新型ADC通过自主研发的可剪切连接子，将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成，具有高效抗肿瘤活性、良好的稳定性和安全性，临床前实验结果可作为一定佐证：1）条件培养基细胞毒性试验结果表明，公司的ADC系统具有比GGFG-Dxd系统（具备旁观者效应的ADC代表）略强的旁观者效应；2）在各类血浆中体外孵育21天，药物脱落率小于0.3%，3mg/kg食蟹猴单次给药实验中，药物的暴露量Cmax和AUC仅为ADC的0.01%和0.004%，稳定性略优于T-DXD（非头对头比较，T-DXD在各类血浆中体外孵育21天，药物脱落率为1.2%-3.9%不等）；3）在动物模型中，HER-2 ADC和TROP-2 ADC的药效优于同靶点ADC品种。BAT8006已在2023年8月读出I/II期临床研究剂量爬坡的早期数据，在国内叶酸受体αADC赛道中进度第3，且小样本的有效性数据明显优于进度更快的两个品种，随着更多患者被纳入评价，更多数据将在近期的国际学术会议上进一步展示，进一步证明BAT8006乃至公司ADC新平台的价值。
　　采用DCF估值法，假设WACC为9%，生物类似药板块、创新药板块永续增长率分别为0、1.5%，生物类似药板块合理市值为137亿元，创新药板块合理市值为40亿元，总计合理市值177亿元，对应43%空间。
　　风险提示：海外授权及获批进度不及预期，海外合作方销售能力不及预期，新药临床试验失败的风险

研究报告全文：TableMessage2023-09-14公司深度报告公买入维持司研百奥泰688177究目标价427报昨收盘2875医药生物TableTitle生物制品告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期一年该股与沪深300走势比较TableSummary走势比较报告摘要公司多个III期临床阶段生物类似药有望密集向海外授权托珠单61抗及贝伐珠单抗FDA获批在望太46根据mckinsey欧美地区在现阶段占据生物类似药全球市场中的绝平31大部分对于生物类似药厂商而言欧美市场在现阶段蕴含极高商机公司洋16证0正在就贝伐珠单抗托珠单抗积极推进FDAEMA现场核查工作近期有15望获得上市批准此外过去公司的每个生物类似药品种通常在III期临23113233132351323713券22913股221113床研究完成首例给药后达首次针对主要市场的对外授权且随着III期临百奥泰沪深300份床研究的后续推进达到主要临床终点递交主要市场上市申请等公有TableInfo股票数据司会逐渐完成针对其余主要市场的对外授权参考BAT1706的情况目前公司的乌司奴单抗戈利木单抗司库奇尤单抗生物类似药均已完成限总股本流通百万股414414III期临床研究首例患者给药目前尚未充分授权我们预计在2024年公总市值流通百万元1190511905年底前公司将针对以上三个品种密集对外授权公司生物类似药板块处在司12个月最高最低元31401730证打开海外市场的拐点处相关研究报告TableReportInfo券研公司有望针对托珠单抗戈利木单抗司库奇尤单抗三款重磅自免究药物在欧美地区推出首个上市的生物类似药市场前景佳报公司针对托珠单抗戈利木单抗司库奇尤单抗在欧美地区的研发进度占优对应的产品有望在上市后获得可观的市场份额且这几个品种针告证券分析师谭紫媚TableAuthor对自身免疫类疾病具有用药周期长的特点有望凭借与存量患者之间的粘性形成相对后来者的优势销售量在达到峰值后以有限的速度和幅度下电话0755-83688830滑自免领域代表品种阿达木单抗英夫利昔单抗原研药分别为HumiraE-MAILtanzmtpyzqcomRemicade和首个生物类似药分别为AmjevitaInflectra的历史销执业资格证书编码S1190520090001售情况可作为佐证研究助理穆奕杉电话19983410316ADC板块再出发叶酸受体品种彰显新技术平台潜力E-MAILmuystpyzqcom公司创新型ADC通过自主研发的可剪切连接子将抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂连接而成具有高效抗肿瘤活性良好的稳定性和一般证券业务登记编码S1190122090022安全性临床前实验结果可作为一定佐证1条件培养基细胞毒性试验结果表明公司的ADC系统具有比GGFG-Dxd系统具备旁观者效应的ADC代表略强的旁观者效应2在各类血浆中体外孵育21天药物脱落率小于033mgkg食蟹猴单次给药实验中药物的暴露量Cmax和AUC仅为ADC的001和0004稳定性略优于T-DXD非头对头比较T-DXD请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海泰斗即将迎来新一轮腾飞P2在各类血浆中体外孵育21天药物脱落率为12-39不等3在动物模型中HER-2ADC和TROP-2ADC的药效优于同靶点ADC品种BAT8006已在2023年8月读出III期临床研究剂量爬坡的早期数据在国内叶酸受体ADC赛道中进度第3且小样本的有效性数据明显优于进度更快的两个品种随着更多患者被纳入评价更多数据将在近期的国际学术会议上进一步展示进一步证明BAT8006乃至公司ADC新平台的价值采用DCF估值法假设WACC为9生物类似药板块创新药板块永续增长率分别为015生物类似药板块合理市值为137亿元创新药板块合理市值为40亿元总计合理市值177亿元对应43空间风险提示海外授权及获批进度不及预期海外合作方销售能力不及预期新药临床试验失败的风险Table盈利预测和财务指标ProfitInfo2022A2023E2024E2025E营业收入百万元45574615062110-45646396101884011归母净利百万元480161461878-9042摊薄每股收益元116039111212市盈率PE25271327资料来源Wind太平洋证券注摊薄每股收益按最新总股本计算请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P3目录一公司概况5一生物类似药创新生物药并重广泛建立海内外商业化合作5二管理层富有卓越学术背景及国际谋略七喜集团为核心股东8三生物类似药授权对收入毛利贡献明显成本费用率控制稳定9二生物类似药LICENSE-OUT性价比高公司选品明智前景佳11一海外比较对象ALVOTECH生物类似药BD小而美代表11二公司处在生物类似药密集对外授权的拐点商业模式带来双赢14三公司在研生物类似药位次靠前市场前景可参考多个先例18三ADC板块再出发叶酸受体品种彰显新技术平台潜力23一临床前研究结果显示公司ADC新平台旁观者效应更强药效卓越23二叶酸受体ADC早期数据亮眼优势适应症市场空间可观24四盈利预测及估值26五风险提示29请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P4图表目录图表1公司通过商业化合作策略市场端布局于全球5图表2百奥泰构建了自身免疫以生物类似药为主肿瘤以创新药为主的产品管线6图表3公司7大技术平台7图表4公司设施与产业化能力7图表5公司管理层人才汇集8图表6股权集中度较高七喜集团为公司核心股东9图表7公司历史收入情况10图表8公司历史收入拆分百万人民币10图表9公司历史业绩情况10图表10公司历史毛利拆分百万人民币10图表11公司费用率趋向稳定10图表12ALVOTECH研发管线11图表13ALVOTECH的商业合作版图及合作模式11图表14ALVOTECH发展历程和股价复盘12图表15百奥泰生物类似药研究历程及主要授权合作14图表16百奥泰生物类似药核心专利到期时间15图表17主要单抗原研欧美核心专利到期时间及首个生物类似药获批时间开始销售时间15图表18各主要生物类似药相关的诉讼数量多方复审程序和BPCIA16图表19生物类似药正在由中小型药企研发由大型药企销售16图表20贝伐珠单抗与百济神州诺华SANDOZ母公司管线协同性-贝伐珠单抗的部分联合疗法17图表21托珠单抗与BIOGEN管线协同性-针对类风湿性关节炎的托珠单抗的部分转换疗法研究17图表22欧美地区占据全球绝大部分生物类似药市场份额18图表23欧洲及美国针对生物类似药出台配套法律法规和相关鼓励政策较早19图表24公司具备多个研发进度在欧美地区领先的生物类似药仅考虑欧美地区研究进度排名20图表25阿达木单抗原研及首个生物类似药美国外地区销售额变化21图表26英夫利昔单抗原研及首个生物类似药全球销售额变化21图表27阿达木单抗原研及生物类似药欧洲地区销售量变化21图表28英夫利昔单抗原研及生物类似药全球销售量变化21图表29阿达木单抗原研药HUMIRA标价及实际销售价格在欧洲各国失去独占前后2018年10月及2019年5月的变化21图表30英夫利昔单抗原研及生物类似药均价变化21图表31全球自身免疫疾病药物市场中生物制剂占比将逐年提升22图表32公司的ADC系统具有比GGFG-DXD系统更强的旁观者效应23图表33公司的ADC血浆稳定性略优于T-DXD23图表34公司的ADC在动物模型中表现出优于同靶点代表ADC品种的药效作用24图表35公司的BAT8006在国内叶酸受体ADC赛道中研发进度领先24图表36公司的BAT8006针对卵巢癌读出早期数据有效性在国内在研FRADC中占优25图表37IMGN853销售额及预测25图表38核心管线现金流预测生物类似药板块27图表39核心管线现金流预测创新药板块28图表40DCF估值29请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P5一公司概况一生物类似药创新生物药并重广泛建立海内外商业化合作百奥泰成立于2003年是一家以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业通过国内外商业战略合作放眼于全球市场致力于开发新一代创新药和生物类似药用于治疗肿瘤自身免疫性疾病心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病图表1公司通过商业化合作策略市场端布局于全球资料来源公司官网太平洋证券整理构建了自身免疫以生物类似药为主肿瘤以创新药为主的产品管线1自身免疫领域以生物类似药为主后期管线包括2款已在国内获批的产品格尔力BAT1406阿达木单抗生物类似药施瑞立BAT1806托珠单抗生物类似药以及3款正进行国际III期临床研究的品种BAT2506戈利木单抗生物类似药BAT2206乌司奴单抗生物类似药BAT2306司库奇尤单抗生物类似药2肿瘤领域布局了1款已在国内获批的生物类似药普贝希BAT1706贝伐珠单抗其余均为处在临床早期阶段创新药包括5款基于新平台开发的ADC品种BAT8006BAT8009BAT8010BAT8008BAT8007及创新性单抗和双特异性抗体3其他领域包括处在III期阶段的抗VEGF眼科药物和处在NDA阶段的抗3整合素受体的PCI围术期抗血栓药物公司的研发策略和各管线研发进度可支持其通过已上市的生物类似药的销售后期研究阶段的生物类似药的对外授权获得确定性较高的现金流为丰富的临床项目请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P6提供资金支持此外自免领域药物具有生命周期长的特点目前公司自免板块中已上市产品及后期研究阶段品种储备丰富公司拥有长期资金保障的确定性进一步加强图表2百奥泰构建了自身免疫以生物类似药为主肿瘤以创新药为主的产品管线资料来源公司官网太平洋证券整理请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P7研发及生产技术平台公司已构建7大技术平台抗体文库与展示技术抗体结构与工程设计抗体偶联药与偶联新技术ADCC增强与Fc工程双特异与多功能抗体工艺与生产技术和产品质量研究与技术开发在助力抗体ADC研发的同时最小化商业化成本根据公司招股说明书公司通过自主研究开发出了高效表达抗体的宿主细胞含有高效启动子和增强子等转录原件的表达载体个体化培养基且可对每个项目筛选出最佳个体化培养基和补料配方产能扩张有序推进公司已完成建设并投入使用的有2套3500L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线3套500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线4条4000L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线3条2000L一次性反应器及其配套的下游纯化线1套200L抗体药物偶联体反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线1条预灌封注射器灌装生产线和1条冻干生产线原液产能在2023年将扩大36000L总产能将达到66500L图表3公司7大技术平台图表4公司设施与产业化能力资料来源公司公告太平洋证券整理资料来源公司官网太平洋证券整理请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P8二管理层富有卓越学术背景及国际谋略七喜集团为核心股东公司管理层视野国际化能力卓越为公司发展奠定坚实基础公司创始人李胜峰博士曾在耶鲁大学进行生物物理与生物化学研究后在美国多家biotech担任药物研发相关的要职在创办百奥泰之前沉淀了创新药物研发的深厚经验及对海外药物市场发展与竞争格局演变的认识三位副总经理俞金泉博士刘翠华博士黄贤明博士均同创始人李博士一样拥有卓越的学术背景和海内外知名创新药企的任职经历曾在药物发现生产工艺开发等方面创下亮眼成绩鱼丹女士占先红女士则分别在企业合规及综合管理财务管理方面深耕多年为公司的稳健发展保驾护航图表5公司管理层人才汇集姓名职位及职务荣誉资质及履历李胜峰董事长创办人于1991年获得美国乔治亚大学博士学位1991年7月至1995年6月任耶鲁大学生物物理与生物化学系博士后总经理1995年6月至2000年7月任美国CORTherapeuticsInc项目主管高级研究员2000年7月至2002年12月任美国AbmaxisInc共同创办人首席科学官2002年12月至2008年5月任HuMab方案解决公司创办人总经理2011年2月至今任TherabioInternational董事2003年8月至2019年3月任百奥泰有限创办人科研总监董事2003年8月至2016年11月以及2018年12月至2019年3月任百奥泰有限总经理2019年3月至今担任百奥泰生物制药股份有限公司董事总经理2019年7月至今担任BTSBiopharmaInc董事首席执行官俞金泉董事副总经理佛罗里达大学分子生物学博士1989年10月至1994年9月任美国国家癌症研究所美国国立卫生研究院博士后临床前研究研究员1994年10月至2001年12月任美国CORTherapeutics科学家2002年1月至2003年12月任美国千年制药公司收购了CORTherapeuticsInc高级科学家在CORTherapeuticsMillenniumPharmaceutical的十年期间参与数个癌症药物的前期研发其中Flt3抑制剂MLN518被研发成口服制剂并于2003年进入急性骨髓癌的病人临床试验2004年7月至2009年10月任美国NexGenixPharmaceuticalsInc副总监2013年1月至2019年3月任百奥泰有限高级副总裁2019年3月至今担任百奥泰生物制药股份有限公司董事副总经理刘翠华董事副总经理加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传结构生物学博士后2001年至2004年战略规划在美国辉瑞公司担任科学家2005年3月至2011年2月任MomentaPharma首席科学家项目负责人2011年3月至2013年7月任Acebright公司生物大分子副总裁2013年7月至2014年4月任上海华奥泰生物药业有限公司总经理2015年3月至2015年10月任生物制药行业独立顾问2015年11月至2016年10月任深圳海普瑞药业股份有限公司CTO2016年11月至2018年2月任北京军科华仞生物技术有限公司CTO2018年3月至2020年4月任百奥泰生物制药股份有限公司副总裁2020年4月至今任百奥泰生物制药股份有限公司SVP她成功带领管理50余个复杂生化混合物和生物制品的CMC从早期到产业化不同阶段的开发其中多个产品获得在欧美中国上市许可黄贤明董事副总经理北京协和医科大学博士1994年至1997年于美国德克萨斯大学西南医学中心从事博士后研究工作1999年8月至抗体药物发现研2016年7月历任美国德克萨斯大学西南医学中心讲师助理教授2016年8月至2018年2月任究PeregrinepharmaceuticalsInc总监2018年3月至2019年3月任百奥泰有限抗体研发VP2019年3月至今担任百奥泰生物制药股份有限公司发现研究部SVP2019年5月至今担任百奥泰生物制药股份有限公司董事副总经理开发了多个肿瘤治疗抗体并在美国进行II-III期临床试验是Phosphatidylserine-targetingantibodybavituximab的发明人构建了世界一流的噬菌体抗体展示库建立了一流的高通量研发筛选技术平台邱俊董事2014年9月至今历任吉富创业投资股份有限公司投资经理投资总监创投部总经理2016年11月至2019年3月任百奥泰有限董事2018年8月至今任上海汇融细胞科技有限公司董事2019年3月至今担任百奥泰生物制药股份有限公司董事鱼丹董事董事会秘2010年8月至2011年3月任广州中科环保能源投资有限公司总经理助理2011年5月至2015年3月任七喜控股书证券事务代表董事长助理监事会主席2015年7月至2017年4月任百暨基因监事2015年3月至2019年3月任百奥泰有限董事会秘书2016年12月至2019年3月任百奥泰有限董事2019年3月至2019年4月任百奥泰生物制药股份有限公司财务总监2019年3月至今担任百奥泰生物制药股份有限公司董事董事会秘书占先红财务总监2009年4月至2009年10月任广州阳普医疗股份有限公司财务计划部成本主管2015年4月至2017年3月任冠昊生命健康科技园有限公司财务总监2016年1月至2019年8月任广州昊和投资有限公司监事2017年3月至2017年9月任广州锐博生物技术有限公司财务总监2017年9月至2019年11月任杭州明兴生物科技有限公司监事2018年7月至2019年6月任广州百尼夫生物科技有限公司监事2019年4月至今担任百奥泰生物制药股份有限公司财务总监资料来源同花顺公司官网太平洋证券整理请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P9股权集中度较高七喜集团为公司核心股东广州七喜集团有限公司为实际控制人易贤忠关玉婵易良昱最终控制持有公司3857股份兴昱投资启奥兴晟昱投资分别为易良昱关玉婵易贤忠最终控制分别持有公司51556386股份七喜集团持有广州中科粤创三号创业投资合伙企业74的有限合伙权益且关玉婵持有55权益的广州中科粤创孵化器投资管理有限公司为广州中科粤创三号创业投资合伙企业的普通合伙人公司股权集中度较高有利于公司在快速发展期顺利决策核心股东七喜集团资金雄厚助力公司在长期稳步推进研发管线图表6股权集中度较高七喜集团为公司核心股东资料来源同花顺太平洋证券整理三生物类似药授权对收入毛利贡献明显成本费用率控制稳定自营已授权产品销售额稳步爬坡形成利基业务对外授权时间点具有不确定性但为公司短期内核心盈利来源公司202020212022年收入分别为185837455亿元其中药品销售收入在202020212022年分别为183306394亿元呈现稳健增长态势授权许可收入在202020212022年分别为0499048亿元体现对外授权对公司的收入贡献明显授权许可在相关许可能够由被许可方使用并从中受益时确认为收入目前公司多个生物类似药处在III期临床研究阶段在2023H2至2024年公司有望继续密集对外授权进而在短期内持续为公司贡献可观收入请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P10图表7公司历史收入情况图表8公司历史收入拆分百万人民币营业总收入百万人民币药品销售1000授权许可营业总收入YoY技术转让等其他业务1000400008008003000060060020000400100004002000002000-100002020202120222022H12023H10202020212022资料来源同花顺太平洋证券整理资料来源同花顺太平洋证券整理图表9公司历史业绩情况图表10公司历史毛利拆分百万人民币1000归母净利润百万人民币500150药品销售授权许可及其他扣非归母净利润百万人民币8000100600500400501000200015000202020212022资料来源同花顺太平洋证券整理资料来源同花顺太平洋证券整理三项费用率趋向稳定经营效率良好公司销售费用率管理费用率研发费用率在2020202120222023H1分别为582132273057530465135133三项费用率在近期趋向稳定图表11公司费用率趋向稳定销售费用率管理费用率400研发费用率销售成本率20002020202120222023H1资料来源同花顺太平洋证券整理请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P11二生物类似药license-out性价比高公司选品明智前景佳一海外比较对象Alvotech生物类似药BD小而美代表Alvotech是诞生于冰岛的生物类似药企业产能在本地并通过对外授权将产品推向全球市场公司目前的产品管线更多处在研究阶段但已通过对外授权建立起了遍布全球的商业化体系公司在Jefferies会议上的演示材料中展示了与Advanz在欧洲地区的合作模式体现出极高的性价比公司通过授权5个生物类似药品种包括1个临床前阶段的品种和4个预研阶段的品种获得首付款6000万美金基于研发和商业化里程碑的付款28亿美金未来40的销售分成图表12Alvotech研发管线研发进度产品代码原研药通用名治疗领域预研阶段临床前实验临床试验注册申请已获批已上市AVT02阿达木单抗自免AVT04乌司奴单抗自免AVT23奥马珠单抗呼吸AVT03地舒单抗自免肿瘤AVT06阿柏西普眼科AVT05戈利木单抗自免AVT16维多珠单抗自免AVT33帕博丽珠单抗肿瘤资料来源公司官网太平洋证券整理图表13Alvotech的商业合作版图及合作模式资料来源公司官网太平洋证券整理请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P12Alvotech股价复盘走势与核心产品在美国的上市时间预期高度相关复盘Alvotech的股价走势公司就核心产品AVT02阿达木单抗AVT04乌司奴单抗与FDA的沟通节点显著影响股价走势股价在FDA指出AVT02生产设施缺陷后一度受挫而FDA给予公司AVT02新的PSUFA日期2023年4月公司则有更充足的时间弥补生产设施缺陷叠加受理AVT04上市申请则驱动公司股价大幅上涨而在2023年4月收到指出AVT02生产设施仍有缺陷的完整回复函后大幅下跌后随着就AVT04专利与原研和解缓慢回调2023年9月11日市值为253亿美金图表14Alvotech发展历程和股价复盘资料来源公司官网太平洋证券整理请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P13百奥泰已顺利完成首个生物类似药FDA现场核查公司生产过程合规性管理按照现行版GMP进行将生产质量管理规范要求定标于国际先进水平生产出满足包括但不仅限于中国欧洲美国药品生产监管要求的单抗药物生产设备验证生产工艺验证质量管理体系均由海外知名专家团队参与完成根据公司2023年9月7日投资者关系活动记录表FDA已经顺利完成现场检查我们认为公司的生产设施先进水平胜于海外对标公司有望于近期获得贝伐珠单抗生物类似药托珠单抗生物类似药的FDA上市批准请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P14二公司处在生物类似药密集对外授权的拐点商业模式带来双赢近期公司多个III期临床阶段生物类似药有望密集对外授权过去公司的每个生物类似药品种通常在III期临床研究完成首例给药后达成首次针对主要市场的对外授权且随着III期临床研究的后续推进达到主要临床终点递交主要市场上市申请等公司会逐渐完成针对其余主要市场的对外授权参考BAT1706的情况目前公司的乌司奴单抗戈利木单抗司库奇尤单抗生物类似药均已完成III期临床研究首例患者给药目前尚未充分授权我们预计在2024年年底前公司将针对以上三个品种密集对外授权公司生物类似药板块处在打开海外市场的拐点处图表15百奥泰生物类似药研究历程及主要授权合作资料来源百奥泰公众号太平洋证券整理请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P15图表16百奥泰生物类似药核心专利到期时间2015201620172018201920202021202220232024202520262027202820292030司库奇尤单抗戈利木单抗乌司奴单抗贝伐珠单抗US托珠单抗EU资料来源Patentexpirydatesforbest-sellingbiologicals2017update公司年报太平洋证券整理专利相关的诉讼是生物类似药获批及上市销售前的常规流程决定首个生物类似药真正开始变现的时间点根据VENBLE截至2023年2月有144起生物类似药多方复审程序相关诉讼涉及14款原研药和70项专利有46起生物类似药BPCIA相关诉讼涉及12款原研药诉讼是生物类似药获批及上市销售前的常规流程首个生物类似药在美国地区的销售更容易受到诉讼影响但FDA获批时间和在美国开始销售时间相距较远的品种仅有依那西普阿达木单抗彼时这两个品种原研药在原研企业的收入中占比极大大多情况下专利诉讼对生物类似药上市销售时间的影响较小图表17主要单抗原研欧美核心专利到期时间及首个生物类似药获批时间开始销售时间原研销售额达峰原研核心专开始销售通用名原研商品名原研企业首个类似药类似药企业获批时间时间及当期在企利到期时间时间业收入中占比欧洲2013EMA2017欧洲2017利妥昔单抗RituxanRocheTruximaTeva179美国2016FDA2018美国2019欧洲2014EMA2018欧洲2019曲妥珠单抗HerceptinRocheOgivriMylanBiocon170美国2019FDA2017美国2019Pfizer英夫利西单欧洲2015CelltrionEMA2013欧洲2013RemicadeJJInflectra213抗美国2018HospiraFDA2016美国2016Alvogen欧洲2015欧洲2017EMA2017依那西普EnbrelAmgen美国2028ErelziSandoz美国尚未273FDA2016经过延期销售欧洲2018EMA2017欧洲2018阿达木单抗HumiraAbbvieAmjevitaAmgen366美国2016FDA2016美国2023欧洲2022EMA2018欧洲2019贝伐珠单抗AvastinRocheMvasiAmgen146美国2019FDA2017美国2020资料来源Patentexpirydatesforbest-sellingbiologicals2017updatedrugscomEMAhospitalpharmacyeuropecom各公司公告医药魔方太平洋证券整理请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P16图表18各主要生物类似药相关的诉讼数量多方复审程序和BPCIA资料来源VENABLE太平洋证券整理参考全球生物类似药行业分工情况中小型药企研发生产大型药企引进销售的商业模式将促成双赢根据IQVIA截至2020年7月在美国研发中的生物类似药中有13由大型药企研发在美国已上市的生物类似药中有912022由大型药企销售其中有641422由大型药企研发27622由中小型药企研发大型药企的优势在于管线丰富销售体系成熟引进生物类似药可通过联合疗法转换疗法等方式使引进的生物类似药产品快速放量在一定程度上节省销售费用中小型药企则能够通过此模式获得可观分成并且提高资金回流的确定性图表19生物类似药正在由中小型药企研发由大型药企销售资料来源IQVIA太平洋证券整理请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P17以百奥泰已对外授权的贝伐珠单抗托珠单抗为例1贝伐珠单抗可用于治疗难治实体瘤的联合疗法百济神州已布局贝伐珠单抗同其已上市的替雷利珠单抗和欧司珀利单抗处在临床研究阶段的LBL-007之间的联合疗法诺华SANDOZ母公司已布局贝伐珠单抗同其已上市的依维莫司拉帕替尼和斯巴达珠单抗处在临床阶段的NIS793之间的联合疗法2托珠单抗可用于类风湿性关节炎RA的转换疗法BIOGEN的商业化管线中包含英夫利西单抗依那西普阿达木单抗三大TNF抑制剂托珠单抗在RA领域不仅可通过更优的安全性和有效性获得增量患者青睐亦可作为TNF抑制剂耐药的存量RA患者的选择使BIOGEN前期在RA市场的投入带来的获益最大化图表20贝伐珠单抗与百济神州诺华SANDOZ母公司管线协同性-贝伐珠单抗的部分联合疗法合作方相关产品疗法适应症研究阶段登记号欧司珀利单抗替雷利珠单抗1L肝细胞癌II期NCT04948697贝伐珠单抗替雷利珠单抗PD-1替雷利珠单抗培美曲塞卡铂EGFR-TKI治疗失败且T790M突变阴ChiCTR2200062百济神州欧司珀利单抗TIGITII期贝伐珠单抗性的EGFR敏感突变非鳞NSCLC038LBL-007LAG-3LBL-007替雷利珠单抗贝伐珠不可切除或转移性微卫星稳定型IbII期CTR20223077单抗化疗错配修复完整型结肠直肠癌依维莫司贝伐珠单抗1L肾癌II期NCT00719264依维莫司贝伐珠单抗转移性黑色素瘤II期NCT00591734依维莫司mTOR诺华依维莫司贝伐珠单抗1LNSCLCI期NCT00457119拉帕替尼EGFRHER2SANDOZ斯巴达珠单抗PD-1拉帕替尼贝伐珠单抗HER2过表达乳腺癌II期NCT00444535母公司斯巴达珠单抗贝伐珠单抗化NIS793TGF-转移性MSS结直肠癌I期NCT03176264疗NIS793贝伐珠单抗化疗2L转移性结直肠癌II期NCT04952753资料来源clinicaltrials药智网太平洋证券整理图表21托珠单抗与BIOGEN管线协同性-针对类风湿性关节炎的托珠单抗的部分转换疗法研究论文题目研究内容和结论分析Favalli等人进行的类风湿性关节炎意大利人群真实世界研究Tocilizumabafterafirst-linewithanti-TNFinrheumatoidarthritis对于一线治疗TNF耐药的患者托珠单抗二线治疗的患者有224天acost-consequenceanalysisintheItaliansetting缓解天数和345天低疾病活动天数明显比接受第二次TNF-抑制剂治疗的患者时间长114天缓解天数和193天低疾病活动天数一项国际多中心研究分析对DMARD或对DMARD和TNF抑制剂均耐药Tocilizumabinpatientswithactiverheumatoidarthritisand的类风湿性关节炎患者使用托珠单抗的安全性和有效性在使用托珠inadequateresponsestoDMARDsandorTNFinhibitorsalarge单抗治疗24周后使用过TNF-抑制剂治疗且完成清洗未完成清洗open-labelstudyclosetoclinicalpractice的ACR20反应率分别为607和627回溯性分析某医院对英夫利昔单抗耐药的患者后续使用托珠单抗Whichsubgroupofrheumatoidarthritispatientsbenefitsfromvs依那西普的两组患者中609-652vs375-563在24周和48switchingtotocilizumabversusetanerceptafterpreviousinfliximab周时达到DAS28-CRPSDAI和CDAI评分定义的临床缓解或低疾病活failureAretrospectivestudy动性相比于基线水平在24周时使用依那西普或英夫利昔单抗后转换为托珠单抗治疗的两组均实现了DAS28-CRPSDAI和CDAI评分的统Clinicaloutcomeinpatientswithrheumatoidarthritisswitchedto计学显著改善在52周时使用英夫利昔单抗后转换为托珠单抗治tocilizumabafteretanerceptorinfliximabfailure疗的一组实现了DAS28-CRPSDAI和CDAI评分的统计学显著改善资料来源ClinicalandExperimentalRheumatology2018ardbmjcom使用依那西普后转换为托珠单抗治疗的一组实现了ModRheumatol2012ClinRheumatolDAS282013-CRP太平SDAI评分的统计学显著改善洋证券整理请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P18三公司在研生物类似药位次靠前市场前景可参考多个先例欧美地区占据全球绝大部分生物类似药市场份额根据mckinsey欧美地区在现阶段占据生物类似药全球市场中的绝大部分其中欧洲地区的份额约为一半主要是由于欧洲及美国相对其他地区针对生物类似药更早地出台了配套法律法规和相关鼓励政策首个生物类似药上市时间明显更早因此市场受教育更充分对生物类似药接受度更高药品销售价格更高等对于生物类似药厂商而言欧美市场在现阶段蕴含极高商机图表22欧美地区占据全球绝大部分生物类似药市场份额资料来源mckinsey太平洋证券整理请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P19图表23欧洲及美国针对生物类似药出台配套法律法规和相关鼓励政策较早资料来源mckinsey太平洋证券整理公司有望针对托珠单抗戈利木单抗司库奇尤单抗三款重磅自免药物在欧美地区推出首个上市的生物类似药公司针对托珠单抗戈利木单抗司库奇尤单抗在欧美地区的研发进度占优对应的产品有望在上市后获得可观的市场份额且这几个品种针对自身免疫类疾病具有用药周期长的特点有望凭借与存量患者之间的粘性形成相对后来者的优势销售量在达到峰值后以有限的速度和幅度下滑请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远公司深度报告百奥泰生物类似药出海在望将进入规模爆发期P20图表24公司具备多个研发进度在欧美地区领先的生物类似药仅考虑欧美地区研究进度排名品种排序企业最高状态具体进展并列1FreseniusKabiNDA2022年8月FDAEMA受理2022年9月EMA受理12月FDA受理FDA已完成现托珠单抗并列1百奥泰NDA场核查3celltrionIII期2022年7月在欧洲启动1百奥泰III期2021年在全球启动戈利木单抗2AlvotechIII期2023年在欧洲启动1AlvotechNDA2023年1月FDA受理2月EMA受理2IntasNDA2023年7月EMA受理3CelltrionNDA2023年7月递交美国加拿大申请乌司奴单抗4AmgenIII期2022年4月国际多中心临床读出阳性数据5FreseniusKabiIII期2022年8月欧洲临床读出阳性数据6百奥泰III期2021年7月全球临床完成首例给药7SamsungBioepisIII期2021年7月启动欧洲及韩国临床司库奇尤单抗1百奥泰III期2022年全球临床完成首例给药资料来源各公司公告各公司官网百奥泰公众号nasdaqcomformyconcombiosimilarsrrcomclinicaltrialskoreajoongangdailyjoinscom太平洋证券整理在自免领域欧美地区首个上市的生物类似药约实现原研销售峰值接近10的销售峰值自免领域代表品种阿达木单抗英夫利昔单抗原研药分别为HumiraRemicade和首个生物类似药分别为AmjevitaInflectra的历史销售额显示即使在首个生物类似药上市后原研厂商和首个生物类似药销售企业会为市场竞争大幅降价但可基于原研药的前期市场铺垫在获批后快速放量并达到可观的销售额峰值在后续以有限的速度回落HumiraAmjevita在美国外地区首批生物类似药2023年才在美国地区上市的销售峰值分别为62546亿尚未出现回落美元RemicadeInflectra在全球的销售峰值分别为69766亿美元此外Inflectra在上市后第6年2020年达到销售峰值在上市后第7第8年的销售额为峰值的997807在一定程度上代表在欧美地区上市的自免领域生物类似药达峰速度和在同一通用名的其他生物类似药上市后的销售额回落速度请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远