2023年9月27日，国家市场监督管理总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共7章79条，包括总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、法律责任和附则，旨在加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动。我们认为，《办法》能够推动我国药品经营活动和质量监管进一步规范。
　　明确相关管理部门职责。《办法》指出，国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省级药品监督管理部门的工作进行指导；省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，结合实际情况制定检查细则，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚，并对市县级药品监督管理部门的工作进行指导；市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。
　　规范药品经营许可证的核批，加强企业经营质量管理的落实。《办法》指出，开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证。药品监督管理部门在接到申请后组织开展申报资料技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可；不符合条件的，不予许可。在从事药品经营活动时，企业应当遵守经营质量管理规范，且不同业务模式的企业在经营质量管理方面侧重点不同。药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改；药品上市许可持有人应当建立质量管理体系，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，及时依法采取召回等风险控制措施；药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。
　　建设医疗机构药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度。医疗机构购进药品，应当核实供货单位的有效证明文件；医疗机构验收药品，应当逐批验收，并建立真实、完整的记录；医疗机构储存药品，应当配备专用场所和设施设备，做好记录，确保药品储存符合相关条件；医疗机构养护药品，应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录各项参数并建立养护档案；医疗机构使用药品，若存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向药品监督管理部门报告。此外，医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。
　　明确监督检查存在问题的处理办法。《办法》指出，根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法进行行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售和使用、责令召回药品或其他风险控制措施；涉嫌违反药品法律、法规、规章行为的，应及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的，应移交公安机关处理；涉嫌违纪的，应移送纪检监察部门。
　　风险提示：医保政策收紧风险，新药研发失败风险，新药监管审批风险，公司经营风险