平安观点：
　　凯因科技是聚焦于抗病毒领域的创新药企业。公司是一家以生物技术为平台，专注于病毒及免疫性疾病领域的创新药企业。已上市产品包括丙肝全口服泛基因型药物、培集成干扰素α-2、吡非尼酮、人干扰素α2b、复方甘草酸苷药物等。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。减肥药研发热度高涨，先为达GLP-1研发处于国内第一梯队，公司参股并享有收入分成权利。
　　凯力唯泛基因型丙肝治疗优势显著。丙肝呈全球化流行，我国HCV感染者约1000万，治疗需求巨大。丙肝治疗方法逐步迭代，四代DAAs口服疗法已成为主流。凯因科技的盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯）和索磷布韦片方案属于第四代方案，具有无需基因检测、无需联用其他药品、疗程普遍较短等优点。在2022年底的医保谈判中凯力唯报销范围由非1b型扩大到了泛基因型，为国产唯一的泛基因型方案。我们预计凯力唯将开启快速放量过程，销售峰值有望达到18亿元。
　　乙肝功能性治愈市场空间广阔。我国慢性HBV感染约7000万例，其中CHB（慢性乙肝）约2000万-3000万例，是名副其实的乙肝大国。NAs和长效干扰素是目前乙肝主流治疗手段，对NAs经治CHB患者中符合条件的优势人群，联合Peg-INF-α可使部分患者实现临床治愈。目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症是有凯因科技和特宝生物处于3期临床，且进度基本相同。我们预计公司培集成干扰素α-2注射液2030年销售额有望达到15亿左右。
　　凯因科技估值仍有提升空间，首次覆盖给予“推荐”评级。我们预计公司23-25年净利润分别为1.19亿、1.59亿、2.09亿元，当前市值对应2023年PE为35.8倍。公司专注于病毒性疾病领域，主要业务包括干扰素、乙肝及丙肝创新药等，选取恒瑞医药(创新药)、福瑞股份(肝病治疗)、特宝生物(干扰素)作为可比公司进行估值比较。2023-2025年3家可比公司平均预期PE分别为51.2倍、38.0倍、28.7倍，当前凯因科技估值具有提升空间。考虑到公司在抗病毒创新药领域领先优势明显，凯力唯等核心产品市场空间大，有望实现较快业绩增长，首次覆盖给予“推荐”评级。
　　风险提示。1）药品研发风险：医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产品获批不确定性风险。2）市场开拓风险：我国医改进入新阶段，国家基药目录、新医保目录动态调整，医联体及医共体两级诊疗机制等一系列举措的落实，公司产品市场开拓存在不及预期的风险。3）产品降价风险：随着国家医改体制的逐步深入，医保控费不断趋严，医保支付标准落地、医保局成立以及带量采购实施，药品价格下降将成为未来无法避免的趋势。

研究报告全文：公医药司2023年10月18日报凯因科技688687SH告专注于抗病毒领域核心品种掘金肝炎大市场推荐首次平安观点公股价249元凯因科技是聚焦于抗病毒领域的创新药企业公司是一家以生物技术为平台专注于病毒及免疫性疾病领域的创新药企业已上市产品包司主要数据括丙肝全口服泛基因型药物培集成干扰素-2吡非尼酮人干扰首行业医药素2b复方甘草酸苷药物等当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝次公司网址wwwkawincomcn功能性治愈药物组合研发同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率大股东持股北京松安投资管理有限公司2247与临床治愈率的创新药物管线减肥药研发热度高涨先为达GLP-1覆实际控制人周德胜邓闰陆张春丽赫崇飞研发处于国内第一梯队公司参股并享有收入分成权利总股本百万股171盖流通A股百万股118凯力唯泛基因型丙肝治疗优势显著丙肝呈全球化流行我国HCV报流通BH股百万股总市值亿元42感染者约1000万治疗需求巨大丙肝治疗方法逐步迭代四代DAAs告流通A股市值亿元29口服疗法已成为主流凯因科技的盐酸可洛派韦胶囊凯力唯和索每股净资产元979磷布韦片方案属于第四代方案具有无需基因检测无需联用其他药资产负债率215品疗程普遍较短等优点在2022年底的医保谈判中凯力唯报销范行情走势图围由非1b型扩大到了泛基因型为国产唯一的泛基因型方案我们预计凯力唯将开启快速放量过程销售峰值有望达到18亿元乙肝功能性治愈市场空间广阔我国慢性HBV感染约7000万例其中CHB慢性乙肝约2000万-3000万例是名副其实的乙肝大国NAs和长效干扰素是目前乙肝主流治疗手段对NAs经治CHB患者中符合条件的优势人群联合Peg-INF-可使部分患者实现临床治愈证目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症是有凯因科技和特宝生物处于券3期临床且进度基本相同我们预计公司培集成干扰素-2注射液证券分析师研2030年销售额有望达到15亿左右究韩盟盟投资咨询资格编号报S1060519060002hanmengmeng005pingancomcn2021A2022A2023E2024E2025E叶寅投资咨询资格编号告营业收入百万元S106051410000111441160150620132630BOT335YOY32714298337307YEYIN757pingancomcn净利润百万元10783119159209YOY420-2234242340313毛利率877866873883889净利率9472797979ROE64506886106EPS摊薄元063049070093122PE倍396509357726702034PB倍2525242321请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容凯因科技首次覆盖报告凯因科技估值仍有提升空间首次覆盖给予推荐评级我们预计公司23-25年净利润分别为119亿159亿209亿元当前市值对应2023年PE为358倍公司专注于病毒性疾病领域主要业务包括干扰素乙肝及丙肝创新药等选取恒瑞医药创新药福瑞股份肝病治疗特宝生物干扰素作为可比公司进行估值比较2023-2025年3家可比公司平均预期PE分别为512倍380倍287倍当前凯因科技估值具有提升空间考虑到公司在抗病毒创新药领域领先优势明显凯力唯等核心产品市场空间大有望实现较快业绩增长首次覆盖给予推荐评级风险提示1药品研发风险医药行业研发具有高技术高投入高风险长周期特点其中临床前研究临床研究到产品注册各个阶段充满挑战存在研发产品获批不确定性风险2市场开拓风险我国医改进入新阶段国家基药目录新医保目录动态调整医联体及医共体两级诊疗机制等一系列举措的落实公司产品市场开拓存在不及预期的风险3产品降价风险随着国家医改体制的逐步深入医保控费不断趋严医保支付标准落地医保局成立以及带量采购实施药品价格下降将成为未来无法避免的趋势请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容231凯因科技首次覆盖报告正文目录一凯因科技发展势头强劲具备核心竞争力611凯因科技发展势头强劲612凯因科技产品管线聚焦核心竞争力显著613凯因科技股权结构稳定814凯因科技业绩稳定增长研发聚焦于抗病毒领域9二凯力唯泛基因型丙肝治疗优势显著1221我国丙肝患者数量庞大市场广阔1222丙肝治疗方案逐步迭代泛基因型方案有望成为主流1323凯因方案理论基础扎实临床数据亮眼1524凯因方案具备价格和产品优势16三乙肝功能性治愈市场空间广阔1831慢性病毒性乙肝用药市场需求巨大1832广谱抗病毒培集成干扰素-2注射液派益生潜力可期20四成熟品种具备一定市场潜力2341传统重组干扰素稳健增长金舒喜具备10亿大品种潜力2342保肝药复方甘草酸苷集采承压未来有望趋于稳定2543特发性肺纤维化需求强烈吡非尼酮有望保持快速增长26五公司高增长趋势明显首次覆盖给予推荐评级28六风险提示29请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容331凯因科技首次覆盖报告图表目录图表1凯因科技历史沿革6图表2凯因科技产品结构7图表3凯因科技核心产品及其适应症7图表42023半年报凯因科技股权结构示意图8图表52021股权激励方案8图表6凯因科技2018-2023H1营业收入亿元9图表7凯因科技2018-2023H1归母净利润亿元9图表82022年公司各板块营收占比9图表92022年各治疗领域收入占比9图表102022年公司各治疗领域毛利率情况10图表11公司期间费用率情况10图表12公司在研管线10图表13我国减肥药在研管线情况汇总不完全统计11图表14丙型肝炎的自然史13图表15我国HCV基因型分布图13图表16历代丙肝治疗方法及差异对比14图表17我国已上市的10余种丙肝DAA治疗方案14图表18HCV基因组图谱16图表19凯力唯60mg联合赛波唯04gIII期临床试验SVR12FAS16图表20我国主要丙肝泛基因型方案在技术指标用药方式用药成本的横向比较17图表21凯力唯销售规模测算17图表22我国乙肝患者新发人数情况18图表23慢性HBV感染自然史分期19图表24慢性HBV感染抗病毒治疗适应症的选择流程图20图表25我国长效干扰素获批情况21图表26城市公立医院市场长效干扰素市场规模及增速21图表27城市公立医院市场长效干扰素竞争格局21图表28我国长效干扰素在研情况21图表29特宝生物与凯因科技长效干扰素乙肝功能性治愈3期临床方案对比22图表30凯因科技乙肝功能性治愈路径规划22图表31公司乙肝适应症研发管线23图表32派益生销售规模测算23图表33城市公立医院市场短效干扰素市场规模及增速24图表34城市公立医院市场短效干扰素竞争格局24图表35城市公立医院市场凯因益生市场规模及增速24请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容431凯因科技首次覆盖报告图表362022城市公立医院短效干扰素2b注射剂格局24图表37城市公立医院市场短效干扰素2b外用规模25图表38城市公立医院市场金舒喜销售规模及增速25图表39重组人干扰素2b外用制剂主要品种比较25图表40城市公立医院市场复方甘草酸苷市场规模26图表41城市公立医院市场金舒喜销售规模及增速26图表42城市公立医院市场凯因科技复方甘草酸苷市场规模26图表43城市公立医院市场凯因科技复方甘草酸苷剂型26图表44IPF患者的治疗路径27图表45城市公立医院市场吡非尼酮市场规模27图表462022年城市公立医院市场吡非尼酮市场格局27图表47公司收入拆分28图表48可比公司估值比较28请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容531凯因科技首次覆盖报告一凯因科技发展势头强劲具备核心竞争力11凯因科技发展势头强劲凯因科技发展迅速北京凯因科技股份有限公司成立于2008年注册资本171亿元位于素有药谷之称的国家级经济技术开发区--北京经济技术开发区公司是一家具有自主创新研发实力专注于病毒及免疫性疾病领域集创新药物研发生产销售于一体的高科技生物医药公司入选北京市专精特新小巨人企业北京市生物医药产业跨越发展G20工程企业公司于2021年2月8日正式在上海证券交易所科创板挂牌上市图表1凯因科技历史沿革资料来源公司官网平安证券研究所12凯因科技产品管线聚焦核心竞争力显著凯因科技产品层次清晰多款产品商业化成熟公司是一家以生物技术为平台专注于病毒及免疫性疾病领域致力于提供预防和治疗方案的生物医药公司已上市产品包括丙肝全口服泛基因型药物培集成干扰素-2吡非尼酮人干扰素2b复方甘草酸苷药物等为公司持续发展提供坚实基础公司研发通过十余年不断迭代实现了丙肝治愈当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容631凯因科技首次覆盖报告图表2凯因科技产品结构资料来源公司官网平安证券研究所凯因科技产品种类聚焦特色明显公司1类新药凯力唯盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市同年进入国家医保目录是第一个被纳入国家医保目录的国产直接抗病毒药物使公司成为国内第一家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业打破了进口垄断此外公司现有多款成熟的商业化品种包括国内唯一一款干扰素泡腾片剂型的金舒喜人干扰素2b阴道泡腾片凯因益生人干扰素2b注射液凯因甘乐甘毓复方甘草酸苷系列产品等市场份额均位居前列针对罕见病IPF特发性肺纤维化的药物安博司吡非尼酮片与国内医药商业公司合作推广以便其更高效地触达市场惠及更多IPF患者图表3凯因科技核心产品及其适应症主要治疗领域药品名称商品名适应症凯力唯是一种全新的针对HCV的泛基因型NS5A复制复合子抑制剂可盐酸可洛派韦胶抑制HCV的组装和复制该产品与索磷布韦片联合使用可治疗初治或凯力唯囊干扰素经治的基因1型2型3型6型成人慢性丙型肝炎病毒HCV感染覆盖中国所有主要基因型可合并或不合并代偿性肝硬化赛波唯是治疗慢性丙肝的一线临床用药适于与其他抗HCV药品联合使索磷布韦片赛波唯抗病毒免疫调用治疗成人与12至18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒HCV感染节派益生临床上主要用于病毒性肝炎的治疗具有抑制病毒复制和增强免疫培集成干扰素派益生的双重作用是追求慢性病毒性肝炎临床治愈的药物之一为公司具有自-2注射液主知识产权的生物制品人干扰素2b阴金舒喜是干扰素外用制剂具有抑制病毒感染和复制抑制细胞增殖等系金舒喜道泡腾片列免疫调节作用临床中可用于治疗病毒感染引起的妇科疾病请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容731凯因科技首次覆盖报告凯因益生是广谱抗病毒药物具有抗病毒及免疫调节双重作用治疗某些人干扰素2b注凯因益生病毒性疾病如慢性病毒性肝炎带状疱疹等以及某些肿瘤的治疗例如毛射液细胞性白血病恶性黑色素瘤等公司复方甘草酸苷产品包括凯因甘乐甘毓主要用于治疗慢性肝病改复方甘草酸苷胶凯因甘乐善肝功能异常以及湿疹皮肤炎斑秃或荨麻疹具有抗炎免疫调节等囊片注射液甘毓多种药理作用其他安博司是罕见病特发性肺间质纤维化IPF的治疗药物可延长特发性吡非尼酮片安博司肺间质纤维化患者的无疾病进展时间减缓肺功能的下降改善患者生活质量资料来源公司官网公司年报平安证券研究所13凯因科技股权结构稳定股权结构稳定管理团队经验丰富公司控股股东为松安投资直接持股2247其它股东持股权重相对较小且较为分散公司股权结构稳定有利于公司开展战略层面的调整和推进股权激励凸显公司发展信心业绩有望维持稳定增长凯因科技2021年4月发布2021年限制性股票激励计划草案本激励计划在2021年-2023年会计年度中分年度对公司的业绩指标进行考核以达到业绩考核目标作为激励对象当年度的归属条件之一公司为本限制性股票激励计划设置了AB两类业绩考核目标需同时满足其中2021-2022和2021-2023年公司累积收入分别需要达到26亿元43亿元2022年公司实际收入1160亿元2021-2022年累计收入达到2304亿元未达成解锁目标我们认为主要是因为疫情等外部因素影响收入表现图表42023半年报凯因科技股权结构示意图资料来源公司公告平安证券研究所图表52021股权激励方案解除限售期业绩考核目标A业绩考核目标B解锁比例2021年度公司营业收入不低于112亿2021年度乙肝适应症产品进入临第一个归属期30元床III期请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容831凯因科技首次覆盖报告2021-2022年度公司累积营业收入不低2021-2022年度公司累积申报并获得受第二个归属期30于260亿元理的IND申请不少于1个2021-2023年度公司累积营业收入不低2021-2023年度公司累积申报并获得受第三个归属期40于430亿元理的IND申请不少于2个资料来源公司公告平安证券研究所14凯因科技业绩稳定增长研发聚焦于抗病毒领域凯因科技营业收入和净利润增速稳健公司营收总体呈现稳步增长态势2022年公司营收1160亿同比增长136增速下降主要是受国内外多重超预期因素冲击影响2022年实现归母净利润083亿元同比下降2226业绩表现短期承压考虑到临床终端需求复苏营销推广活动增加和公司核心品种持续放量我们认为2023年公司经营有望触底反弹图表6凯因科技2018-2023H1营业收入亿元图表7凯因科技2018-2023H1归母净利润亿元营业收入yoy净利润yoy15401560403011020200505-20100-4000201820192020202120222023H1201820192020202120222023H1资料来源公司公告平安证券研究所资料来源公司公告平安证券研究所化学药和生物药板块双轮驱动聚焦于抗病毒领域从2022年公司营收构成来看生物药收入768亿元占比66核心品种包括重组人干扰素2b注射液人干扰素2b阴道泡腾片等化药收入372亿元占比32核心品种包括盐酸可洛派韦胶囊索磷布韦片吡非尼酮片等公司聚焦于抗病毒治疗领域2022年抗病毒收入896亿元占比77而抗肺纤维化和抗炎分别占比7和14图表82022年公司各板块营收占比图表92022年各治疗领域收入占比其他其他22抗炎抗肺纤维14化学药品化327生物药品66抗病毒77资料来源公司公告平安证券研究所资料来源公司公告平安证券研究所请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容931凯因科技首次覆盖报告抗病毒领域盈利能力强2022年公司抗病毒抗肺纤维化抗炎三大治疗领域毛利率分别为912789726389同比上年分别减少0730491396个百分点抗病毒和抗纤维化领域公司竞争优势明显因此享受较高的毛利率2022年公司销售费用率管理费用率研发费用率财务费用率分别为61721183985-186其中销售费用率较高一是深入拓展成熟产品市场提升市占率二是针对新上市产品重点投入如组建丙肝自营队伍深化丙肝领域学术合作依托互联网医院等新型医疗服务平台下沉销售渠道至丙肝患者集中的终端市场构建全新医疗服务模式等研发费用率呈稳步上升趋势2022年达到985主要是加大研发投入所致图表102022年公司各治疗领域毛利率情况图表11公司期间费用率情况抗病毒抗肺纤维化抗炎销售费用率管理费用率研发费用率财务费用率10080806060404020200201820192020202120220-20202020212022资料来源公司年报平安证券研究所资料来源公司年报平安证券研究所公司当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线2022年提交3项IND申报取得2项临床批准通知书1项一致性评价补充申请申报1项NDA申报目前进展最快的研发项目为KW-001处于3期临床试验根据公司公告2023年公司将重点推动培集成干扰素-2注射液正在开展的乙肝期临床试验通过临床过程管理控制脱落率加速推进KW-045人干扰素2b喷雾剂治疗疱疹性咽峡炎和KW-051培集成干扰素-2注射液治疗带状疱疹项目的临床进展全面开展1类新药KW-027的1期临床研究图表12公司在研管线序项目名药品名称研发进展适应症技术水平号称培集成干扰素公司自主研发的新型长效干扰素具有广谱抗病毒抗肿瘤1KW-0013期临床病毒性乙肝-2注射液增强免疫等作用KW-027是具有自主知识产权的生物制品1类新药作用机制是通过单克隆抗体特异性结合并清除HBsAg抗原实现提交IND申2KW-027KW-027病毒性乙肝血清HBsAg抗原水平大幅降低有效降低血液中HBsAg抗请原水平可解除HBsAg对人体免疫系统的抑制和耗竭作用是清除HBV感染细胞的前提和实现乙肝功能性治愈的关键KW-034是治疗乙肝的化药1类新药该药主要作用于乙肝病毒结构蛋白具有选择性高副作用小的优点与现有核苷3KW-034KW-034临床前病毒性乙肝酸类和干扰素类抗病毒药物联用有可能发挥良好的治疗效果有效缓解病毒耐药问题增加治疗成功率KW-041是公司自主研发的生物制品1类新药高效抑制新型4KW-041KW-041临床前新冠病毒冠状病毒的中和抗体药效学动物攻毒试验显示抑制病毒效果请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1031凯因科技首次覆盖报告显著KW-045人干扰素2b喷雾剂采用无菌灌装不加防腐剂病毒引起的人干扰素直接喷雾剂作用于儿童口咽部发挥局部抗病毒作用降低安5KW-045IND获批儿童疱疹性2b喷雾剂全性风险采用国际知名品牌喷雾泵剂量准确喷雾的粒径咽峡炎分布适合口咽部给药有效性和安全性好KW-007是公司自主研发的生物制品1类新药可抑制肿瘤的增殖和转移经国内外临床研究证明KW-007可与卡介苗6KW-007KW0071期临床晚期实体瘤BacillusCalmette-Guerin简称BCG联用对治疗非肌层浸润性膀胱癌具有协同效果治疗慢性肝病改善肝功提交一致性能异常可用KW-020是复方甘草酸苷一致性评价研发项目具有抗炎免7KW-020复方甘草酸苷评价补充申于治疗湿疹疫调节等多种药理作用请皮肤炎斑秃KW-040是基于GalNAc肝靶向递送平台技术的siRNA药物通过对乙肝病毒生命周期的阻断高效且持久地清除乙肝病毒性乙型8KW-040KW-040临床前表面抗原HBsAg乙肝E抗原HBeAg及其他病毒相关蛋肝炎白解除病毒对机体免疫系统的抑制有望实现乙肝表面抗原的血清学转换乃至乙肝功能性治愈干扰素可用于带状疱疹的治疗且疗效明确培集成干扰素-2注射液是公司自主研发的新型长效干扰素具有广谱抗病培集成干扰素9KW-051获批临床带状疱疹毒抗肿瘤增强免疫等作用其较普通干扰素活性更高疗-2注射液效更好应用上也更为简便可为带状疱疹的治疗提供新的治疗选择择期行诊断性操作或者马来酸阿伐曲泊帕片是一款口服血小板生成素受体激动剂马来酸阿伐曲手术的慢性TPO-RA可短时间内治疗后3-5天快速提升血小板10GL-004提交NDA泊帕片肝病相关血计数不受食物类型限制的口服用药方式大大提高了血小板小板减少症减少症患者的生活质量的成年患者资料来源公司公告平安证券研究所先为达GLP-1研发处于国内第一梯队公司参股并享有收入分成权利2023H1诺和诺德司美格鲁肽注射液销售额约92亿美元同比增长88其中减肥适应症是主要推动力目前减肥领域国内研发热度高涨靶点集中在GLP-1在具有自主知识产权的减肥药当中先为达生物进度处于第一梯队其XW003处于III期临床目前凯因科技直接或间接持有先为达生物超过4的股权2019年凯因科技将GLP-1二代2项专利转让给先为达并享有以下权益1技术成果转化成所有剂型产品销售收入的5提成专利期内2以市场公允价值获得的技术成果转让收入的53以市场公允价值投资作价的5意味着凯因科技即有对先为达的持股也有5的收入分成权利图表13我国减肥药在研管线情况汇总不完全统计公司名称药物名称靶点研发进展用法利拉鲁肽注射液GLP-1R获批上市注射1次日华东医药GLP-1RGCGRFGF21DR10624获批临床-R多靶点请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1131凯因科技首次覆盖报告HDM1002片GLP-1R获批临床口服仁会生物贝那鲁肽注射液GLP-1R获批上市注射3次日司美格鲁肽注射液GLP-1RNDA注射1次周诺和诺德口服司美格鲁肽GLP-1RIII期临床口服1次日Tirzepatlde注射液GLP-1RGIPRNDA注射1次周礼来GIPRGLP-1RGCGRRetatrutide注射液I期临床注射1次周三靶点先为达生物EcnoglutideXW003GLP-1RIII期临床注射1次周复星医药利拉鲁肽注射液GLP-1RIII期临床注射1次日信达生物1B1362注射液GLP-1RGCGRIII期临床注射1次周石药集团TG103注射液GLP-1RIII期临床注射1次周诺利糖肽注射液GLP-1RII期临床注射1次周恒瑞医药HRS9531GLP-1RGIPRII期临床注射1次周勃林格殷格翰B1456906注射液GLP-1RGCGRII期临床注射1次周重组拟人GLP1受体人源化单鸿运华宁GLP-1RII期临床注射1次周克隆抗体注册液GMA10S甘李药业GZR18注射液GLP-1RII期临床注射1次周四环医药利拉鲁肽注射液GLP-1RI期临床注射1次日爱美客利拉鲁肽注射液GLP-1RI期临床注射1次日东阳光药HEC88473注射液GLP-1RFGFR21I期临床注射1次周资料来源各公司公告平安证券研究所二凯力唯泛基因型丙肝治疗优势显著21我国丙肝患者数量庞大市场广阔丙肝呈全球化流行人群庞大丙型病毒性肝炎是由丙肝病毒HCV感染引起的传染病呈全球流行趋势具有高隐匿低认知低诊疗率之特点据WHO估计2015年全球慢性HCV感染者7100万例399万例死于HCV感染引起的肝硬化或肝细胞癌HCC2019年全球有慢性HCV感染者5800万例29万例死于HCV感染引起的肝硬化或HCC当年请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1231凯因科技首次覆盖报告新增感染者约129万例由于直接抗病毒药物DAAs的应用全球HCV感染者人数有所下降根据丙型肝炎防治指南2022年版我国HCV感染者约1000万人根据国家疾控局发布的数据2022年新发丙型肝炎病例为2191万例较2021年新增164万例肝硬化和HCC是慢性丙肝肝炎患者主要死因因此丙肝及时治疗非常必要图表14丙型肝炎的自然史资料来源丙型肝炎防治指南2019年版平安证券研究所我国丙肝患者基因分型呈现多样性HCV属于黄病毒科肝炎病毒属其基因组为单股正链RNAHCV基因易变异目前可至少分为6个基因型及多个亚型HCV基因1b和2a型在我国较为常见其中以1b型为主约占568其次为2型和3型基因4型和5型非常少见6型相对较少图表15我国HCV基因型分布图资料来源公司招股说明书平安证券研究所22丙肝治疗方案逐步迭代泛基因型方案有望成为主流请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1331凯因科技首次覆盖报告丙肝治疗方法逐步迭代四代DAAs口服疗法已成为主流第一代疗法干扰素联合利巴韦林使得丙肝的治疗效果大大提升聚乙二醇干扰素的获批进一步提升了丙肝的治愈率成为丙肝治疗的第二代疗法PR疗法第三代疗法增加了直接抗病毒药物使得丙肝的治愈率大幅上升近年来丙肝的直接抗病毒药物已陆续在我国上市主流丙肝治疗方法已经从PR疗法逐步转为口服辅以注射的PRDAAs疗法以及DAAs口服疗法新疗法较原疗法进行了多项改进口服治疗患者依从性高副作用轻微疗程有所缩短持续病毒学应答率显著提升凯因科技的盐酸可洛派韦胶囊和索磷布韦片方案组成的DAAs口服疗法属于第四代方案图表16历代丙肝治疗方法及差异对比治疗方案第一代疗法第二代疗法第三代疗法第四代疗法长效干扰素注射普通干扰素注射长效干扰素注射药物组合利巴韦林口服直接抗病毒药物口服利巴韦林口服利巴韦林口服直接抗病毒药物口服治疗方案简称-PR疗法PRDAAs疗法DAAs口服疗法目前使用情况淘汰逐步淘汰逐步过渡主流疗法疗程24-48周24-48周12周8-12周持续病毒学应答率44-4754-8278-9290-100使用长效干扰素及利巴韦林导致嗜中性粒细胞降使用长效干扰素及利巴韦副作用低白细胞计数降低发热乏力头痛等副作林时间大幅减短副作用降副作用轻微用低病毒性肝炎防治指南丙型肝炎防治指南2001年版丙2004年版丙型丙型肝炎防治指南2015丙型肝炎防治指南指南依据型肝炎防治指南2004肝炎防治指南2015年年版2019年版年版版疗法涉及发行人产重组人干扰素2b注射培集成干扰素-2注射培集成干扰素-2注射液索盐酸可洛派韦胶囊索磷布品液液磷布韦片韦片资料来源丙型肝炎防治指南公司招股说明书平安证券研究所丙肝泛基因型治疗方案有望成为未来主流治疗选择截至2023年5月共有10余种丙肝DAA治疗方案在中国获批主要厂家有施贵宝吉利德艾伯维默沙东歌礼制药凯因科技圣和药业等基因型特异性或多基因型药物包括达拉他韦阿舒瑞韦奥比帕利达塞布韦艾尔巴韦格拉瑞韦达诺瑞韦索磷布磷来迪派韦索磷布韦泛基因型方案包括索磷布韦维帕他韦索磷布韦维帕他韦伏西瑞韦格卡瑞韦派仑他韦盐酸可洛派韦索磷布韦泛基因型方案具有无需基因检测无需联用其他药品疗程普遍较短等优点未来将成为丙肝治疗的主流方案我国丙肝患者多分布于基层相比于基因特异性或多基因型药物泛基因型方案更适合无条件进行基因分型检测的广大基层患者图表17我国已上市的10余种丙肝DAA治疗方案方案特点商品名商适用基因型是否需基因分类厂家药品是否需要联是否含蛋白疗程标人群分型或耐药用其他药物酶抑制剂检测基因特异性多基因百立泽速达拉他韦施贵宝1b否是是24周型维普阿舒瑞韦请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1431凯因科技首次覆盖报告维建乐易奥比帕利艾伯维1b利托那韦是是12周奇瑞达赛布韦艾尔巴韦默沙东择必达14否是是12周-16周格拉瑞韦利托那韦聚乙二醇干歌礼制药戈诺卫达诺瑞韦1b是是12周扰素利巴韦林利巴韦林聚乙二醇干索华迪索磷布韦-是12周-24周扰素其他1245吉利德DAA药物6等合并代偿期来迪派韦夏帆宁肝硬化需要否是12周-24周索磷布韦加利巴韦林磷酸依米东阳光东卫恩他韦索磷1否否是12周布韦索磷布韦我国主要基丙通沙-否否12周维帕他韦因型吉利德索磷布韦我国主要基沃士韦维帕他韦-是否12周因型伏西瑞韦格卡瑞韦我国主要基艾伯维艾诺全-是否8周-12周泛基因型派仑他韦因型盐酸可洛凯力唯赛我国主要基凯因科技派韦索磷-否否12周波唯因型布韦奥磷布韦我国主要基圣和药业-盐酸达拉-否否12周因型他韦资料来源公司招股说明书平安证券研究所23凯因方案理论基础扎实临床数据亮眼凯因方案凯力唯赛波唯协同用药理论基础坚实HCV是RNA病毒其基因可编码3种结构蛋白及NS3NS4ANS5ANS5B等7种非结构蛋白其中非结构蛋白NS5A可以与多种宿主细胞蛋白相互作用在HCV生命周期中的组装和复制阶段发挥重要作用凯力唯是一种NS5A复制复合子抑制剂通过抑制NS5A的作用来抑制HCV组装和释放赛波唯是一种核苷类NS5B聚合酶抑制剂其通过模拟聚合酶的天然底物与胞内的核苷酸磷酸相互竞争当其插入HCV复制时新产生的核苷酸链中时核苷酸链延伸被迫终止使得HCV的复制被阻断NS5B的活性位点具有高度保守性对HCV所有基因型均有效NS5B抑制剂是一个耐药屏障较高的药物可降低治疗过程中产生的药物耐药性提升治疗效果请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1531凯因科技首次覆盖报告图表18HCV基因组图谱资料来源公司招股说明书平安证券研究所凯因方案效果显著可满足泛基因型丙肝治疗临床需求凯因方案的I期II期及III期临床试验分别从药代动力学安全性有效性角度进行研究试验结果表明基因1型2型3型和6型丙肝患者每天口服1次凯力唯60mg和赛波唯04g连续用药12周后的安全耐受性良好III期临床试验SVR12达到97对难治性类别如基因3型HCV感染合并进展性肝纤维化或代偿性肝硬化及干扰素经治者均可实现高水平病毒学应答与国际已上市同类药物丙通沙疗效相当可满足中国成人慢性丙型肝炎感染者对泛基因型无利巴韦林全口服抗HCV治疗方案的需求图表19凯力唯60mg联合赛波唯04gIII期临床试验SVR12FASSVR121009080706050403020100资料来源公司官网平安证券研究所注合并症包括进展性肝纤维化或代偿性肝硬化24凯因方案具备价格和产品优势凯因方案医保支付范围扩大至泛基因型较其他泛基因型治疗方案竞争优势明显丙肝泛基因型全口服治疗方案在我国获批上市有四个厂家吉利德艾伯维凯因科技和圣和药业目前纳入医保目录的治疗方案分别为吉利德的丙通沙沃士韦请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1631凯因科技首次覆盖报告和凯因科技的凯力唯在2022年底的医保谈判中凯力唯报销范围由非1b型扩大到了泛基因型而公司索磷布韦又以赠药形式为主患者支付负担大大缓解凯力唯赛波唯联合用药的作用靶点与丙通沙相同均为NS5A和NS5B抑制剂疗效确切与同类产品用药方式相同均为口服用药与吉利德沃士韦艾伯维艾诺全相比凯因方案不含蛋白酶抑制剂出现药物相互作用的可能性小图表20我国主要丙肝泛基因型方案在技术指标用药方式用药成本的横向比较技术指标疗程费用商品名成分疗程用药方式是否医保组成人群元口服一日一NS5B聚合酶核苷我国主要基因型初治PR索磷布韦盐粒可洛派韦凯因方案类似物抑制剂经治合并肝硬化轻中12周是9537元酸可洛派韦一日一片索NS5A抑制剂度肾功能损伤磷布韦我国主要基因型初治PRNS5B聚合酶核苷索磷布韦维经治失代偿期肝硬化口服一日一丙通沙类似物抑制剂12周是9870元帕他韦GT1-3GT3代偿期肝粒NS5A抑制剂硬化轻中度肾功能损伤我国主要基因型初治PR格卡瑞韦派NS34A蛋白酶抑口服一日一艾诺全经治代偿性肝硬化终末8-12周否-仑他韦制剂NS5A抑制剂粒期肾病NS5B聚合酶核苷DAA方案经治无肝硬化或索磷布韦维类似物抑制剂伴代偿性肝硬化口服一日一沃士韦帕他韦伏西NS5A抑制剂Child-PughA的成人慢12周否21756元粒瑞韦NS34A蛋白酶抑性丙型肝炎病毒HCV感制剂染资料来源公司招股说明书国家医保局药智网平安证券研究所注艾诺全2022年未查询到中标信息因此最新疗程费用未知凯力唯销售峰值有望超18亿元假设1根据国家疾控局数据2022年我国新发HCV感染者约22万例假设未来每年按照5速度下降2假设2022年诊断率和治疗率分别为30和20稳步提升至2030年的90和803假设2022年DAAs渗透率为252023-2025年预计每年增加102026-2030年每年增长54凯力唯作为主流且纳入医保报销的泛基因型治疗方案假设在DAAs渗透率2022年为8稳步增加至2030年的2052022年底医保谈判凯力唯单疗程费用为9537元假设后续每两年降价10综合上述假设我们预计2023-2025年凯力唯收入分别达到281亿600亿901亿元2028年有望达到其销售峰值1808亿元图表21凯力唯销售规模测算2022A2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030EHCV存量感染人数1000961896808698576419258128万人年新发感染人数219208198188178169161153145万人诊断率303540455060708090治疗率202530354050607080年治疗人数万人600841107612721397172717601447923DAAs渗透率253545556065707580凯力唯占比81013151718192020请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1731凯因科技首次覆盖报告凯力唯治疗人数120294629104914252020234121701477万人凯力唯疗程费用1003895379537858385837725772569526952元销售规模亿元12028160090112231561180815091027资料来源公司招股说明书国家医保局药智网平安证券研究所三乙肝功能性治愈市场空间广阔31慢性病毒性乙肝用药市场需求巨大我国乙肝患者数量庞大市场广阔HBV乙肝病毒感染呈世界性流行根据WHO报道2019年全球约有150万新发HBV感染者296亿例慢性感染者82万例死于HBV感染所致的肝衰肝硬化或HCC肝细胞癌等相关疾病我国是乙肝大国据中国卫生健康统计年鉴20192019年我国新发HBV感染者101万例约占全球新发病例的三分之二且近几年每年新发感染者维持在100万例上下根据慢性乙型肝炎防治指南2019年版我国慢性HBV感染约7000万例其中CHB慢性乙肝约2000万-3000万例图表22我国乙肝患者新发人数情况新发人数万增幅12091006380060-340-6-920-120-1520142015201620172018201920202021资料来源历年中国卫生统计年鉴平安证券研究所HBV感染发病机制复杂HBV特异性T细胞功能耗竭或是重要原因HBV属嗜肝病毒科其基因组为部分双链环状DNA编码HBsAg乙肝表面抗原HBcAgHBeAg乙肝e抗原病毒聚合酶和HBx蛋白HBV通过干细胞膜上的钠离子-牛磺胆酸-协同转运蛋白NTCP作为受体进入肝细胞在细胞内以负链DNA为模板形成cccDNAcccDNA难以被彻底清除是导致慢性感染的重要机制之一慢性HBV感染发病机制复杂HBV不直接破坏肝细胞病毒引起的免疫应答是导致肝细胞损伤及炎症坏死的主要机制而炎症坏死持续存在或反复出现是慢性HBV感染者进展为肝硬化甚至HCC的重要因素一般来讲慢性HBV感染分为4期即免疫耐受期免疫清除期免疫控制期和再活动期慢性感染时HBV特异性T淋巴细胞易凋亡增殖能力和产生细胞因子能力均显著降低从而形成功能耗竭这可能是导致HBV持续感染的机制之一请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1831凯因科技首次覆盖报告图表23慢性HBV感染自然史分期项目免疫耐受期免疫清除期免疫控制期再活动期HBsAgIUmL11041103HBeAg--HBVDNAIUmL2107-ALT正常值上限持续或反复升高正常值上限持续或反复升高无明显炎症坏死或纤有明显炎症坏死和或无或仅有轻度炎症可有明显炎症坏死和或肝脏病理学维化纤维化有不同程度的纤维化纤维化资料来源慢性乙型肝炎防治指南2022年版平安证券研究所NAs和长效干扰素是目前乙肝主流治疗手段临床治愈需求旺盛乙肝治疗的目标是最大限度地长期抑制HBV复制减轻肝细胞炎症坏死及肝脏纤维组织增生延缓或减少肝功能衰竭肝硬化代偿HCC和其他并发症的发生改善患者生存质量延长其生存时间依据血清HBVDNAALT水平和肝脏疾病严重程度同时结合年龄家族史和伴随疾病等因素综合评估患者疾病进展风险决定是否启动抗病毒治疗根据慢性乙型肝炎防治指南2022年版目前CHB患者首先NAs核苷酸类似物进行治疗同时也可Peg-INF-聚乙二醇干扰素进行治疗对NAs经治CHB患者中符合条件的优势人群联合Peg-INF-可使部分患者实现临床治愈临床治愈是指停止治疗后仍保持HBsAg阴性HBVDNA检测不到肝脏生物化学指标正常肝脏组织病变改善随着丙肝高治愈率药物面世乙肝临床治愈需求日益旺盛请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容1931凯因科技首次覆盖报告图表24慢性HBV感染抗病毒治疗适应症的选择流程图资料来源慢性乙型肝炎防治指南2022年版平安证券研究所注ALT为丙氨酸转氨酶ULN为正常值上限核苷酸类似物和长效干扰素是乙肝临床治愈的基石干扰素是一种广谱抗病毒药物具有抗病毒及免疫调节双重作用一方面与组织细胞的干扰素受体结合促使组织细胞生成多种抗病毒蛋白从而达到抑制病毒复制的作用另一方面与免疫细胞中的受体结合激活并强化自然杀伤胞NK细胞的杀伤作用和巨噬细胞的吞噬作用促进细胞毒性T细胞的增殖从而增强机体自身清楚病毒的免疫能力聚乙二醇干扰素在直接抑制HBV复制强度方面弱于NAs但其通过激活人体免疫系统清除受感染的肝细胞抑制cccDNA的表达从而降低体内HBsAg和HBeAg的水平减少未来发生肝癌的风险患者实现血清学清除或者转化后自身免疫系统已能够持续抑制慢性乙型肝炎病毒从而实现安全停药特宝生物公告根据现有乙肝治疗领域各个阶段的基础研究和临床研究公司认为核苷酸类似物和免疫调节剂主要是聚乙二醇干扰素仍将是很长一段时间内乙肝临床治愈的基石未来将会有更多新机制的药物联合核苷酸类似物和免疫调节剂实现乙肝临床治愈32广谱抗病毒培集成干扰素-2注射液派益生潜力可期国内长效干扰素竞争格局好目前国内共有4款长效干扰素获批上市其中默沙东佩乐能罗氏派罗欣和特宝生物派格宾3款拥有乙肝适应症受丙肝DAAs药物冲击等因素影响佩乐能和派罗欣分别于2016年和2022年宣布退出中国市场目前国内仅特宝生物派格宾在售请通过合法途径获取本公司研究报告如经由未经许可的渠道获得研究报告请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容2031