投资要点
　　仿转创成果初显，创新药步入收获期。海思科医药集团股份有限公司成立于2000年，于2012年在深圳证券交易所A股上市。公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有46个品种多为国内首家或独家仿制，主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、复方氨基酸（18AA）以及注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。
　　麻醉镇痛领域初露头角，三大品种奠定基础。1）环泊酚：环泊酚是公司自主开发的1类静脉麻醉药物，于2020年12月获批上市，2022年销售额超4亿元。与丙泊酚相比，环泊酚具有“两快四少”的临床优势。2021年通过谈判进入国家医保，随后放量迅速，2023年上半年销售3.4亿元，预计2023年全年实现超1000万支销售。全麻诱导适应症的美国Ⅲ期临床入组工作顺利推进中，预计2024年递交NDA申请。2）HSK21542：重磅阿片类镇痛药，术后镇痛已递交NDA申请，“慢性肾病瘙痒”适应症临床Ⅲ期研究顺利推进中。3）HSK16149：有望替代目前的周围神经痛一线治疗药物普瑞巴林，给药过程无需滴定，有更优的安全性和有效性，“糖尿病周围神经痛”已于2022年10月申报NDA；“带状疱疹后神经痛”完成Ⅲ期临床试验，将于近期递交NDA申请，“辅助镇痛”临床Ⅱ期临床试验顺利推进中。
　　差异化的创新药布局，未来成长空间巨大。1）HSK7653：超长效DPP-4糖尿病药物。HSK7653是首款每两周服用1次的口服DPP4抑制剂，上市申请已于2023年1月获CDE受理。2）布局PROTAC平台，瞄准巨大耐药市场，现有在研PROTAC药物：HSK29116（I期）、HSK40118片（I期）、HSK38008干混悬剂（I期）。3）HSK31858：呼吸系统疾病领域的DPP1抑制剂。支扩针对性药物空缺，蓝海市场待开拓，国内II期临床顺利推进中。4）HSK31679：II期临床阶段，NASH治疗领域的THR-β激动剂。THR-β有望率先杀出重围，优先布局百亿市场。
　　盈利预测和估值建议：公司拥有经验丰富商业化团队和优质的创新产品管线，预计2023-2025年收入为37.22、43.45和52.27亿元。采用DCF估值方法进行估值，假设永续增长率为2%，WACC为8.02%，公司合理股权价值为384亿元，对应股价为34.50元；首次覆盖，给予公司“买入”评级。
　　风险提示：临床研发失败风险，竞争格局恶化风险，销售不及预期风险，行业政策风险。
　　

研究报告全文：TableMain证券研究报告公司首次覆盖海思科002653SZ年月日202391买入首次海思科002653SZ所属行业医药生物化学制药当前价格元2117仿制药落地创新业务崛起证券分析师陈铁林投资要点资格编号S0120521080001邮箱chentlteboncomcn仿转创成果初显创新药步入收获期海思科医药集团股份有限公司成立于2000刘闯年于2012年在深圳证券交易所A股上市公司拥有覆盖麻醉产品肠外营养资格编号S0120522100005系肿瘤止吐肝胆消化抗生素心脑血管等多个细分领域的产品布局现有46邮箱liuchuangteboncomcn个品种多为国内首家或独家仿制主要产品包括创新药环泊酚注射液甲磺酸多研究助理拉司琼注射液多烯磷脂酰胆碱注射液氟哌噻吨美利曲辛片复方氨基酸18AA以及注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等李霁阳邮箱lijy7teboncomcn麻醉镇痛领域初露头角三大品种奠定基础1环泊酚环泊酚是公司自主开发的1类静脉麻醉药物于2020年12月获批上市2022年销售额超4亿元与市场表现丙泊酚相比环泊酚具有两快四少的临床优势2021年通过谈判进入国家医海思科沪深300保随后放量迅速2023年上半年销售34亿元预计2023年全年实现超100057万支销售全麻诱导适应症的美国期临床入组工作顺利推进中预计2024年递46交申请重磅阿片类镇痛药术后镇痛已递交申请34NDA2HSK21542NDA23慢性肾病瘙痒适应症临床期研究顺利推进中3HSK16149有望替代目11前的周围神经痛一线治疗药物普瑞巴林给药过程无需滴定有更优的安全性和0-11有效性糖尿病周围神经痛已于2022年10月申报NDA带状疱疹后神经-23痛完成期临床试验将于近期递交NDA申请辅助镇痛临床期临床试2022-082022-122023-042023-08验顺利推进中沪深300对比1M2M3M差异化的创新药布局未来成长空间巨大1HSK7653超长效DPP-4糖尿病绝对涨幅-985-766-1700药物HSK7653是首款每两周服用1次的口服DPP4抑制剂上市申请已于2023相对涨幅-415-618-1512年1月获CDE受理2布局PROTAC平台瞄准巨大耐药市场现有在研资料来源德邦研究所聚源数据PROTAC药物HSK29116I期HSK40118片I期HSK38008干混悬剂I期3HSK31858呼吸系统疾病领域的DPP1抑制剂支扩针对性药物空相关研究缺蓝海市场待开拓国内II期临床顺利推进中4HSK31679II期临床阶段NASH治疗领域的THR-激动剂THR-有望率先杀出重围优先布局百亿市场盈利预测和估值建议公司拥有经验丰富商业化团队和优质的创新产品管线预计2023-2025年收入为37224345和5227亿元采用DCF估值方法进行估值假设永续增长率为2WACC为802公司合理股权价值为384亿元对应股价为3450元首次覆盖给予公司买入评级风险提示临床研发失败风险竞争格局恶化风险销售不及预期风险行业政策风险请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZTableBaseTableFinance股票数据主要财务数据及预测总股本百万股111412202120222023E2024E2025E流通A股百万股51668营业收入百万元2773301537224345522752周内股价区间元1675-2818-YOY-16787235167203净利润百万元345277382485640总市值百万元2358588-YOY-458-197380269320总资产百万元641118全面摊薄EPS元031025034044057每股净资产元356毛利率660695740750760资料来源公司公告净资产收益率1219190102119资料来源公司年报2021-2022德邦研究所备注净利润为归属母公司所有者的净利润238请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ内容目录120年风雨从特色仿制到创新驱动611成立20余年创新转型再升级612仿转创成果初显业绩企稳回升713公司创新步入新阶段多款新药蓄势待发92麻醉镇痛领域初露头角三大品种奠定基础1121环泊酚HSK3486更安全的全麻镇静产品替代空间巨大1122HSK21542重磅阿片类镇痛药已提交上市申请17221阿片类镇痛药主导镇痛市场21542已申报上市17222布局肾脏瘙痒填补临床空白20223HSK21542盈利预测峰值有望达30亿元2223HSK16149现有周围神经痛一线治疗药物的me-better223差异化的创新药布局未来成长空间巨大2531HSK7653超长效DPP-4糖尿病药物2532布局PROTAC平台瞄准巨大耐药市场2733HSK31858呼吸系统疾病领域的DPP1抑制剂2934EP-7041新一代血栓治疗药物3035HSK31679NASH治疗领域的THR-激动剂314盈利预测与推荐3441盈利预测3442估值与投资建议345风险提示36338请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ图表目录图1公司发展历程6图2海思科股权结构图截至2023年中报6图3海思科2019-2022财务数据亿元8图4环泊酚样本医院销售数据百万元8图5全麻镇静药物样本医院销售数据百万元11图6环泊酚化学结构变化13图7环泊酚营业收入和占比情况13图8环泊酚与丙泊酚起效时长比较14图9环泊酚与丙泊酚BIS变化比较14图10镇痛药物样本医院销售额百万元18图11瘙痒强度评分下降疗效对比21图12阿片戒断评分对比安全性21图13辉瑞普瑞巴林全球销售百万美元23图14HSK7653与安慰剂24周HbA1c较基线变化情况26图15PROTAC作用机制27图16不同蛋白靶向技术优劣势对比28图172010-2022年PubmedPROTAC相关文献数量28图18伊布替尼和HSK29116作用效果比较29图19抗血栓靶点机制30图20非酒精性脂肪性肝病病程发展32图21NASH研发靶点分布32图22NASH治疗药物的四大作用机制及对应靶点33表1公司高管介绍7表2主要产品介绍7表3海思科主要产品集采情况8表42020-2022年海思科营业收入9表5海思科研发管线截至2023年中报9表6海思科创新技术平台10表7核心研发团队截至2023中报10表8丙泊酚国内上市格局12438请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ表9丙泊酚集采情况12表10环泊酚适应症获批情况13表11环泊酚与瑞马唑仑磷丙泊酚二钠临床数据对比14表12环泊酚与主要竞品对比15表13全身麻醉药物在研格局15表14环泊酚美国3期试验数据15表15环泊酚销售预测16表16常用镇痛药物比较17表17不同阿片受体药物及作用对比17表18国内地佐辛市场竞争格局18表19国内各类芬太尼竞争格局19表20酒石酸布托啡诺竞争格局19表21海思科国内在研适应症进展20表22尿毒性瘙痒适应症全球竞争格局21表23CKD-aP的主要疗法21表24HSK21542盈利预测22表25普瑞巴林仿制药国内市场格局23表26HSK16149临床进展24表27HSK16149营收预测24表28不同靶点降糖药物对比25表29DPP-4抑制剂国内上市新药25表30国内在研DPP-4超长效抑制剂26表31HSK7653销售预测27表32海思科PROTAC在研管线27表33全球在研DPP-1抑制剂30表34不同FXI抑制剂特点比较31表35全球factorXI靶点药物研发格局临床二期及以上31表36全球临床阶段THR-激动剂格局33表37公司创新药及仿制药管线盈利预测34表38海思科股价敏感性分析人民币35538请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ120年风雨从特色仿制到创新驱动11成立20余年创新转型再升级20余年风雨创新转型在路上2000年海思科前身成都博瑞医药科技开发有限公司成立聚焦于以肠外营养注射液为代表的特色专科2012年海思科药业集团在深圳证券交易所挂牌上市组建创新药团队针对成熟靶点研发药物2020年首个创新药环泊酚商品名思舒宁获批上市创新研发再升级根据2023年中报公司研发中心现有人员800余人科研工作涉及麻醉及镇痛糖尿病及并发症肿瘤神经痛肠外营养心脑血管消化以及呼吸等多个疾病领域我们认为公司在经历了中国医药产业大变革后已成功的由一家仿制药为主的企业转型为创新驱动的创新药企并随着创新药的成果不断落地将迎来新一轮的成长图1公司发展历程资料来源NMPA公司公告公司官网德邦研究所股权集中管理层的治理结构稳定海思科集团全资子公司包括四川海思科辽宁海思科成都海思科西藏海思科等核心子公司分工明确业务分别涉及药物研发生产和销售等业务图2海思科股权结构图截至2023年中报资料来源公司公告德邦研究所备注子公司情况源自公司2023中报公司管理团队专业高效公司董事长王俊民与总经理范秀莲从业经验丰富从业经历均在20年以上副总经理王萌曾在阿斯利康任职具备国际视野副总经理严庞科博士曾担任江苏恒瑞医药有限公司药理毒理部部长技术背景深厚638请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ表1公司高管介绍姓名职务简介男1968年出生中国国籍有新加坡永久居留权毕业于长江商学院硕士学历王俊民先生曾担任华西医科大学制药厂王俊民董事长董事销售经理2007年至2019年3月任海思科医药集团股份有限公司董事长总经理2019年3月起任公司董事长女1963年出生中国国籍有新加坡永久居留权毕业于长江商学院硕士学历范秀莲女士曾担任华西医科大学制药厂范秀莲总经理片区经理辽宁东方红医药有限公司副总经理沈阳博瑞医药有限公司总经理沈阳欣博瑞医药有限公司总经理2007年至2019年3月任海思科医药集团股份有限公司董事副总经理2019年3月起任公司董事总经理男1970年出生中国国籍有新加坡永久居留权毕业于四川抗菌素工业研究所硕士研究生学历郑伟先生曾担任成都郑伟副总经理康弘制药有限公司技术中心主任2007年起任海思科医药集团股份有限公司监事现任公司董事副总经理男1985年出生中国国籍无境外永久居留权毕业于中国药科大学本科学历王萌先生曾担任阿斯利康中国销售代王萌副总经理董事会秘书表爱尔康中国眼科产品有限公司销售代表2011年2月加入公司历任证券事务代表等职务现任公司副总经理兼董事会秘书男1980年出生中国国籍毕业于中国科学院上海药物研究所博士学历严庞科先生曾担任江苏恒瑞医药有限公司药严庞科副总经理理毒理部部长临床前开发部总监2014年2月加盟海思科医药集团股份有限公司2019年10月起任研发中心总经理严庞科先生同时兼任了美国海思科医药股份有限公司联席CEO男1975年出生中国国籍本科学历在海思科医药集团股份有限公司历任审计主管财务经理财务副总监等段鹏财务总监职务现任公司财务总监资料来源公司公告德邦研究所12仿转创成果初显业绩企稳回升公司拥有覆盖麻醉产品肠外营养系肿瘤止吐肝胆消化抗生素心脑血管等多个细分领域的产品布局现有46个品种多为国内首家或独家仿制主要产品包括创新药环泊酚注射液甲磺酸多拉司琼注射液多烯磷脂酰胆碱注射液复方氨基酸注射液18AA-氟哌噻吨美利曲辛片注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等表2主要产品介绍2020年2021年2022年国内进入是否样本医院销样本医院销样本医院销产品介绍治疗领域市场独家医保集采售额售额售额百万元百万元百万元米内数据显示2022年Q2滚动年销售额第四代治疗型氨基酸也是复方氨基酸注射在创伤应激型氨基酸类别中市场占比为唯一进入国家医保目录的创肠外营养否是否11566108538146液18AA-40位列第二在创伤应激型氨基酸伤应激型氨基酸18AA-类市场占比65位列第一脂肪乳氨基酸全合一工业化三腔袋该根据米内2022年Q2数据来看在脂肪第五17葡萄糖产品具有营养全面输注安肠外营养否是163932364815乳氨基酸葡萄糖的品类中排名第三销批11注射液全操作便捷的特点售额市场占比13同比增长1452岁及以上儿童和成人预防米内网数据显示立必复在止吐领域产甲磺酸多拉司琼及治疗CINVPONV的基肿瘤止吐是是否68217139599895品排名中位列第3在司琼类产品中位列注射液立必复础用药海思科的独家品种第1独特的肝细胞膜修复剂促2022年H1米内网数据显示多烯磷脂多烯磷脂酰胆碱进肝细胞修复及再生恢复肝胆消化是是否249972589923871酰胆碱注射液在注射用肝胆类疾病治疗注射液肝功能主要用于各种类型药物市场份额942产品排名第二的肝病独家品种复方氨基酸该产品于2023年1月被纳入国家医保15AA-II葡萄糖双腔袋产品供能补氮肠外营养否是否------目录2022版将有利于该产品的10电解质一步到位市场推广及未来销售注射液海怡静米内网2022年H1数据显示甲泼尼龙起效时间快抗炎作用强射用甲泼尼龙琥注射剂销售额86亿元占全身用糖皮唯一适用于冲击疗法的糖皮其他否是否9419502917珀酸钠思务质激素近50市场份额2022年H1思质激素务占甲泼尼龙注射剂632市场份额适应症为轻中度抑郁焦2022年1月份国家第七批集采目录公虑该产品起效时间短3-布氟哌噻吨美利曲辛片在列根据氟哌噻吨美利曲第七5天起效安全性好副作其他否是107214661558CPA2021年样本医院数据乐盼占据氟辛片乐盼批用低是第一个通过仿制药哌噻吨美利曲辛产品46的市场份额一致性评价的产品产品排名第二资料来源PDB公司公告德邦研究所医保谈判和仿制药集采影响已基本出清第五批集采目录产品脂肪乳氨基酸17葡萄糖11注射液盐酸帕洛诺司琼注射液注射用艾司奥美拉唑钠全738请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ部成功中选2022年7月份国家第七批集采中标结果公布注射用甲泼尼龙琥珀酸钠与氟哌噻吨美利曲辛片在列表3海思科主要产品集采情况拟中选价格集采批次药物名称规格包装供应省企业元盒箱辽宁海思科制药盐酸帕洛诺司琼注射液5ml025mg支盒17北京天津福建江西西藏有限公司脂肪乳氨基酸17葡萄北京天津河北福建江西广东海辽宁海思科制药第五批1440ml4袋箱3068糖11注射液南云南西藏甘肃有限公司辽宁海思科制药注射用艾司奥美拉唑钠40mg4瓶盒308福建重庆青海有限公司辽宁海思科制药40mg4瓶盒2216云南上海河北广西海南西藏有限公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠广东江苏浙江湖北河北北京辽辽宁海思科制药第七批125mg4瓶盒53宁天津青海有限公司氟哌噻吨05mg和美利曲辛广东上海天津湖北四川江西重四川海思科制药氟哌噻吨美利曲辛片290110mg7片板4板盒庆辽宁青海宁夏西藏有限公司资料来源公司公告海思科官网德邦研究所多拉司琼转为自营销售团队成功搭建所有终端均覆盖完全2021年受重磅产品注射用甲磺酸多拉司琼肿瘤止吐国谈大幅降价的显著影响公司营业收入和净利润下滑明显米内网数据显示其市场份额从2022年MS相比2021年MS已提升12022年肿瘤止吐板块收入相较2021年大幅增长2023年Q1多拉司琼在全国的销售模式由代理转为自营经过一个季度的顺利交接销售团队成功搭建所有终端均覆盖完全从米内网公示的数据显示也可观察到市场交接对于多拉司琼在中国市场销售的影响并不大2023年H1市占率与2022年H2持平均为8左右公司创新品种环泊酚已于2020年12月获批上市2021年纳入医保与丙泊酚相比环泊酚具有两快四少的临床优势具体表现为起效快速苏醒快速更少用量更少呼吸抑制更少心血管不良事件更少注射痛上市后销售表现亮眼截止2023年中报多已在国内进入约2400家医院2023年上半年销售收入约34亿元根据IMS数据显示截至2023年Q1环泊酚在静脉麻醉市场占有率已由2022年Q1的233上升到839其市场占有率已经超越中长链丙泊酚的市场占有率且远超同期上市的同类其他创新药图3海思科2019-2022财务数据亿元图4环泊酚样本医院销售数据百万元50208000环泊酚注射液70183937157000403331030156000277346703055000438004000292120-53000-1010406434448200012701297235-1576510000880-200030002019年2020年2021年2022年营业收入研发费用收入同比增速资料来源Wind公司公告德邦研究所资料来源PDB德邦研究所838请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ表42020-2022年海思科营业收入2020年2021年2022年金额百万元占营业收入比重金额百万元占营业收入比重金额百万元占营业收入比重营业收入合计332960100277331100301529100肠外营养系762742291851473070641482127肝胆消化621118765672376581218抗生素9311280105483809815326心脑血管40001241051488945297肿瘤止吐10183830591466252926577881麻醉产品0220016015217437181450其他适应症24526737296951071372261235原料药及专利技术867392605808612916750342488市场推广2743082438888140227783921其他业务2080068460301703056资料来源Wind公司年报德邦研究所13公司创新步入新阶段多款新药蓄势待发截至2023年6月30日通过覆盖药物从早期研发到商业化阶段全产业链的技术平台公司已建立了丰富的产品组合目前公司的商业化产品及进入临床阶段的1类新药共有9个其中环泊酚已商业化HSK16149和HSK7653已完成NDA申报在研的筛选阶段项目30余项适应症涉及肿瘤自身免疫呼吸围手术期用药代谢等领域表5海思科研发管线截至2023年中报药品名称作用机制适应症临床阶段环泊酚GABAA非气管插管手术操作中的镇静和麻醉中获批上市全身麻醉诱导和维持中获批上市重症监护期间的镇静中获批上市全麻诱导美III期HSK21542kappa受体术后镇痛中NDA慢性肾病瘙痒中III期HSK7653DPP-4抑制剂II型糖尿病中NDA2023年1月受理HSK161492-1调节剂糖尿病周围神经痛中NDA2022年10月受理辅助镇痛中II期带状疱疹后神经痛中III期HSK29116BTK-protacB细胞淋巴瘤中I期B细胞淋巴瘤美I期HSK31858DPP-1非囊性纤维化支气管扩张症中II期HSK31679THR成人原发性高胆固醇血症中II期HSK40118片EGFR-protac非小细胞肺癌中I期HSK38008雄激素剪接变异体降解剂前列腺癌中I期资料来源公司中报公司官网医药魔方德邦研究所公司主要自主研发产品的开发及生产都依托于核心技术平台通过分析化学研究平台化合物筛选平台新药评价平台多肽偶联药物PDC平台蛋白水解靶向嵌合分子技术平台公司得以发现并筛选相关靶点的新的候选化合物找出最佳候选药物通过分析测试平台晶型盐型筛选平台工艺化学研究平台制剂工艺研究平台等公司得以对候选药物的理化性质结构表征进行分析并对药物的生产工艺进行开发938请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ表6海思科创新技术平台序号技术平台名称技术内容技术来源该平台汇集了来自业界的富有经验的高端人才拥有先进的分析仪器和设备不仅能够满足常1分析测试平台规测试需求还能针对较难的特殊要求提供解决方案7大测试板块贯穿药物研究全周期助自主研发力项目研究为科学判断提供依据该平台包含专项化合物库和化合物管理系统可实现化合物体内外生物活性筛选为药物化学2化合物筛选平台自主研发团队提供高质量的化合物活性数据该平台包含一整套对小分子药物药理药效药代毒理的临床前评价可高效的完成小分子药3新药评价平台自主研发物的临床前有效性及安全性评价为公司的药物研发快速推进临床做出重要贡献该平台实现了工艺化学团队与药物化学团队的无缝衔接极大缩短了由实验室的最初方案到工4工艺化学研究平台业规模的时间公司的原创工艺研究和路线方案的提出是在平台上完成的使得公司项目快速自主研发推进到临床阶段成为可能建立起系统的药物溶解性试验和难溶药物增溶试验指导原则如加增溶剂有机溶剂溶解性和5制剂技术突破和难溶性制剂平台过饱和能力等固分可行性油溶性等乳剂可行性等围绕提高难溶性药物的溶解度和生物利自主研发用度开展难溶性药物新型释药系统的研究建立起系统的晶型盐型筛选平台评估最优可成药晶型解决API溶解性方案寻找可成药最6晶型盐型筛选平台优盐型并对筛选得到的晶型盐型进行知识产权布局对优势晶型结晶工艺进行开发与优化解自主研发决API粒径粒度分布堆密度静电力等问题为下游部门打造批间一致合格产品基于结构设计嵌合体双功能小分子化合物以诱导蛋白质泛素化降解从而靶向传统的不可成7Protac技术平台药靶点并有效克服传统小分子抑制剂耐药问题该平台的建立为公司小分子药物的开发提供了自主研发新机遇和可能多肽偶联药物PDC由靶向肽细胞毒性药物和连接子Linker三部分构成是将靶向肽作为8PDC技术平台靶向给药载体与毒性药物分子共价偶联来增强药物的靶向性可提高化疗药物的疗效克自主研发服化疗药物的循环半衰期短和脱靶副作用建立了吸入粉雾剂气雾剂溶液的开发平台以及粉雾剂生产车间吸入制剂技术均取得突破9吸入制剂平台国家发改委批复该平台为国家地方联合工程技术研究中心承担了一项重大新药创制国家科自主研发技专项资料来源公司年报德邦研究所目前公司已形成了管理科学组织架构齐全的技术开发体系研发中心已形成了以国际团队海归博士重点院校硕博优秀研究生为核心的科研团队公司研发中心现有人员800余人硕士以上占比约39其中新药化学部生物团队等核心研发部门硕博比例高达60表7核心研发团队截至2023中报团队类别人数人员构成工作内容博士15人硕士及以上占比超化学团队100余人基于先进的Protac和PDC平台设计合成发现fastfollow和bestinclass类型的新型药物分子过73生物团队近百人--全面支持和快速推进海思科的临床前研发和转化医学研究工作团队具备丰富的药学研究开发和申报经验已完成公司数十个项目的研究和申报工作并成功获药学团队260余人硕博学历85人批上市涵盖运营部临床药理部医学部药物警戒部数统部协调部和质量部等部门满足自营高临床团队300余人--效推进项目的需求资料来源公司2023中报德邦研究所1038请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ2麻醉镇痛领域初露头角三大品种奠定基础21环泊酚HSK3486更安全的全麻镇静产品替代空间巨大麻醉镇静药物能抑制中枢神经系统功能的药物使大脑皮质轻度抑制从而产生镇静作用主要用于全身麻醉诱导和维持及重症监护患者辅助通气治疗时的镇静按照给药方式分为静脉注射和吸入式前者按照作用机制又可分为苯二氮卓类非苯二氮卓类和咪唑类药物非苯二氮卓类的标志性药物丙泊酚通过作用于抑制性神经递质-氨基丁酸A型受体GABAA受体的亚单位诱发氯离子内流使突触后膜超极化从而发挥镇静催眠作用全麻镇静药物用药集中丙泊酚仍是目前最大品种2022年全麻镇静类药物PDB样本医院销售208亿元未放大2022年前3大品种分别为丙泊酚七氟烷以及依托咪酯占比超过80其中丙泊酚销售额最高占比424然而其销售额不断下滑2022年较2021年下滑19根据公司23年中报环泊酚上市两年多已在国内进入约2400家医院2023年上半年销售收入约34亿元根据IMS数据显示截至2023年Q1环泊酚在静脉麻醉市场占有率已由2022年Q1的233上升到839其市场占有率已经超越中长链丙泊酚的市场占有率且远超同期上市的同类其他创新药图5全麻镇静药物样本医院销售数据百万元300002500017522000014841708723424496608632324031500072206799100001525413581130761088550008826002018年2019年2020年2021年2022年丙泊酚七氟烷依托咪酯异氟烷地氟烷磷丙泊酚环泊酚瑞马唑仑资料来源PDB德邦研究所目前丙泊酚分为脂肪乳注射液及中长链脂肪乳注射液丙泊酚脂肪乳注射液局部注射痛发生率高达28-90易引发患者的抵触情绪影响麻醉效果为优化这一问题丙泊酚中长链脂肪乳注射液应运而生其在载体的选择上将原本的长链脂肪乳替换成中长链脂肪乳等比混合的形式使得注射痛发生率得到很大改善目前国内共26种丙泊酚注射乳剂上市含13种脂肪乳注射剂和13种中长链脂肪乳注射剂1138请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ表8丙泊酚国内上市格局药品通用名剂型持证商创新类型一致性评价首次上市年代丙泊酚中长链脂肪乳注射剂脂肪乳西安力邦制药有限公司仿制药通过一致性评价2023丙泊酚中长链脂肪乳注射剂脂肪乳宜昌人福药业有限责任公司仿制药通过一致性评价2022丙泊酚中长链脂肪乳注射剂脂肪乳云南龙海天然植物药业有限公司仿制药通过一致性评价2021丙泊酚中长链脂肪乳注射剂脂肪乳扬子江药业集团有限公司仿制药通过一致性评价2021丙泊酚中长链脂肪乳注射剂脂肪乳江苏恒瑞医药股份有限公司仿制药通过一致性评价2021丙泊酚中长链脂肪乳注射剂脂肪乳辽宁海思科制药有限公司仿制药通过一致性评价2021丙泊酚中长链脂肪乳注射剂脂肪乳重庆药友制药有限责任公司仿制药通过一致性评价2021丙泊酚中长链脂肪乳注射剂脂肪乳四川科伦药业股份有限公司仿制药通过一致性评价2020丙泊酚中长链脂肪乳注射剂脂肪乳江苏盈科生物制药有限公司仿制药通过一致性评价2020丙泊酚中长链脂肪乳注射剂脂肪乳四川国瑞药业有限责任公司仿制药通过一致性评价2014丙泊酚中长链脂肪乳注射剂脂肪乳广东嘉博制药有限公司仿制药通过一致性评价2013丙泊酚中长链脂肪乳注射剂脂肪乳BBraunMelsungenAG改良型新药参比制剂2011丙泊酚中长链脂肪乳注射剂脂肪乳FreseniusKabiDeutschlandGmbH创新药参比制剂2006丙泊酚注射剂脂肪乳江苏盈科生物制药有限公司仿制药通过一致性评价2022丙泊酚注射剂脂肪乳江苏恩华药业股份有限公司仿制药其它2012丙泊酚注射剂脂肪乳广东嘉博制药有限公司仿制药通过一致性评价2005丙泊酚注射剂脂肪乳广州新济药业科技有限公司仿制药通过一致性评价2005丙泊酚注射剂脂肪乳AbbottLaboratories仿制药其它2003丙泊酚注射剂脂肪乳AspenPharmaTradingLtd创新药参比制剂2003丙泊酚注射剂脂肪乳AstraZenecaUKLtd创新药其它2003丙泊酚注射剂脂肪乳FreseniusKabiDeutschlandGmbH创新药参比制剂2003丙泊酚注射剂脂肪乳东北制药集团沈阳第一制药有限公司仿制药其它2003丙泊酚注射剂脂肪乳四川国瑞药业有限责任公司仿制药通过一致性评价2003丙泊酚注射剂脂肪乳LeirasOy仿制药其它2002丙泊酚注射剂脂肪乳ScheringOy仿制药其它2002丙泊酚注射剂脂肪乳西安力邦制药有限公司仿制药通过一致性评价1999资料来源医药魔方德邦研究所丙泊酚作为应用最广的镇静药集采压缩利润空间FreseniusKabiDeutschlandGmbH科伦药业扬子江药业和盈科生物的丙泊酚中长链脂肪乳注射液于2021年纳入第四批集采丙泊酚脂肪乳注射液尚未集采表9丙泊酚集采情况产品名称企业名称集采轮次中标规格中标价格丙泊酚中长链脂肪乳注射液FreseniusKabiDeutschlandGmbH第四轮20ml200mg99元丙泊酚中长链脂肪乳注射液四川科伦药业股份有限公司第四轮20ml200mg149元丙泊酚中长链脂肪乳注射液扬子江药业集团有限公司第四轮20ml200mg125元丙泊酚中长链脂肪乳注射液江苏盈科生物制药有限公司第四轮20ml200mg134元资料来源医药魔方PDB等德邦研究所Me-better产品环泊酚相较丙泊酚更安全丙泊酚的王者时代迄今已20余年其较易导致患者发生呼吸抑制甚至是呼吸暂停注射痛血压降低心律失常的问题仍未得以解决海思科站在巨人的肩膀上经过8年的努力于2020年上市了环泊酚商品名思舒宁环泊酚作为丙泊酚的me-better两者作用机制相似在化学结构的基础上引入环丙基形成手性结构增加了立体效应从而增强了与GABAA受体的亲和力1238请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ图6环泊酚化学结构变化资料来源公司官网德邦研究所在无痛胃肠镜期及全麻诱导期临床研究中与丙泊酚相比环泊酚具有两快四少的临床优势具体表现为起效快速苏醒快速更少用量更少呼吸抑制更少心血管不良事件更少注射痛目前环泊酚共6项适应症获批上市表10环泊酚适应症获批情况受理号批准文号获批时间获批适应症CXHS1900020国药准字H202000132020-12-11消化道内镜检查中的镇静CXHS2000001国药准字H202100072021-02-02全身麻醉诱导CXHS2100003国药准字H202000132021-12-08支气管镜检查中的镇静CXHS2101025国药准字H202000132022-02-18全身麻醉诱导和维持CXHS2101054国药准字H202200172022-07-12重症监护期间的镇静CXHS2200006国药准字H202200262022-10-11用于妇科门诊手术的镇静及麻醉资料来源米内网国家药品质量监督管理局德邦研究所2021年底环泊酚经谈判进入国家医保目录2022年销量迅速爬坡据公司2022年报披露2022年与2021年同期相比增长62684涨势迅猛已占据公司收入比重的1450可见市场对其的认可度和接受度高伴随着国内疫情政策优化院内手术量逐步回归正常水平环泊酚未来有较大的增长空间图7环泊酚营业收入和占比情况160043717555536元50000000000140040000000000120014501000300000000008006002000000000040060147820151000000000020022232366217000000202000120212022收入占比资料来源海思科半年度年度报告德邦研究所环泊酚与丙泊酚头对头比较1镜检镇静更可靠更安全在289名患者的结肠镜检查或胃镜检查实验中数据表明环泊酚的麻醉更为可靠环丙酚04mgkg在胃镜检查或结肠镜检查的成功率为10015mgkg丙泊酚的成功率为993在安全性方面除胃镜检查和结肠镜检查过程中发现的胃肠道病变外环泊酚发生不良反应的概率更低环泊酚组和丙泊酚组药物不良反应的总发生率分别为313和628P00011338请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ2全身麻醉诱导起效速度及成功率相当注射痛显著降低在入组88名患者的3期试验中环泊酚起效迅速诱导成功率100诱导成功时长与丙泊酚相当09minvs08min效价是丙泊酚的4-5倍04mgkg效果与丙泊酚20mgkg相当显著减少麻醉药物用量更少心血管不良事件发生率显著低于丙泊酚761vs898p00162注射痛发生率显著低于丙泊酚组68vs205p00084环泊酚麻醉诱导期间脑电双频指数BIS值反映麻醉深度适宜性变化平稳插管时呛咳流泪等不良反应发生率较低57vs125图8环泊酚与丙泊酚起效时长比较图9环泊酚与丙泊酚BIS变化比较资料来源Effectsofciprofolfortheinductionofgeneralanesthesiain资料来源Effectsofciprofolfortheinductionofgeneralanesthesiainpatientsscheduledforelectivesurgerycomparedtopropofolaphase3patientsscheduledforelectivesurgerycomparedtopropofolaphase3multicenterrandomizeddouble-blindcomparativestudyXWang等德邦multicenterrandomizeddouble-blindcomparativestudyXWang等德邦研究所研究所环泊酚与瑞马唑仑和丙泊酚共同获批全身麻醉的适应症属于同一领域的竞争对手环泊酚麻醉深度优势明显麻醉起效时间最快应用场景更加广泛总体不良反应发生率方面瑞马唑仑和环泊酚均优于丙泊酚对瑞马唑仑和环泊酚的两项全身麻醉3期临床试验数据进行非头对头比较仅做参考根据瑞马唑仑药品说明书瑞马唑仑与丙泊酚BIS值60的百分比相当提示瑞马唑仑和丙泊酚的麻醉深度相当根据上文试验数据环泊酚BIS的极值差显著低于丙泊酚BIS的极值差提示使用环泊酚相比丙泊酚更平稳麻醉深度更出色从镇静成功率上看瑞马唑仑的麻醉成功率不足100而环泊酚和丙泊酚均为100表11环泊酚与瑞马唑仑磷丙泊酚二钠临床数据对比药品环泊酚甲苯磺酸瑞马唑仑磷丙泊酚二钠公司海思科恒瑞医药宜昌人福适应症全身麻醉全身麻醉全身麻醉诱导剂量04-05mgkg6mgkgh20mgkg临床阶段3期3期3期对照组丙泊酚丙泊酚丙泊酚镇静成功率100vs100986vs100100vs994诱导时间min091vs08015vs10280vs142苏醒中位时间min--60vs601100vs950不良反应发生率886vs9558645vs9626890vs608低血压发生率761vs8986589vs8037135vs114注射痛发生率68vs205140vs1308133313资料来源EfficacyandSafetyofFospropofolDisodiumforInjectioninGeneralAnesthesiaInductionforAdultPatientsAPhase3TrialChao-MengWuetal各个药品说明书等德邦研究所1438请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ目前瑞马唑仑上市两款药品分别为恒瑞的瑞倍宁和宜昌人福的锐马在剂型方面环泊酚作为乳剂较冻干注射剂更具便利性上市时间方面瑞倍宁在2019年上市具有先发优势环泊酚与竞品均进入医保表12环泊酚与主要竞品对比通用名商品名厂家剂型靶点获批适应症首次上市年代进入医保时间单价用法用量GABAA106元支镇静04mgkg辽宁海思科制注射剂全身麻醉环泊酚思舒宁receptor2020年2021年20ml50全麻诱导04mgkg缓慢静脉给药药有限公司乳剂镇静剂sodiumchannelmg全麻维持08mgkgh输注给药注射用苯宜昌人福药业注射剂GABAA全身麻醉32元支麻醉诱导6mgkgh静脉输注磺酸瑞马锐马有限责任公2020年2021年冻干receptor镇静剂25mg麻醉维持1mgkgh静脉输注唑仑司注射用苯镇静给药剂量5mg静脉推注江苏恒瑞医药注射剂GABAA全身麻醉130元支磺酸瑞马瑞倍宁2019年2021年全麻诱导60mgkgh静脉输注股份有限公司冻干receptor镇静剂36mg唑仑全麻维持10mgkgh静脉输注资料来源医药魔方药品说明书兔灵等德邦研究所全球全身麻醉在研药物仅3款且处在临床早期阶段奥鸿药业研发的甲氧依托咪酯和科伦药业研发的KL100137靶向GABAA受体恒瑞研发的HRS3791目前处于临床一期阶段靶向nAChR表13全身麻醉药物在研格局药品名称研发机构最高研发阶段中国最高研发阶段全球靶点作用机制适应症四川大学华西医院力思甲氧依托咪酯I期临床II期临床GABAAreceptorGABAAreceptor激动剂全身麻醉特奥鸿药业HRS3797中国药科大学恒瑞医药I期临床I期临床nAChRnAChR拮抗剂全身麻醉KL100137科伦药业申报临床申报临床GABAAreceptorGABAAreceptor调节剂全身麻醉资料来源医药魔方德邦研究所环泊酚在美国开展2个三期试验有望2024年递交NDA申请环泊酚适应症麻醉诱导IGA的第一项美国3期临床试验NCT04711837已达到了预设主要终点主要终点为麻醉诱导的成功率在2023年5月26日公布的试验结果中环泊酚麻醉诱导成功率为970非劣效于丙泊酚976第二个3期临床NCT05478174计划入组399人预计2023年完成主要试验目前试验正在顺利推进中表14环泊酚美国3期试验数据环泊酚丙泊酚患者人数16883麻醉诱导成功患者16381麻醉诱导失败患者52麻醉诱导成功率97009760资料来源clinicaltrails德邦研究所环泊酚盈利预测峰值有望超25亿元1患者人数我国全麻手术主要考虑消化内镜与外科手术根据2020中国消化内镜技术普查数据2019年全国共开展消化内镜诊疗3873万例较2012年增长3462平均年增长495根据泽璟制药招股书援引中国卫生和计划生育统计年鉴数据2023年中国外科手术台数将达到近87409万例假设环泊酚渗透率最高为402获批适应症消化道内镜检查中的镇静全身麻醉诱导支气管镜检查中的镇静全身麻醉诱导和维持重症监护期间的镇静和用于妇科门诊手术的镇静及麻醉共6项3环泊酚目前的价格为50mg支每支106元1538请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ表15环泊酚销售预测环泊酚2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E消化内镜台数万例4698749313517545431657004598266278765895691577258076173无痛比例1819202122232426272830无痛消化内镜台数万例86769543104961154412697139651536016894185812043722478中国支气管镜检查例数万例4974542159096441702176538341909299101080211774纤维支气管镜渗透率5050505050505050505050消化内镜及纤纤维支气管镜检查例数万例24872711295532213510382641714546495554015887维支气环泊酚渗透率2535455555535149474543管镜环泊酚覆盖的检查例数万例279142896053812089149429996010505110621162712197检查平均每例用量60kg体重计2424242424242424242424单位mg使用支数11111111111环泊酚定价每支50mg10685857676767676767676单位元环泊酚营收预计亿元3036516268727680848993中国外科手术台数万台8740994577101103107068112635117929123118128289134703141439148511中国手术全麻占比2729313235373942444750中国全麻手术人次万人次2360027160308813478238918433394812353334595626651874286环泊酚渗透率815202525252423211917全麻诱导环泊酚覆盖的人次万人次18884074617686969729108351155012267125081263812629与平均每例用量60kg体重计2424242424242424242424维持单位mg使用支数11111111111环泊酚定价每支50mg10685857676767676767676单位元环泊酚营收预计亿元2035526674838894959696ICU收治人次万人次1102611467119251240212898134141395114509150891569316320镇静药物使用患者比例8080808080808080808080环泊酚渗透率712152020191817161514环泊酚覆盖的人次万人次6171101143119842064203920091973193118831828ICU平均每例用量60kg体重计镇静2424242424242424242424单位mg使用支数55555555555环泊酚定价每支50mg10685857676767676767676单位元环泊酚营收预计亿元3347617679787775747270妇科门诊手术人数万人985298759897992099439966998910012100351005810081环泊酚渗透率3691212121212121212平均每例用量mg60kg体重计妇科手2424242424242424242424单位mg术门诊镇静使用支数11111111111环泊酚定价每支50mg10685857676767676767676单位元环泊酚营收预计亿元0305080909090909090909合计亿元8885123172213230242250258263266资料来源2020中国消化内镜技术普查中国卫生和计划生育统计年鉴瑞倍宁药物说明书健康界兔灵等德邦研究所测算1638请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ22HSK21542重磅阿片类镇痛药已提交上市申请221阿片类镇痛药主导镇痛市场21542已申报上市手术后疼痛是机体受到手术损伤后的一种反应包括生理心理和行为等若手术痛不能在初始状态下被充分控制有可能发展成慢性疼痛有效的手术后镇痛不但减轻患者的痛苦有利于疾病的康复还有巨大的社会和经济效益常用镇痛药物可分为阿片类镇痛药对乙酰氨基酚paracetamol非选择性NSAIDs选择性COX-2抑制剂和曲马多分别应用于不同场景在效果和副作用上存在差异临床上多采用镇痛药物联用的方式来有效抑制疼痛并尽可能减少副作用表16常用镇痛药物比较选择性COX-2抑制药物类型阿片类镇痛药对乙酰氨基酚非选择性NSAIDs曲马多剂扶他林依托度酸氟吡洛代表药物吗啡芬太尼布托啡诺对乙酰氨基酚尼美舒利美洛昔康曲马多芬布洛芬主要用于手术后中度痛的治疗也适用于头痛关节痛及关节炎滑囊炎肌腱炎痛用于类风湿关节炎和治疗中等至严重的疼应用场景可作为多模式镇痛的组成部分用于神经痛癌性痛及手术风经期痉挛扭伤劳损以骨关节炎的抗炎镇痛重度疼痛治疗后止痛及其他的损伤痛治疗镇痛效果强中中中强大剂量服用曲马多可阿片类药的大多数副作用为剂量依可导致血液消化导致意识紊乱昏赖性除便秘外多数副作用在短期对消化道损伤发生率较高长可引起恶心呕吐出道肾脏和心血管副迷体温下降肌张常见副作用12周可耐受1恶心呕吐期使用可能影响肠愈合对肾汗腹痛皮肤苍白等作用对肾脏功能有力减退幻觉恶2呼吸抑制3耐受身体依脏功能有影响影响心呕吐痉挛等症赖和精神依赖状对于胃肠道不良反应相同镇痛效果下比具有解热镇痛抗炎抗风有强大的镇痛效果但长期服用有比NSAIDs低但对镇痛效果强但可能优劣势分析NSAID更可安全但过湿作用但受众有限对于心一定副作用于心血管和肾脏方面发生成瘾量会致命脏手术患者禁用仍有副作用资料来源成人手术后疼痛处理专家共识2017德邦研究所阿片类镇痛药物是一类通过激动外周和中枢神经系统和阿片受体而发挥镇痛作用的药物包括阿片受体完全性激动剂部分激动剂阿片受体混合激动-拮抗剂等药物临床可用于中重度癌痛等的治疗阿片受体中与镇痛有关的是和受体表17不同阿片受体药物及作用对比受体受体受体受体镇痛脊髓及其以上水平脊髓水平脊髓水平-镇静致幻缩瞳散大平滑肌痉挛--抑制胃肠道蠕动-欣快烦躁不安烦躁不安呼吸抑制-躯体依赖性-吗啡芬太尼类地佐辛羟喷他佐辛布托啡诺地佐代表药物内源性脑啡肽考酮辛羟考酮资料来源丁香园肿瘤时间微信公众号德邦研究所2021年全球阿片类药物市场规模价值2266亿美元据智慧芽新药科讯预计从2022年到2030年将以12的复合年增长率CAGR增长美国市场2021年的销售额也达到139亿美金到2022年全球阿片类药物市场将达到411亿美1738请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ元越来越多的阿片类药物被批准上市用于治疗慢性疼痛患者这将继续推动市场增长随着老龄化以及癌症发病率迅速增加以阿片类为首的慢性止痛药物正逐步占领中国制药市场阿片类药物是医学疼痛治疗中的基石镇痛药物销售top4的地佐辛舒芬太尼瑞芬太尼和布托啡诺均为阿片类2022年镇痛类药物PDB样本医院销售5365亿元未放大其中地佐辛占比约36是最大的品种图10镇痛药物样本医院销售额百万元对乙酰氨基酚羟考酮复方6000芬太尼5000布洛芬可待因复方曲马多4000441氢吗啡酮496426533406纳布啡3000269528472518814丙帕他莫476664669832喷他佐辛2000553羟考酮230610001863219620601922布托啡诺舒芬太尼0瑞芬太尼2018年2019年2020年2021年2022年地佐辛资料来源PDB德邦研究所地佐辛应用广泛术后1h镇痛效果优于吗啡地佐辛具有较好的镇痛效果且恶心呕吐不良反应发生率低呼吸抑制发生率低于吗啡因而地佐辛在国内临床广泛应用于术后镇痛复合应用于全麻诱导和维持区域麻醉辅助超前镇痛癌性镇痛等领域地佐辛可单独应用或与其他药物联合用于术后镇痛国内地佐辛竞争格局好国内仅有扬子江药业及南京优科两家产品获批上市两款地佐辛均未纳入国家医保其中扬子江的地佐辛品种2006年上市恩华药业和天津药物研究院药业均于2017年提交了仿制药申请目前处于一致性评价进程中华润双鹤未能通过一致性评价表18国内地佐辛市场竞争格局全国药品集中采国家基药药品名公司名称在研厂家上市厂家数最新批准日期一致性评价国产进口购2018地佐辛优科生物否否天津药物研究2022418其它国产2地佐辛扬子江药业否否院恩华药业20181027其它国产资料来源医药魔方PDB德邦研究所芬太尼是最强镇痛药舒芬太尼和瑞芬太尼目前应用最广芬太尼家族是指芬太尼及以芬太尼为先导化合物通过结构改造和构效关系研究设计合成并筛选得到了一系列活性更高的芬太尼类衍生物包括芬太尼舒芬太尼瑞芬太尼阿芬太尼等国内芬太尼系列产品竞争格局良好恩华药业和人福医药为主要玩家除阿芬太尼外芬太尼舒芬太尼和瑞芬太尼均已纳入国家医保由于芬太尼系列产品的强监管性价格受到药监部门严格把控因而价格体系较为稳定1838请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ表19国内各类芬太尼竞争格局药品分类剂型集团医保目录全国集采情况国家基药2018最新批准日期一致性评价国产进口国家2022乙类芬太尼透皮贴剂羚锐制药否否2022224其它国产国家2021乙类国家2022乙类透皮贴剂强生否否2020917参比制剂进口国家2021乙类国家2022乙类透皮贴剂常州四药否否2020722其它国产国家2021乙类国家2022甲类枸橼酸芬太尼注射剂国药集团否否2022617其它国产国家2021甲类国家2022甲类注射剂恩华药业否是202199其它国产国家2021甲类国家2022甲类注射剂人福医药否是2020610通过一致性评价国产国家2021甲类国家2022乙类枸橼酸舒芬太尼注射剂恩华药业否否2020128通过一致性评价国产国家2021乙类国家2022乙类注射剂国药集团否否20201225通过一致性评价国产国家2021乙类国家2022乙类注射剂人福医药否否2020610通过一致性评价国产国家2021乙类国家2022乙类注射剂EuroceptBV否否2004121其它进口国家2021乙类盐酸阿芬太尼注射剂恩华药业非医保否否2021119通过一致性评价国产注射剂人福医药非医保否否2020225通过一致性评价国产国家2022乙类盐酸瑞芬太尼注射剂冻干恩华药业否是2019930通过一致性评价国产国家2021乙类国家2022乙类注射剂冻干国药集团否是2022728其它国产国家2021乙类国家2022乙类注射剂冻干人福医药否是2020610通过一致性评价国产国家2021乙类资料来源医药魔方德邦研究所布托啡诺是一种经典的阿片受体激动-拮抗药与其他阿片类药物相比呼吸抑制等不良反应发生率低布托啡诺在超前镇痛全身麻醉诱导期及苏醒期术后镇痛局部麻醉手术辅助用药等方面发挥了良好的镇痛镇静作用表20酒石酸布托啡诺竞争格局通用名剂型企业品种集团本企业进度首次申请上市首次批准上市一致性评价酒石酸布托啡诺注射剂成都苑东生物制药股份有限公司苑东生物申请上市2022-07-19视同申请复旦大学药学院江苏恒瑞医药股酒石酸布托啡诺注射剂恒瑞医药已上市2001-12-242002-07-26已通过份有限公司国药集团国药酒石酸布托啡诺注射剂国药集团国瑞药业有限公司已上市2020-12-152022-11-29已通过股份酒石酸布托啡诺注射剂福安药业集团庆余堂制药有限公司福安药业已上市2021-09-292023-01-31已通过资料来源医药魔方德邦研究所HSK21542是海思科研发的受体激动剂在具有镇痛活性同时不会出现受体激动剂的耐受性成瘾性等问题也缓解了呼吸抑制便秘等不良反应目前HSK21542临床试验中的适应症为术后镇痛肠镜镇痛慢性肾病瘙痒和肝病瘙痒其中术后镇痛已通过临床III期研发进度居国内领先地位目前已提交上市申请有望24年底获批1938请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明公司首次覆盖海思科002653SZ表21海思科国内在研适应症进展登记号疾病试验分期试验状态试验题目首次公示日期状态更新日期慢性疼痛急性进行中一项评估单次静脉注射HSK21542注射液在不同程度CTR20231156PhaseI2023-04-172023-04-23疼痛瘙痒症尚未招募肾功能不全受试者中药代动力学特征的开放性临床试验一项评价HSK21542注射液用于骨科手术受试者术后进行中CTR20221996术后疼痛PhaseII镇痛的有效性及安全性的多中心随机双盲安慰剂2022-08-052022-11-04招募中对照期临床试验一项评价HSK21542注射液用于治疗术后疼痛的有效CTR20220978术后疼痛PhaseIII已完成性及安全性的多中心随机双盲安慰剂阳性对照2022-06-062022-12-08的III期临床研究一项评价HSK21542注射液用于维持性血液透析患者慢性肾病进行中CTR20213394PhaseIII慢性肾脏疾病相关性瘙痒的有效性及安全性的多中心2022-04-142022-08-19瘙痒症招募中随机双盲安慰剂对照的期临床试验一项评价HSK21542注射液在肝病瘙痒受试者中的有慢性肝病引起CTR20211940PhaseII已完成效性安全性和药代动力学的多中心随机双盲安2021-08-062022-08-10的皮肤瘙痒慰剂对照的期临床试验14CHSK21542注射液在中国成年男性健康受试者体术后疼痛CTR20211079PhaseI已完成内吸收代谢和排泄临床试验14CHSK21542注2021-05-282021-09-18尿毒性瘙痒症射液的人体物质平衡与生物转化研究一项评价HSK21542注射液用于择期全身麻醉下行腹CTR20210256术后疼痛PhaseIII已完成部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中2021-03-252021-08-24心随机双盲安慰剂对照的III期临床研究一项评价HSK21542注射液在血液透析受试者中的安CTR20201702尿毒性瘙痒症PhaseII已完成全性药代动力学和有效性的多中心随机双盲安2020-08-272021-12-15慰剂对照的期临床试验一项评价HSK21542注射液用于结肠镜诊疗受试者镇CTR20201210疼痛PhaseII已完成痛的有效性及安全性的多中心随机的两阶段II期临2020-07-152021-01-22床研究一项评价HSK21542注射液用于择期全身麻醉下行腹CTR20200371术后疼痛PhaseII已完成部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中2020-03-172021-06-16心随机双盲安慰剂对照的两阶段II期临床研究慢性疼痛HSK21542注射液在健康受试者中的安全性耐受性及CTR20192698PhaseI已完成2020-01-062020-09-17瘙痒症药代动力学特征的期临床研究资料来源医药魔方药物临床试验登记与信息公示平台德邦研究所受体激动剂在镇痛适应症上安全性优势明显临床前研究表明HSK21542为外周kappa受体的选择性激动剂具有强效的抑制瘙痒作用不易透过血脑屏障在发挥外周止痒药效的同时能避免中枢阿片类药物相关副作用如致幻成瘾呼吸抑制等这些特点表明HSK21542具有药效显著安全性良好等明显临床优势若其成功上市可为众多的瘙痒患者提供更优的用药选择222布局肾脏瘙痒填补临床空白慢性肾脏病相关性瘙痒CKD-aP曾称尿毒性瘙痒是接受血液透析的慢性肾脏病患者中经常发生的一种疾病据生物谷许多透析患者60-70会出现瘙痒30-40的病例报告为中度或重度中重度慢性瘙痒会直接影响患者生活质量如较差的睡眠质量甚至可能导致抑郁症目前CKD-aP发病机制尚未明确全球获批药物仅有两款存在较大的未满足临床需求FDA批准的治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒CKD-aP药物difelikefalin商品名KORSUVA于2022年上市目前尚未进入中国市场在日本有一款纳呋拉啡获批2009年获批适应症为用于治疗血液透析相关尿毒症瘙痒仅在现有疗法或治疗疗效不佳时使用使用限制较大2038请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明