康为世纪是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业，我们看好公司受益于疫后恢复及高潜力新品放量，多层次业务共孕未来高增长。
　　分子检测业务基本盘：技术+一体化优势稳固，销售能力改善促放量。
　　分子检测产业链：①长期看下游检测需求（CAGR20%、疫情催化资源下沉带来增量基层市场）+国产替代双驱动（国产化率原料酶20%、游离DNA保存试剂<40%、核酸提取纯化试剂30%）。②短期看疫后修复：医院诊疗恢复+健康意识提升，常规需求有望快速回暖。
　　公司核心优势：二十年技术及产品积累（①原料酶产品117种，性能比肩进口，新增法医、畜牧检测领域；②核酸保存试剂品种最多，游离DNA保存试剂市占率No.3、国产No.1；③核酸纯化提取试剂突破多个高难品种、国产No.5）+一体化布局（核心酶原料+试剂盒+检测服务，强化质控+成本+行业感知优势）。
　　短板改善：销售团队持续扩张，商业化能力有望加强。在应用领域（工业客户占比提升至2/3）、客户数量（2019年1315→2021年2750）拓展下，公司市场推广能力亟待提升（销售人员及费用均低于同行）。目前公司正在扩大销售团队、加快营销网络建设，商业化短板改善可期。
　　高潜力单品：基于粪便幽门螺杆菌核酸检测国内第一证、“康检幽”已在国内上市销售，耐药检测已完成欧洲注册、国内望年内获批，市场空间测算逾400亿。
　　幽门螺杆菌（HP）筛查市场空间：HP是胃癌重要病原体也是最可控风险因素，而2020年HP筛查率仅11%，预计中性假设下筛查人次可达4亿。
　　核心优势在于准确性及药敏检测：①适用多场景的无创筛查，有望成为继胃粘膜样本有创检测法后首个兼具无创、高灵敏度、高特异性、无需事先服药、适用各类人群优势的检测方式，有望挤占部分呼气试验及抗原检测市场。②中国抗生素耐药问题严重，药敏检测有利于辅助医生给出更加科学、有针对性的治疗方案，提高首次治疗HP根除率。③招商医药测算粪便HP核酸检测市场空间300亿元、药敏检测市场空间110亿元。
　　竞争压力评估：2022年12月公司获批HP粪便核酸检测试剂盒III类证，成为国内“首个”。①短期看，粪便核酸保存提取壁垒高，“先发红利期”望维持3年以上。②长期看，先发优势+12万人次数据+一体化成本优势下，公司市场份额及利润空间仍有保证。③基于渗透率和市占率假设，中性预测下公司幽门螺杆菌产品（筛查+耐药检测）收入空间有望达60亿元。
　　首次覆盖给予“强烈推荐”投资评级。公司深耕保存提取技术20+年，依托底层技术平台、实现分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”一体化布局。其中中上游试剂常规业务长期受益于检测需求提升及国产替代、短期在疫后需求恢复+销售能力改善催化下维持高增长，幽门螺杆菌粪便核酸筛查产品释放弹性，多个在研产品孵化未来增长。预计2022-2024年分别实现归母净利润1.57/1.60/2.77亿元，对应PE30/29/17x，首次覆盖给予“强烈推荐”评级。
　　风险提示：新冠收入下滑，疫后恢复及产品推广不及预期，研发、竞争等风险。

研究报告全文：证券研究报告公司深度报告2023年03月13日康为世纪688426SH强烈推荐首次消费品医药生物幽门螺杆菌粪便核酸检测国内第一证分子检测全环节蓄势待发目标估值NA当前股价5001元康为世纪是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业我们看好公司受益于疫后恢复及高潜力新品放量多层次业务共孕未来高增长基础数据分子检测业务基本盘技术一体化优势稳固销售能力改善促放量总股本万股9352分子检测产业链长期看下游检测需求CAGR20疫情催化资源下已上市流通股万股2005沉带来增量基层市场国产替代双驱动国产化率原料酶20游离总市值亿元47DNA保存试剂40核酸提取纯化试剂30短期看疫后修复医流通市值亿元10院诊疗恢复健康意识提升常规需求有望快速回暖每股净资产MRQ75公司核心优势二十年技术及产品积累原料酶产品117种性能比肩ROETTM262进口新增法医畜牧检测领域核酸保存试剂品种最多游离DNA资产负债率185保存试剂市占率No3国产No1核酸纯化提取试剂突破多个高难品主要股东北京康为世纪生物科技有限种国产一体化布局核心酶原料试剂盒检测服务强化质控主要股东持股比例4508公司No5成本行业感知优势短板改善销售团队持续扩张商业化能力有望加强在应用领域工业股价表现客户占比提升至23客户数量2019年13152021年2750拓展1m6m12m下公司市场推广能力亟待提升销售人员及费用均低于同行目前公绝对表现322司正在扩大销售团队加快营销网络建设商业化短板改善可期相对表现Oct2265Feb2310高潜力单品基于粪便幽门螺杆菌核酸检测国内第一证康检幽已在国内上市销售耐药检测已完成欧洲注册国内望年内获批市场空间测算逾400亿资料来源公司数据招商证券幽门螺杆菌HP筛查市场空间HP是胃癌重要病原体也是最可控风险因素而年筛查率仅预计中性假设下筛查人次可达亿相关报告2020HP114核心优势在于准确性及药敏检测适用多场景的无创筛查有望成为继胃粘膜样本有创检测法后首个兼具无创高灵敏度高特异性无需事先许菲菲S1090520040003服药适用各类人群优势的检测方式有望挤占部分呼气试验及抗原检测xufeifeicmschinacomcn市场中国抗生素耐药问题严重药敏检测有利于辅助医生给出更加科方秋实研究助理学有针对性的治疗方案提高首次治疗HP根除率招商医药测算粪fangqiushicmschinacomcn便HP核酸检测市场空间300亿元药敏检测市场空间110亿元竞争压力评估年月公司获批粪便核酸检测试剂盒类证202212HPIII成为国内首个短期看粪便核酸保存提取壁垒高先发红利期望维持3年以上长期看先发优势12万人次数据一体化成本优势下公司市场份额及利润空间仍有保证基于渗透率和市占率假设中性预测下公司幽门螺杆菌产品筛查耐药检测收入空间有望达60亿元首次覆盖给予强烈推荐投资评级公司深耕保存提取技术20年依托底层技术平台实现分子检测核心酶原料试剂盒检测服务一体化布局其中中上游试剂常规业务长期受益于检测需求提升及国产替代短期在疫后需求恢复销售能力改善催化下维持高增长幽门螺杆菌粪便核酸筛查产品释放弹性多个在研产品孵化未来增长预计2022-2024年分别实现归母净利润157160277亿元对应PE302917x首次覆盖给予强烈推荐评级风险提示新冠收入下滑疫后恢复及产品推广不及预期研发竞争等风险财务数据与估值会计年度202020212022E2023E2024E营业总收入百万元233338518587937同比增长21545531360营业利润百万元126145181185320同比增长14091525273归母净利润百万元108126157160277同比增长11061625273每股收益元116135168171296PE432372298293169PB11385706046资料来源公司数据招商证券敬请阅读末页的重要说明公司深度报告正文目录一康为世纪分子检测上下游一体化稀缺标的蓄势待发5二分子检测业务基本盘技术一体化优势稳固销售能力改善促放量821分子检测产业链长期看下游检测需求国产替代双驱动短期看疫后需求修复822公司核心优势二十年技术及产品积累一体化布局1123短板改善销售团队持续扩张商业化能力有望加强16三高潜力单品幽门螺杆菌粪便核酸检测第一证市场空间400亿1831市场空间胃癌早筛方兴未艾中性假设下HP筛查人次可达4亿1932产品潜力基于粪便的核酸检测准确性更高并能进行药敏检测辅助后续诊疗2233竞争压力保存提取壁垒提高进入门槛一体化成本优势保障利润空间26四在研新品深耕呼吸道及消化道疾病筛查孵化未来增长点29五投资建议及风险提示3051投资建议3052风险提示31图表目录图1一图看康为世纪业务布局情况5图2公司股权结构基于招股说明书上市后实控人持股预计被稀释6图3康为世纪收入增长情况7图4康为世纪非新冠收入增长情况7图5康为世纪非新冠业务毛利率稳步提升7图6康为世纪归母净利润及净利率情况7图7康为世纪收入拆分及未来增长驱动拆解7图8全球分子检测市场规模8图9中国分子检测市场规模8图10分子检测产业链8图11全球分子检测原料酶市场规模亿美元9图12中国分子检测原料酶市场规模亿元9图13全球核酸保存试剂市场规模亿美元10图14中国核酸保存试剂市场规模亿元10敬请阅读末页的重要说明2公司深度报告图15全球核酸提取和纯化试剂市场规模亿美元10图16中国核酸提取和纯化试剂市场规模亿元10图17康为世纪六大技术平台11图18康为世纪核心技术和专利的形成过程主营业务的发展脉络12图19康为世纪原料酶及其他检测试剂收入情况13图20康为世纪原料酶及其他检测试剂毛利率情况13图21康为世纪核酸保存试剂收入情况14图22康为世纪核酸保存试剂毛利率情况14图23康为世纪核酸提取纯化试剂收入情况15图24康为世纪核酸提取纯化试剂毛利率情况15图25公司是分子检测行业中布局最全的公司之一16图26公司酶原料产品收入按客户类型拆分16图27公司酶原料产品客户数量拆分16图28公司分子检测产品收入结构变化仅直销工业客户体量快速提升17图29公司分子检测产品客户数量结构变化仅直销各类客户数量均有快速提升17图30公司销售人员数量在同行中较少202117图31公司销售费用率在同行中处于低位2022H18图32中国胃癌患者于不同阶段的五年生存率19图33中国建议接受胃癌筛查人口40岁以上渗透率19图34不同年龄人群幽门螺杆菌感染率20图352022年中国网民对幽门螺杆菌了解情况调查认识度仍有待提升20图36根除幽门螺杆菌可降低胃癌死亡率的领先时间20图37中国幽门螺杆菌筛查市场规模20图381908-2003年日本人不同出生年份幽门螺杆菌感染的多变量校正患病率21图39HP筛查人数空间测算22图40横向比较下粪便核酸法具备高灵敏无创高通量适用大筛查及耐药检测等优势23图41消费者最看重HP筛查的安全性和准确性23图42中国英国和美国抗生素使用情况比较24图42中国HP阳性患者的抗生素人群耐药率基于一项为期7年的多中心研究24图4320132020年温州地区Hpylori阳性病例对4种抗生素的耐药率比较n耐药率逐年提升24图44对粪便样本进行HP核酸检测及克拉霉素耐药性检测有高灵敏度和特异度25图45Hpylori根除四联方案中抗菌药物组合剂量用法和评价25敬请阅读末页的重要说明3公司深度报告图46分幽门螺杆菌筛查场景看粪便核酸检测市场机会25图47分场景测算粪便HP核酸检测市场空间26图48各类HP检测试剂盒三类证竞争变化情况各年有效期内产品III类证数量剔除变更影响27图49粪便HP核酸筛查业务收入区间评估基于渗透率和市占率假设28图50粪便HP耐药性检测业务收入区间评估基于渗透率和市占率假设28图51公司在研管线情况29图52中国结直肠癌发病人数千人30图53中国结直肠癌筛查市场亿元30图54分业务收入预测31图55康为世纪历史PEBand31图56康为世纪历史PBBand31表1康为世纪逆转录酶性能指标与同行比较12表2康为世纪游离DNA保存试剂和海外龙头对比情况产品种类更全样品保存时间长14表32018年-2020年康为世纪与BD罗氏诊断的游离DNA保存试剂国内市场份额对比14表4国内核酸提取纯化试剂厂商情况15表5公司幽门螺杆菌试剂盒相关产品进度18表6当前HP检测试剂盒三类证竞争格局标红为康为世纪布局26附财务预测表32敬请阅读末页的重要说明4公司深度报告一康为世纪分子检测上下游一体化稀缺标的蓄势待发康为世纪立足于分子检测底层核心技术的自主研发在酶原料核酸保存样本前处理领域有十余年的研发积累实现了分子检测核心酶原料试剂盒检测服务的一体化布局是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业图1一图看康为世纪业务布局情况资料来源公司公告招商证券绘制董事长王春香博士为公司实控人股权集中人才激励机制完善截至2022年5月31日董事长王春香博士持有公司控股股东北京康为6460的股权分别持有康为共创康为同舟康为共济康为众志6460447680和1214的份额合计间接持有公司5562的股权为公司的实际控制人公司上市后我们预计董事长王春香博士股份被稀释到约422020年8月和2021年6月9月公司通过康为同舟康为共济康为众志三家员工持股平台授予员工限制性股票的方式对核心员工进行了三批股权激励人才激励机制完善敬请阅读末页的重要说明5公司深度报告图2公司股权结构基于招股说明书上市后实控人持股预计被稀释资料来源招股说明书招商证券自2010年成立以来公司历经了技术积累期成果转化拓展期后迎来了快速放量阶段新冠催化下近年来业绩实现快速增长第一阶段2010-2015年积累分子检测底层技术构建分子检测产品生产能力建立了酶原料技术平台通过序列分析点突变和无缝克隆技术针对酶的热稳定性扩增速度抗抑制活性表达可溶性高表达量等技术指标对原料酶进行结构改造建立了完善的原核及真核表达系统融合标签蛋白纯化系统无标签蛋白纯化系统和耐高温蛋白特殊纯化系统等多种蛋白纯化体系用于PCR扩增酶产品的开发同时公司在这一时期也研发了多种酶修饰技术配合自主研发的含有独特稳定因子的缓冲体系构建了多个热启动酶扩增体系针对不同的样本公司开发了多种样本保存技术和核酸提取技术为下游分子检测提供保障在这一阶段公司接连推出核酸保存与提取系列产品和PCR扩增系列产品其中2项产品认定为省高新技术产品第二阶段2016-2019年研发成果加速转化建立分子检测服务能力公司加速了分子检测核心技术的产业化自主研发了核酸质谱酶试剂等多种试剂原料产品总产品种类增加到近700种并作为主要起草人参与完成核酸提取纯化试剂盒和核酸检测试剂盒的国家标准的制定公司的生产基地二期厂房也在这一阶段落成启用产能进一步提升在分子检测基础技术布局逐步完成的基础上公司业务开始向分子检测下游服务领域延伸公司子公司泰州健为和北京健为先后于2016年设立并取得了开展分子检测的相关医疗机构资质逐步建立了荧光定量PCR核酸质谱二代测序免疫组化和原位杂交等检测技术平台开发了多种分子检测服务项目第三阶段2019年至今把握行业机遇驶入发展快车道随着技术突破和政策支持分子检测下游市场需求持续提升新冠疫情的爆发加速了行业发展公司在这一阶段继续加大原料酶的研发力度新开发了等温扩增酶并丰富了测序酶高保真Taq酶和逆转录酶的种类同时公司根据酶的特性开发了适用于不同场景的配套缓冲液增加了原料酶的灵敏度和特异性等使酶的应用更加灵活据公司2022年度业绩快报未经审计显示2022年公司收入实现52亿近5年CAGR75实现归母净利润157亿元近5年CAGR121若排除新冠影响公司2021年实现非新冠业务收入16亿元2018-2021年CAGR42维持高速增长同时产品毛利率随着产品品类丰富及产能释放逐步提升敬请阅读末页的重要说明6公司深度报告图3康为世纪收入增长情况图4康为世纪非新冠收入增长情况资料来源公司公告招商证券资料来源公司公告招商证券注2022年数据基于业绩快报未经审计图5康为世纪非新冠业务毛利率稳步提升图6康为世纪归母净利润及净利率情况资料来源公司公告招商证券资料来源公司公告招商证券注2022年数据基于业绩快报未经审计随着防疫时代的结束以及高潜力新品的获批我们看好公司站在新的起点多层次业务共孕未来高增长1分子检测业务基本盘技术一体化优势稳固销售能力改善促放量2高潜力单品粪便HP核酸检测第一证市场空间400亿3在研新品深耕呼吸道及消化道疾病筛查孵化未来增长点图7康为世纪收入拆分及未来增长驱动拆解资料来源公司公告招商证券敬请阅读末页的重要说明7公司深度报告二分子检测业务基本盘技术一体化优势稳固销售能力改善促放量21分子检测产业链长期看下游检测需求国产替代双驱动短期看疫后需求修复分子检测需求稳定增长疫情催化资源下沉带来增量基层市场分子检测行业增速20分子检测是利用分子生物学技术对体液血液组织等样本中的核酸物质进行检测和分析分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断是目前体外诊断领域发展最快技术最前沿的方向近年来随着人口老龄化健康意识的提高以及新兴技术的进步分子检测市场规模稳步增长从2016年至2019年全球分子检测市场由94亿美元增长至139亿美元CAGR14中国分子检测市场由82亿元增长至153亿元CAGR23疫情提升了基层医疗机构分子检测能力催化行业发展国内分子检测行业长期存在实验室资源数量过少分布集中的问题疫情爆发以来国家对基层疫情的防控政策直接推动了分子检测资源下沉打开了数量庞大深入基层的PCR检测网点使其成为各类分子诊断试剂长期流量入口进而为产业链带来了增量的基层市场2020年9月国务院联防联控机制印发的进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案要求到2020年9月底前实现辖区内三级综合医院传染病专科医院各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力到2020年底前所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力完成城市检测基地和公共检测实验室建设图8全球分子检测市场规模图9中国分子检测市场规模资料来源FrostSullivan招股说明书招商证券资料来源FrostSullivan招股说明书招商证券下游检测需求带动中游试剂和上游原料酶市场增长疫情加速国产替代进程图10分子检测产业链资料来源招股说明书招商证券敬请阅读末页的重要说明8公司深度报告原料酶2025E市场规模521亿元2020年国产化率仅20酶是分子检测原料中发挥生物活性的组分直接影响分子检测试剂包括灵敏度稳定性检测时间等多项性能水平决定了分子检测结果的准确性是分子检测试剂原材料中最核心的组分分子检测原料酶根据不同功能可以分为聚合酶反转录酶二代测序酶等温扩增酶等受益于分子检测市场的增长分子检测原料酶行业受到反哺全球分子检测原料酶市场规模从2016年的193亿美元增长至2020年的397亿美元预计到2025年全球分子检测原料酶市场规模将达到653亿美元国内分子检测原料酶市场规模从2016年的140亿元增长至2020的321亿元预计到2025年国内分子检测原料酶市场规模将达到521亿元国产化程度较低2020年进口占比80分子检测上游核心酶原料的技术难度高且客户对检测试剂的质量稳定性要求较高故更倾向于选择仪器先进生物化学试剂稳定的进口原材料供应商例如罗氏诊断赛默飞世尔Takara等企业进口占比约80图11全球分子检测原料酶市场规模亿美元图12中国分子检测原料酶市场规模亿元资料来源FrostSullivan招股说明书招商证券资料来源FrostSullivan招股说明书招商证券核酸保存试剂运输环境质量稳定的关键2025E市场规模44亿元排除新冠因素国产尚有广阔成长空间一般的分子检测流程中生物样本从采样到开展检测通常需要1-4天因此保证样本在运输环节的质量稳定对于后续的核酸检测非常重要全球核酸样本保存试剂市场规模从2016年的110亿美元增长至2020年的266亿美元CAGR247预计到2025年达到439亿美元CAGR102中国核酸样本保存试剂市场规模从2016年的55亿元增长至247亿元CAGR455预计到2025年达到439亿元CAGR121长期以来核酸样本保存市场被Streck产品类型覆盖血液游离DNA以及尿液游离DNA保存试剂优势在于较为宽松的保存条件BDNorgen样本类型广泛罗氏诊断等外资企业垄断虽然疫情期间新冠需求带动了国产保存试剂市占率的快速提升但并不代表在新冠外领域国产品牌的认可度有显著提高仍有较大替代空间游离DNA保存试剂国产化率低于40康为世纪在国产中排名No12020年国内游离DNA保存试剂市场排名前五的厂家分别为BD罗氏诊断赛默飞世尔康为世纪和万基生物康为世纪和万基生物为排名前五中的国内品牌市场份额分别为75和42病原微生物保存试剂尚未出现统一标准产品参差格局分散未来预计出现分化根据弗若斯特沙利文的统计数据病原微生物核酸保存国内市场排名前五的厂家分别为阳普医疗126天漠科技国际知名保存企业ZymoResearch在国内的代理商博日科技44康为世纪40和拱东医疗35新冠疫情下国内口腔病毒保存需求大幅提升其他病原微生物保存因疫情影响需求反而有所下降导致2020年国内病原微生物保存整体国产化率达约为90市场上各厂商产品的保存能力差异较大国内生产企业参与者较多市场较为分散未来预计出现分化敬请阅读末页的重要说明9公司深度报告图13全球核酸保存试剂市场规模亿美元图14中国核酸保存试剂市场规模亿元资料来源FrostSullivan招股说明书招商证券资料来源FrostSullivan招股说明书招商证券核酸提取纯化试剂2025E市场规模26亿元2020年国产化率仅30核酸提取纯化的质量是获得准确的检测数据的前提常见且适用于所有样品类型的核酸纯化方法有四种速率区带离心法苯酚-氯仿萃取离心柱纯化多用于科研院所磁分离法多用于医疗机构离心柱法和磁分离法是目前核酸提取纯化最常用的两种方法全球核酸提取和纯化试剂盒市场规模从2016年的245亿美元增长至370亿美元CAGR109预计到2025年达到531亿美元CAGR72中国核酸样本保存试剂市场规模从2016年的34亿元增长至168亿元CAGR493主要动力来自新冠疫情的催化和肿瘤早筛的逐步推广本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升预计到2025年达到257亿元CAGR1012019年国内70以上的市场份额由海外企业占据其中凯杰在全球和国内市场份额长期领先新冠后核酸检测带来的核酸提取需求大幅增加博日科技圣湘生物之江生物等核酸检测仪器或试剂盒生产商市场份额提升较快根据弗若斯特沙利文的统计数据2020年度国内提取纯化市场排名前五的厂商分别为凯杰博日科技之江生物圣湘生物和赛默飞世尔合计市场份额约70康为世纪在国产厂家中排名第四在国产厂家中的市场份额占比39图15全球核酸提取和纯化试剂市场规模亿美元图16中国核酸提取和纯化试剂市场规模亿元资料来源FrostSullivan招股说明书招商证券资料来源FrostSullivan招股说明书招商证券虽然新冠疫情快速拉动了分子检测产业链上下游各环节产品需求但常规分子检测需求也因此受到抑制疫情放开后医院诊疗恢复健康意识提升常规分子检测需求今年有望快速回暖根据劳动报官方公众号2023年2月23日新闻上海各大医院门诊和手术量呈现强劲反弹趋势瑞金医院专家门诊已经预约到3月下旬仁济医院门诊量手术量和住院量都是稳步增加已经恢复到了日常诊疗水华山医院四个院区门诊总量从春节前日均13000余人次增长到目前日均18000余人次敬请阅读末页的重要说明10公司深度报告22公司核心优势二十年技术及产品积累一体化布局二十年分子检测技术研发积累已形成覆盖分子检测核心环节的酶原料核酸保存核酸提取纯化荧光定量PCR基因测序和核酸质谱6个技术平台共23项核心技术保存提取领域20余年积累公司董事长王博早在2002年就开始深耕核酸保存提取试剂领域创办北京天为时代科技有限公司短短3年便获得国际巨头德国Qiagen公司认可并收购康为世纪作为王博二次创业继承了其多年来在分子诊断试剂领域的技术积累及渠道资源经验丰富的核心研发团队公司研发团队由国内分子检测行业领军人物王春香博士领衔截至招股说明书公司研发团队共有132人其中硕士及以上学历人员达85人多名团队成员毕业于北京大学上海交通大学中科院等一流院校多名研发人员被认定江苏省双创人才113高层次人才或113紧缺型人才公司核心研发团队具有丰富的从业经历对分子检测各个环节及发展趋势有着深刻理解形成完善的知识产权体系参与起草多项标准截至2022年3月20日公司已取得境内发明专利16项境外专利1项实用新型专利26项并有软件著作权35项同时公司参与起草了分子检测相关的2项国家标准3项行业标准和1项团体标准参加了2项国家重点研发项目图17康为世纪六大技术平台资料来源公司公告招商证券基于分子检测底层技术的自主研发公司建立了覆盖分子检测行业核心环节的产品线并在多个产品上体现出较强的技术先进性敬请阅读末页的重要说明11公司深度报告图18康为世纪核心技术和专利的形成过程主营业务的发展脉络资料来源招股说明书招商证券分子检测原料酶产品种类达117种性能比肩进口随新冠基数影响消退预计逐步回归良性法医畜牧检测领域贡献新增长点反应效率和稳定性比肩同行公司自成立起即设立了酶原料技术平台用于开发分子检测核心酶原料产品形成了包括定点突变技术无缝克隆技术高密度发酵技术色谱层析技术和蛋白质修饰技术在内的5项核心技术公司开发了包括Taq聚合酶热启动酶高保真PCR酶等温扩增酶逆转录酶在内的分子检测原料酶117种可用于PCRqPCRRTPCR等温扩增一代测序二代测序核酸质谱等多个方向公司产品的灵敏度稳定性合成能力反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平已销售给包括博奥晶典乐普医疗在内的多家行业知名下游客户产品质量得到了市场认可表1康为世纪逆转录酶性能指标与同行比较性能指标康为世纪赛默飞世尔NEB宝生物菲鹏生物诺唯赞产品名称HiFiIISuperScriptTMM-MuLVPrimeScriptSuperM-MuLVM-MLVH-M-MLVH-IIIReverseReverseReverseReverseReverseReverseTranscriptaseTranscriptaseTranscriptaseTranscriptaseTranscriptaseTranscriptaseRNaseHRNaseH完全缺失-减缺失-减少反转录降低活性-部分完全缺失-减很低-部分减少完全缺失-减活性少反转录RNARNA降解减少反转录少反转录RNA反转录RNA降少反转录RNA降解RNA降解降解解降解反应速度快1-15分钟慢30-60分钟完慢50分钟完成慢30-60分钟中等15-30分慢30-60分钟完成cDNA合成cDNA合成cDNA合成完成cDNA合钟完成cDNA合完成cDNA合成成成成热稳定性高可在55高可在55下中可在50下中可在50中可在50下中可在50下进行反应进行反应进行反应下进行反应进行反应下进行反应资料来源各公司官网产品手册产品说明书招商证券注RNaseH会水解RNA与DNA杂交双链中的RNA无RNaseH活性可以提升反应效率合成能力指逆转录酶对RNA模板质量的要求合成能力越强对RNA模板质量要求越低反应效率指逆转录酶的合成速度特异性扩增能力是指特异性扩增出目的条带的能力由敬请阅读末页的重要说明12公司深度报告于退火温度太低引物特异性不好等等原因均可引起非特异性扩增一般适当增加退火温度会减少非特异性扩增此时需要耐高温的酶复杂结构高GC结构扩增能力是指酶对二级结构复杂鸟嘌呤和胞嘧啶含量较高的模板的扩增能力热稳定性指逆转录酶对反应体系温度的耐受能力2021年公司原料酶及其他检测试剂的收入3724万元3年CAGR12其中2020年受益于新冠需求销售额快速增长2021年新冠相关采购量有明显下降同时公司使用自产原料酶生产分子诊断试剂盒业务规模增幅显著故2021年收入小幅下降2023年新冠基数影响减弱预计恢复良性增长图19康为世纪原料酶及其他检测试剂收入情况图20康为世纪原料酶及其他检测试剂毛利率情况资料来源公司公告招商证券资料来源公司公告招商证券新增法医畜牧检测应用领域贡献新增长点畜牧检测试剂原料市场空间25-30亿元公司自主研发了非洲猪瘟病毒核酸检测相关酶原料产品已向包括青岛立见生物科技有限公司北京明日达科技发展有限责任公司等国内知名畜牧检测试剂盒生产企业实现了销售非洲猪瘟病毒核酸检测的市场规模较大2020-2022年我国猪存栏量分别为536亿头572亿头和594亿头保守估计检测成本为5-6元头包括提取试剂检测试剂综合考虑潜在市场空间为25-30亿元公司目前正与多家畜牧养殖企业和畜牧检测企业开展洽谈依靠成本和质量优势有望取得更多订单为酶原料业务带来增量法医检测试剂原料2017年司法鉴定总收费4073亿元国产化率仅10分子检测技术可以应用在法医鉴定中的包括个体识别亲子鉴定性别鉴定种族和种属认定等多个领域根据司法部统计数据我国2017年开展司法鉴定227万件收费4073亿元并呈现逐年增长的趋势市场规模较大然而国产化率仅在10左右公司凭借高灵敏度的酶原料开发了法医检测酶试剂产品并与公安部物证鉴定中心开展了法医检测试剂的合作研究目前公司正在与江苏苏博生物医学股份有限公司苏州阅微基因技术有限公司基点认知技术北京有限公司等国内知名法医诊断试剂盒企业开展业务合作并已陆续开始采购未来将通过向法医鉴定下游客户销售相关酶原料产品进一步拓宽收入来源核酸保存试剂公司优势业务产品品类最齐全游离DNA保存试剂领域国产份额No1公司是国内核酸保存产品最齐全的企业之一经过长期自主研发公司已开发有核酸保存试剂七十余种其中医疗器械注册或备案产品17种公司主要的核酸保存试剂产品包括游离DNA保存试剂唾液DNA保存试剂组织样本RNA保存试剂粪便核酸保存试剂尿液DNA保存试剂和宫颈细胞保存卡等能够满足目前分子检测全部样本种类的采集和保存需求主要销售给医院第三方医学检验所等下游客户用于开展分子检测服务公司的核酸保存产品有较强先进性2020年市占率753敬请阅读末页的重要说明13公司深度报告公司是国内游离DNA保存试剂的领军企业凭借优异的保存能力打破进口垄断公司起草了3项游离DNA保存相关的行业标准和1项团体标准开发了市场上首个用于保存血液中游离核酸的二类医疗器械产品并开发了游离核酸保存试剂的雾化工艺在解决常规PET材料保水性能差问题的同时更利于血液与保护剂充分混匀更方便于高通量自动化设备分离血浆公司的游离DNA保存试剂能够保证长时间常温运输下样本中游离核酸的稳定产品保存性能已达到或超过进口同类产品与华大基因达安基因乐普医疗臻和生物美年健康等一百余家下游客户建立信任肿瘤早筛和无创产前检测推广催化游离DNA保存试剂放量血液中的游离核酸含量极少且离体后降解速度极快若无专用的保存试剂游离核酸在采血后数小时后即无法检测因此游离DNA保存试剂在肿瘤早筛和无创产前检测中有重要应用公司血液游离核酸保存试剂能够在常温下保存血液中的游离核酸长达14天是核酸保存试剂业务中最核心产品有望成为未来核心驱动表2康为世纪游离DNA保存试剂和海外龙头对比情况产品种类更全样品保存时间长指标类型指标对比情况康为世纪StreckNorgen材质玻璃PET保存试剂形液态态雾化附着于管样本保存时间壁超长14天6-37超长14天6-37长8天3730天15-25资料来源公司公告招商证券表32018年-2020年康为世纪与BD罗氏诊断的游离DNA保存试剂国内市场份额对比企业名称2020年2019年2018年BD231117221973罗氏诊断193312741586康为世纪753433424资料来源公司公告招商证券2021年公司核酸保存试剂收入11亿元3年CAGR106其中2020年收入的大幅提升主要受新冠相关业务推动新冠业务在贡献收入增量的同时也进一步提升了公司的品牌影响力2020年市场份额753相较于2019年有明显提升随着新冠需求的逐步出清我们看好公司常规业务的疫后恢复技术产品优势下的份额提升同时新冠产品量多利薄2021及2022年价格竞争较为激烈常规业务的恢复将带来毛利率水平的提升图21康为世纪核酸保存试剂收入情况图22康为世纪核酸保存试剂毛利率情况资料来源公司公告招商证券资料来源公司公告招商证券敬请阅读末页的重要说明14公司深度报告核酸提取纯化试剂具备产品丰富度及提取效率优势突破多个高难度品种具备磁珠法核酸提取技术和超快速柱式核酸提取技术两项核心技术累计开发200多种提取纯化试剂产品并取得34个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型主要产品的性能指标均达到或超过进口产品水平例如速度更快公司的病毒提取试剂盒能够仅用4步最快在25分钟内完成病毒的提取过程提取速度超过进口和国内同类核酸提取产品突破高难度品种包括游离DNA提取试剂盒实现包括血浆尿液胸腹水等体液中cfDNA的提取富集微量核酸物质提取技术提取效率较市场产品提升10左右能够配合公司的高灵敏度诊断酶实现法医检测领域国产替代当前国产占比仅10粪便样本核酸提取技术国内少数能够实现粪便样本自动化大批量处理的分子检测企业之一等表4国内核酸提取纯化试剂厂商情况国内医疗器应用场景覆是否配套提生产商提取方法样本来源提取样本类型械备案数盖情况取仪植物组织FFPE口腔拭子唾液DNARNAcfDNA科研诊断凯杰28磁珠法离心柱法是血液粪便质粒法医赛默飞磁珠法离心柱DNARNAcfDNA科研诊断2血液组织FFPE是世尔法层析法质粒法医达安基磁珠法离心柱29血液组织病毒DNARNAcfDNA诊断是因法一步法圣湘生血清血浆尿液生殖道分泌物5磁珠法一步法DNARNA科研诊断是物咽拭子脱落细胞等康为世磁珠法离心柱植物组织FFPE口腔拭子唾液DNARNAcfDNA34科研诊断是纪法一步法血液粪便质粒资料来源公司公告招商证券2021年公司核酸提取纯化试剂收入6455万元3年CAGR72其中2020年和2021年收入的大幅提升主要受新冠相关业务推动公司在2020年产品结构主要以柱式法核酸提取纯化试剂产品为主多用于研发或科研用途工业客户渠道能力较弱随着渠道能力优化非新冠业务有望快速增长图23康为世纪核酸提取纯化试剂收入情况图24康为世纪核酸提取纯化试剂毛利率情况资料来源公司公告招商证券资料来源公司公告招商证券敬请阅读末页的重要说明15公司深度报告分子诊断试剂盒未来核心增长业务依托底层技术公司将产品逐步向下游延伸截至2022年3月20日公司已在境内外上市7款分子诊断试剂盒产品并于2020年开始逐步销售2021实现收入1143万元随着产品管线推进以及新品放量有望成为公司核心增长业务目前公司已成为分子检测行业中布局最为全面的企业之一核心酶原料试剂盒检测服务的一体化布局带来产品质量成本控制行业感知等竞争优势产品质量优势上游原料自产助力公司下游产品从容应对市场需求并保证质量和成本的稳定成本控制优势未来若分子诊断产品被纳入带量采购范围公司有望通过自产核心原材料有效控制成本在竞争中脱颖而出行业感知优势公司能够更好的把握行业需求的变化趋势并不断前瞻性地判断和设计出满足客户需求的创新性产品图25公司是分子检测行业中布局最全的公司之一资料来源公司公告招商证券23短板改善销售团队持续扩张商业化能力有望加强凭借完善的产品布局以及专业的技术服务能力公司在分子检测领域口碑持续积累客户数量快速增加3年内客户数量翻倍与各类头部客户建立合作关系2019-2021年的客户数量分别为1315家1890家2750家公司在科研领域的客户包括北京大学清华大学中科院等多家顶尖科研院所其中包括多个院士团队产品被多次引用在NatureScienceCellPNAS等国际顶级系列期刊商业客户有包括华大基因透景生命乐普医疗和博奥晶典在内的多家国内外知名的体外诊断企业和医学检验所工业客户占比提升2021年收入占比667公司早期业务主要面向科研客户近年来工业客户数量及收入占比均有大幅提升如下图所示图26公司酶原料产品收入按客户类型拆分图27公司酶原料产品客户数量拆分资料来源公司公告招商证券资料来源公司公告招商证券敬请阅读末页的重要说明16公司深度报告图28公司分子检测产品收入结构变化仅直销工业客户体量快速提升资料来源公司公告招商证券图29公司分子检测产品客户数量结构变化仅直销各类客户数量均有快速提升资料来源公司公告招商证券客户结构改变业务规模扩大下公司销售推广能力亟待提升公司过去将主要精力集中于分子检测底层技术的研发早期核心团队在市场销售方面经验相对较弱营销投入相对较少营销网络建设并不完善因此发行人虽然在分子产品的性能指标上已经达到或超过进口产品水平但市场份额仍然较低销售人员数量及销售费用率相较于同行都属于较低水平不同类型客户需求各异需要特定的销售团队对接而公司客户结构快速改变的同时相应的销售能力尚未搭建成熟随着公司新产品的持续上市海外业务的加速开拓以及公司募投项目的逐步投产未来公司业务将持续扩大现有的营销网络已无法满足公司业务发展的需求图30公司销售人员数量在同行中较少2021资料来源公司公告招商证券敬请阅读末页的重要说明17公司深度报告图31公司销售费用率在同行中处于低位2022H资料来源公司公告招商证券随着销售网络的逐步完善商业化能力将显著提升目前公司已建立了7个国内销售大区和2个海外销售大区销售人员数量已从2018年末的44人增长到2021年的176人并计划通过营销网络建设项目将销售团队增加至13个国内大区和6个海外大区团队也将进一步扩张三高潜力单品幽门螺杆菌粪便核酸检测第一证市场空间400亿公司基于完整的分子检测服务平台应用了粪便样本DNA保存与提取技术以及幽门螺杆菌感染耐药基因突变毒力基因等多重核酸质谱检测技术开发了有鉴定检测和耐药检测两类功能的幽门螺杆菌检测试剂盒基于胃粘膜样本的鉴定检测试剂盒在境内及欧盟均已取得注册证基于胃粘膜样本的耐药检测试剂盒已取得欧盟注册证2022年12月获批首个幽门螺杆菌粪便核酸检测试剂盒的III类证成为国内粪便HP核酸检测的先行者2023年2月公司幽门螺杆菌检测产品康检幽公开亮相计划在公立医院体检中心和2C端3个渠道同时发售基于粪便样本的耐药检测试剂盒有望年内上市目前已取得欧盟注册证表5公司幽门螺杆菌试剂盒相关产品进度检测功能样本类型注册情况检测基因位点胃粘膜组织2022年3月国内欧盟均已注册23SrRNA鉴定检测粪便样本2022年3月取得欧盟注册国内12月已注册23SrRNA胃粘膜组织2022年3月取得欧盟注册国内处于临床试验阶段23SrRNAgyrA耐药检测粪便样本2022年3月取得欧盟注册国内尚未进入临床试验23SrRNAgyrA资料来源公司公告招商证券为了深入分析公司基于粪便的幽门螺杆菌检测产品商业化潜力本节将围绕以下问题进行探讨市场空间幽门螺杆菌筛查市场空间几何产品潜力粪便核酸检测的独特优势在哪里能触达的消费场景有哪些竞争压力公司作为国内粪便HP筛查先行者未来竞争压力如何敬请阅读末页的重要说明18公司深度报告31市场空间胃癌早筛方兴未艾中性假设下HP筛查人次可达4亿胃癌早筛方兴未艾渗透率不及25胃癌是中国发病数第二高及死亡数第三高的癌症2019年的发病数及死亡数分别为4558万及3278万若胃癌于早期阶段发现则能大幅提高治愈率建议定期进行胃癌筛查群体约7亿人考虑到中国一般胃癌发病人群的饮食习惯中国癌症协会颁布中国早期胃癌筛查流程专家共识意见2017年上海建议40岁以上人群定期进行胃癌筛查中国建议定期进行胃癌筛查的人数由2015年的65亿人增加至2019年的69亿人CAGR17胃癌筛查渗透率不足25仍有较大提升空间2020年胃癌筛查在中国建议接受胃癌筛查人群中的渗透率为237与韩国或日本50左右的渗透率相比仍然较低图32中国胃癌患者于不同阶段的五年生存率图33中国建议接受胃癌筛查人口40岁以上渗透率资料来源美国癌症协会Globocan文献综述弗若斯特沙利文资料来源FrostSullivan诺辉健康招股说明书招商证券分析招商证券幽门螺杆菌筛查是目前最常使用的胃癌筛查方法可有效降低胃癌发生率和死亡率幽门螺杆菌HelicobacterPylori简称HP是胃癌的重要病原体也是胃癌预防最可控的风险因素1994年WHO下属的国家癌症研究机构将幽门螺杆菌定义为I类致癌原2015年京都全球共识会议报告中将幽门螺杆菌列为胃癌的最重要病原体2021年美国卫生及公共服务部公布的第15版致癌物报告中将幽门螺杆菌新增为明确致癌物中国是胃癌大国幽门螺杆菌感染率高达40-60可通过共同进餐交叉感染柳叶刀杂志2021年11月底一项研究1指出中国确诊的胃癌人数约占有全球的一半其中约有34万胃癌新发和幽门螺杆菌感染相关根据2017年第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告我国人群HP感染率高达4060根据弗若斯特沙利文家族性感染较为普遍若一个家庭成员感染其他家庭感染率可高达632020年幽门螺杆菌筛查在建议接受胃癌筛查人群中的渗透率仅113亟待提升根据艾媒数据中国幽门螺杆菌筛查市场在2021年达到731亿元随着大众对幽门螺杆菌的了解加深市场规模将持续增长1Therelativeandattributablerisksofcardiaandnon-cardiagastriccancerassociatedwithHelicobacterpyloriinfectioninChinaacase-cohortstudythelancet20211125敬请阅读末页的重要说明19公司深度报告图34不同年龄人群幽门螺杆菌感染率图352022年中国网民对幽门螺杆菌了解情况调查认识度仍有待提升资料来源京东健康幽门螺杆菌检测2019-2021趋势报告资料来源艾媒数据招商证券招商证券图36根除幽门螺杆菌可降低胃癌死亡率的领先时间资料来源文献资料招商证券图37中国幽门螺杆菌筛查市场规模资料来源艾媒数据招商证券日本胃癌早筛成功经验2013年将幽门螺杆菌根除治疗纳入医保目前幽门螺杆菌感染率显著下降胃癌人群五年生存率全球领先敬请阅读末页的重要说明20