深耕分子检测领域，从底层技术走向应用拓展。康为世纪长期专注于分子检测行业，依托自主研发的稳定大规模发酵技术、高效酶纯化技术、多种成品酶修饰技术、多种配套缓冲液体系研发技术等分子检测关键技术，陆续布局分子酶原料、样本保存试剂、提取纯化试剂、分子检测试剂盒和分子检测服务等业务，实现分子检测的全产业链布局。未来公司在继续开发分子检测上游试剂的同时，着力于发展消化道肿瘤早期筛查和呼吸道传染病快速检测两个应用方向。公司实际控制人王春香博士合计控制上市公司66%的股份，曾担任天根生化总经理，对国内分子检测原料行业的发展起到重大推动作用。2018-2021年，公司营业收入从5,583万元增长至3.38亿元，年复合增长率达到82.34%；归母净利润从658万元增长至1.25亿元，年复合增长率达到167.49%，其中常规业务保持高速发展，新冠业务贡献部分增量。
　　打通产业链上下游，传统业务提供稳定现金流。分子检测行业市场空间广阔，公司是行业少数可以打通产业链上下游的企业，其中传统优势业务包括分子检测原料酶、样本保存试剂、提取纯化试剂，2020年公司在国内的市场份额分别为1.25%、7.53%、2.53%。（1）原料酶：酶是分子检测原料中最核心的组分，是分子检测产业链上游“卖水人”，公司累计开发117种分子检测原料酶，优势产品性能达到或领先国际水准。（2）样本保存试剂：用于保持样本运输过程中的质量稳定，是分子检测行业的“黄金搭档”，公司累计开发样本保存试剂70余种，品类齐全，性能优异。（3）提取纯化试剂：分子检测前处理必备试剂，是分子检测行业的“先行者”，公司累计开发200多种提取纯化试剂，基本覆盖所有生物样本类型。我们认为，国内分子检测产业链长期面临卡脖子困境，进口替代的加速有望推动产业实现自主可控，公司以上传统优势业务有望实现高速增长，为公司提供稳定现金流。
　　战略性进军疾病筛查，新兴业务打开成长天花板。凭借分子检测原料酶、样本保存、提取纯化等方面的产品优势，公司战略性进军疾病筛查领域，重点围绕消化道肿瘤早期筛查和呼吸道传染病的快速检测两个方向开展试剂盒研发布局。中国胃癌发病率高，幽门螺杆菌感染是导致胃癌的重要原因，幽门螺杆菌的检测对于降低胃癌发病率和死亡率有重要意义。2022年12月21日，公司幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）获批上市，是国内首个幽门螺杆菌粪便分子检测产品，与现有的检测产品相比，具有无创、灵敏的技术特点，并且能够用于耐药性评估、毒力因子检测等一系列与幽门螺杆菌根除治疗相关的辅助诊断，为高效实现幽门螺杆菌根除提供更精准的诊断信息。2023年2月17日，公司幽门螺杆菌检测产品“康检幽”全网首次公开亮相，该产品在健康体检市场、医院诊疗市场、消费医疗市场都有广阔的市场空间，经过我们测算，公司幽门螺杆菌检测系列相关产品（“康检幽”+抗生素耐药检测）的首年销售有望达到1.5亿元，远期市场空间广阔。
　　投资建议：我们预计公司2022-2024年营业收入分别为5.18亿、6.50亿、10.57亿，归母净利润分别为1.57亿、1.59亿、2.81亿，对应的EPS分别为1.68元、1.71元、3.01元，当前市值对应的PE分别为32.6倍、32.0倍、18.2倍，首次覆盖给予买入A的投资评级。通过分部估值法，我们认为公司整体目标市值72亿元，对应6个月目标价76.99元。
　　风险提示：新冠相关收入下滑风险；创新产品研发及市场推广风险；进口替代不及预期的风险；假设与测算不及预期的风险。
　　
　　

研究报告全文：2023年03月01日公司深度分析康为世纪688426SH证券研究报告上游科学试剂积淀深厚消化道检测管医疗器械线进一步打开成长天花板投资评级买入-A首次评级6个月目标价7699元深耕分子检测领域从底层技术走向应用拓展康为世纪长期专注于分子检测行业依托自主研发的稳定大规模发酵技术高股价2023-02-285390元效酶纯化技术多种成品酶修饰技术多种配套缓冲液体系研发交易数据技术等分子检测关键技术陆续布局分子酶原料样本保存试剂总市值百万元504089提取纯化试剂分子检测试剂盒和分子检测服务等业务实现分子检测的全产业链布局未来公司在继续开发分子检测上游试剂流通市值百万元108045的同时着力于发展消化道肿瘤早期筛查和呼吸道传染病快速检总股本百万股9352测两个应用方向公司实际控制人王春香博士合计控制上市公司流通股本百万股200512个月价格区间33785465元66的股份曾担任天根生化总经理对国内分子检测原料行业的发展起到重大推动作用2018-2021年公司营业收入从5583万元增长至338亿元年复合增长率达到8234归母净利润股价表现从658万元增长至125亿元年复合增长率达到16749其康为世纪沪深300中常规业务保持高速发展新冠业务贡献部分增量177-3打通产业链上下游传统业务提供稳定现金流分子检测行业-13市场空间广阔公司是行业少数可以打通产业链上下游的企业-23其中传统优势业务包括分子检测原料酶样本保存试剂提取纯2022-102022-122023-012023-02化试剂2020年公司在国内的市场份额分别为125753资料来源Wind资讯2531原料酶酶是分子检测原料中最核心的组分是分升幅1M3M12M子检测产业链上游卖水人公司累计开发117种分子检测原料相对收益34358酶优势产品性能达到或领先国际水准2样本保存试剂用绝对收益316149于保持样本运输过程中的质量稳定是分子检测行业的黄金搭马帅分析师档公司累计开发样本保存试剂70余种品类齐全性能优异SAC执业证书编号S14505181200013提取纯化试剂分子检测前处理必备试剂是分子检测行业mashuaiessencecomcn的先行者公司累计开发200多种提取纯化试剂基本覆盖所贺鑫分析师有生物样本类型我们认为国内分子检测产业链长期面临卡脖SAC执业证书编号S1450522110001子困境进口替代的加速有望推动产业实现自主可控公司以上hexin1essencecomcn传统优势业务有望实现高速增长为公司提供稳定现金流相关报告战略性进军疾病筛查新兴业务打开成长天花板凭借分子检测原料酶样本保存提取纯化等方面的产品优势公司战略性进军疾病筛查领域重点围绕消化道肿瘤早期筛查和呼吸道传染病的快速检测两个方向开展试剂盒研发布局中国胃癌发病率高幽门螺杆菌感染是导致胃癌的重要原因幽门螺杆菌的检测对于降低胃癌发病率和死亡率有重要意义2022年12月21日公司幽门螺杆菌核酸检测试剂盒PCR荧光探针法获批上市是本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1公司深度分析康为世纪国内首个幽门螺杆菌粪便分子检测产品与现有的检测产品相比具有无创灵敏的技术特点并且能够用于耐药性评估毒力因子检测等一系列与幽门螺杆菌根除治疗相关的辅助诊断为高效实现幽门螺杆菌根除提供更精准的诊断信息2023年2月17日公司幽门螺杆菌检测产品康检幽全网首次公开亮相该产品在健康体检市场医院诊疗市场消费医疗市场都有广阔的市场空间经过我们测算公司幽门螺杆菌检测系列相关产品康检幽抗生素耐药检测的首年销售有望达到15亿元远期市场空间广阔投资建议我们预计公司2022-2024年营业收入分别为518亿650亿1057亿归母净利润分别为157亿159亿281亿对应的EPS分别为168元171元301元当前市值对应的PE分别为326倍320倍182倍首次覆盖给予买入-A的投资评级通过分部估值法我们认为公司整体目标市值72亿元对应6个月目标价7699元风险提示新冠相关收入下滑风险创新产品研发及市场推广风险进口替代不及预期的风险假设与测算不及预期的风险0TableFinance1百万元2020A2021A2022E2023E2024E主营收入233233855182649510572净利润10821258157015982810每股收益元155180168171301每股净资产元443586197421452446盈利和估值2020A2021A2022E2023E2024E市盈率倍353303326320182市净率倍12393282522净利润率464372303246266净资产收益率2612308580123股息收益率0000000000ROIC2794235811245271076数据来源Wind资讯安信证券研究中心预测本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2公司深度分析康为世纪内容目录1深耕分子检测领域从底层技术走向应用拓展511发展历史围绕分子检测场景从底层技术到产业化512治理结构股权架构清晰实际控制人为王春香博士513主营业务打通分子检测产业链上下游714财务分析高速成长期规模效应显现72打通产业链上下游传统业务提供稳定现金流921分子检测行业市场空间广阔公司打通产业链上下游922原料酶分子检测上游卖水人产品达到进口替代标准1023样本保存试剂分子检测黄金搭档公司优势明显1224提取纯化试剂分子检测先行者公司性能优异1425传统业务总结分子检测全产业链布局工业客户进口替代加速163战略性进军疾病筛查新兴业务打开成长天花板1731研发分子检测试剂盒布局消化疾病筛查和传染病快检1732胃癌筛查市场空间大幽门螺杆菌检测创新产品上市1833结直肠癌筛查市场空间广阔研发布局第二增长曲线234盈利预测与估值分析2441盈利预测2442估值分析255风险提示2651新冠相关收入下滑风险2652创新产品研发及市场推广风险2653进口替代不及预期的风险2654假设与测算不及预期的风险26图表目录图1康为世纪发展历史梳理5图2公司股权架构图6图3公司高管团队履历简介6图4公司主营业务布局打通分子检测产业链上下游7图5公司营业收入及同比增长情况8图6公司归母净利润及同比增长情况8图7公司收入按照产品类型拆分单位百万8图8公司收入按照新冠相关性拆分单位百万8图9公司毛利率和净利率情况9图10公司期间费用率情况9图11全球分子检测市场空间单位亿美金9图12中国分子检测市场空间单位亿人民币9图13分子检测产业链上下游分布情况10图14全球分子检测原料酶市场规模11图15中国分子检测原料酶市场规模11图16公司原料酶销售收入及变化情况12图17公司原料酶销售数量和单价情况12本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3公司深度分析康为世纪图18公司样本保存试剂代表产品12图19全球分子检测样本保存试剂市场规模13图20中国分子检测样本保存试剂市场规模13图21公司样本保存试剂销售收入及变化情况14图22公司样本保存试剂销售数量和单价情况14图23公司提取纯化试剂代表产品14图24全球分子检测提取纯化试剂市场规模15图25中国分子检测提取纯化试剂市场规模15图26公司提取纯化试剂销售收入及变化情况15图27公司提取纯化试剂销售数量和单价情况15图28公司细分领域客户数量2021年17图29公司细分领域客户销售金额2021年万元17图30公司分子诊断试剂盒产品研发管线截至2022年3月20日17图31幽门螺杆菌导致胃部疾病的原理18图32全球范围内幽门螺杆菌感染率统计18图33中国胃癌高危建议筛查人口基数19图34幽门螺杆菌感染经典四联疗法19图35四联疗法中抗生素的耐药性19图36幽门螺杆菌检测相关器械注册情况20图37公司幽门螺杆菌检测试剂盒批文情况20图38公司康检幽检测产品上市开售21图39公司康检幽检测产品推广渠道梳理21图40中国结直肠癌发病人群及预测23图41中国结直肠癌筛查市场空间23图42传统业务可比公司PE估值水平TTM25图43新兴业务可比公司PS估值水平TTM26表1公司原料酶的类型功能与用途11表2分子检测产业链布局情况一览表16表3幽门螺杆菌非侵入性检测方法对比20表4幽门螺杆菌检测服务承接政府订单21表5幽门螺杆菌检测市场空间测算2023E-2030E22表6公司幽门螺杆菌检测系列产品市场空间测算2023E-2030E23表7公司收入拆分及盈利预测情况2022E-2025E24本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4公司深度分析康为世纪1深耕分子检测领域从底层技术走向应用拓展11发展历史围绕分子检测场景从底层技术到产业化围绕分子检测场景从底层技术到产业化康为世纪成立于2010年前身为2007年成立的北京康为世纪公司发展历程可以分为3个阶段第一阶段为2010-2015年主要专注于底层技术平台的建设研发了多项酶修饰技术构建多个热启动酶扩增体系针对不同样本开发保存技术为后续推出分子检测相关原料奠定基础第二阶段为2016-2019年主要专注于分子检测技术的产业化陆续推出700多种试剂原料并开始向下游服务领域延伸同时生产基地的二期厂房建成投产进一步提升产能第三阶段为2019年至今公司发展进入快车道分子检测市场需求持续扩张公司主营业务实现高速增长2021年以来公司开始开展幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究取得阶段性成果累计完成12万人份样本检测2022年底幽门螺杆菌检测试剂盒获批上市未来公司将在继续开发分子检测上游试剂的同时着力于发展消化道肿瘤早期筛查和呼吸道传染病快速检测两个应用方向图1康为世纪发展历史梳理资料来源招股说明书公司官网安信证券研究中心12治理结构股权架构清晰实际控制人为王春香博士公司股权架构清晰实际控制人为王春香博士上市公司第一大股东为北京康为世纪生物科技有限公司简称北京康为王春香博士通过持有北京康为康为共创康为同舟康为共济康为众志等主体股权合计控制上市公司66的股份是公司实际控制人2020年出于发展需要公司启动外部融资吸引到泰州产业基金毅达资本松禾资本分享投资等知名投资机构入股公司重要的全资子公司包括泰州健为北京健为美国康为健为诊断江苏合为其中泰州健为和北京健为是医学检验所美国康为是境外子公司健为诊断是分子诊断试剂盒的经营主体江苏合为是诊断设备的经营主体本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5公司深度分析康为世纪图2公司股权架构图资料来源Wind招股说明书安信证券研究中心高管团队稳定技术背景突出公司创始人王春香博士在北京大学获得植物学学士植物生理学硕士学位在UCLA获得病理学博士学位是海外高层次人才计划专家中国遗传学会生物产业促进委员会主任委员国家生物技术标准化专家咨询组专家王博士曾担任天根生化科技北京有限公司总经理对国内分子检测原料行业的发展起到重大推动作用公司现有高管团队中有多人具备深厚的生物专业背景和相关行业经验主管公司研发工作的庄志华女士是泰州医药高新区高层次紧缺型人才有丰富的生物技术研发经验海外技术总监杨春星博士在美国罗切斯特大学获生物化学与分子生物学博士学位曾担任QuintaraBiosciencsInc资深科学家生命科学研究院副院长马竣博士在多伦多大学获临床生化学博士学位曾在多家生物科技公司担任高管图3公司高管团队履历简介资料来源Wind招股说明书安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6公司深度分析康为世纪13主营业务打通分子检测产业链上下游经过多年发展公司当前的业务范围覆盖分子检测原料样本保存提取纯化分子诊断试剂盒分子检测服务等方向打通分子检测产业链上下游1上游分子检测原料中酶是决定检测结果的核心组分决定了分子检测的灵敏度和准确性因其高技术门槛长期被外资品牌垄断公司经过10余年的自主研发成功研发出117种分子检测原料酶主要包括PCR酶等温扩增酶一代测序酶二代测序酶核酸质谱酶等多个系列产品性能比肩进口品牌实现进口替代2中游在样本保存方向公司累计开发样本保存试剂70多种包括游离DNA保存试剂唾液DNA保存试剂粪便核酸保存试剂等能够匹配满足公司全部分子检测样本的保存需求在提取纯化方向公司累计开发提取纯化试剂200多种基本覆盖公司全部检测所需的生物样本依托原料优势公司从2019年开始研发分子诊断试剂盒已有1款幽门螺杆菌检测试剂盒在国内上市另有多个管线处于研发储备阶段3下游公司已在北京上海泰州建设第三方医学检测实验室成熟的自研分子检测产品可以保证分子检测服务的准确性和稳定性已开发检测服务项目超100种未来公司将着力于发展以幽门螺杆菌为代表的消化道肿瘤早期筛查检测服务和呼吸道传染病快速检测两个应用方向图4公司主营业务布局打通分子检测产业链上下游资料来源招股说明书安信证券研究中心14财务分析高速成长期规模效应显现发展进入快车道收入和利润实现快速增长2019年以来公司原料酶和其他检测试剂的10年积累迎来放量期新冠疫情的出现带动分子检测产业链飞速发展公司的收入和利润均实现快速增长2018-2021年期间公司营业收入从5583万元增长至338亿元年化增长率达到8234归母净利润从658万元增长至125亿元年化增长率达到167492022年前三季度公司实现营业收入398亿元同比增长6970实现归母净利润145亿元同比增长6805本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7公司深度分析康为世纪图5公司营业收入及同比增长情况图6公司归母净利润及同比增长情况营业收入百万同比增长归母净利润百万同比增长450250160120040014010002003501203008001501002508060020010060150400401005020050200000201820192020202122Q1-3201820192020202122Q1-3资料来源Wind安信证券研究中心资料来源Wind安信证券研究中心常规业务高速发展新冠业务贡献部分增量按照产品类型拆分公司营业收入主要来自于样本保存试剂和提取纯化试剂两项业务占比超过50是公司的优势项目其中2021年样本保存试剂业务实现营收109亿元2022H1实现营收071亿元2021年提取纯化试剂业务实现营收065亿元2022H1实现营收093亿元2019年以来分子检测服务的收入占比快速提升2021年实现营业收入111亿元同比增长213762022年H1实现营业收入068亿元按照新冠相关性拆分2020年以来公司有50左右的收入来自于新冠相关业务剔除新冠业务常规业务仍然保持40以上的年化增速图7公司收入按照产品类型拆分单位百万图8公司收入按照新冠相关性拆分单位百万样本保存试剂提取纯化试剂原料酶及其他检测试剂分子诊断试剂盒新冠业务常规业务分子检测服务其他业务400400350350300300250250200200150150100100505000201820192020202122H12018201920202021资料来源Wind安信证券研究中心资料来源Wind安信证券研究中心毛利率基本稳定期间费用率快速摊薄2018年以来公司毛利率基本稳定70左右其中常规业务的毛利率从2018年的672提升至2021年的760新冠业务的毛利率为70左右2021年随着公司销售规模的上升各项期间费用率被明显摊薄尤其是销售费用率的下滑最为明显参照2022年前三季度的情况来看公司销售费用率为10左右管理费用率为8左右研发费用率为12左右本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8公司深度分析康为世纪图9公司毛利率和净利率情况图10公司期间费用率情况毛利率净利率销售费用率管理费用率研发费用率903580307060255020401530102010500201820192020202122Q1-3201820192020202122Q1-3资料来源Wind安信证券研究中心资料来源Wind安信证券研究中心2打通产业链上下游传统业务提供稳定现金流21分子检测行业市场空间广阔公司打通产业链上下游分子检测市场规模快速增长市场前景广阔分子检测是利用分子生物学技术对体液血液组织等样本中的DNARNA等物质进行检测和分析近年来随着人口老龄化健康意识的提高以及新兴技术的进步分子检测市场规模稳步增长根据弗若斯特沙利文分子检测的全球市场规模从2016年的94亿美金增长至2020年的196亿美金年化增长率为20预计2025年将进一步增长至357亿美金其中分子诊断2025年市场规模将达到201亿美金分子科研试剂2025年市场规模将达到156亿美金中国市场规模从2016年的82亿人民币增长至2020年的362亿人民币年化增长率为45预计2025年将进一步增长至481亿人民币其中分子诊断2025年市场规模将达到319亿人民币分子科研试剂2025年市场规模将达到162亿人民币图11全球分子检测市场空间单位亿美金图12中国分子检测市场空间单位亿人民币分子诊断分子科研试剂分子诊断分子科研试剂4006003505003002504002003001502001001005000201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E资料来源弗若斯特沙利文安信证券研究中心资料来源弗若斯特沙利文安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9公司深度分析康为世纪分子检测从上游检测原料到下游检测服务公司全产业链布局分子检测行业上游为原料厂商主要提供原料酶引物探针等中游为各类试剂供应厂商包括样本采集与保存试剂厂商提取试剂厂商分子检测试剂厂商下游为检测服务的终端使用场景包括高校科研机构医疗机构检测服务提供商公司实现分子检测行业全产业链布局其中公司的传统优势业务包括原料酶样本保存试剂提取纯化试剂的生产与提供依托以上优势公司战略进军分子检测试剂盒和分子检测服务我们认为原料酶样本保存试剂提取纯化试剂作为公司的传统业务可提供稳定的现金流图13分子检测产业链上下游分布情况资料来源招股说明书安信证券研究中心22原料酶分子检测上游卖水人产品达到进口替代标准原料酶是分子检测试剂原材料中最核心的组分产品达到进口替代标准酶和引物探针底物等是分子检测试剂的主要原材料其中酶是分子检测原料中发挥生物活性的组分直接影响分子检测试剂包括灵敏度稳定性检测时间等多项性能水平根据检测功能不同分子检测原料酶可以分为聚合酶反转录酶连接酶转座酶等在PCR等温扩增一代测序二代测序核酸质谱等多种分子检测技术中均发挥重要作用经过10余年的自主研发公司累计开发出117种分子检测原料酶主要包括Taq聚合酶热启动PCR酶高保真PCR酶等温扩增酶逆转录酶各种测序工具酶等部分优势产品性能行业领先以自主研发的EsTaqMastermix为例这是一种高效稳定的PCR预混液优势明显1适用范围广适用范围最广的PCR预混液极简PCR试剂能高效扩增各种模板扩增速度高达15seckb2高品质Es酶保真性接近于pfu长片段扩增能力超过6kb3强稳定性可在37下放置28天4长期保存具有超强的稳定性本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10公司深度分析康为世纪表1公司原料酶的类型功能与用途原料酶类型功能和用途TaqDNA聚合酶及Taq热启动酶用于DNA样本的PCR扩增DNA标记引物延伸序列测定平末端加A等实验主要用于保真度比较高的聚合酶链式反应包括克隆PCRDNA片段拼接引入突变全基因聚合酶高保真酶合成蛋白表达等对复杂模板有均衡扩增效率特别适用于二代建库中多重PCR的扩增具有53DNA聚合酶活性和强链置换活性应用于DNA等温扩增LAMP多重置换扩增等温扩增酶MDA全基因组扩增WGA建库测序等逆转录酶用于RNA的逆转录扩增合成cDNA可应用于各种病毒RNA的分子检测用于催化DNA平末端和粘性末端之间的连接反应修复双链DNARNADNARNA杂交中的基因测序工具酶单链切口可应用于载体构建克隆二代测序库建库等资料来源招股说明书安信证券研究中心分子检测产业链卖水人原料酶的市场空间广阔分子检测原料酶是分子检测行业产业链上游的核心赛道作为产业链卖水人广阔的分子检测试剂行业发展前景将反哺分子检测酶原料市场快速成长根据弗若斯特沙利文全球分子检测原料酶的市场规模从2016年的19亿美金增长至2020年的40亿美金年化增长率为20预计2025年将进一步增长至65亿美金中国市场规模从2016年的14亿人民币增长至2020年的32亿人民币年化增长率为23预计2025年将进一步增长至52亿人民币其中2020年全球及中国分子检测原料酶的市场规模均出现快速激增主要是受到新冠疫情影响市场对于分子检测的需求显著增加随着疫情常态化全球市场规模同比增速保持在10左右国内市场规模同比增速保持在15左右图14全球分子检测原料酶市场规模图15中国分子检测原料酶市场规模市场规模亿美金同比增速市场规模亿元同比增速6050706060505040504040304030302030202010201010100000-102016201820202022E2024E2016201820202022E2024E资料来源弗若斯特沙利文安信证券研究中心资料来源弗若斯特沙利文安信证券研究中心原料酶收入整体呈上升趋势产品定价相对稳定2019-2021年公司分子检测酶的收入体量维持为2000-4000万左右年复合增长率为20其中2020年新冠相关收入为1177万元2021年开始新冠影响已经出清全部收入来自于常规业务从量价关系来看2019-2021年公司常规酶原料销量位于20000-30000U左右产品定价位于010-015元U之间其中2020年的销量和价格波动主要来自于新冠相关需求由单笔订单金额较大的定制化产品影响导致2021年开始公司没有再承接类似订单因此销售和价格恢复至正常水平本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11公司深度分析康为世纪图16公司原料酶销售收入及变化情况图17公司原料酶销售数量和单价情况销售收入万元同比增长销售数量万U单价元U40008080000014703500700000126030006000050010250040500000082000304000000615002030000100041000200000002500-10100000-200000201920202021201920202021资料来源招股说明书安信证券研究中心资料来源招股说明书安信证券研究中心23样本保存试剂分子检测黄金搭档公司优势明显样本保存试剂是分子检测样本运输的必备试剂公司品类齐全性能优异分子检测常见的样本类型有血液组织唾液粪便等生物样本由医院采集采集后再运输至第三方检测机构开展检测保证样本在运输环节的质量稳定对于后续的分子检测非常重要公司累计开发样本保存试剂70余种其中医疗器械注册或备案产品17种已成为国内分子检测样本保存产品最齐全的企业之一公司主要的样本保存试剂产品包括游离DNA保存管组织样本保存液唾液样本采集保存管粪便样本采集保存管尿液DNA样本保存管DNA样品保持卡和样本保存液等其中DNARNA样本保存液和一次性使用游离DNA保存管为明星产品DNARNA样本保存液较同类产品具有更强的RNA保存能力一次性使用游离DNA保存管能有效抑制溶血升级的保护液配方大幅提升游离DNA保护能力图18公司样本保存试剂代表产品资料来源公司官网安信证券研究中心以DNARNA样本保存液为例保存性能优异DNARNA样本保存液具有如下优势1室温保存保存液可室温保存1cm3组织样本RNA2无需超低温条件下运输无需使用液氮或干冰可直接使用本产品室温保存和长途运输样本3RNADNA通用可同时保存组织样本内的DNA和RNA4保存能力强37保存3天18-25保存7天2-8本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12公司深度分析康为世纪保存4周5用途广经该产品保存的样本可用于所有关于RNA的后续实验包括总RNA的提取microRNA的提取mRNA的提取等分子检测黄金搭档样本保存试剂市场规模高速成长在分子检测流程中生物样本由医院采集采集后再运输至第三方检测机构开展检测运输过程中良好样本保存的质量有利于后续基因提取和纯化过程的开展提升检测结果的准确性堪称分子检测黄金搭档随着分子检测技术在临床应用的不断普及样本保存试剂的市场规模持续扩增根据弗若斯特沙利文分子检测样本保存试剂全球市场规模从2016年的11亿美金增长至2020年的27亿美金年化增长率为25预计2025年将进一步增长至44亿美金中国市场规模从2016年的6亿人民币增长至2020年的25亿人民币年化增长率为43预计2025年将进一步增长至44亿人民币受到新冠疫情影响2020年全球及中国分子检测样本保存试剂市场规模同比增速大幅上涨随着疫情常态化全球市场规模同比增速保持在10左右中国市场规模同比增速保持在20左右图19全球分子检测样本保存试剂市场规模图20中国分子检测样本保存试剂市场规模市场规模亿美元同比增速市场规模亿元同比增速501205060454510050404080353540306030253025402020202015150101010-2055000-402016201820202022E2024E2016201820202022E2024E资料来源弗若斯特沙利文安信证券研究中心资料来源弗若斯特沙利文安信证券研究中心样本保存试剂高速增长新冠贡献部分增量2019-2021年公司样本保存试剂的收入体量快速增长并超过1亿元年复合增长率达到133部分增量与新冠检测相关其中2020年和2021年新冠相关收入分别为7372万元和8182万元剔除新冠收入常规样本保存试剂的年化增长率达到304我们认为公司在样本保存领域优势明显随着新冠需求的逐步出清公司将有更多精力和产能满足常规样本需求常规业务有望加速成长从量价关系来看公司样本保存试剂的销量从2019年度的249万人次升至2021年的3653万人次年复合增长率为28302由于新冠相关产品的平均单价相对较低随着其销量占比的提升公司样本保存试剂的单价下滑至2-3元人次随着新冠影响的逐步出清公司样本保存试剂的价格有望回归正常水平本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页13公司深度分析康为世纪图21公司样本保存试剂销售收入及变化情况图22公司样本保存试剂销售数量和单价情况销售收入万元同比增长销售数量万人次单价元人次1200050040009045080100004003500300070800035060300250050600025020002004015004000150301000202000100505001000000201920202021201920202021资料来源招股说明书安信证券研究中心资料来源招股说明书安信证券研究中心24提取纯化试剂分子检测先行者公司性能优异提取纯化试剂是分子检测前处理的必备试剂未处理的生物组织样本是蛋白质多糖核酸和脂肪等物质的混合物通常需要使用提取纯化试剂盒经过细胞裂解核酸吸附杂质洗脱等步骤得到一定浓度和纯度的DNARNA后才能开展后续的分子检测高质量的提取纯化是获得准确的检测数据的前提公司同时掌握柱式法提取和磁珠法提取核心技术可对拭子血液唾液粪便尿液FFPE等多种样本进行提取与纯化公司累计开发200多种提取纯化试剂产品并取得34个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案证书基本覆盖目前全部检测需要的生物样本类型在质粒提取DNA纯化与回收基因组提取RNA提取等细分领域均有多款明星产品在性能上达到或超过国际同类产品图23公司提取纯化试剂代表产品资料来源公司官网安信证券研究中心以金牌超量质粒小提试剂盒为例提取性能优异公司自主研发的金牌超量质粒小提试剂盒具有如下优势1操作更简单15min即可完成多个样品的抽提工作2提取得率高配备新型硅基质膜高效专一结合质粒DNA每个吸附柱可吸附高达40g的质粒DNA3质粒纯度高采用特殊的缓冲液系统有效去除蛋白等杂质提取的质粒可直接进行测序酶切PCR等实验4适用范围广适用于各种大小和高低拷贝数的目的质粒本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页14公司深度分析康为世纪分子检测先行者提取纯化试剂市场空间广阔我们认为提取纯化试剂是分子检测前处理的必备试剂堪称分子检测的先行者具备广阔的发展前景根据弗若斯特沙利文分子检测提取纯化试剂的全球市场规模从2016年的24亿美金增长至2020年的37亿美金年化增长率为11预计2025年将进一步增长至53亿美金中国市场规模从2016年的3亿人民币增长至2020年的17亿人民币年化增长率为54预计2025年将进一步增长至26亿人民币受到新冠疫情影响2020年全球及中国分子检测提取纯化试剂市场增速大幅提升随着疫情常态化全球市场规模同比增速保持在5-10左右中国市场规模同比增速保持在20左右图24全球分子检测提取纯化试剂市场规模图25中国分子检测提取纯化试剂市场规模市场规模亿美元同比增速市场规模亿元同比增速30160604014035255012030201004025801530206015201040102010550000-202016201820202022E2024E2016201820202022E2024E资料来源弗若斯特沙利文安信证券研究中心资料来源弗若斯特沙利文安信证券研究中心提取纯化试剂收入高速增长新冠贡献部分增量公司提取纯化试剂收入从2019年度的1635万元增长至2021年的6150万元年化增长率为9395部分增量与新冠检测相关其中2020年和2021年新冠相关收入分别为970万元和2406万元剔除新冠收入常规提取纯化试剂的年化增长率达到476从量价关系来看提取纯化试剂销量从2019年的459万人次升至2021年的1542万人次年化增长率达到833试剂单价小幅波动基本稳定在4-5元人次图26公司提取纯化试剂销售收入及变化情况图27公司提取纯化试剂销售数量和单价情况销售收入万元同比增长销售数量万人次单价元人次70001601800600160060001405001400120500012004001004000100080300300080060600200200040400100100020200000000201920202021201920202021资料来源招股说明书安信证券研究中心资料来源招股说明书安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页15公司深度分析康为世纪25传统业务总结分子检测全产业链布局工业客户进口替代加速分子检测全产业链布局进口替代空间广阔根据弗若斯特沙利文统计在分子检测酶原料领域2020年国内市场份额排名靠前的企业为外资品牌赛默飞世尔和罗氏诊断康为世纪的市场份额为125在样本保存试剂领域2020年国内市场份额排名靠前的企业为外资品牌BD和罗氏诊断康为世纪的市场份额为753在提取纯化试剂领域2020年国内市场份额排名靠前的企业为外资品牌凯杰和赛默飞世尔康为世纪的市场份额为253由于核心原材料长期依赖外资品牌国内分子检测产业链面临卡脖子困境公司是少数实现酶原料样本保存提取纯化分子诊断试剂盒分子检测服务全产业链布局的企业我们认为凭借优异的检测性能较高的性价比优质的售后服务公司有望逐步实现对外资品牌的替代推动国内分子检测产业实现自主可控表2分子检测产业链布局情况一览表酶原料样本保存提取纯化分子诊断试剂盒分子检测全面覆盖各类应用市产品200余种国内赛默飞世尔国内备案4项未布局未布局场备案2项全面覆盖各类应用市宝生物仅销售科研产品仅销售科研产品未布局仅销售科研产品场较为全面覆盖各类应诺唯赞国内备案3项国内备案7项未布局未布局用场景较为全面覆盖各类应菲鹏生物未布局未布局未布局未布局用场景Streck未布局仅销售科研产品未布局未布局未布局Norgen未布局仅销售科研产品仅销售科研产品未布局未布局全面覆盖各类应用市提供临床及科研检测凯杰仅销售科研产品国内备案28项国内注册30项场服务提供临床及科研检测圣湘生物未布局国内布局2项国内备案5项国内注册30项服务全面覆盖各类应用市产品70余种国内注产品200余种国内1款境内上市3款境提供临床及科研检测康为世纪场册或备案17项备案34项外上市服务资料来源招股说明书安信证券研究中心客户资源不断积累工业客户占比提升近年来公司在分子检测领域的客户资源不断积累2019-2021年的客户数量分别为1315家1890家2750家其中2021年公司原料酶客户数量1346家样本保存客户数量915家提取纯化客户数量1258家根据需求不同公司下游客户类型可以分为工业客户医疗机构科研院所经销商等其中工业客户的数量和收入占比最高过去3年不断提升2021年工业客户收入占比达到667本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页16公司深度分析康为世纪图28公司细分领域客户数量2021年图29公司细分领域客户销售金额2021年万元原料酶样本保存提取纯化原料酶样本保存提取纯化工业客户915641822工业客户172580583839医疗机构133234200医疗机构52427091765科研院所28429226科研院所52321381其他客户141110其他客户151014合计13469151258合计2787108885989资料来源招股说明书安信证券研究中心资料来源招股说明书安信证券研究中心3战略性进军疾病筛查新兴业务打开成长天花板31研发分子检测试剂盒布局消化疾病筛查和传染病快检研发分子检测试剂盒消化疾病筛查先行凭借分子检测原料酶样本保存提取纯化等方面的产品优势公司战略性进军疾病筛查领域重点围绕消化道肿瘤早期筛查和呼吸道传染病的快速检测两个方向开展试剂盒研发布局截至2022年3月公司累计有7款分子诊断试剂盒产品处于研发管线公司开发有鉴定检测和耐药检测两类功能的幽门螺杆菌检测试剂盒样本类型为胃黏膜样本或粪便样本其中基于胃黏膜样本的鉴定检测试剂盒在境内及欧盟均已取得注册证基于粪便样本的鉴定检测试剂盒已取得欧盟注册证国内于2022年12月获批上市是国内第一张基于粪便样本的幽门螺杆菌DNA检测的三类器械证基于胃黏膜样本的耐药检测试剂盒已取得欧盟注册证国内处于临床评价阶段基于粪便样本的耐药检测试剂盒已取得欧盟注册证国内即将进入临床评价阶段图30公司分子诊断试剂盒产品研发管线截至2022年3月20日资料来源招股说明书安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页17公司深度分析康为世纪32胃癌筛查市场空间大幽门螺杆菌检测创新产品上市中国胃癌发病率高幽门螺杆菌感染是导致胃癌的重要原因胃癌是中国发病率第三高和死亡率第三高的癌症疾病根据IARC统计2020年胃癌新发人数为478万人同比2019年上涨48占我国癌症新发人数的105幽门螺杆菌HP是一种革兰染色阴性螺旋状细菌研究发现幽门螺杆菌可以通过诱导胃黏膜细胞增殖和凋亡减少胃酸分泌等方式引发慢性胃炎进一步引发胃溃疡甚至胃癌幽门螺杆菌的长期感染是导致胃癌的主要原因之一幽门螺杆菌主要通过口途径传播传染性较强根据弗若斯特沙利文家庭成员的感染率高达63调查发现发展中国家比发达国家的感染率更高中国幽门螺杆菌的感染率处于50-70的区间图31幽门螺杆菌导致胃部疾病的原理图32全球范围内幽门螺杆菌感染率统计资料来源FrontMicrobiol安信证券研究中心资料来源FrontCellInfectMicrobiol安信证券研究中心幽门螺杆菌的筛查对于降低胃癌发病率和死亡率有重要意义研究发现感染幽门螺杆菌的患者约15-20发生消化性溃疡约1发生胃癌因此幽门螺杆菌的检测作为胃癌筛查主要的检测项目具有较高的临床价值早筛查早诊断早治疗可以有效降低胃癌的发病率和死亡率根据弗若斯特沙利文2020年中国建议定期进行胃癌筛查的人口基数为69亿人预计到2030年人口基数可以达到81亿人2020年中国建议接受胃癌筛查人口渗透率为237预计到2030年增长到565未来随着公众健康管理意识的不断提高胃癌筛查渗透率有望持续提升市场规模将持续增长幽门螺杆菌的检测是胃癌筛查主要的检测项目根据弗若斯特沙利文统计2020年幽门螺杆菌筛查在建议接受胃癌筛查人群中的渗透率达113市场规模约为120亿元本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页18公司深度分析康为世纪图33中国胃癌高危建议筛查人口基数人口基数亿人同比增速9258720615541032051000201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E资料来源弗若斯特沙利文安信证券研究中心幽门螺杆菌感染通常采用四联疗法耐药性非常明显根据幽门螺杆菌感染基层诊疗指南2019年幽门螺杆菌感染的经典治疗方案为四联疗法包括2种抗生素1种质子泵抑制剂PPI和1种铋剂其中常用的抗生素包括阿莫西林克拉霉素左氧氟沙星甲硝唑呋喃喹酮四环素等2种抗生素的联用可以减少耐药性的发生概率ChineseJournalofPublicHealth中的文献研究表明由于抗生素的滥用部分抗生素在幽门螺杆菌治疗中呈现出比较强的耐药性尤其是克拉霉素4724左氧氟沙星414甲硝唑8944的耐药性非常明显我们认为如果临床上可以对幽门螺杆菌进行非侵入性的耐药性检测通过个性化的给药可以大幅提高诊疗成功率甚至可以降低抗生素的使用剂量存在较大的市场机遇图34幽门螺杆菌感染经典四联疗法图35四联疗法中抗生素的耐药性整体耐药性继发耐压性原发耐药性1009080706050403020100资料来源幽门螺杆菌感染基层诊疗指南2019年安信证券研究中心资料来源ChineseJournalofPublicHealth安信证券研究中心基于粪便DNA的幽门螺杆菌检测优势明显根据幽门螺杆菌感染基层诊疗指南2019年幽门螺杆菌的检测方法可以分为侵入性和非侵入性两类其中非侵入性的方法包括尿素呼气试验UBTHP粪便抗原检测和血清学抗体检测其中尿素呼气试验的临床推荐等级最高幽门螺杆菌粪便DNA检测作为创新产品与现有的检测产品相比具有无创灵敏的技术特点并且能够用于耐药性评估毒力因子检测等一系列与幽门螺杆菌根除治疗相关的辅助诊断为高效实现幽门螺杆菌根除提供更精准的诊断信息具体来看与粪便抗原检测和血清抗体检测相比粪便DNA检测的优势在于灵敏度和特异性高与呼气试验相比粪便DNA本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页19公司深度分析康为世纪检测的优势在于无放射性且不需空腹随时可测此外粪便DNA还可以实现抗生素耐药性的检测无缝衔接后续的四联疗法给药方案设计综上所述我们认为基于粪便DNA的幽门螺杆菌检测优势明显非常适用于大规模筛查使用对于控制幽门螺杆菌的全人群感染程度具备重要意义表3幽门螺杆菌非侵入性检测方法对比尿素呼气试验粪便抗原检测血清抗体检测粪便DNA检测灵敏度高低非实时低高侵入性低无低无检测成本适中低低适中检测通量低高高高放射性有无无无耐药性不适合不适合不适合适合大范围筛查一般适合不适合适合资料来源招股说明书安信证券研究中心幽门螺杆菌粪便分子检测第一证填补市场空白2022年12月21日公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒PCR荧光探针法获批三类医疗器械证这是国内首个获批上市的幽门螺杆菌粪便分子检测产品填补市场空白从粪便样本检测幽门螺杆菌具有较大挑战性其主要原因在于粪便成分复杂难以提取到合格足量的粪便DNA公司在样本保存和提取纯化领域深耕多年能够实现在高复杂性的粪便样本中提取可评估的DNA可以在室温下保存长达数周时间实现关键技术突破图36幽门螺杆菌检测相关器械注册情况图37公司幽门螺杆菌检测试剂盒批文情况302520151050HP血清抗体HP粪便抗原HP粪便核酸其他资料来源NMPA官网安信证券研究中心资料来源NMPA官网安信证券研究中心承接政府订单完成大样本检测适合大范围筛查使用基于粪便DNA的幽门螺杆菌检测在准确性安全性等方面优势突出非常适合大范围筛查使用艾媒咨询调研数据显示超过七成的受访用户比较关注幽门螺杆菌检测产品的安全性和准确性占比分别为783和722在产品研发阶段根据国内监管要求可以通过中心实验室LDT的形式提供检测服务公司通过承接政府订单等方式累计检测幽门螺杆菌粪便样本数量超过12万人份为产品优化和定型提供大量基础2021年公司承接来自泰州市政府的采购订单合计检测样本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页20