推荐逻辑：1）抗生素耐药日益严峻，超级抗生素价值凸显。世界卫生组织（WHO）预测，如不采取行动2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡。盟科药业聚焦多重耐药菌抗生素领域，核心产品具备全球价值。2）康替唑胺于2021年获批上市并通过医保谈判，其安全性优于利奈唑胺。公司于2022年3月启动MRX-4序贯康替唑胺片治疗的全球多中心临床，有望于2026年完成。预计国内峰值销售额（康替唑胺及MRX-4）有望超过20亿元。3）2020年中国多重耐药革兰阴性菌药物总治疗天数为4690万天。MRX-8系公司开发的下一代多黏菌素类药物，目前处于Ⅰ期临床研究阶段。临床前数据证明其可以显著降低肾毒性和神经毒性。
　　盟科药业聚焦多重耐药菌抗生素领域，核心产品具备全球价值。世界卫生组织（WHO）预测，如不采取行动，2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡，超过癌症造成的死亡人数。盟科药业聚焦抗多重耐药菌药物领域，核心产品康替唑胺(MRX-I）于2021年6月在中国获批上市；MRX-4已启动序贯康替唑胺全球多中心Ⅲ期临床试验；MRX-8现处于美国Ⅰ期临床试验阶段。
　　康替唑胺及MRX-4：临床价值明确，市场空间广阔。康替唑胺是新一代噁唑烷酮类抗菌药，于2021年上市并获纳入医保。MRX-4系基于康替唑胺的水溶性前药，已开发注射和口服两种剂型。康替唑胺安全性优于利奈唑胺，我们预计其在血液科、ICU、呼吸科等多个科室及相关适应症的市场空间广阔，国内峰值销售额（康替唑胺及MRX-4）有望超过20亿元。公司于2022年3月启动MRX-4序贯康替唑胺片治疗的全球多中心临床，该研究计划在中国、美国和欧洲约50个中心纳入约700例受试者，有望于2026年完成。我们预计上述产品海外峰值销售额有望超过30亿人民币。
　　 MRX-8具备差异化设计，有望改善多黏菌素类的肾毒性风险。革兰阴性菌临床检出占全部细菌的2/3，相关抗菌药物使用量空间广阔。2020年中国多重耐药革兰阴性菌药物总治疗天数为4690万天。MRX-8系公司开发的下一代多黏菌素类药物，目前处于Ⅰ期临床研究阶段。临床前数据证明其可以显著降低肾毒性和神经毒性，有望改善现有多黏菌素类抗生素在安全性方面的不足。公司后续管线包括硼烷类抗生素MRX-5、截短侧耳素MRX-7等，目前均处于临床前研究阶段。
　　盈利预测与投资建议：预计2022-2024年公司归母净利润分别为-1.6亿元、-4.5亿元、-2.8亿元。我们选取行业中与公司业务最为相近百利天恒、益方生物、迪哲医药，上述公司2023年平均PS为85倍。盟科药业产品临床价值明确，出海预期较高，成长确定性强。FCFF估值法测算公司绝对估值，每股内在价值约为14.13元。按照PS估值法，给予公司2023年85倍PS，对应目标价12.94元，首次覆盖，给予“买入”评级。
　　风险提示：产品临床研发进度不及预期风险、产品商业化销售收入不及预期风险、行业竞争格局恶化风险、政策风险。

研究报告全文：TableStockInfo2023年02月09日买入首次证券研究报告公司研究报告当前价1000元盟科药业688373医药生物目标价1294元6个月耐药菌抗生素独树一帜本土创新引领全球市场投资要点西南证券研究发展中心TableSummary推荐逻辑1抗生素耐药日益严峻超级抗生素价值凸显世界卫生组织WHO预测如不采取行动2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡盟科药业聚TableAuthor分析师杜向阳焦多重耐药菌抗生素领域核心产品具备全球价值2康替唑胺于2021年获执业证号S1250520030002批上市并通过医保谈判其安全性优于利奈唑胺公司于2022年3月启动电话021-68416017MRX-4序贯康替唑胺片治疗的全球多中心临床有望于2026年完成预计国邮箱duxyswsccomcn内峰值销售额康替唑胺及MRX-4有望超过20亿元32020年中国多重耐药革兰阴性菌药物总治疗天数为4690万天MRX-8系公司开发的下一代多TableQuotePic相对指数表现黏菌素类药物目前处于期临床研究阶段临床前数据证明其可以显著降低肾毒性和神经毒性10盟科药业-U沪深300盟科药业聚焦多重耐药菌抗生素领域核心产品具备全球价值世界卫生组织0WHO预测如不采取行动2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡-10超过癌症造成的死亡人数盟科药业聚焦抗多重耐药菌药物领域核心产品康-20替唑胺于年月在中国获批上市已启动序贯康替唑胺MRX-I20216MRX-4-30全球多中心期临床试验MRX-8现处于美国期临床试验阶段-40康替唑胺及MRX-4临床价值明确市场空间广阔康替唑胺是新一代噁唑烷-50酮类抗菌药于2021年上市并获纳入医保MRX-4系基于康替唑胺的水溶性22-0822-0922-1022-1122-1223-0123-02前药已开发注射和口服两种剂型康替唑胺安全性优于利奈唑胺我们预计数据来源Wind其在血液科ICU呼吸科等多个科室及相关适应症的市场空间广阔国内峰值销售额康替唑胺及MRX-4有望超过20亿元公司于2022年3月启动MRX-4序贯康替唑胺片治疗的全球多中心临床该研究计划在中国美国和欧洲约50基础数据个中心纳入约700例受试者有望于2026年完成我们预计上述产品海外峰值总股本TableBaseData亿股655销售额有望超过30亿人民币流通A股亿股119总市值亿元MRX-8具备差异化设计有望改善多黏菌素类的肾毒性风险革兰阴性菌临床66总资产亿元检出占全部细菌的23相关抗菌药物使用量空间广阔2020年中国多重耐药1469每股净资产元192革兰阴性菌药物总治疗天数为4690万天MRX-8系公司开发的下一代多黏菌素类药物目前处于期临床研究阶段临床前数据证明其可以显著降低肾毒性和神经毒性有望改善现有多黏菌素类抗生素在安全性方面的不足公司后相关研究续管线包括硼烷类抗生素MRX-5截短侧耳素MRX-7等目前均处于临床前TableReport研究阶段盈利预测与投资建议预计2022-2024年公司归母净利润分别为-16亿元-45亿元-28亿元我们选取行业中与公司业务最为相近百利天恒益方生物迪哲医药上述公司2023年平均PS为85倍盟科药业产品临床价值明确出海预期较高成长确定性强FCFF估值法测算公司绝对估值每股内在价值约为1413元按照PS估值法给予公司2023年85倍PS对应目标价1294元首次覆盖给予买入评级风险提示产品临床研发进度不及预期风险产品商业化销售收入不及预期风险行业竞争格局恶化风险政策风险指标TableMainProfit年度2021A2022E2023E2024E营业收入百万元7664749999612691增长率52000110482696归属母公司净利润百万元-22627-15824-44969-28171增长率-162113007-184193736每股收益EPS元-035-024-069-043净资产收益率ROE-5162-1230-5180-4165PE-29-41-15-23PB1495509755969数据来源Wind西南证券请务必阅读正文后的重要声明部分公司研究报告盟科药业688373目录1盟科药业创新抗菌药物临床价值深厚12中美抗菌药物市场广阔创新药更受青睐421抗多重耐药革兰阳性菌药物市场622抗多重耐药革兰阴性菌药物市场83康替唑胺MRX-4新一代噁唑烷酮类抗菌药安全性优势突出931抗多重耐药革兰阳性菌药物应用覆盖多个科室及适应症932中国抗革兰阳性菌药物用药天数稳定增长1033康替唑胺及MRX-4具备显著优势1134全球多中心期临床启动海外市场拓展可期1435公司康替唑胺MRX-4销售额有望超过20亿元144MRX-8差异化设计的多黏菌素类药物市场空间广阔1541抗多重耐药革兰阴性菌药物使用天数增长潜力巨大1542MRX-8有望改善多黏菌素类药物的肾毒性问题165盈利预测与估值1851关键假设与收入预测1852绝对估值1853相对估值196风险提示19请务必阅读正文后的重要声明部分公司研究报告盟科药业688373图目录图1公司发展历程1图2盟科药业股权结构2图3盟科药业产品管线截至2022年10月2图4公司近年营业收入3图5公司近年归母净利润3图6公司近年费用情况3图7公司单季度毛利率3图8301917株临床分离菌株主要菌种分布4图9301917株临床分离菌株主要菌种分布6图10中国抗多重耐药革兰阳性菌药物市场7图11美国抗多重耐药革兰阳性菌药物市场7图12中国市场主要抗G耐药菌药物销售额单位百万元7图13美国主要抗G耐药菌药物销售额单位百万美元7图14万古霉素PDB样本医院销售格局8图15美国市场主要抗G耐药菌药物销售额8图16中国多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场8图17美国多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药8图18康替唑胺产品概况9图19MRX-4产品概况9图20中国多重耐药革兰阳性菌抗菌药用药天数11图21美国多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药11图22利奈唑胺万古霉素用药天数11图23康替唑胺化学结构式12图24利奈唑胺化学结构式12图25康替唑胺机制优势12图26中国治疗多重耐药革兰阴性感染的抗菌药治疗天数15图27美国治疗多重耐药革兰阴性感染的抗菌药治疗天数15图28上海医药注射用硫酸多黏菌素B样本医院销售额16图29上海医药注射用硫酸黏菌素样本医院销售额16请务必阅读正文后的重要声明部分公司研究报告盟科药业688373表目录表1公司募投项目4表2抗菌药按照机制分类5表3多重耐药细菌重点病原体清单5表4各类感染部位推荐用药9表5抗革兰阳性耐药菌药物在MRSA感染中的用药天数及科室使用占比10表6抗革兰阳性耐药菌药物在MRSA感染中的用药天数及科室使用占比10表7康替唑胺期临床研究有效性结果12表8康替唑胺期临床研究安全性结果13表9主要多重耐药革兰阳性菌药物对比14表10全球多中心三期临床-糖尿病足DFI适应症临床试验设计14表11康替唑胺MRX-4销售额预测15表12中国境内已上市的注射用多黏菌素类的抗菌药情况16表13多种耐药革兰阴性菌感染各类别抗菌药物对比16表14MRX-8与现有药物对部分美国临床分离得到的革兰阴性菌的抗菌活性对比17表15MRX-8对部分碳青霉烯美罗培南耐药阴性菌的活性17表16产品收入预测18表17绝对估值假设项目18表18FCFF估值敏感性分析19表19可比公司估值19附表财务预测与估值20请务必阅读正文后的重要声明部分公司研究报告盟科药业6883731盟科药业创新抗菌药物临床价值深厚盟科药业成立于2007年是一家以治疗感染性疾病为核心拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业公司聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题以解决临床难题差异化创新为核心竞争力为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的药物公司在中国和美国均建立了研发中心拥有国际化的核心研发团队公司坚持自主研发建立了一体化的抗菌新药研发体系覆盖创新药的早期设计与筛选临床前评价全球临床开发注册申报和生产管理等完整新药开发环节图1公司发展历程数据来源盟科药业官网西南证券整理公司股权结构分散无控股股东及实际控制人截至2022年7月7日持有公司5以上股份或表决权的主要股东为GeniePharma盟科香港BestIdeaJSR华盖信诚及君联嘉誉请务必阅读正文后的重要声明部分1公司研究报告盟科药业688373图2盟科药业股权结构数据来源wind西南证券整理公司产品管线聚焦于抗多重耐药菌药物截至2022年底公司共有3款商业化及临床阶段药物其中康替唑胺和MRX-4均属于噁唑烷酮类抗菌药用于治疗革兰氏阳性多重耐药细菌感染MRX-8属于多黏菌素类抗菌药物用于治疗革兰氏阴性多重耐药细菌感染康替唑胺已于中国进入商业化阶段康替唑胺及MRX-4的国际多中心期临床试验正在进行中MRX-8正进行美国期临床试验并已于中国获批进行临床试验图3盟科药业产品管线截至2022年10月数据来源盟科药业官网西南证券整理2021年公司首个产品康替唑胺实现商业化公司首款产品康替唑胺于2021年6月在中国上市销售2021年公司实现营业收入008亿元2022年前三季度公司实现营业收入035亿元公司目前尚未实现盈利2019-2022年前三季度公司分别实现归母净利润-115亿元-086亿元-226亿元和-174亿元请务必阅读正文后的重要声明部分2公司研究报告盟科药业688373图4公司近年营业收入图5公司近年归母净利润04003520182019202020212022Q3035000300502502010-086015-11501000815-1500050010020-17400020182019202020212022Q325-226营业收入亿元归母公司净利润亿元数据来源wind西南证券整理数据来源wind西南证券整理公司近四个季度毛利率在80-90之间毛利水平较高符合创新药行业特点公司2019-2021年研发费用分别为095亿元054亿元和152亿元其中2020年研发费用同比下降主要系新冠疫情导致MRX-8美国期临床入组进度延后以及康替唑胺中国期临床试验完成相关投入在2020年有所减少2022年前三季度公司研发费用销售费用管理费用分别为11亿元052亿元047亿元其中研发费用同比增长327主要系MRX-4序贯康替唑胺全球多中心期临床试验和第二适应症拓展的临床研究等相关投入所致图6公司近年费用情况图7公司单季度毛利率10090807060502021Q32021Q42022Q12022Q22022Q3销售毛利率数据来源wind西南证券整理数据来源wind西南证券整理预计公司将积极推进在研管线项目的临床开发根据盟科药业招股书未来康替唑胺相关研发投资计划金额约为5850万元主要用于上市后真实世界研究MRX-4境内外研发相关投资计划金额约为69亿元主要用于国际多中心临床研究MRX-8的早期临床研究计划投资金额约为15亿元请务必阅读正文后的重要声明部分3公司研究报告盟科药业688373表1公司募投项目总金额拟使用募集资金研发项目类型适应症拟研发内容百万元百万元康替唑胺噁唑烷酮类复杂性皮肤和软组织感染在中国开展真实世界研究585585中国期临床研究1517国际多中心临床试验针对糖尿病足急性细菌性皮肤和皮肤软42664266MRX-4噁唑烷酮类感染的期临床研究组织感染糖尿病足感染国际多中心试针对急性细菌性皮和皮24632463肤结构感染的期临床研究美国期临床试验407358MRX-8多黏菌素类复杂性尿路感染美国期临床试验935935中国期临床试验1818MRX-15多肽药物偶联物肾病临床前的靶向肾病药物研发234234合计922909数据来源盟科药业招股书西南证券整理2中美抗菌药物市场广阔创新药更受青睐抗细菌感染药物广泛用于治疗细菌引起的感染性疾病迄今已有近100年历史根据弗若斯特沙利文数据2020年中国抗菌药市场规模超过1000亿元图8301917株临床分离菌株主要菌种分布20181614121086420数据来源CHINET数据云西南证券整理根据抑菌机制的不同抗细菌药物可分为细胞壁合成抑制剂细胞膜破坏剂蛋白合成抑制剂和核酸合成抑制剂等种类请务必阅读正文后的重要声明部分4公司研究报告盟科药业688373表2抗菌药按照机制分类根据抑菌机制分类根据化学结构分类青霉素类头孢菌素类细胞壁合成抑制剂碳青霉烯类肽类单环-内酰胺类细胞膜破坏剂多黏菌素类大环内酯类林可酰胺类噁唑烷酮类四环素类蛋白合成抑制剂链阳性菌素类氨基糖苷类氯霉素类截短侧耳素类喹诺酮类核酸合成抑制剂磺胺类利福霉素类数据来源盟科药业招股书西南证券整理随着抗菌药物在全球的使用年限日益增长细菌对抗菌药的耐药性日益成为人类健康的威胁细菌对抗菌药耐药是指已有的抗菌药对部分细菌感染的疗效下降甚至完全失去疗效根据美国CDC指南定义多重耐药Multidrug-Resistant是指细菌对一种以上作用机制的抗菌药产生耐药世界卫生组织WHO预测如不采取行动2050年抗菌药耐药性将造成1000万人死亡超过癌症造成的死亡人数2017年2月WHO列出12种对人类产生最大威胁的多重耐药细菌表3多重耐药细菌重点病原体清单多重耐药细菌重点病原体清单革兰氏染色分类对新型抗菌药的需迫切程度鲍曼不动杆菌碳青霉烯耐药G-绿脓杆菌碳青霉烯耐药G-极为重要肠杆菌科碳青霉烯耐药产超广谱-内酰胺酶G-屎肠球菌万古霉素耐药VREG金黄色葡萄球菌耐甲氧西林MRSA万古霉素中介G及耐药VISA及VRSA幽门螺杆菌克拉霉素耐药G-十分重要曲状杆菌氟喹诺酮耐药G-沙门氏菌种氟喹诺酮耐药G-淋球菌头孢菌素耐药氟喹诺酮耐药G-请务必阅读正文后的重要声明部分5公司研究报告盟科药业688373多重耐药细菌重点病原体清单革兰氏染色分类对新型抗菌药的需迫切程度肺炎链球菌青霉素不敏感G流感嗜血杆菌氨苄青霉素耐药G-中等重要志贺氏菌属氟喹诺酮耐药G-数据来源盟科药业招股书WHO西南证券整理多重耐药菌可分为革兰阳性菌和革兰阴性菌两类细菌在细胞壁结构致病的毒素种类等方面均有不同根据CARSS全国耐药细菌监测网数据2021年纳入分析的3743万株菌株中革兰阳性菌占比289革兰阴性菌占比711从耐药菌检出率来看耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌G耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌G碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌G-碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌G-等耐药菌的检出率较高其产生的耐药问题危害较大且对于上述细菌来说其在急诊患者重症患者中的检出率较门诊患者住院患者中更高图9301917株临床分离菌株主要菌种分布数据来源CARSS西南证券整理注MRSA-耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌MRCNS-耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌ERSP-红霉素耐药肺炎链球菌CTXCRO-R-ECO-头孢噻肟或头孢曲松耐药大肠埃希菌QNR-ECO-喹诺酮类耐药大肠埃希菌CIXCRO-R-KPN-头孢噻肟或头孢曲松耐药肺炎克雷伯菌CR-PAE-碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌CR-ABA-碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌21抗多重耐药革兰阳性菌药物市场根据盟科药业招股书多重耐药革兰阳性菌的抗菌药物主要应用于抗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA耐万古霉素肠球菌VRE耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌MRCNS等细菌引起的严重感染根据弗若斯特沙利文2020年我国抗多重耐药革兰阳性菌药物市场规模约41亿元2016-2020年复合增速为61预计受中国老龄化社会总体诊疗量增长抗生素应用水平升级等因素驱动2030年该市场规模有望超过100亿元根据弗若斯特沙利文2020年美国抗多重耐药革兰阳性菌药物市场规模约8亿美元2016-2020年复合增速为-17除新冠疫情冲击外美国市场规模的下降主要系定价较低的仿制药冲击所致请务必阅读正文后的重要声明部分6公司研究报告盟科药业688373图10中国抗多重耐药革兰阳性菌药物市场图11美国抗多重耐药革兰阳性菌药物市场602518401630502014204012151010300810-10206-2054102-30000-40201620172018201920202021E2022E201620172018201920202021E2022E中国市场规模亿元yoy美国市场规模亿美元yoy数据来源弗若斯特沙利文西南证券整理数据来源弗若斯特沙利文西南证券整理美国市场获批的抗多重耐药革兰阳性菌药物种类较多其市场份额较高的品种包括达托霉素万古霉素头孢洛林中国市场获批药物种类较少以万古霉素利奈唑胺为主图12中国市场主要抗G耐药菌药物销售额单位百万元图13美国主要抗G耐药菌药物销售额单位百万美元450040003500150991603630001536016480250015258200015019124481485715009070688010008571865650079508086717220502067186701925110195317035758571020162017201820192020达托霉素去甲万古霉素替考拉宁利奈唑胺万古霉素数据来源弗若斯特沙利文西南证券整理数据来源弗若斯特沙利文西南证券整理从主要品种内部的格局来看美国药物的仿制药产品数量更多目前国内万古霉素市场集中度较高2020年样本医院共有7家企业销售万古霉素其中原研企业礼来占比高达61进口企业市场份额超过75我们预计原研企业市场份额高与获批竞品数量少用药群体对于国产仿制药认可度较低等因素有关美国目前共有30余家企业获批万古霉素仿制药竞争格局较为激烈仿制药的大量获批导致产品平均价格下降进而导致市场规模下降2016年至2020年美国已过专利保护期的抗多重耐药革兰阴性菌药物销售额年复合增速为-24而专利保护期内的药物销售额整体呈现持续增长趋势请务必阅读正文后的重要声明部分7公司研究报告盟科药业688373图14万古霉素PDB样本医院销售格局图15美国市场主要抗G耐药菌药物销售额政德制药其他华北制药326浙江医药13礼来Vancocin6115数据来源PDB西南证券整理数据来源弗若斯特沙利文西南证券整理22抗多重耐药革兰阴性菌药物市场常见的多重耐药革兰阴性菌包括耐碳青霉烯肠杆菌CRE耐碳青霉烯铜绿假单胞菌CRPA和耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌CRAB中国抗多重耐药革兰阴性菌药物市场保持稳定增长根据弗若斯特沙利文2020年我国抗多重耐药革兰阴性菌药物市场规模约189亿元2016-2020年复合年增长率为79目前美国抗多重耐药革兰阴性菌药物市场较稳定未来创新药物有望驱动市场扩容根据弗若斯特沙利文2019年美国治疗多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场规模约为25亿美元2016-2019年这一市场规模保持稳定2020年这一市场规模下降至20亿美元主要系新冠疫情影响弗若斯特沙利文预计随着多款创新的多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药于2018-2019年陆续在FDA获批上市2030年该市场规模有望增长至397亿美元图16中国多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药市场图17美国多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药3002530302520250252015152002010105150155010010-50-10-1550-55-200-100-25201620172018201920202021E2022E201620172018201920202021E2022E中国市场规模亿元yoy美国市场规模亿美元yoy数据来源弗若斯特沙利文西南证券整理数据来源弗若斯特沙利文西南证券整理抗多重耐药革兰阴性菌药物种类主要包括-内酰胺类和多黏菌素类-内酰胺类抗生素受益于较好的安全性被广泛使用然而随着耐碳青霉烯的细菌感染在世界范围内广泛出现多黏菌素类药物重要性日益上升请务必阅读正文后的重要声明部分8公司研究报告盟科药业6883733康替唑胺MRX-4新一代噁唑烷酮类抗菌药安全性优势突出康替唑胺是新一代噁唑烷酮类抗多重耐药革兰阳性菌药物为口服剂于2021年6月获NMPA批准用于治疗皮肤及软组织感染康替唑胺于2021年通过国家医保谈判获得国家医保支付支持MRX-4系基于康替唑胺设计和开发的水溶性前药已开发为注射和口服两种剂型目前公司已就MRX-4单独用药或联合康替唑胺序贯使用开展全球多中心期临床试验图18康替唑胺产品概况图19MRX-4产品概况数据来源盟科药业官网西南证券整理数据来源盟科药业官网西南证券整理31抗多重耐药革兰阳性菌药物应用覆盖多个科室及适应症抗多重耐药革兰阳性菌药物可应用于多种感染疾病覆盖多个临床科室其使用场景较为复杂根据耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染防治专家共识和世界卫生组织耐药结核病治疗整合指南2020年版解读糖肽类和噁唑烷酮类在皮肤及软组织感染部分菌血症和心内膜炎感染中没有推荐优先级差异而对于呼吸道感染指南优先推荐选择噁唑烷酮类抗生素表4各类感染部位推荐用药适用药物类型临床常见感染专家共识推荐的优先级糖肽类噁唑烷酮类住院患者可选用糖肽类或噫唑烷酮类门诊社区相关性MRSA可选皮肤及软组织感染用口服噁唑烷酮类骨关节感染优先选择糖肽类可选用糖肽类或噁唑烷酮类治疗MRSA菌血症对于有人工瓣膜的菌血症和心内膜炎感染性心内膜炎优先选择糖肽类可选用糖肽类或噁唑烷酮类但利奈唑胺治疗MRSA引起的呼吸机呼吸道感染相关肺炎疗效优于万古霉素眼部及中枢神经系统感染优先选择糖肽类数据来源盟科药业招股书西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分9公司研究报告盟科药业688373考虑到不同感染的用药优先级差异万古霉素及利奈唑胺使用量的科室分布有所差异另一方面根据甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染的治疗策略专家共识不同适应症的用药天数亦存在一定差异表5抗革兰阳性耐药菌药物在MRSA感染中的用药天数及科室使用占比骨科神经外科血液科呼吸科外科监护病区万古霉素用量占比4228439利奈唑胺用量占比1196357适应症骨关节感染中枢神经系统感染血流感染与感染性心内膜炎肺炎皮肤和软组织感染推荐治疗天数天85145144214421421714数据来源甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染的治疗策略专家共识药学与临床西南证券整理注用药天数以MRSA治疗为例用药量占比数据来自解放军总医院在2008-2010年统计结果参考利奈唑胺的使用科室及适应症我们预计心内科ICU结核病等科室及适应症的诊疗人次增长将驱动未来康替唑胺的市场需求持续增长表6抗革兰阳性耐药菌药物在MRSA感染中的用药天数及科室使用占比门急诊人次百万人次出院人次百万人次住院手术人次百万人次科室201920202021201920202021201920202021内科795370147984588513552666376外科356332243792395358398217204231传染科53255670352526070607结核病科6253-0504---重症医学科-2421-1111---数据来源中国卫生健康统计年鉴西南证券整理32中国抗革兰阳性菌药物用药天数稳定增长从总用药天数维度看中美市场多重耐药革兰阳性菌抗菌药使用量均呈上升趋势2020年中国多重耐药革兰阳性菌抗菌药总用药天数约为1100万天2016-2020年复合增长率为93另一方面2020年美国这一天数约为1750万天主要受到新冠影响而有所下降2019年美国用药总天数为2550万天超过中国市场总用药天数请务必阅读正文后的重要声明部分10公司研究报告盟科药业688373图20中国多重耐药革兰阳性菌抗菌药用药天数图21美国多重耐药革兰阳性菌感染的抗菌药141230105121025010820-58-106156-15410-204-25225-30000-35201620172018201920202021E2022E201620172018201920202021E2022E用药天数百万天yoy用药天数百万天yoy数据来源弗若斯特沙利文西南证券整理数据来源弗若斯特沙利文西南证券整理随着我国医疗机构就诊量持续增长院外感染耐药菌检出率提升耐药菌易感人群持续增长医院相关科室诊疗水平提升等因素驱动预计未来相关感染药品需求将持续增长图22利奈唑胺万古霉素用药天数数据来源弗若斯特沙利文西南证券整理从用药天数来看目前我国万古霉素使用量已经趋于稳定2020年万古霉素用药天数月410万天与2019年基本持平而利奈唑胺用药天数仍处于快速增长中2020年利奈唑胺用药天数410万天同比增长约7033康替唑胺及MRX-4具备显著优势康替唑胺在利奈唑胺结构的基础上有所改进其与人体组织及细胞的结合活性较弱与细菌的结合特异性更强故其具备一定优势请务必阅读正文后的重要声明部分11公司研究报告盟科药业688373图23康替唑胺化学结构式图24利奈唑胺化学结构式数据来源药品说明书西南证券整理数据来源药品说明书西南证券整理康替唑胺具备多种竞争优势1广泛而突出的抗菌效果2较利奈唑胺明显提升的安全性3较万古霉素更广泛的组织分布等图25康替唑胺机制优势数据来源盟科药业官网西南证券整理从上市前临床研究来看康替唑胺抗感染的有效性不输于利奈唑胺根据康替唑胺在中国的期临床研究在治愈检验治疗后714天TOC访视时全分析人群FAS中康替唑胺片和利奈唑胺片组临床可评估患者的治愈率分别为928和934试验结果达到了大于非劣效界值-10的主要疗效指标表7康替唑胺期临床研究有效性结果康替唑胺nN利奈唑胺nN治愈率差异95CI临床评估FAS人群271292928384304934-06-468346TOTAL271333814284336845-31-884255FAS伤口感染19277042425960-256ND皮肤脓肿12714786412014185113-679937蜂窝织炎125159786140170824-37-1231483请务必阅读正文后的重要声明部分12公司研究报告盟科药业688373康替唑胺nN利奈唑胺nN治愈率差异95CITOTAL26729590528231390104-429512伤口感染18228182425960-142NDCE皮肤脓肿12513592612013588937-32106蜂窝织炎124138899138153902-03-724656TOTAL10012083398112875-42-1322489mFASMRAS感染者1517882121392341-25151701TOTAL971088989811089107-743888MEMRAS感染者1314929121392306-19252034数据来源AntimicrobChemoTher西南证券整理另一方面康替唑胺抗感染的安全性显著优于利奈唑胺临床研究表明使用康替唑胺治疗后发生白细胞计数降低中性粒细胞计数降低血小板计数降低的比例均显著低于利奈唑胺表明康替唑胺更少发生骨髓抑制相关的不良事件表8康替唑胺期临床研究安全性结果发生率1的与研究药物相关的实验室检查异常系统器官分类康替唑胺800mgN354利奈唑胺600mgN351各类检查丙氨酸氨基转移酶升高96105天门冬氨酸氨基转移酶升高6857血尿酸升高170血胆红素升高1111白细胞计数降低0334中性粒细胞计数降低0317网织红细胞计数降低0314血小板计数降低023数据来源盟科药业招股书西南证券整理受益于明确的治疗效果及显著的安全性优势康替唑胺潜在增长空间广阔1康替唑胺安全性好于利奈唑胺对于用药监测的要求较少因此相比后者用药更为便利安全2康替唑胺在血液科ICU感染科心胸外科等科室相关适应症的适用性不输万古霉素在骨科神外等科室可拓展空间较大而受益于其机制及差异化设计耐药结核耐药局引发的脑膜炎等都有可能成为潜在的独家适应症3根据甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌感染的治疗策略专家共识万古霉素MIC有逐渐上升趋势万古霉素MIC漂移有报道2002-2005年血流感染者MRSA分离株中万古霉素MIC平均值自09mgL增高至14mgL万古霉素MIC漂移将导致其治疗效果下降如提升用药剂量则会加大对患者的肾毒性再考虑到万古霉素较长的应用历史及潜在的耐药风险未来康替唑胺有望对万古霉素形成一定替代请务必阅读正文后的重要声明部分13公司研究报告盟科药业688373表9主要多重耐药革兰阳性菌药物对比药物名称原研公司获批时间剂型适应症指南推荐医保情况价格甲氧西林耐药的葡萄球菌引骨关节感染部分心内膜炎FDA1986年口服万古霉素礼来起的感染心内膜炎骨髓部分肺炎神经系统感染泌已入医保444元日NMPA2000年注射炎败血症或软组织感染等尿系统感染等优先使用皮肤和皮肤软组织感染肺已入医保限万3125元日FDA2000年服利奈唑胺辉瑞炎万古霉素耐药的屎肠球古霉素后二线集采中标NMPA2006年注射菌感染等治疗价结核分枝杆菌仅可使用噁唑FDA2014年服成人急性细菌性皮肤和皮肤特地唑胺默沙东烷酮类抗菌药物未入医保-NMPA2019年注射结构感染已入医保仅应康替唑胺盟科药业NMPA2021年服复杂性皮肤和软组织感染472元日用于敏感菌数据来源盟科药业招股书医药魔方西南证券整理注万古霉素口服剂型尚未获NMPA批准万古霉素用药日费用剂量2g日单价111元500mg片34全球多中心期临床启动海外市场拓展可期公司已启动注射用MRX-4序贯康替唑胺片的全球多中心期临床试验该临床试验针对急性细菌性皮肤及皮肤组织感染和糖尿病足感染两个适应症计划在全球分别入组700例及865例受试者目前糖尿病足适应症已于美国Harbor-UCLAMedicalCenter开始患者招募急性细菌性皮肤及皮肤组织感染尚未公布临床试验方案考虑到DFI适应症的入组进展我们估计上述两项临床研究有望在2025-2026年完成并向FDA递交上市申请表10全球多中心三期临床-糖尿病足DFI适应症临床试验设计指标内容适应症中重度糖尿病足感染N865实验组MRX-4序贯康替唑胺连续给药14-28天每日2次分组及干预对照组利奈唑胺连续给药14-28天每日2次DFI缓解或无需进一步治疗的患者比例治疗后第35天评估治疗第28-35天期间患者报告的不良事件主要临床终点血细胞计数心率入组标准IWGDFDFI足部感染3-4级入组前2周内急性发作或症状恶化数据来源ClinicalTrialscom西南证券整理35公司康替唑胺MRX-4销售额有望超过20亿元假设1参考弗若斯特沙利文数据我们假设中国抗革兰阳性菌药物总用药天数在2031年达到2300万天以上康替唑胺及MRX-4占比为23目前日均费用为470元天未来每2年降价102MRX-4糖尿病足感染适应症的全球三期临床已于2022年开始考虑请务必阅读正文后的重要声明部分14公司研究报告盟科药业688373到相关适应症的入组难度假设康替唑胺及MRX-4在美国于2026年获批上市美国日均费用为1000元盟科通过海外合作伙伴实现在美国的销售收入分成比例为183暂不考虑该产品在其他国家和地区的销售额预计康替唑胺MRX-4中美两国销售额有望在2031年达到20亿元表11康替唑胺MRX-4销售额预测2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E中国市场抗G耐药菌治疗总天数万天1300139015001610170018001910202021402247康替唑胺占比122581114172023日均费用元470470423423381381343343308308中国市场销售额百万元49100127341518754916117713201594美国市场抗G耐药菌治疗总天数万天1850190019502010207021402210228023502397康替唑胺占比113579日均费用元100010001000100010001000美国市场销售额百万元207214663114016452157分成比例181818181818美国市场分成百万元3739119205296388总销售额百万元471001273415557921036138216161982数据来源西南证券整理4MRX-8差异化设计的多黏菌素类药物市场空间广阔41抗多重耐药革兰阴性菌药物使用天数增长潜力巨大多重耐药革兰阴性菌药物市场广阔其需求量较阳性菌更高2020年中国多重耐药革兰阴性菌药物总治疗天数为4690万天2016-2020年复合增长率为88同期美国总治疗天数为3850万天图26中国治疗多重耐药革兰阴性感染的抗菌药治疗天数图27美国治疗多重耐药革兰阴性感染的抗菌药治疗天数1209080100708060506040403020201000用药天数百万天用药天数百万天数据来源弗若斯特沙利文西南证券整理数据来源弗若斯特沙利文西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分15公司研究报告盟科药业68837342MRX-8有望改善多黏菌素类药物的肾毒性问题目前多黏菌素类药物在多重耐药革兰阴性菌治疗中地位日益提升相关产品销售额快速增长图28上海医药注射用硫酸多黏菌素B样本医院销售额图29上海医药注射用硫酸黏菌素样本医院销售额80030018025007001602502000600140200120500150010040015080300100010060200405005010020000020172018201920202021201920202021销售金额百万元yoy销售金额百万元yoy数据来源PDB西南证券整理数据来源PDB西南证券整理目前国内多黏菌素类抗生素产品获批数量较少上市时间不长仍处于快速增长期表12中国境内已上市的注射用多黏菌素类的抗菌药情况药物名称商品名公司名称上市时间医保情况注射用硫酸黏菌素上海新亚药业2018已入医保注射用硫酸多黏菌素B雅乐上药第一生化2017已入医保注射用多黏菌素E甲磺酸钠正大天晴药业2021未入医保注射用多黏菌素E甲磺酸钠江苏奥赛康药业2021未入医保数据来源盟科药业招股书医药魔方西南证券整理多黏菌素类药物普遍具有较大的肾毒性目前已获批的多黏菌素类药物肾毒性较强限制了其使用量的增长表13多种耐药革兰阴性菌感染各类别抗菌药物对比MRX-8多黏菌素多黏菌素B多黏菌素E甲磺酸钠头抱菌素内酰胺酶抑制剂替加环素类别多黏菌素衍生物多黏菌素内酰胺酶抑制剂组合四环霉素剂型静脉注射静脉注射静脉注射静脉注射cUTIcUTIcIAIcIAI由多重耐药绿脓杆菌鲍曼不动杆菌及肠内细菌cIAI潜在适应症cSSSIHABP科引起的感染HABPCABPVABPVABP增加全因死亡率肾毒性严重过敏安全性潜在降低肾毒性肝脏衰竭神经毒性持续出现细菌耐药性胰腺炎数据来源盟科药业招股书医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分16