新冠口服药研发进展
　　目前全球7款新冠口服药获批上市，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市。开拓药业、众生药业等处于三期临床。
　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势
　　2023年1月第三周，陆港两地创新药板块共计36个股上涨，25个股下跌。其中涨幅前三为腾盛博药-B (44.79%)、永泰生物-B (40.73%)、加科思-B (32.28%)。跌幅前三为君实生物-U (-9.89%)、再鼎医药-SB (-7.77%)、云顶新耀-B (-7.43%)。本周A股创新药板块上涨下跌1.93%，跑输沪深300指数0.97pp，生物医药下跌3.64%。近6个月A股创新药累计上涨5.76%，跑赢沪深300指4.99pp，生物医药累计下跌0.05%。本周港股创新药板块下跌4.50%，跑赢恒生指数0.03pp，恒生医疗保健下跌2.69%。近6个月港股创新药累计上涨5.72%，跑赢恒生指数0.26pp，恒生医疗保健累计上涨10.07%。本周XBI指数上涨0.11%，近6个月XBI指数累计下跌5.52%。
　　国内重点创新药进展
　　2月国内1款新药获批上市，2款新增适应症。本周国内1款新药获批上市，2款新增适应症。
　　海外重点创新药进展
　　2月美国2款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。2月欧洲无创新药获批上市。2月日本无新药获批上市。
　　本周小专题——HIF-PH研发概况
　　全球首个上市的HIF-PHI类药物是阿斯利康/FibroGen的罗沙司他，目前已在中国、日本、欧盟等多个国家或地区获批用于治疗非透析依赖（NDD）和透析依赖（DD）成人慢性肾性贫血。全球已有6款用于慢性肾病贫血的HIF-PHI类药物上市，而国内上市的仅有罗沙司他。全球处于临床阶段的HIF-PH药物共15款，其中批准上市6款，Ⅱ期临床5款，I期临床4款。中国处于临床阶段的HIF-PH药物共9款，其中批准上市1款，申请上市1款，Ⅲ期临床1款，Ⅱ期临床2款，I期临床2款，申请临床2款。
　　本周全球重点创新药交易进展
　　本周全球共达成14起重点交易，披露金额的重点交易3起。Karuna宣布为Goldfinch的研究性TRPC4/5候选产品签署独家全球许可协议；Daewoong与CSP就在大中华区开发与商业推广Bersiporocin签署协议；unique和Apic Bio签署了APB-102的全球许可协议，APB-102是一种临床阶段的基因疗法，用于治疗SOD1突变引起的ALS患者；Toni宣布收购Healion.的临床前传染病投资组合；Purple通过收购Immunorizon及其用于治疗癌症的三特异性抗体组合，扩大了一流治疗药物的管道；MDAnderson和Federation Bio宣布合作开发新型微生物组治疗免疫治疗耐药癌症患者；Orbit Discovery和Endevica Bio进入多靶点合作，推进恶病质疗法的开发；蓝水疫苗宣布与AbVacc合作，共同开发新型猴痘和马尔堡疫苗候选；X-Chem与Kymera扩大现有合作伙伴关系；Hillstream签署独家选择协议，推进下一代抗muc1 - c药物治疗耐药癌症；Ymmunobio与名古屋大学签署NPTXR抗体转让协议；挚盟医药与葛兰素史克就TLR8激动剂项目签署全球独家许可协议；奎伦特公司与TB联盟宣布独家授权一种新型抗结核药物Telacebec(Q203)；中国药科大学举行一类新药TCIC-001合作开发与国际注册签约仪式。
　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
　　
　　

研究报告全文：2023TableIndustryInfo年02月05日强于大市维持证券研究报告行业研究医药生物医药行业创新药周报130-232023年2月第一周创新药周报附小专题-HIF-PH研发概况新冠口服药研发进展西南证券研究发展中心TableSummary目前全球7款新冠口服药获批上市8款药物处于临床期包括老药新用和期其中1款药物获得紧急使用授权辉瑞Paxlovid和默克的MolnupiravirTableAuthor分析师杜向阳已在中国获批上市国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获执业证号S1250520030002批上市2023年1月29日先声药业君实生物新冠口服药获NMPA批准上市电话021-68416017开拓药业众生药业等处于三期临床邮箱duxyswsccomcnA股和港股创新药板块及XBI指数本周走势2023年1月第三周陆港两地创新药板块共计36个股上涨25个股下跌其中行TableQuotePic业相对指数表现涨幅前三为腾盛博药永泰生物加科思-B4479-B4073-B3228医药生物沪深300跌幅前三为君实生物-U-989再鼎医药-SB-777云顶新耀-B-7436本周A股创新药板块上涨下跌193跑输沪深300指数097pp生物医药下跌364近6个月A股创新药累计上涨576跑赢沪深300指499pp生物医0药累计下跌005本周港股创新药板块下跌450跑赢恒生指数003pp恒-6生医疗保健下跌近个月港股创新药累计上涨跑赢恒生指数2696572-11026pp恒生医疗保健累计上涨1007本周XBI指数上涨011近6个月XBI指数累计下跌552-17-23国内重点创新药进展2212232252272292211231月国内款新药获批上市款新增适应症本周国内款新药获批上市款21212数据来源聚源数据新增适应症海外重点创新药进展基础数据2月美国2款新药获批上市本周美国2款新药获批上市2月欧洲无创新药获批股票家数TableBaseData361上市2月日本无新药获批上市行业总市值亿元6322270本周小专题HIF-PH研发概况流通市值亿元6118479行业市盈率TTM250全球首个上市的HIF-PHI类药物是阿斯利康FibroGen的罗沙司他目前已在中沪深300市盈率TTM120国日本欧盟等多个国家或地区获批用于治疗非透析依赖NDD和透析依赖DD成人慢性肾性贫血全球已有6款用于慢性肾病贫血的HIF-PHI类药物上相关研究市而国内上市的仅有罗沙司他全球处于临床阶段的HIF-PH药物共15款其中批准上市6款期临床5款I期临床4款中国处于临床阶段的HIF-PH药1TableReport2022年疫苗批签发跟踪年度多数品物共9款其中批准上市1款申请上市1款期临床1款期临床2款I种供给有所下滑2023年回暖值得期期临床2款申请临床2款待2023-02-03本周全球重点创新药交易进展2医药行业周报116-120医药持仓本周全球共达成14起重点交易披露金额的重点交易3起Karuna宣布为有所回升看好创新复苏自主可控Goldfinch的研究性TRPC45候选产品签署独家全球许可协议Daewoong与CSP三条主线2023-01-29就在大中华区开发与商业推广Bersiporocin签署协议unique和ApicBio签署了3民营口腔医疗行业蓄势待发APB-102的全球许可协议APB-102是一种临床阶段的基因疗法用于治疗SOD12023-01-28突变引起的ALS患者Toni宣布收购Healion的临床前传染病投资组合Purple4医药行业2022Q4持仓分析医药仓位通过收购Immunorizon及其用于治疗癌症的三特异性抗体组合扩大了一流治疗触底回升2023-01-27药物的管道MDAnderson和FederationBio宣布合作开发新型微生物组治疗免疫治疗耐药癌症患者OrbitDiscovery和EndevicaBio进入多靶点合作推进恶52023年1月第三周创新药周报附小病质疗法的开发蓝水疫苗宣布与AbVacc合作共同开发新型猴痘和马尔堡疫专题-EGFRHER3双靶点药物研发概苗候选X-Chem与Kymera扩大现有合作伙伴关系Hillstream签署独家选择协况2023-01-25议推进下一代抗muc1-c药物治疗耐药癌症Ymmunobio与名古屋大学签署62023年1月第二周创新药周报附小NPTXR抗体转让协议挚盟医药与葛兰素史克就TLR8激动剂项目签署全球独家专题-CD79bADC研发概况许可协议奎伦特公司与TB联盟宣布独家授权一种新型抗结核药物Telacebec2023-01-16Q203中国药科大学举行一类新药TCIC-001合作开发与国际注册签约仪式风险提示药品降价风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报130-23目录1新冠口服药研发进展12A股和港股创新药板块本周走势421A股创新药板块本周走势422港股创新药板块本周走势523美股XBI指数本周走势532月上市创新药一览631国内上市创新药632美国上市创新药633欧洲上市创新药734日本上市创新药84本周国内外重点创新药进展841国内重点创新药进展概览842海外重点创新药进展概览95本周小专题HIF-PH研发概况116本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展127风险提示14请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报130-23图目录图1新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至2月4日2图2新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至2月4日3图3新冠口服药其他机制主要研发进展截至2月4日3图4AH市场创新药个股本周涨跌幅4图5A股创新药板块走势4图6港股创新药板块走势5图7XBI指数走势5图82020年-2023年2月截至2月4日国内每月上市创新药数量个6图92020年-2023年2月截至2月4日FDA每月上市创新药数量个7图102020年-2023年2月截至2月4日欧洲每月上市创新药数量个7图112020年-2023年2月截至2月4日日本每月上市创新药数量个8图122020年-2023年2月截至2月4日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计13表目录表12月截至2月4日国内上市创新药情况6表22月截至2月4日美国上市创新药情况7表3本周国内重点创新药进展8表4本周海外重点创新药进展10表5HIF-PH药物全球临床阶段在研项目11表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13请务必阅读正文后的重要声明部分医药行业创新药周报130-231新冠口服药研发进展全球已有7款新冠口服药上市其中辉瑞的Paxlovid默沙东的Molnupiravir和先声药业的先诺欣君实生物的VV116已在中国获批上市目前全球7款新冠口服药获批上市8款药物处于临床期包括老药新用和期其中1款药物获得紧急使用授权礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市随后在日本美国EUA中国获批上市辉瑞的Paxlovid期数据显示疗效突出已经获批美国EUA2021年12月后分别在英国欧洲日本获批上市2022年2月在中国获批上市盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市先声药业君实生物新冠口服药2023年1月29日获NMPA批准上市开拓药业众生药业等处于三期临床阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症先声药业先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组2023年1月NDA获NMPA批准君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA从治疗机制来看新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂RdRp抑制剂以默沙东的莫奈拉韦为代表已上市或处于期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款其中3个已经上市2个处于期临床阶段阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症Molnupiravir于12月30日在我国获批上市君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid另有两项国际多中心期临床进行中请务必阅读正文后的重要声明部分1医药行业创新药周报130-23图1新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展截至2月4日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理3CL蛋白酶抑制剂以辉瑞的Paxlovid为代表已上市或处于期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款其中3个已上市3个处于期临床阶段2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药Xocova上市可用于新冠轻症患者的治疗盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据洛匹那韦利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者其在标准治疗的基础上不能带来更多获益先声药业先诺欣SIM0417治疗轻中度COVID-19新型冠状病毒肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心随机双盲安慰剂对照的IIIII期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组2023年1月NDA获NMPA批准请务必阅读正文后的重要声明部分2医药行业创新药周报130-23图2新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展截至2月4日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理其他机制已上市或处于期临床的其他机制新冠口服药有4款其中1个已经上市3个处于期临床阶段巴瑞替尼老药新用用于需要补充氧的新冠患者于2021年4月在日本上市在美国获批EUA普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出目前在巴西美国开展多项期临床并且已在巴拉圭波黑萨拉热窝州加纳共和国利比里亚获批EUA图3新冠口服药其他机制主要研发进展截至2月4日数据来源clinicaltrials医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分3医药行业创新药周报130-232A股和港股创新药板块本周走势2023年1月第三周陆港两地创新药板块共计36个股上涨25个股下跌其中涨幅前三为腾盛博药-B4479永泰生物-B4073加科思-B3228跌幅前三为君实生物-U-989再鼎医药-SB-777云顶新耀-B-743图4AH市场创新药个股本周涨跌幅数据来源wind西南证券整理21A股创新药板块本周走势本周A股创新药板块上涨下跌193跑输沪深300指数097pp生物医药下跌364近6个月A股创新药累计上涨576跑赢沪深300指499pp生物医药累计下跌005图5A股创新药板块走势数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分4医药行业创新药周报130-2322港股创新药板块本周走势本周港股创新药板块下跌450跑赢恒生指数003pp恒生医疗保健下跌269近6个月港股创新药累计上涨572跑赢恒生指数026pp恒生医疗保健累计上涨1007图6港股创新药板块走势数据来源wind西南证券整理23美股XBI指数本周走势本周XBI指数上涨011近6个月XBI指数累计下跌552图7XBI指数走势1600014000120001000080006000400020000XBI指数数据来源wind西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分5医药行业创新药周报130-2332月上市创新药一览31国内上市创新药2月国内1款新药获批上市2款新增适应症本周国内1款新药获批上市为百时美施贵宝的盐酸奥扎莫德治疗临床孤立综合征2款新增适应症为恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗肝细胞癌神州细胞的人凝血因子VIII治疗图82020年-2023年2月截至2月4日国内每月上市创新药数量个数据来源医药魔方西南证券整理表12月截至2月4日国内上市创新药情况药品通用名厂家上市时间类型适应症甲磺酸阿帕替尼和卡瑞利珠单抗恒瑞医药2023131新增适应症肝细胞癌人凝血因子VIII神州细胞202321新增适应症血友病盐酸奥扎莫德百时美施贵宝202322新药临床孤立综合征数据来源医药魔方西南证券整理32美国上市创新药2月美国2款新药获批上市本周美国2款新药获批上市请务必阅读正文后的重要声明部分6医药行业创新药周报130-23图92020年-2023年2月截至2月4日FDA每月上市创新药数量个18161214531211143141001125113115218111121500152612112121211101021110102310489989989889897676776024440320月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月月48481591123567912356792346782121011101112101112年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年年20202020202120212022202220222023202020202020202020202020202020212021202120212021202120212022202220222022202220222023202020202020202120212021202220222022美国NDA美国BLA数据来源FDA西南证券整理表22月截至2月4日美国上市创新药情况分类活性成分申请机构靶点适应症领域注册分类批准日期NDAATORVASTATINCALCIUMCMPDEVLLCHMG-CoACHDMI3202321NDADAPRODUSTATGLAXOSMITHKLINEHIF-PH成人慢性肾病1202321数据来源医药魔方西南证券整理33欧洲上市创新药2月欧洲无创新药获批上市本周欧洲无新药获批上市图102020年-2023年2月截至2月4日欧洲每月上市创新药数量个数据来源医药魔方西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分7医药行业创新药周报130-2334日本上市创新药2月日本无新药获批上市本周日本无新药获批上市图112020年-2023年2月截至2月4日日本每月上市创新药数量个数据来源厚生省西南证券整理4本周国内外重点创新药进展41国内重点创新药进展概览本周国内1款新药获批上市2款新增适应症获NMPA批准表3本周国内重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点收到NMPA核准签发的药品注册证书批卡瑞利珠单抗联新增适应症申请获恒瑞医药准公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联肝细胞癌PD1VEGFR2合阿帕替尼NMPA批准合阿帕替尼用于晚期肝细胞癌一线治疗重组人凝血因子VIII新增儿童适应症补充申请获新增适应症申请获神州细胞人凝血因子VIII血友病factorVIII得批准NMPA批准中国国家药品监督管理局批准盐酸奥扎莫德用百时美施贵宝盐酸奥扎莫德临床孤立综合征NDA获NMPA批准S1PR5S1PR1于临床孤立综合征海思科创新药HSK7653片上市许可受理通知书HSK76532型糖尿病NDA获NMPA受理DPP-4SHR8058滴眼液的药品上市许可申请获国家药恒瑞医药SHR8058干眼病NDA获NMPA受理监局受理欧康维视OT-101在中国的III期临床试验患者入组完成OT-101近视临床试验数据披露TGF-2先为达生物开始长效GLP-1类似物EcnoglutideXW003Ecnoglutide2型糖尿病临床试验数据披露GLP-1R请务必阅读正文后的重要声明部分8医药行业创新药周报130-23公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点在中国治疗2型糖尿病的3期临床试验发布OriCAR-017治疗复发难治多发性骨髓瘤的原启生物Ori-CAR-017多发性骨髓瘤临床试验数据披露GPRC5DPOLARIS研究NCT05016778的临床结果欧康维视OT-202I期临床试验顺利完成OT-202干眼病临床试验数据披露SykEGFR1b2期临床试验结果显示HLX07重组抗egfr人复宏汉霖源化单克隆抗体注射联合化疗治疗晚期实体肿HLX07晚期实体肿瘤临床试验数据披露EGFR瘤具有良好的安全性和耐受性首次在中国健康男性受试者中进行HLX15重组复宏汉霖HLX15临床试验数据披露CD38抗cd38人单克隆抗体注射一期临床研究强直性脊柱炎及信立泰SAL0119片获得临床试验批准通知书SAL0119IND获NMPA批准类风湿关节炎收到国家药品监督管理局核准签发关于HER2低表达乳恒瑞医药SHR-A1811IND获NMPA批准HER2SHR-A1811的药物临床试验批准通知书腺癌艾尔普再生HiCM-188收到NMPA新药临床试验批准通知HiCM-188缺血性心力衰竭IND获NMPA批准医学君实生物JS401药物临床试验申请获得受理JS401血脂异常IND获NMPA受理JS401信立泰SAL0120片临床试验申请获得受理SAL0120高血压IND获NMPA受理ETA化药创新药G201-Na胶囊药物临床试验申以岭药业G201-Na前列腺癌IND获NMPA受理GnRH请获得受理创新药HSK38008口服制剂新药申请获得受海思科HSK38008前列腺癌IND获NMPA受理理通知书FDA批准ASC10用于治疗呼吸道合胞病毒感染呼吸道合胞病毒歌礼生物ASC10IND获FDA批准RdRp的IIa期临床试验感染HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌去势抵抗性前列海创药业HP518IND获FDA批准ARmCRPC的临床试验申请正式获得FDA批准腺癌泰它西普治疗全身型重症肌无力临床试验获荣昌生物泰它西普全身型重症肌无力IND获FDA批准TACIFDA批准贝达药业BPI-460372片收到美国FDA新药临床试验批准通知BPI-460372晚期实体瘤IND获FDA批准TEADATG-022用于治疗晚期或转移性实体瘤临床试德琪医药ATG-022晚期或转移实体瘤IND获澳大利亚批准microtubule验获澳大利亚批准科济药业宣布于罗氏合作评估AB011联合科济药业AB011胃癌相关新闻CLDN182PD-L1检查点抑制剂治疗胃癌昭科眼科公告环孢素aCsA眼凝胶通过了国环孢素aCsA眼兆科眼科家药品监督管理局现场监管和临床试验检查并干眼病相关新闻凝胶通过了广东省药品监督管理局GMP合规检查数据来源公司公告官方新闻西南证券整理注粉色底纹为上市公司相关品种42海外重点创新药进展概览本周海外2项NDA获FDA批准1项NDA获欧盟批准请务必阅读正文后的重要声明部分9医药行业创新药周报130-23表4本周海外重点创新药进展公司名称简介药物代号通用名适应症类型靶点FDA批准ATORVALIQ用于治CMPDEVLLCATORVALIQ冠心病心肌梗死NDA获FDA批准HMG-CoA疗冠心病心肌梗死患者FDA批准达普司他用于至少接受4个月透析的成人慢性肾病SmithKlineBeecham达普司他成人慢性肾病NDA获FDA批准HIF-PHCKD贫血红细胞数量减少患者的治疗Regeneron欧盟委员会批准首个用于嗜酸dupilumab嗜酸性食管炎NDA获欧盟批准IL-4RPharmaceuticals性食管炎的靶向药物欧盟委员会批准罗氏Hemlibra补充适应症获欧盟RocheHoldingAG艾美赛珠单抗A型血友病患者factorXfactorIXa应用于中度A型血友病患者批准Elinzanetant的IIb期临床研究KaNDy评估了绝经后血管舒缩症状患Elinzanetant血管舒缩症临床数据披露NK3NK1TherapeuticsBayer者的疗效和安全性阿塞西普治疗IgA肾病2b期试VeraTherapeutics验ORIGINNCT04716231阿塞西普IgA肾病临床数据披露TACI中期结果公布PRX0051期SAD试验顶ProthenaPRX005阿尔兹海默症临床数据披露Tau线数据完成MN166ibudilast治疗酒PDE10APDEMIFMediciNovaInc精使用障碍的2b期临床试验异丁司特酒精成瘾临床数据披露TLR4入组FDA提交OX124的新药上市OrexoOX124阿片类药物过量提交NDA申请申请向FDA提交了resstemcell-l治疗类固醇难治性急性移植物急性移植物抗宿Mesoblastresstemcell-l相关新闻抗宿主病Sr-aGVHD的生物主病许可申请BLAFDA授予mRNA-1345突破性疗法资格用于60岁及以上老RSV感染相关下ModernamRNA-1345相关新闻RSV年人预防RSV感染相关下呼呼吸道疾病吸道疾病FDA批准继续SIG002的一期研究SIG002是一种围产期衍ArugulaSciencesSIG002大脚趾骨关节炎相关新闻生的分泌组产品用于治疗大脚趾骨关节炎放弃在西塔里收购中获得的乳GSKGSK3915393麦胶性肠病相关新闻TGM2糜泻项目数据来源公司公告官方新闻西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分10医药行业创新药周报130-235本周小专题HIF-PH研发概况2月1日FDA批准Jesduvroq片剂daprodustat达普司他用于至少接受4个月透析的成人慢性肾病CKD贫血红细胞数量减少患者的治疗这是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法也是首个在美国获批上市治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂HIF-PHI类药物Jesduvroq未被批准用于未接受透析的患者双抗ADC药物BL-B01D1是全球第3个中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗ADC候选药物BL-B01D1一方面可同时结合肿瘤细胞上的EGFR和HER3实现对两个肿瘤相关靶点的同时阻断另一方面小分子毒素通过内吞进入肿瘤细胞具有更强的肿瘤杀伤活性全球首个上市的HIF-PHI类药物是阿斯利康FibroGen的罗沙司他目前已在中国日本欧盟等多个国家或地区获批用于治疗非透析依赖NDD和透析依赖DD成人慢性肾性贫血截至目前全球已有6款用于慢性肾病贫血的HIF-PHI类药物上市而国内上市的仅有罗沙司他据阿斯利康财报2021年罗沙司他销售额达到18亿美元主要来源于中国市场全球处于临床阶段的HIF-PH药物共15款其中批准上市6款期临床5款I期临床4款中国处于临床阶段的HIF-PH药物共9款其中批准上市1款申请上市1款期临床1款期临床2款I期临床2款申请临床2款表5HIF-PH药物全球临床阶段在研项目药品名称作用机制研发机构适应症研发阶段全球研发阶段中国慢性肾病贫血新型冠状病毒德度司他HIF-PH抑制剂康哲药业ZydusLifesciences批准上市III期临床感染化疗引起的贫血KyowaKirinSmithKline达普司他HIF-PH抑制剂慢性肾病贫血伤口愈合批准上市申报临床BeechammolidustatHIF-PH抑制剂Bayer慢性肾病贫血批准上市申报临床慢性肾病贫血化疗引起的贫Astellas罗沙司他HIF-PH抑制剂血骨髓增生异常综合征急性批准上市批准上市PharmaFibroGenAstraZeneca肾损伤终末期肾病ViforPharmaMitsubishiTanabe伐达度司他HIF-PH抑制剂PharmaAkebia慢性肾病贫血批准上市无申报TherapeuticsOtsukaPGJWPharmaceutical信立泰Torii恩那司他HIF-PH抑制剂慢性肾病贫血批准上市申请上市PharmaceuticalJapanTobaccoHIF-117HIF-PH抑制剂三生制药慢性肾病贫血II期临床II期临床BioAgeLabsTaishoBGE-117HIF-PH抑制剂贫血II期临床无申报PharmaceuticalAND017HIF-PH抑制剂安道药业慢性肾病贫血II期临床II期临床FG-2216HIF-PH抑制剂AstellasPharmaFibroGen慢性肾病贫血II期临床无申报AerpioAKB-4924HIF-PH抑制剂炎症性肠病溃疡性结肠炎II期临床无申报PharmaceuticalsGossamerBioDS-1093HIF-PH抑制剂DaiichiSankyo慢性肾病贫血I期临床无申报请务必阅读正文后的重要声明部分11医药行业创新药周报130-23药品名称作用机制研发机构适应症研发阶段全球研发阶段中国AKB-6899HIF-PH抑制剂AkebiaTherapeutics癌症I期临床无申报HEC53856HIF-PH抑制剂东阳光药慢性肾病贫血I期临床I期临床DDO-3055HIF-PH抑制剂中国药科大学恒瑞医药慢性肾病贫血I期临床I期临床JNJ-42041935HIF-PH抑制剂JohnsonJohnson贫血临床前无申报MK-8617HIF-PH抑制剂MerckCo贫血临床前无申报ISM012-042PHD2抑制剂英矽智能炎症性肠病慢性肾病临床前临床前JNJ-42905343HIF-PH抑制剂JohnsonJohnson贫血临床前无申报TGRX-154HIF-PH抑制剂塔吉瑞生物慢性肾病贫血临床前临床前CG-598HIF-PH抑制剂CrystalGenomics炎症性肠病临床前无申报STS001NA阳光诺和贫血慢性肾病临床前临床前PHD2-siRNA-GVirginiaCommonwealthRNAi疗法急性肾损伤临床前无申报5-FAUniversitySG-404RNAi疗法SomaGenics伤口愈合临床前无申报数据来源公司公告医药魔方西南证券整理6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展本周全球共达成14起重点交易披露金额的重点交易有3起KarunaTherapeutics宣布为GoldfinchBio的研究性TRPC45候选产品签署独家全球许可协议Daewoong与CSP就在大中华区开发与商业推广Bersiporocin签署协议unique和ApicBio签署了APB-102的全球许可协议APB-102是一种临床阶段的基因疗法用于治疗SOD1突变引起的ALS患者TonixPharmaceuticals宣布收购HealionBioInc的临床前传染病投资组合PurpleBiotech通过收购Immunorizon及其用于治疗癌症的三特异性抗体组合扩大了一流治疗药物的管道MDAnderson和FederationBio宣布合作开发新型微生物组治疗免疫治疗耐药癌症患者OrbitDiscovery和EndevicaBio进入多靶点合作推进恶病质疗法的开发蓝水疫苗宣布与AbVacc合作共同开发新型猴痘和马尔堡疫苗候选X-Chem与Kymera扩大现有合作伙伴关系HillstreamBioPharma签署独家选择协议推进下一代抗muc1-c药物治疗耐药癌症Ymmunobio与名古屋大学签署NPTXR抗体转让协议挚盟医药与葛兰素史克就TLR8激动剂项目签署全球独家许可协议奎伦特公司与TB联盟宣布独家授权一种新型抗结核药物TelacebecQ203中国药科大学举行一类新药TCIC-001合作开发与国际注册签约仪式请务必阅读正文后的重要声明部分12医药行业创新药周报130-23图122020年-2023年2月截至2月4日国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额不完全统计数据来源医药魔方西南证券整理表6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点KarunaTherapeutics宣布为KarunaGoldfinchBioGFB-88753500USDGoldfinchBio的研究性TRPC45候泌尿生殖领域TRPC5Therapeutics选产品签署独家全球许可协议DaewoongDaewoong与CSP就在大中华区开呼吸领域罕见疾病创盛桥康Bersiporocin33600USDPRSPharmaceutical发与商业推广Bersiporocin签署协议领域unique和ApicBio签署了APB-102的全球许可协议APB-102是一种临神经领域罕见疾病ApicBiouniQureAPB-1025500USDSOD1床阶段的基因疗法用于治疗SOD1领域突变引起的ALS患者TonixPharmaceuticals宣布收购TonixHealionBio000USDHealionBioInc的临床前传染病投Pharmaceuticals资组合PurpleBiotech通过收购Immunorizon及其用于治疗癌症的三ImmunorizonPurpleBiotech000USD特异性抗体组合扩大了一流治疗药物的管道MDAnderson和FederationBio宣布MDAndersonFederationBio000USD合作开发新型微生物组治疗免疫治疗肿瘤领域耐药癌症患者OrbitDiscovery和EndevicaBio进入OrbitDiscoveryEndevica000USD多靶点合作推进恶病质疗法的开发BlueWater蓝水疫苗宣布与AbVacc合作共同AbVacc000USD感染领域MARVVaccines开发新型猴痘和马尔堡疫苗候选KymeraX-Chem与Kymera扩大现有合作伙X-Chem000USDTherapeutics伴关系请务必阅读正文后的重要声明部分13医药行业创新药周报130-23转让方受让方药物总金额交易方案治疗领域靶点HillstreamBioPharma签署独家选择Dana-FarberHillstream000USD协议推进下一代抗muc1-c药物治肿瘤领域Muc1CancerInstitute疗耐药癌症NagoyaYmmunobio与名古屋大学签署YmmunobioYB-800000USD肿瘤领域NPTXRUniversityNPTXR抗体转让协议挚盟医药与葛兰素史克就TLR8激动挚盟医药GSKCB06000USD感染领域消化领域TLR8剂项目签署全球独家许可协议奎伦特公司与TB联盟宣布独家授权QurientTBAlliancetelacebec000USD一种新型抗结核药物Telacebec感染领域MtbQ203中国药科大学举行一类新药中国药科大学唐传生物TCIC-001000USDTCIC-001合作开发与国际注册签约消化领域仪式数据来源公司公告官方新闻西南证券整理7风险提示药品降价预期风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险请务必阅读正文后的重要声明部分14医药行业创新药周报130-23附表A股港股创新药板块成分股股票代码A股成分股股票代码港股成分股600276SH恒瑞医药6160HK百济神州600196SH复星医药3692HK翰森制药688180SH君实生物-U1177HK中国生物制药300558SZ贝达药业1801HK信达生物688520SH神州细胞-U1093HK石药集团688321SH微芯生物9688HK再鼎医药-SB688505SH复旦张江1877HK君实生物688266SH泽璟制药-U9995HK荣昌生物-B688578SH艾力斯-U9926HK康方生物-B688336SH三生国健1548HK金斯瑞生物科技688177SH百奥泰-U9969HK诺诚健华-B688488SH艾迪药业1952HK云顶新耀-B688221SH前沿生物-U2696HK复宏汉霖-B688189SH南新制药2096HK先声药业688062SH迈威生物-U1167HK加科思-B688176SH亚虹医药-U9939HK开拓药业-B688192SH迪哲医药-U2616HK基石药业-B688265SH南模生物1228HK北海康成-B688197SH首药控股-U6628HK创胜集团-B688302SH海创药业-U2257HK圣诺医药-B688235SH百济神州-U2157HK乐普生物-B688331SH荣昌生物2137HK腾盛博药-B688382SH益方生物-U2197HK三叶草生物-B2126HK药明巨诺-B2256HK和誉-B2162HK康诺亚-B6996HK德琪医药-B9966HK康宁杰瑞制药-B6978HK永泰生物-B6855HK亚盛医药-B6998HK嘉和生物-B2142HK和铂医药-B2181HK迈博药业-B2552HK华领医药-B1672HK歌礼制药-B1875HK东曜药业-B0013HK和黄医药2171HK科济药业-B数据来源西南证券整理请务必阅读正文后的重要声明部分15医药行业创新药周报130-23分析师承诺本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师报告所采用的数据均来自合法合规渠道分析逻辑基于分析师的职业理解通过合理判断得出结论独立客观地出具本报告分析师承诺不曾因不因也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿投资评级说明报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级另有说明的除外评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现即以报告发布日后6个月内公司股价或行业指数相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准其中A股市场以沪深300指数为基准新三板市场以三板成指针对协议转让标的或三板做市指数针对做市转让标的为基准香港市场以恒生指数为基准美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准买入未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20以上持有未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于10与20之间公司评级中性未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10与10之间回避未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-20与-10之间卖出未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-20以下强于大市未来6个月内行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5以上行业评级跟随大市未来6个月内行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5与5之间弱于大市未来6个月内行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5以下重要声明西南证券股份有限公司以下简称本公司具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格本公司与作者在自身所知情范围内与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制静默措施的利益冲突证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施本报告仅供本公司签约客户使用若您并非本公司签约客户为控制投资风险请取消接收订阅或使用本报告中的任何信息本公司也不会因接收人收到阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务本报告中的信息均来源于公开资料本公司对这些信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断本报告所指的证券或投资标的的价格价值及投资收入可升可跌过往表现不应作为日后的表现依据在不同时期本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改本报告仅供参考之用不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请在任何情况下本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任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