■本周新药行情回顾：2023年1月30日-2023年2月3日，新药板块涨幅前5企业：腾盛博药（44.8%）、永泰生物（40.7%）、加科思（32.3%）、亚盛医药（28.3%）、欧康维视（26.9%）。跌幅前5企业：天境生物（-12.5%）、康乃德（-10.1%）、君实生物（-9.9%）、再鼎医药（-7.8%）、云顶新耀（-7.4%）。
　　■本周新药行业重点分析：2月1日，FDA批准GSK达普司他上市，用于至少接受4个月透析的成人慢性肾病（CKD）贫血（红细胞数量减少）患者的治疗。这是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法，也是首个在美国获批上市治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类药物。
　　国内市场中，已在国内上市的HIF-PHI类药物仅有阿斯利康/珐博进的罗沙司他。其他在研药物中，进度最快的为信立泰的恩那司他，目前处于上市申请阶段，预计将成为国内第二款上市的HIF-PHI药物。康哲药业的德度司他处于3期临床试验阶段，三生制药的HIF-117处于2期临床试验阶段，恒瑞医药DDO-3055、东阳光药业HEC-53856均处于1期临床阶段。目前全球市场已有6款同类药物上市，阿斯利康/珐博进的罗沙司他、Akebia Therapeutics的伐达度司他、GSK的达普司他、Japan Tobacco/信立泰的恩那司他、拜尔的莫立司他以及康哲药业的德度司他。
　　■本周新药获批&受理情况：
　　本周国内有12个新药或新适应症获批上市，44个新药获批IND，55个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。
　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：
　　（1）1月31日，NMPA批准恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗的上市申请，用于联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌。该药目前在中国已获批8项适应症，涉及经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、NSCLC、鳞状NSCLC、食管鳞癌、鼻咽癌等不同的肿瘤。
　　（2）2月1日，恒瑞医药SHR8058滴眼液的上市申请获NMPA受理。SHR8058无色、透明，由100%全氟己基辛烷组成，能迅速扩散至整个眼表，并与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发。
　　（3）近日，NMPA批准百克生物的带状疱疹减毒活疫苗的上市申请，适用于40岁及以上成人。该疫苗为高病毒滴度减毒活疫苗产品，能够被迅速识别，快速、大量产生效应细胞和抗体，消灭体内病毒，从而预防疾病。
　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：
　　（1）2月1日，罗氏宣布Hemlibra新适应症已在欧盟获批，用于常规预防不存在凝血因子VIII抑制物且伴有严重出血表型的中度A型血友病患者（先天性因子VIII缺乏，1%≤FVIII≤5%）的出血。
　　（2）2月1日，NMPA受理罗氏的格罗菲妥单抗注射液的上市申请，用于三线及以上治疗复发或难治性DLBCL和PMBL。格罗菲妥单抗为2:1型CD20/CD3靶向的T细胞双抗，罗氏也在探索格罗菲妥单抗与CD19/4-1BBL抗体融合蛋白联用。
　　（3）1月30日，勃林格殷格翰宣布spesolimab作为维持治疗以预防泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作的2b期研究达到主要终点及关键次要终点。结果显示，spesolimab可预防GPP发作长达48周。
　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

研究报告全文：2023年02月05日行业周报生物医药证券研究报告新药周观点FDA首次批准HIF-PHI类药物上市国内多款在研药物开发加速投资评级领先大市-A维持评级本周新药行情回顾2023年1月30日-2023年2月3日新药板块涨幅前5企业腾盛博药448永泰生物407加科思行业表现323亚盛医药283欧康维视269跌幅前5企业生物医药沪深300天境生物-125康乃德-101君实生物-99再鼎医3626药-78云顶新耀-74166本周新药行业重点分析2月1日FDA批准GSK达普司他上市-4-14用于至少接受4个月透析的成人慢性肾病CKD贫血红细胞数量-24减少患者的治疗这是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的2022-022022-062022-102023-02口服疗法也是首个在美国获批上市治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因资料来源Wind资讯子脯氨酰羟化酶抑制剂HIF-PHI类药物升幅1M3M12M相对收益-09-8342绝对收益5652-50国内市场中已在国内上市的HIF-PHI类药物仅有阿斯利康珐博进的罗沙司他其他在研药物中进度最快的为信立泰的恩那司他目马帅分析师前处于上市申请阶段预计将成为国内第二款上市的HIF-PHI药物SAC执业证书编号S1450518120001康哲药业的德度司他处于3期临床试验阶段三生制药的HIF-117处mashuaiessencecomcn于2期临床试验阶段恒瑞医药DDO-3055东阳光药业HEC-53856连国强联系人liangqessencecomcn均处于1期临床阶段目前全球市场已有6款同类药物上市阿斯利康珐博进的罗沙司他AkebiaTherapeutics的伐达度司他GSK的相关报告达普司他JapanTobacco信立泰的恩那司他拜尔的莫立司他以及新药周观点创新药海外2023-01-29康哲药业的德度司他licenseout交易逐渐常态化和黄医药与武田就呋喹本周新药获批受理情况替尼达成授权合作2022年医保目录发布国内2023-01-19本周国内有12个新药或新适应症获批上市44个新药获批IND55创新药企业积极适应医保规个新药IND获受理8个新药NDA获受理则长期良性发展可期新药周观点JPM2023国内2023-01-15本周国内新药行业TOP3重点关注企业公布多个里程碑事件11月31日NMPA批准恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗的上市申国内创新药企业布局进入收请用于联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌该药目前在中国已获批8获阶段项适应症涉及经典型霍奇金淋巴瘤晚期肝细胞癌NSCLC鳞状新药周观点海思科EGFR-2023-01-08NSCLC食管鳞癌鼻咽癌等不同的肿瘤PROTAC小分子申报临床国22月1日恒瑞医药SHR8058滴眼液的上市申请获NMPA受理内PROTAC药物研发兴起中SHR8058无色透明由100全氟己基辛烷组成能迅速扩散至整个新药周观点国内新冠口服2023-01-02眼表并与泪膜的亲脂部分相互作用稳定泪膜防止泪液过度蒸发药进展频频有望于23H1迎来多个药物上市3近日NMPA批准百克生物的带状疱疹减毒活疫苗的上市申请适用于40岁及以上成人该疫苗为高病毒滴度减毒活疫苗产品能本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页1行业周报生物医药够被迅速识别快速大量产生效应细胞和抗体消灭体内病毒从而预防疾病本周海外新药行业TOP3重点关注12月1日罗氏宣布Hemlibra新适应症已在欧盟获批用于常规预防不存在凝血因子VIII抑制物且伴有严重出血表型的中度A型血友病患者先天性因子VIII缺乏1FVIII5的出血22月1日NMPA受理罗氏的格罗菲妥单抗注射液的上市申请用于三线及以上治疗复发或难治性DLBCL和PMBL格罗菲妥单抗为21型CD20CD3靶向的T细胞双抗罗氏也在探索格罗菲妥单抗与CD194-1BBL抗体融合蛋白联用31月30日勃林格殷格翰宣布spesolimab作为维持治疗以预防泛发性脓疱型银屑病GPP急性发作的2b期研究达到主要终点及关键次要终点结果显示spesolimab可预防GPP发作长达48周风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页2行业周报生物医药内容目录1本周新药行情回顾42本周新药行业重点分析53本周新药获批受理情况64本周国内新药行业重点关注95本周海外新药行业重点关注106风险提示11图表目录图1本周涨跌幅前5新药企业4图2本周新药企业市值排行单位亿元4图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5表1国内HIF-PHI药物研发进度5表2全球已上市HIF-PHI药物6表3本周获批上市新药或新药适应症6表4本周获批IND新药6表5本周获IND受理新药7表6本周获NDA受理新药9表7本周国内新药行业重点关注9表8本周海外新药行业重点关注10本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页3行业周报生物医药1本周新药行情回顾2023年1月30日-2023年2月3日新药板块涨幅前5企业腾盛博药448永泰生物407加科思323亚盛医药283欧康维视269跌幅前5企业天境生物-125康乃德-101君实生物-99再鼎医药-78云顶新耀-74图1本周涨跌幅前5新药企业腾盛博药448永泰生物407加科思323亚盛医药283欧康维视269-74云顶新耀-78再鼎医药-99君实生物-101康乃德-125天境生物-20-1001020304050资料来源Choice安信证券研究中心图2本周新药企业市值排行单位亿元300016014025001202000100150080601000405002000海思科康诺亚百奥泰艾力斯加科思恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药信达生物传奇生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞再鼎医药诺诚健华先声药业贝达药业和黄医药诺诚健华迪哲医药众生药业康宁杰瑞泽璟制药微芯生物益方生物乐普生物科济药业复旦张江腾盛博药亚盛医药欧康维视复宏汉霖云顶新耀盟科药业前沿生物基石药业华领医药开拓药业歌礼制药圣诺医药永泰生物天境生物德琪医药和铂医药药明巨诺东曜药业迈博药业嘉和生物市值市值研发费用资料来源Choice安信证券研究中心注多地上市企业按照A股H股美股顺序选择研发费用为2021年研发费用本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页4行业周报生物医药图3美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情XBIHSHKBIO20035001803000160140250012020001001500806010004050020002020-2-202020-6-202020-10-202021-2-202021-6-202021-10-202022-2-202022-6-202022-10-20资料来源Choice安信证券研究中心2本周新药行业重点分析2月1日FDA批准GSK达普司他上市用于至少接受4个月透析的成人慢性肾病CKD贫血红细胞数量减少患者的治疗这是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法也是首个在美国获批上市治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂HIF-PHI类药物HIFPHI是一种新型治疗肾性贫血的小分子口服药物通过抑制HIF脯氨酰羟化酶稳定体内HIF水平进而调控HIF信号通路下游靶基因的转录及表达HIFPHI通过促进机体内源性生理浓度的EPO生成及受体表达促进与铁代谢相关蛋白的表达同时降低铁调素水平综合调控机体促进红细胞的生成我国CKD患者约12亿50以上患者合并贫血透析患者贫血患病率高达95防治任务艰巨过去30年治疗肾性贫血的主要药物是促红细胞生成制剂ESAs和铁剂研究发现相比传统肾性贫血治疗药物HIF-PHI更有效且仅需口服给药患者依从性高HIF-PHI通过调控内源性促红细胞生成素EPO同时改善体内包括铁转运铁吸收利用释放等一系列与贫血相关的机制后可能会更好地治疗贫血使Hb达标研发进展方面国内市场中已在国内上市的HIF-PHI类药物仅有阿斯利康珐博进的罗沙司他在研药物中进度最快的为信立泰的恩那司他目前处于上市申请阶段预计将成为国内第二款上市的HIF-PHI药物康哲药业的德度司他处于3期临床试验阶段三生制药的HIF-117处于2期临床试验阶段恒瑞医药DDO-3055东阳光药业HEC-53856均处于1期临床阶段表1国内HIF-PHI药物研发进度药物名所属公司研发进度罗沙司他阿斯利康珐博进获批上市恩那司他信立泰申请上市德度司他康哲药业3期HIF-117三生制药2期DDO-3055恒瑞医药1期HEC-53856东阳光药业1期资料来源公司公告药智数据安信证券研究中心本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页5行业周报生物医药在全球市场罗沙司他已在中国日本欧盟等多个国家或地区获批用于治疗非透析依赖和透析依赖成人慢性肾性贫血然而由于安全性问题FDA拒绝其在美国上市AkebiaTherapeutics的伐达度司他已在日本上市其在美国的上市申请也遭到FDA拒绝本次在美国获批的GSK的达普司他已在日本上市JapanTobacco信立泰的恩那司他和拜尔的莫立司他在日本获批康哲药业的德度司他在印度获批上市表2全球已上市HIF-PHI药物药物名所属公司研发进度罗沙司他阿斯利康珐博进获批上市中国日本欧盟伐达度司他AkebiaTherapeutics获批上市日本达普司他GSK获批上市日本美国恩那司他JapanTobacco信立泰获批上市日本莫立司他拜耳获批上市日本德度司他康哲药业获批上市印度资料来源公司公告安信证券研究中心3本周新药获批受理情况本周国内有12个新药或新适应症获批上市44个新药获批IND55个新药IND获受理8个新药NDA获受理表3本周获批上市新药或新药适应症申请单位药品名称批准文号签发日期恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片国药准字H201401032023年1月31日百奥泰生物托珠单抗注射液国药准字S202300032023年1月19日华兰生物冻干人用狂犬病疫苗Vero细胞国药准字S202300042023年1月29日百克生物带状疱疹减毒活疫苗国药准字S202330972023年1月29日熙德隆药业盐酸缬更昔洛韦片国药准字HJ202300022023年1月19日德源生物破伤风人免疫球蛋白国药准字S202300052023年1月29日盛迪亚生物注射用卡瑞利珠单抗国药准字S201900272023年1月29日百时美施贵宝盐酸奥扎莫德胶囊国药准字HJ202300042023年1月31日诺华琥珀酸瑞波西利片国药准字HJ202300032023年1月19日资料来源CDE安信证券研究中心表4本周获批IND新药申请人名称药品名称适应症SAL0119片中重度活动性类风湿关节炎信立泰SAL0119片活动性强直性脊柱炎术前联合SG001和铂类药物顺铂卡铂作为新辅助治疗术后SG001单注射用多西他赛白蛋白结合型药作为辅助治疗用于可切除的II-IIIB期非小细胞肺癌患者的围手术期治疗石药集团术前注射用多西他赛白蛋白结合型HB1801联合重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液SG001联合铂类药物顺铂卡铂作为新辅助治重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液疗术后SG001单药作为辅助治疗用于可切除的II-IIIB期非小细胞肺癌患者的围手术期治疗注射用IMM0306拟适应症包括难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤宜明昂科注射用IMM01晚期实体瘤贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊EGFR敏感突变阳性的IB-IIIBT3N2M0期非小细胞肺癌术后辅助治疗百济神州泽布替尼胶囊适用于原发性膜性肾病pMN歌礼ASC10片用于治疗猴痘病毒感染的成人患者本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页6行业周报生物医药拟用于预防HPV1618型感染引起的宫颈癌阴道癌外阴癌II级及以上宫颈上皮内瘤样变CIN2和原位腺癌AISII级及以上阴道上皮内重组人乳头瘤病毒6111618型四价疫瘤样变VaIN2II级及以上外阴上皮内瘤样变VIN2I级宫颈上瑞科生物苗汉逊酵母皮内瘤样变CIN1I级阴道上皮内瘤样变VaIN1I级外阴上皮内瘤样变VIN1HPV611感染引起的生殖器疣尖锐湿疣HPV1618引起的持续感染先声药业SIM0270胶囊乳腺癌拟用于治疗MAPK信号通路异常MAPK通路改变包括KRASG12C突变浦合医药PH005片KRASG12D突变EGFR突变BRAFIII类突变G466N581D549和D596的晚期实体肿瘤患者乐普生物鼎康生物普特利单抗注射液非肌层浸润性膀胱癌患者海正生物博锐生物BR108注射液复发难治的血液系统恶性肿瘤厚无生物天科雅生物HV-101注射液晚期复发或者转移性实体瘤艾尔普人iPSC来源心肌细胞注射液严重慢性缺血性心力衰竭百力司康注射用BB-1709CD73表达的局部晚期转移性实体瘤鼎泰海规NMM肿瘤治疗性DNA疫苗裸质粒注射液晚期实体瘤和复发难治性淋巴瘤国仁健康葡萄糖口服溶液口服葡萄糖耐量试验和正医药HZ-A-018胶囊复发型多发性硬化凯复生物KF-0210片骨关节炎柯顿生物PD-1基因定制活化T细胞注射液肝细胞癌普方生物注射用PRO1184用于局部晚期和或转移性实体瘤患者暂定为标准治疗后疾病进展或无法耐受标准治疗或无标准治疗的晚期恶性青煜医药BR1733片肿瘤施贝康生物SBK010口服溶液用于治疗轻中度急性缺血性脑卒中洛奈利单抗联合卡铂培美曲塞二钠和紫杉醇治疗晚期或转移性非小细胞新时代药业洛奈利单抗注射液肺癌不可切除的局部晚期或转移性且目前无或不耐受标准治疗的实体瘤患者的英百瑞生物IBR854细胞注射液治疗本品适用于感冒等疾病引起的发热头痛减轻或消除轻中度疼痛或炎越洋医药右布洛芬缓控释双层片症赞荣医药ZN-A-1041肠溶胶囊HER2阳性晚期实体瘤真兴贝特ZXBT-1158胶囊多发性硬化症MS智瓴生物ZLT-001注射液晚期复发或转移性宫颈癌ARV-471PF-07850327片ERHER2-乳腺癌辉瑞晚期恶性肿瘤包括小细胞肺癌去势抵抗性前列腺癌滤泡性淋巴PF-06821497片瘤默沙东MK-7684A注射液黑色素瘤AticaprantJNJ-67953964适用于伴中重度快感缺失的成年抑郁症患者强生Aticaprant薄膜包衣片的联合治疗赛诺菲注射用SAR443216复发难治性HER2表达的实体瘤艾伯维Upadacitinib片乌帕替尼剂量变化对特应性皮炎的治疗影响评估与度普利尤单抗对照ADOHBV利丁双卡因乳膏适用于成人在皮肤科手术前对完整皮肤进行局部皮肤麻醉BiogenIdec诺西那生钠注射液本品用于治疗5q脊髓性肌萎缩症CGOncologyCG0070注射液非肌层浸润性膀胱癌ChinookBION-1301注射液减少有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者的蛋白尿Eledon注射用AT-1501用于治疗成人免疫球蛋白AIgA肾病本品是一种外用局部麻醉镇痛制剂用于1月龄以上的儿童及成人静脉插管Ferndale利多卡因乳膏或静脉穿刺发生之前对皮肤进行表面麻醉Minophagen贝沙罗汀软胶囊皮肤T细胞淋巴瘤TaihoPimitespib片伊马替尼耐药的胃肠道间质瘤资料来源CDE安信证券研究中心表5本周获IND受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类荣昌生物注射用RC108治疗用生物制品新药1本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页7行业周报生物医药HP501缓释片化药新药1重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液治疗用生物制品新药1石药集团注射用多西他赛白蛋白结合型化药新药24盐酸安罗替尼胶囊化药新药24正大天晴TQB3616胶囊化药新药1QLM3003软膏化药新药212224齐鲁制药QLH12002片化药新药1JMKX001149片化药新药1杭煜制药JMKX003142片化药新药1奥赛康ASKG712注射液治疗用生物制品新药1百济神州BGB-11417薄膜包衣片化药新药1海思科HSK37251片化药新药1恒道医药HD-NE02缓释滴眼液化药新药22加科思JAB-BX300注射液治疗用生物制品新药1君实生物JS006注射液治疗用生物制品新药1康方生物AK114注射液治疗用生物制品新药1康诺亚生物CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗用生物制品新药1康缘药业KY0135片化药新药1上海医药SPH4336片化药新药1首药控股CT-3505胶囊化药新药1我武生物烟曲霉点刺液治疗用生物制品新药1信立泰SAL0120片化药新药1远大医药碘131I-IPA注射液化药进口1艾美卫信吸附破伤风疫苗预防用生物制品新药33艾缇亚孟鲁司特钠凝胶化药新药2224百泰生物尼妥珠单抗注射液治疗用生物制品新药22贝海生物BH009注射液化药新药22畅溪制药CXG87吸入粉雾剂化药新药22达因海洋西甲硅油口溶膜化药新药22和美药业Hemay005片化药新药1和泽医药P29注射液化药新药1恒瑞医药SHR-1819注射液治疗用生物制品新药1君实生物润民医药JS401注射液化药新药1开禧医药福瑞他恩酊化药新药1民海生物吸附破伤风疫苗预防用生物制品新药33纽福斯生物NFS-02眼用注射液治疗用生物制品新药1瑞石生物RSS0343片化药新药1盛迪亚生物SHR-2002注射液治疗用生物制品新药1施贝康生物SBK007片化药新药1医工医药恩瑞特药业HY-07170702软膏化药新药23应世生物IN10018片化药新药1盈科瑞凯宝药业YKRH00020吸入溶液化药新药22远大生物双歧杆菌四联活菌散治疗用生物制品新药22泽辉辰星CAStem细胞注射液治疗用生物制品新药1质肽生物ZT002注射液治疗用生物制品新药1中国医学科学院药物研究所京卫制药W1302片化药新药1argenxBV再鼎医药Efgartigimod注射液治疗用生物制品进口22AxsomeMalta翼思生物索安非托片化药进口51本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页8行业周报生物医药度伐利尤单抗注射液治疗用生物制品进口22阿斯利康ALXN1720注射液治疗用生物制品进口1AZD7789治疗用生物制品进口1诺华LOU064片化药进口1罗氏Astegolimab注射液治疗用生物制品进口1赛诺菲SAR408701注射液治疗用生物制品进口1资料来源CDE安信证券研究中心表6本周获NDA受理新药企业名称药品名称药品类型申请类型注册分类海思科HSK7653片化药新药1盛世泰科海纳制药磷酸盛格列汀片化药新药1盛迪医药SHR8058滴眼液化药新药1晨泰医药盐酸佐利替尼片化药新药1齐鲁制药雷珠单抗注射液治疗用生物制品新药33CovisPharmaAlmirall精鼎医药阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂化药进口51默沙东帕博利珠单抗注射液治疗用生物制品进口22罗氏格罗菲妥单抗注射液治疗用生物制品进口1资料来源CDE安信证券研究中心4本周国内新药行业重点关注表7本周国内新药行业重点关注公司药物类型事件注射用卡瑞利珠单抗获批上市NMPA批准注射用卡瑞利珠单抗的上市申请用于联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌恒瑞医药SHR8058滴眼液上市申请SHR8058滴眼液的上市申请获NMPA受理百克生物带状疱疹减毒活疫苗获批上市NMPA批准带状疱疹减毒活疫苗的上市申请适用于40岁及以上成人原启生物OriCAR-017临床试验结果公布公布OriCAR-017治疗复发难治多发性骨髓瘤的POLARIS研究的1期临床试验数据君实生物JS401注射液临床申请NMPA受理JS401的临床试验申请针对混合型高脂血症SAL0119片获得临床试验默示许可用于活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风信立泰SAL0119获批临床湿关节炎汉都医药WD-1603临床试验结果公布宣布已成功完成WD-1603在帕金森病患者中有效性和安全性的2期临床试验海思科HSK38008获批临床宣布NMPA已批准HSK38008用于前列腺癌的临床试验歌礼ASC10获批临床宣布FDA已批准ASC10用于治疗呼吸道合胞病毒RSV感染的2a期临床试验公布FDA批准其控股子公司Xcovery的BPI-460372片的临床试验申请拟用于晚贝达药业BPI-460372片获批临床期实体瘤患者的治疗资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注恒瑞医药1月31日NMPA批准PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗的上市申请用于联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌该药目前在中国已获批8项适应症涉及经典型霍奇金淋巴瘤晚期肝细胞癌NSCLC鳞状NSCLC食管鳞癌鼻咽癌等不同的肿瘤恒瑞医药2月1日SHR8058滴眼液的上市申请获NMPA受理SHR8058无色透明由100全氟己基辛烷组成能迅速扩散至整个眼表并与泪膜的亲脂部分相互作用稳定泪膜防止泪液过度蒸发百克生物近日NMPA批准带状疱疹减毒活疫苗的上市申请适用于40岁及以上成人该疫苗为高病毒滴度减毒活疫苗产品通过皮下注射进入人体带状疱疹减毒病毒被吞噬细胞识别并捕获T细胞和B细胞形成免疫记忆当病毒再次进入机体能够被迅速识别快速大量产生效应细胞和抗体消灭体内病毒从而预防疾病本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页9行业周报生物医药其他重点关注原启生物1月31日公布其靶向GPRC5D的CAR-T细胞产品OriCAR-017治疗复发难治多发性骨髓瘤的POLARIS研究的1期临床试验数据研究显示OriCAR-017治疗复发难治多发性骨髓瘤患者的临床获益患者总体反应率ORR达100君实生物1月31日NMPA受理JS401的临床试验申请JS401是一款暂未披露靶点的代谢领域siRNA新药可长期有效针对混合型高脂血症具备siRNA类药物长效的显著优势信立泰1月30日1类新药SAL0119片获得临床试验默示许可用于活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎SAL0119是公司研发的口服小分子免疫抑制剂具有不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用汉都医药近日宣布已成功完成WD-1603卡比多巴-左旋多巴控释片在帕金森病患者中有效性和安全性的2期临床试验结果表明WD-1603治疗帕金森病的各项有效性指标和稳态血药浓度波动指数全部到达预期目标所有治疗组的安全性耐受性良好海思科1月30日公布NMPA批准了HSK38008用于前列腺癌的临床试验HSK38008可通过蛋白酶体途径将雄激素受体剪接变异体降解阻断雄激素受体信号通路的传递从而抑制前列腺癌细胞的生长与增殖达到治疗前列腺癌的目的歌礼1月31日宣布FDA已批准ASC10用于治疗呼吸道合胞病毒RSV感染的2a期临床试验ASC10是一款口服双前药试验旨在评估其在轻中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性安全性耐受性以及药代动力学贝达药业1月30日公布FDA批准其控股子公司Xcovery的BPI-460372片的临床试验申请BPI-460372是贝达药业自主研发的靶向Hippo信号通路的新分子实体化合物属于新型强效转录增强因子TEAD小分子抑制剂拟用于晚期实体瘤患者的治疗5本周海外新药行业重点关注表8本周海外新药行业重点关注公司药物类型事件宣布Hemlibra新适应症已在欧盟获批用于常规预防不存在凝血因子VIII抑制物且Hemlibra获批上市伴有严重出血表型的中度A型血友病患者的出血罗氏NMPA受理格罗菲妥单抗注射液的上市申请用于三线及以上治疗复发或难治性DLBCL格罗菲妥单抗上市申请和PMBL宣布spesolimab作为维持治疗预防泛发性脓疱型银屑病GPP急性发作的2b期研勃林格殷格翰spesolimab临床试验结果公布究结果ACImmuneACI-24060临床试验结果公布宣布ACI-24060疫苗在前驱期阿尔茨海默病患者中进行的12期临床试验结果SmallPharmaSPL026临床试验结果公布宣布SPL026联合支持性疗法治疗抑郁症MDD患者的2a期临床试验结果卫材仑卡奈单抗纳入优先审评日本厚生劳动省将仑卡奈单抗纳入优先审评用于早期阿尔茨海默症赛诺菲再生元度普利尤单抗获批上市公布欧盟批准度普利尤单抗用于治疗12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞性食管炎Stemline宣布FDA批准Orserdu的新药申请用于治疗患有雌激素受体阳性人表皮生长因子Orserdu获批上市Therapeutics受体2阴性ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女或成年男子宣布mRNA-1345获FDA授予突破性疗法认定用以预防60岁以上成人罹患呼吸道合胞ModernamRNA-134获突破性认定病毒相关下呼吸道疾病RSV-LRTDIonisGSKBepirovirsen启动临床宣布启动Bepirovirsen治疗乙肝的3期临床试验资料来源CDE公司公告安信证券研究中心本周TOP3重点关注本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页10行业周报生物医药罗氏2月1日宣布Hemlibra的新适应症已在欧盟获批用于常规预防不存在凝血因子VIII抑制物且伴有严重出血表型的中度A型血友病患者先天性因子VIII缺乏1FVIII5的出血这也是Hemlibra在欧盟获批的第2项适应症罗氏2月1日NMPA受理格罗菲妥单抗注射液的上市申请用于三线及以上治疗复发或难治性DLBCL和PMBL格罗菲妥单抗为21型CD20CD3靶向的T细胞双抗罗氏也在探索格罗菲妥单抗与CD194-1BBL抗体融合蛋白联用寄望于替代CD19CAR-T疗法勃林格殷格翰1月30日宣布spesolimab佩索利单抗作为维持治疗以预防泛发性脓疱型银屑病GPP急性发作的2b期研究达到主要终点及关键次要终点spesolimab是一款新型人源化选择性抗体可阻断白介素-36受体的激活研究结果显示spesolimab可预防GPP发作长达48周其他重点关注ACImmune近日宣布抗淀粉样蛋白疫苗ACI-24060在前驱期阿尔茨海默病患者中进行的12期临床试验获得积极的安全性和免疫原性结果基于这些结果试验将扩展至包括唐氏综合症患者并且将在阿尔茨海默病患者中检验更高剂量的疫苗SmallPharma宣布NN-二甲基色胺DMT药物SPL026联合支持性疗法在治疗抑郁症MDD患者的2a期临床试验中达到了主要终点与安慰剂相比MDD患者在用药两周后抑郁症状便出现了统计学意义上的缓解对关键性次要终点的进一步分析表明这种药物的抗抑郁效果迅速而持久可长达12周卫材1月30日日本厚生劳动省将生物制品仑卡奈单抗纳入优先审评用于早期阿尔茨海默症AD仑卡奈单抗是一种抗淀粉样蛋白原纤维抗体能选择性地结合并清除可溶的具有神经毒性的A聚集体原纤维赛诺菲再生元1月30日公布欧盟批准度普利尤单抗的新适应症以治疗12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞性食管炎此次批准使得度普利尤单抗成为欧洲首款也是唯一一款专门用于治疗EoE的靶向药物StemlineTherapeutics宣布FDA批准Orserdu的新药申请用于治疗患有雌激素受体阳性ER人表皮生长因子受体2阴性HER2-ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女或成年男子Moderna1月31日宣布其在研mRNA疫苗mRNA-1345获FDA授予突破性疗法认定用以预防60岁以上成人罹患呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病RSV-LRTDmRNA-1345是一款编码病毒稳定融合前F糖蛋白的mRNA疫苗与融合后状态相比可引起更优的中和抗体反应IonisGSK2月1日宣布启动反义寡核苷酸ASO新药Bepirovirsen治疗乙肝的3期临床试验这两项3期临床B-Well1和B-Well2分别计划入组534例乙肝患者Bepirovirsen是一种靶向乙肝病毒RNA的反义寡核苷酸药物最初由Ionis发现并于2019年通过协议转为由GSK与Ionis共同开发6风险提示临床试验进度不及预期的风险临床试验结果不及预期的风险医药政策变动的风险创新药专利纠纷的风险本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页11行业周报生物医药行业评级体系收益评级领先大市未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10及以上同步大市未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10至10落后大市未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10及以上风险评级A正常风险未来6个月的投资收益率的波动小于等于沪深300指数波动B较高风险未来6个月的投资收益率的波动大于沪深300指数波动分析师声明本报告署名分析师声明本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格勤勉尽责诚实守信本人对本报告的内容和观点负责保证信息来源合法合规研究方法专业审慎研究观点独立公正分析结论具有合理依据特此声明本公司具备证券投资咨询业务资格的说明安信证券股份有限公司以下简称本公司经中国证券监督管理委员会核准取得证券投资咨询业务许可本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务发布证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式本公司可以对证券及证券相关产品的价值市场走势或者相关影响因素进行分析形成证券估值投资评级等投资分析意见制作证券研究报告并向本公司的客户发布本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页12行业周报生物医药免责声明收到本报告而视其为本公司的当然客户本报告基于已公开的资料或信息撰写但本公司不保证该等信息及资料的完整性准确性本报告所载的信息资料建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断本报告中的证券或投资标的价格价值及投资带来的收入可能会波动在不同时期本公司可能撰写并发布与本报告所载资料建议及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态本公司将随时补充更新和修订有关信息及资料但不保证及时公开发布同时本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改投资者应当自行关注相应的更新或修改任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准如有需要客户可以向本公司投资顾问进一步咨询在法律许可的情况下本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务提请客户充分注意客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策在任何情况下本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议无论是否已经明示或暗示本报告不能作为道义的责任的和法律的依据或者凭证在任何情况下本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任本报告版权仅为本公司所有未经事先书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表转发或引用本报告的任何部分如征得本公司同意进行引用刊发的需在允许的范围内使用并注明出处为安信证券股份有限公司研究中心且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设并采用适当的估值方法和模型得出的由于假设估值方法和模型均存在一定的局限性估值结果和分析结论也存在局限性请谨慎使用安信证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权安信证券研究中心深圳市地址深圳市福田区福田街道福华一路19号安信金融大厦33楼邮编518026上海市地址上海市虹口区东大名路638号国投大厦3层邮编200080北京市地址北京市西城区阜成门北大街2号楼国投金融大厦15层邮编100034本报告版权属于安信证券股份有限公司各项声明请参见报告尾页13