本周、年初至今医药指数涨幅分别为-1.15%、6.58%，相对沪指的超额收益分别为-1.11%、0.94%；本周化学制药药、医疗器械及生物制品等股价涨幅较大，医药商业、医疗服务及中药等股价涨幅相对较小；本周涨幅居前百利天恒-U （+47.71%）、睿昂基因（+25.11%）、首药控股-U （+24.39%），跌幅居前*ST辅仁（-18.05%）、百克生物（-14.41%）、延安必康（-11.02%）。涨跌表现特点：本周医药板块小市值比大市值活跃，不同于前几周表现；创新药子板块出现疯狂上涨，尤其是港股；医疗服务表现一般。
　　主流传统制药企业利空出清，创新药进入收获期，有望迎价值重估：1）第8批国采药品目录流出，恒瑞医药、恩华药业、人福医药、科伦药业、海思科、信立泰等企业，3亿以上量级品种基本不涉及；2）上述公司预期，2023年业绩增速在18-27%，中长期新药驱动收入翻倍；3）恒瑞医药、海思科、信立泰2023年PE 50-60x，创新品种储备丰富；恩华药业、科伦药业2023年PE 20-25x，性价比高。上述公司市值总和超4000亿，有望迎接价值重估。恒瑞医药集采利空释放，“国谈续约、业绩拐点、新药上市”催化丰富：1）国谈品种价格预计2023年3月公布，PD1简易续约降幅有望好于市场预期；2）4Q22有望迎来业绩拐点，2023年全年业绩恢复增长，甚至超预期；3）“双艾”肝癌国际多中心Ⅲ期临床达到终点，预计2023年向FDA提交NDA/BLA；4）NDA阶段的新药6个，包括瑞格列汀（DPP4）、普那布林（GEFH1）、阿得贝利单抗（PDL1）等，有望陆续上市。
　　信立泰1类新药SAL0119片获批临床；国家药监局附条件批准先声药业先诺欣；国家药监局（NMPA）附条件批准旺实生物氢溴酸氘瑞米德韦片上市：SAL0119适应症为活动性强直性脊柱炎（AS）及中重度活动性类风湿关节炎（RA），AS和RA具有病程长、易反复、大部分患者需要终身治疗等特点，严重影响患者的身心健康及生活质量；先
　　诺欣用于治疗轻至中度新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染成人患者，由于3CL蛋白酶在病毒的生命周期中起到了至关重要的作用，且人体内没有同源蛋白，故是新冠药物开发的理想靶点；氢溴酸氘瑞米德韦片用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所等、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发。
　　具体配置思路：1）疫苗领域：智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等；2）中药领域：寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等；3）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；4）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；5）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；6）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；7）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；8）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；9）医美领域：爱美客、华东医药等；10）其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；11）血制品领域：博雅生物等。
　　风险提示：新冠疫情反复，收入结构单一，产品价格下降。

研究报告全文：证券研究报告行业跟踪周报医药生物医药生物行业跟踪周报创新药龙头恒瑞医药被显著低估望迎上涨2023年02月05日行情证券分析师朱国广增持维持执业证书S0600520070004zhuggdwzqcomcn关键词TableTag新需求新政策投资要点TableSummary行业走势医药生物沪深300本周年初至今医药指数涨幅分别为-115658相对沪指的超额3收益分别为-111094本周化学制药药医疗器械及生物制品等0-3股价涨幅较大医药商业医疗服务及中药等股价涨幅相对较小本-6-9周涨幅居前百利天恒-U4771睿昂基因2511首药控股-12-15-U2439跌幅居前ST辅仁-1805百克生物--18-211441延安必康-1102涨跌表现特点本周医药板块小市值-242022272022672022105202322比大市值活跃不同于前几周表现创新药子板块出现疯狂上涨尤其是港股医疗服务表现一般相关研究主流传统制药企业利空出清创新药进入收获期有望迎价值重估1第8批国采药品目录流出恒瑞医药恩华药业人福医药科伦创新药国谈全面落地继续药业海思科信立泰等企业3亿以上量级品种基本不涉及2上看好其板块性机会述公司预期2023年业绩增速在18-27中长期新药驱动收入翻倍2023-01-293恒瑞医药海思科信立泰2023年PE50-60x创新品种储备丰国内创新药迎来板块性机富恩华药业科伦药业2023年PE20-25x性价比高上述公司市值会建议关注亚虹医药和黄总和超4000亿有望迎接价值重估恒瑞医药集采利空释放国谈医药等续约业绩拐点新药上市催化丰富1国谈品种价格预计20232023-01-15年3月公布PD1简易续约降幅有望好于市场预期24Q22有望迎来业绩拐点2023年全年业绩恢复增长甚至超预期3双艾肝癌国际多中心期临床达到终点预计2023年向FDA提交NDABLA4NDA阶段的新药6个包括瑞格列汀DPP4普那布林GEF-H1阿得贝利单抗PDL1等有望陆续上市信立泰1类新药SAL0119片获批临床国家药监局附条件批准先声药业先诺欣国家药监局NMPA附条件批准旺实生物氢溴酸氘瑞米德韦片上市SAL0119适应症为活动性强直性脊柱炎AS及中重度活动性类风湿关节炎RAAS和RA具有病程长易反复大部分患者需要终身治疗等特点严重影响患者的身心健康及生活质量先诺欣用于治疗轻至中度新型冠状病毒SARS-CoV-2感染成人患者由于3CL蛋白酶在病毒的生命周期中起到了至关重要的作用且人体内没有同源蛋白故是新冠药物开发的理想靶点氢溴酸氘瑞米德韦片用于治疗轻中度新型冠状病毒感染COVID-19的成年患者由中国科学院上海药物研究所中国科学院武汉病毒研究所等苏州旺山旺水生物医药有限公司旺山旺水和君实生物共同研发具体配置思路1疫苗领域智飞生物康希诺丽珠集团万泰生物等2中药领域寿仙谷佐力药业方盛制药济川药业康缘药业等3创新药领域百济神州恒瑞医药海思科荣昌生物康诺亚泽景制药-U等4耗材领域惠泰医疗威高骨科新产业等5低值耗材及消费医疗领域康德莱鱼跃医疗等6科研服务领域金斯瑞生物药康生物皓元医药诺禾致源等7眼科服务华厦眼科爱尔眼科普瑞眼科等8其它医疗服务领域三星医疗海吉亚医疗固生堂等9医美领域爱美客华东医药等10其它消费三诺生物建议关注我武生物等11血制品领域博雅生物等风险提示新冠疫情反复收入结构单一产品价格下降134东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报内容目录1板块观点411创新药龙头恒瑞医药被显著低估望迎上涨行情412细分板块观点72传统药企价值重估创新药进入收获期921集采利空出清创新药迎收获922恒瑞医药为创新龙头迎接拐点103研发进展与企业动态1131创新药改良药研发进展获批上市申报上市获批临床1132仿制药及生物类似物上市临床申报情况1933重要研发管线一览264行业洞察与监管动态285行情回顾2851医药市盈率追踪医药指数市盈率为2499低于历史均值15002952医药子板块追踪上周原料药板块涨幅006优于其他子板块2953个股表现316风险提示317附录31234东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报图表目录图1医药行业2021年初以来市场表现28图22007年9月至今期医药板块绝对估值水平变化29图3医药板块估值情况30表1建议关注组合2023130-2023235表2主流制药企业盈利预测与估值9表3公司上市创新分子情况截至2023年2月10表4公司在研创新分子情况截至2023年2月11表5本周创新药以及改良药上市临床申报一览表14表6本周仿制药及生物类似物上市临床申报一览表19表7重要行业洞察与监管动态28表8板块表现30表9A股上周2023130-202323涨跌幅前十31表10A股2023年年初至今涨跌幅前十31表11国内药品注册分类31334东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报1板块观点11创新药龙头恒瑞医药被显著低估望迎上涨行情本周年初至今医药指数涨幅分别为-115658相对沪指的超额收益分别为-111094本周化学制药药医疗器械及生物制品等股价涨幅较大医药商业医疗服务及中药等股价涨幅相对较小本周涨幅居前百利天恒-U4771睿昂基因2511首药控股-U2439跌幅居前ST辅仁-1805百克生物-1441延安必康-1102涨跌表现特点本周医药板块小市值比大市值活跃不同于前几周表现创新药子板块出现疯狂上涨尤其是港股医疗服务表现一般年初以来首次出现小市值公司明显比大市值活跃尤其是近日港股创新药走势凌厉创新药子行业很可能走出板块性行情主要因素如全面注册制利于创新药环境活跃全球医药板块融资环比持续好转及XBI指数持续走强国内医保政策对创新药持续支持等重点看好创新药龙头恒瑞医药其被显著低估看好原因2023年为其业绩拐点港股创新药已大幅上涨管线估值其还没提现恒瑞医药2023年创新药管线国际化有望取得实质性成果等2023年充满信心结构化医药牛市或将开启三大因素支撑其牛市其一随着辉瑞及默沙东新冠特效药物陆续获批疫情即将结束门诊量及手术量陆续恢复将是必然每年医保支出每年稳定14以上增长最终医药板块上市公司业绩成长性稳定性将是资金首选其二医药板块估值仍较低处于近十年低位其三中药政策及医保药审政策多点持续回暖投资策略具体配置思路1疫苗领域智飞生物康希诺丽珠集团万泰生物等2中药领域寿仙谷佐力药业方盛制药济川药业康缘药业等3创新药领域百济神州恒瑞医药海思科荣昌生物康诺亚泽景制药-U等4耗材领域惠泰医疗威高骨科新产业等5低值耗材及消费医疗领域康德莱鱼跃医疗等6科研服务领域金斯瑞生物药康生物皓元医药诺禾致源等7眼科服务华厦眼科爱尔眼科普瑞眼科等8其它医疗服务领域三星医疗海吉亚医疗固生堂等9医美领域爱美客华东医药等10其它消费三诺生物建议关注我武生物等434东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报11血制品领域博雅生物等表1建议关注组合2023130-202323上周涨跌幅EPS元股归母净利润亿股票代码公司名称2023130-市值亿2022E2022E2023E2024E202323600276SH恒瑞医药072457353146392-170273021600196SH复星医药24562777218-58991308002019SZ亿帆医药1191465484164531801HK信达生物006084-298699699966HK康宁杰瑞-045-4182358151676855HK亚盛医药-291-766-735-688282692099969HK诺诚健华-028-42627925971300558SZ贝达药业1328061182402266649995HK荣昌生物-128-699-584-17312337962002653SZ海思科020218409638206260512162HK康诺亚-237-662-827-64210592162402315HK百奥赛图-119-470-335-087000000601607SH上海医药15456966406-08711270069688366SH昊海生科162352282446-56017794688050SH爱博医疗230242340475-03324613300595SZ欧普康视0817219211131-19433037300760SZ迈瑞医疗79996921167414040-455394674688271SH联影医疗218179824003085189156590300206SZ理邦仪器06035045658704971842160HK心通医疗-007-178-148-0386068433603658SH安图生物21312461614201923839280300832SZ新产业17312851692213474447215300406SZ九强生物111652-0779857603882SH金域医学54425342359253904740674688690SH纳微科技09337448973605023662300463SZ迈克生物2261256151511311496688656SH浩欧博2441542035922482002901SZ大博医疗2018371028124639015997688085SH三友医疗11521929054271601066HK威高股份06830603660-46561795603987SH康德莱0893914906030786818688029SH南微医学207387509649-34617427688580SH伟思医疗37125334312344616002223SZ鱼跃医疗149149117512081-16431207688677SH海泰新光20517924532912510184603108SH润达医疗0734235727080876723300298SZ三诺生物066375388472-52319815300653SZ正海生物118212295400-0939004688575SH亚辉龙12349774530612020688161SH威高骨科204815968115678627228300143SZ盈康生命02516024630006975070853HK微创医疗001-006030-038481589996HK沛嘉医疗-042-283-238-08920008942688617SH惠泰医疗433289399538203243352252HK微创机器人-B-105-1007-766-53027232544300529SZ健帆生物20216252194-07627543534东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报300453SZ三鑫医疗0802102751433676688166SH博瑞医药079324429579-3559873600521SH华海药业14421011914-18932280603456SH九洲药业11696812581644-49139373002332SZ仙琚制药08078296002511702603538SH美诺华1392964205593565904603811SH诚意药业185308391-0603512002675SZ东诚药业04737447157220916121603520SH司太立205503687886-3487517300601SZ康泰生物20914672164291326443094300122SZ智飞生物47275519747-667156160300142SZ沃森生物12916962177-08864932603392SH万泰生物49421433305-251119955300009SZ安科生物048649795-13819092688131SH皓元医药256191275385-10713802300573SZ兴齐眼科38934352972132113709300294SZ博雅生物091459527688-32118108688293SH奥浦迈139114180254-39210082688076SH诺泰生物1082303221706001600161SH天坛生物0689361141-36438377000661SZ长春高新1166471859487532-43980721688105SH诺唯赞23895079595808824353688315SH诺禾致源057229376500-58313567603259SH药明康德29286331040613220-379277656300725SZ药石科技226452628-69716850002821SZ凯莱英709262327053095-16061528301096SZ百诚医药167180284380-0177853688238SH和元生物01608112316952811994688046SH药康生物043178252359-22512124300363SZ博腾股份38420921508177452527913002044SZ美年健康01006448760731726734600763SH通策医疗2207068531074-38152255300015SZ爱尔眼科042295238444989-181237902002390SZ信邦制药016318437578-12096421951HK锦欣生殖017430531650013207546078HK海吉亚医疗0846128201041-38239786300347SZ泰格医药392341740434691-396103382601567SH三星医疗06084711071447-510202292273HK固生堂08319227237473512614688139SH海尔生物1885967911039-60822699300759SH康龙化成150178526583747000000603127SH昭衍新药7392311421372-48533860603233SH大参林115109113071569-65235108603883SH老百姓1398119661207-64222490603939SH益丰药房155111413731669-33440978300896SZ爱美客662143321183066-261128935688363SH华熙生物20498112321520-23360617000963SZ华东医药166290734784043-288833156699HK时代天使12120425330991721118600436SH片仔癀472284534174015-414183770600557SH康缘药业068400515644-12312627634东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报300181SZ佐力药业0431898257232202198192300603SZ同和药业0621312507403791002422SZ科伦药业10314531600178350041530000739SZ普洛药业09697812691570-529278601548HK金斯瑞生物科技-016-343-197013-69857745300357SZ我武生物077401505648-06528855301267SZ华厦眼科096537683862-68046234603676SH卫信康046199292401-518668800013HK和黄医药-040-302-296-237000000002294SZ信立泰061685823102247843277688114SH华大智造5212157637763-24348585688468SH科美诊断0361452213156095241301301SZ川宁生物01941251365039620428002262SZ恩华药业09090411011380305254922096HK先声药业02668911411556125031605数据来源wind数据截止到2023年2月3日收盘价三友医疗微创医疗仙琚制药沃森生物亿帆医药诚意药业浩欧博华海药业亚辉龙为Wind一致预期其余为内部预测本表使用的货币单位均为人民币港股市值由当日汇率换算得到东吴证券研究所12细分板块观点创新药领域自2015我国药政改革开始国内创新药的竞争环境更加开放竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择临床开发等环节转移创新药的竞争更加激烈和全方位从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市进口药加快进入中国市场的政策随之而来的是整个新药开发模式的大变革从靶点选择到临床试验方案的设计再到研发管线的构建都影响着未来企业的现金流和价值这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小针对不同分类的新药其开发策略也有差异First-in-class新药更加注重靶点机制的验证尤其是临床前研究的夯实而Best-in-classMe-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异也更加适合当下绝大部分药企的研发策略因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一应充分利用好国内创新药系列药政尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略在个股选择方面重视研发费用率未来潜力品种的市场空间外同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力推荐荣昌生物恒瑞医药和黄医药康诺亚建议关注康方生物亚盛医药贝达药业康宁杰瑞信达生物诺诚健华中国生物制药石药集团翰森制药君实生物神州细胞医疗器械领域医疗器械行业百花齐放黄金投资时代的大趋势不变核心原因1国内医疗器械消费水平远低于欧美此次新冠疫情有望加速国内医疗建设医疗设备显著受益2734东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报国内厂家技术持续向中高端突破进口替代加速3术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展4科创板将加快更多优质器械公司上市我们建议关注以下几类1医疗设备类企业不受集采影响国产替代海外出口推动长期稳定发展如迈瑞医疗理邦仪器等2国产化低的医用耗材如化学发光电生理PCI介入耗材等领域3新技术新术式带来的新的诊疗方向如介入瓣膜神经介入癌症早筛等4自费产品受益于消费升级重点推荐眼科如角膜塑形镜领域疫苗领域逻辑1众多重磅产品进入收获期业绩确定性较高1消费端刚需品短期受新冠疫情影响中长期受益消费升级二类苗接种率逐步提升2产品端两大趋势a产品向多联多价升级如三联苗四联苗以及四价流脑结合四价流感疫苗麻腮风水痘五联苗等b国产新品种兑现如13价肺炎疫苗2价HPV疫苗以及49价HPV疫苗带状疱疹疫苗人二倍体狂犬疫苗重组金黄色葡萄球菌疫苗等目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段随着重磅疫苗品种放量疫苗公司高业绩增速确定性较强逻辑2疫苗管理法出台行业集中度提升利好龙头全球最严疫苗管理法出台后行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低在严管控的同时疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化行业集中度有望提高逻辑3新冠疫苗兑现在即海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市迎来接种密集期药店医疗服务医美领域药店新冠肺炎疫情催化下药店板块业绩表现更加亮眼展望未来我们认为药店板块仍将在行业集中度提升连锁化率提升的趋势下稳健增长一方面头部连锁药店公司在资本助推下稳步推进在全国的复制扩张同时精细化管理推动内生性增长加快另一方面处方外流持续推进药店业务量仍将不断增长推荐益丰药房大参林老百姓建议关注一心堂健之佳等医疗服务在疫情考验下医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性头部企业投资价值凸显随着居民消费意识的不断提高医疗服务赛道具备长期投资价值尤其面对医保局控费等政策进一步推进医疗服务作为避险赛道更值得投资推荐爱尔眼科三星医疗海吉亚医疗等医美伴随消费升级大趋势医美行业蓬勃发展医美赛道资产证券化加速且备受青睐展望未来我们看好医美板块主要原因包括1我国医美渗透率提升空间大医美接受水平不断改善2医美产品呈现多样化国内品牌份额趋于提升3医美行业市场逐步规范化将利于正规持证品牌获取存量市场份额推荐爱美客华熙生物昊海生科华东医药等CXOIVD原料药领域CXO行业长期看有壁垒有空间中短期看景气度高是医药领域牛股辈出的834东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报板块我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间未来全球最大的CXO公司将出现在中国中国在该产业链具备全球竞争优势可以多快好省地为客户提供需求建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业推荐泰格医药康龙化成九洲药业凯莱英药明生物药明康德药石科技昭衍新药等IVD疫情对行业的边际影响逐渐削弱不过海内外常规需求增长较快国内企业跟随式研发效率高在政策的呵护下进口替代进度显著加快我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业推荐新产业安图生物金域医学关注迈克生物万孚生物迪安诊断诺辉健康原料药特色原料药需求稳定竞争格局优化原料药制剂一体化是传统化药必然趋势建议关注客户结构优化下游增速较快掌握关键中间体环节的原料药企业推荐同和药业司太立普洛药业天宇股份建议关注华海药业等2传统药企价值重估创新药进入收获期21集采利空出清创新药迎收获第8批国采药品目录流出主流传统制药公司利空出清2023年1月10日关于报送第八批国采品种范围相关采购数据的通知流出要求各省于2月21日前完成报量正式文件预计2023年2-3月份发布目录涉及181个品规41个品种恒瑞医药恩华药业人福医药科伦药业海思科信立泰等3亿以上量级品种基本不涉及上述公司2023年整体预期业绩增速超18海思科为扣非归母净利润其他为归母净利润市值总和超4000亿有望迎接价值重估2023年PE恩华药业科伦药业仅20-25x性价比高恒瑞海思科信立泰50-60x创新品种储备丰富根据我们此前报告测算新药放量驱动收入翻倍1恒瑞医药上市创新药12个期及后期在研新药超过15个2022年营业收入预计220亿元2025年创新药销售峰值有望超250亿元2恩华药业TRV130峰值看到24亿元镇痛新药矩阵渐全2023-25年增长中枢有望达20-253海思科环泊酚持续兑现2022年营业收入预计30亿元2024年有望集齐4款创新药创新药销售峰值看到50-70亿4科伦药业2022年营业收入预计190亿元ADC绑定MSD合作协议总额超100亿美元2023年公司确认付款总额有望超2022年兑现确定性强催化剂丰富5信立泰慢病龙头2022年营业收入预计36亿元S086有望成为降压领域的恩必普4个降压药潜力合计高达80亿元恩那司他销售峰值有望达29亿元表2主流制药企业盈利预测与估值归母净利润百万元PE倍市值代码公司2021A2022E2023E2021A2022E2023E亿元600276SH恒瑞医药4530430850045563552730002653SZ海思科345346395737566261934东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报002294SZ信立泰534685823686353433002262SZ恩华药业7899041101302823255002422SZ科伦药业110316342069352520415数据来源wind东吴证券研究所采用2023年2月4日的交易数据上述公司均为内部预测22恒瑞医药为创新龙头迎接拐点集采利空释放国谈续约业绩拐点新药上市催化丰富2023年催化剂丰富1国谈品种价格公布PD1简易续约降幅有望好于市场预期24Q22有望迎来业绩拐点2023年全年业绩恢复增长甚至超预期3双艾肝癌国际多中心数据读出预计2023年提交NDABLA4NDA阶段的新药6个包括瑞格列汀DPP4普那布林GEF-H1阿得贝利单抗PDL1等有望陆续上市上市药物上市创新药已达12个多靶点国内首个获批截至2023年2月恒瑞医药已有艾瑞昔布阿帕替尼硫培非格司亭吡咯替尼卡瑞利珠单抗甲苯磺酸瑞马唑仑氟唑帕利海曲泊帕乙醇胺达尔西利恒格列净瑞维鲁胺林普利司12个创新药获批上市其中在ARCDK46SGLT2TPO等靶点领域公司均为国产首家恒瑞医药坚持创新上市创新药数量国内最多重大疾病领域产品布局研发效率领先表3公司上市创新分子情况截至2023年2月序号商品名通用名靶点适应症上市时间1恒扬艾瑞昔布COX-2缓解骨关节炎疼痛2011年06月2艾坦甲磺酸阿帕替尼VEGFR2TKI胃癌3L肝癌2L肝癌1L2014年12月3艾多硫培非格司亭G-CSF化疗引起的中性粒细胞减少2018年05月4艾瑞妮马来酸吡咯替尼HRE124TKI乳腺癌HER212LHER2新辅助2018年08月淋巴瘤3L非小细胞肺癌鳞状1L非鳞EGFRALK-1L食管癌鳞状1L鳞状5艾瑞卡卡瑞利珠单抗PD12019年05月2L鼻咽癌1L2L肝癌2L肝癌1L6瑞贝宁甲磺酸瑞马唑仑GABA消化内镜镇静全身麻醉支气管镜2019年12月7艾瑞颐氟唑帕利胶PARP卵巢癌BRAC2L维持治疗2020年12月8恒曲海曲泊帕乙醇胺TPO自身免疫性血小板减少症再生障碍性贫血2021年06月9艾瑞康达尔西利CDK46乳腺癌HER2-HR2L2021年12月10瑞沁恒格列净SGLT22型糖尿病2021年12月11艾瑞恩瑞维鲁胺AR激素敏感性前列腺癌mHSPC2022年06月12因他瑞林普利司PI3K滤泡性淋巴瘤3L2022年11月数据来源CDE公司公告东吴证券研究所上市时间为首发适应症获批时间在研药物期及以上新分子15呼之欲出截至2023年3月处于临床阶段的创新药60多个国内外临床项目260多个1NDA阶段的新药6个包括瑞格列汀DPP4普那布林GEF-H1阿得贝利单抗PDL1SHR-8008CYP51酶抑1034东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报制剂SHR-8554MORSHR-8058全氟己基辛烷等预计于2023-2024年陆续上市将成为公司短期的驱动力2期临床的新药超过10个抗肿瘤领域PD-L1TGF-HER2-ADCCD20等自身免疫性疾病JAK1IL17A代谢性疾病PCSK9URAT1等预计2024-2025年陆续上市3多个新药国内外尚无同靶点产品获批包括SHR-1701PD-L1TGF-肿瘤HRS-4800Nav18镇痛SHR-1906CTGF肺纤维化SHR-1707A抗体等表4公司在研创新分子情况截至2023年2月序号商品名通用名靶点适应症研发进展1SP2086瑞格列汀DPP-42型糖尿病NDA2BPI-2358普那布林GEF-H1化疗引起的中性粒细胞减少NDA3SHR-1316阿得贝利单抗PD-L1广泛期小细胞肺癌1LNDA4SHR-8008-CYP51酶抑制剂急性霉菌性阴道炎NDA5SHR-8554-MOR镇痛NDA6SHR-8058-全氟己基辛烷干眼病NDA宫颈癌1L结直肠癌1L胃癌7SHR-1701-PD-L1TGF-1L非小细胞肺癌EGFR1L肾细期胞癌1L8SHR-A1811-HER2ADC乳腺癌HER22L期9MIL62-CD20滤泡性淋巴瘤非霍奇金淋巴瘤期类风湿关节炎银屑病关节炎特应10SHR-0302艾玛昔替JAK1期性皮炎斑秃等11SHR-1314-IL-17A银屑病强直性脊柱炎期12SHR-0410-KOR手术镇痛期13INS-068-胰岛素2型糖尿病期14SHR-4640-URAT1痛风期15SHR-1209-PCSK9高脂血症期16SHR-8028-环孢素A干眼病期17SHR-7280-GnRH伴月经过多的子宫肌瘤期数据来源CDE公司公告东吴证券研究所研发阶段以进度最快的试验项目为准为合作研发3研发进展与企业动态31创新药改良药研发进展获批上市申报上市获批临床2月2日盛世泰科宣布旗下二肽基肽酶-4DPP-4抑制剂盛格列汀用于治疗2型糖尿病的上市申请已获国家药品监督管理局NMPA受理DPP-4抑制剂不仅能够抑制DPP-4阻止其对胰高血糖素样肽-1GLP-1和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽GIP进行灭活而且促进胰岛素释1134东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报放同时还能抑制胰岛细胞分泌胰高血糖素提高胰岛素水平降低血糖且不易诱发低血糖和增加体重这类药物的作用机制与人体生理调节血糖的机理吻合被称为最聪明的降糖药2月2日百时美施贵宝BMS宣布热珀西亚奥扎莫德胶囊获国家药监局批准上市适应症为成人复发型多发性硬化包括临床孤立综合征复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化这是BMS在自身免疫疾病领域首个获批的创新疗法2月1日罗氏宣布其凝血因子XIXa双抗Hemlibraemicizumab艾美赛珠单抗的新适应症已在欧盟EU获得批准用于常规预防不存在凝血因子VIII抑制物且伴有严重出血表型的中度A型血友病患者先天性因子VIII缺乏1FVIII5的出血这也是Hemlibra在欧盟获批的第2项适应症2018年Hemlibra首次在欧盟获批用于存在凝血因子VIII抑制剂血友病A患者出血发作的常规预防以及不存在凝血因子VIII抑制剂重度血友病A患者先天性因子VIII缺乏FVIII1出血发作的常规预防2月1日CDE官网显示恒瑞医药SHR8058滴眼液上市申请获药监局受理用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病干眼病是由多种原因导致的眼表损伤患者不仅要忍受诸如干燥感异物感疼痛或瘙痒等不适症状还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍对患者的生活质量甚至心理健康都产生了负面影响流行病学和临床证据表明60-90的干眼病是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼病随着人们生活方式工作强度以及电子设备普及干眼病的发病率也在逐年上升1月31日歌礼宣布FDA已批准其在研口服药物ASC10用于治疗呼吸道合胞病毒RSV感染的IIa期临床试验ASC10是一款口服双前药口服给药后ASC10可在体内快速完全转换为活性代谢物ASC10-A也称-D-N4-羟基胞苷NHC或EIDD-1931临床前研究显示ASC10-A是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂在HEp-2细胞的体外感染实验中对两种呼吸道合胞病毒临床分离株的EC50为051至06uM此外临床前研究也证明ASC10-A在一个小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效1月31日信立泰发布公告其自主研发的小分子ETA受体拮抗剂SAL0120片临床试验申请获得CDE受理拟开发适应症包括轻中度原发性高血压内皮素endothelinET是由21个氨基酸肽组成的家族目前发现有ET-1ET-2ET-3等ET-1是至今发现的最强效的缩血管物质因此ET-1及其受体ETA作为病原因素和诱发因子在心血管疾病中被广泛研究ETA受体主要分布于平滑肌细胞介导血管平滑肌细胞增殖纤维化炎症反应与血管收缩等效应与心血管病的发生密切相关选择性阻断ETA受体可通过舒张血管发挥降压作用因此采用ETA受体拮抗剂治疗高血压更具有靶向性有望在降低血压的同时发挥心肾保护作用1月30日荣昌生物宣布美国FDA已批准泰它西普RC18商品名泰1234东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报爱的新药临床试验IND申请以推进其用于治疗重症肌无力MG患者的III期临床试验研究并授予其快速通道资格认定重症肌无力MG是一种罕见的慢性自身免疫性疾病会导致神经肌肉接头传递受损可不同程度影响眼球运动吞咽言语活动和呼吸功能目前针对重症肌无力的主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂糖皮质激素以及免疫抑制剂但仍有部分患者因药物疗效耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情存在大量未被满足的临床需求1月30日和誉医药宣布其创新CSF-1R抑制剂PimicotinibABSK021被美国食品药品监督管理局以下简称FDA授予突破性疗法认定BreakthroughTherapyDesignation用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤此次突破性治疗药物认定是基于Pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果Pimicotinib是全球第一个获得美国FDA突破性疗法认定的新一代CSF-1R候选药物这是和誉医药继2022年7月Pimicotinib获得中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗药物认定后又一重要里程碑中美两国突破性疗法双重认定彰显了和誉医药的创新研发实力1月30日CDE官网显示信立泰1类新药SAL0119片获批临床适应症为活动性强直性脊柱炎AS及中重度活动性类风湿关节炎RA强直性脊柱炎和类风湿关节炎均属于自身免疫疾病目前发病原因尚不完全明确且暂时无法治愈AS和RA具有病程长易反复大部分患者需要终身治疗等特点严重影响患者的身心健康及生活质量1月29日国家药监局附条件批准先声药业先诺欣先诺特韦片利托那韦片组合包装用于治疗轻至中度新型冠状病毒SARS-CoV-2感染成人患者SARS-CoV-2是一种单正链的RNA病毒在宿主细胞的帮助下其遗传物质RNA首先翻译表达出两条多聚蛋白前体然后多聚蛋白前体在3CL蛋白酶等的作用下发生分子内的切割产生多个非结构蛋白非结构蛋白参与了病毒亚基因RNA和四个结构蛋白E蛋白M蛋白S蛋白和N蛋白的产生进而完成子代病毒的繁衍与释放由于3CL蛋白酶在病毒的生命周期中起到了至关重要的作用且人体内没有同源蛋白故是新冠药物开发的理想靶点1月29日国家药监局NMPA按照药品特别审批程序进行应急审评审批附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片商品名称民得维上市用于治疗轻中度新型冠状病毒感染COVID-19的成年患者氢溴酸氘瑞米德韦片研发代号VV116由中国科学院上海药物研究所中国科学院武汉病毒研究所中国科学院新疆理化技术研究所中国科学院中亚药物研发中心中乌医药科技城科技部一带一路联合实验室苏州旺山旺水生物医药有限公司旺山旺水和君实生物共同研发1月29日CDE网站显示晨泰医药与阿斯利康合作开发的EGFR抑制剂佐利替尼zorifertinibAZD3759申报上市用于治疗晚期非小细胞肺癌1334东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分行业跟踪周报伴中枢神经系统转移患者EGFR普遍表达于人体表皮细胞和基质细胞并在多种人类恶性肿瘤中存在高表达如非小细胞肺癌EGFR基因突变时将造成细胞膜表面的表皮生长因子受体过多加速促进细胞异常生长和分裂最终导致肿瘤发生中枢神经系统转移是EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的常见转移部位疾病进展早且预后差患者生存期短生活质量较低由于血脑屏障增加了药物渗透入脑的难度使得颅脑成为肺癌细胞的避难所1月29日CDE网站显示海思科二肽基肽酶-4DPP-4超长效抑制剂HSK7653片的上市申请已获受理拟用于2型糖尿病治疗有望成为全球首个降糖药双周制剂为2型糖尿病患者提供了一个更优的治疗选择HSK7653是DPP-4的超长效抑制剂通过抑制人体内的DPP-4提高体内胰高血糖素样肽-1GLP-1和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽GIP的血浆浓度以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌抑制胰高血糖素分泌延缓胃排空保护胰岛细胞功能发挥降糖作用表5本周创新药以及改良药上市临床申报一览表企业名称药品名称企业进度受理号剂型药品类别注册分类靶点中山康方生物医药有限公司AK114注射液申请临床CXSL2300074注射剂生物制品1IL-1AlexionPharmaceuticalsInc阿斯利康全球研发中国ALXN1720注射液申请临床JXSL2300030注射剂生物制品1C5albumin有限公司苏州奥赛康生物医药有限公ASKG712注射液PhaseICXSL2300068注射剂生物制品1VEGFAng2司AstraZenecaAB阿斯利康全注射剂冻注射用AZD7789PhaseIIIJXSL2300027生物制品1PD1TIM3球研发中国有限公司干百济神州苏州生物科技有限BGB-11417薄膜包PhaseIICXHL2300145片剂化学药品1Bcl-2公司衣片百济神州苏州生物科技有限BGB-11417薄膜包PhaseIICXHL2300144片剂化学药品1Bcl-2公司衣片北京泽辉辰星生物科技有限CAStem细胞注射PhaseIICXSL2300072注射剂生物制品1n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