投资逻辑：
　　医保谈判继续促进创新药放量。医保谈判是国产创新药开启放量的关键里程碑。公司已有12个创新药上市，8个已经进入医保。本轮医保谈判，公司有达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺3个新产品，以及PD-1、吡咯替尼、瑞马唑仑的多项新适应症通过医保谈判形式审查，预计2023年通过医保谈判后将开启加速放量。
　　创新药研发管线深厚，ADC技术平台突破在即。公司持续投入创新药研发，打造深厚的创新药管线，目前公司已有5个处于NDA阶段的创新药和10余个处于III期阶段的创新药，管线中的晚期产品数量远高于国内其它创新药企业。预计未来3年，公司将保持每年3个或以上创新药获批上市。公司布局ADC技术平台，领衔产品SHR-A1811已处于临床III期，目前已有8款ADC候选药物进入临床阶段，创新药加速增长动力充足。
　　仿制药集采压力降级。第五批集采涉及公司40亿以上存量产品，从2021Q4开始执行，公司业绩明显承压。第七批集采涉及公司产品规模大幅缩小，估计规模约为第五批集采的30%，整体集采压力明显缓和。公司尚未集采的仿制药存量大品种中，目前仅有吸入用七氟烷和注射用卡泊芬净符合国家集采条件，预计后续集采影响将进一步降级。
　　仿创结合双轮推进国际化。创新药方面，公司PD-1联合阿帕替尼治疗一线肝癌已完成国际III期，预计2023年将提交美国BLA申请。仿制药方面，公司的钆特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液、钆布醇注射液已于今年陆续获得FDA的上市批准，国际化进程持续推进。
　　盈利预测、估值和评级
　　我们预测，2022/2023/2024年公司实现营业收入220.2亿/246.7亿/287.3亿元，同比-15.0%/+12.0%/+16.5%，归母净利润42.20亿/48.86亿/58.46亿元，同比-6.9%/+15.8%/+19.7%，对应EPS为0.66/0.77/0.92元。基于分部估值法，我们给予公司创新药部分估值3066亿元，仿制药部分估值270亿元，公司整体合理估值为3336亿元，对应目标价52.30元，维持“买入”评级。
　　风险提示
　　创新药研发风险，产品申报获批风险，医保谈判不及预期风险，竞争加剧导致销售不及预期风险，集采风险，国际化进程不及预期风险，核心人员流失风险。
　　

研究报告全文：投资逻辑医保谈判继续促进创新药放量医保谈判是国产创新药开启放量的关键里程碑公司已有12个创新药上市8个已经进入医保本轮医保谈判公司有达尔西利恒格列净瑞维鲁胺3个新产品以及PD-1吡咯替尼瑞马唑仑的多项新适应症通过医保谈判形式审查预计2023年通过医保谈判后将开启加速放量创新药研发管线深厚ADC技术平台突破在即公司持续投入创新药研发打造深厚的创新药管线目前公司已有5个处于NDA阶段的创新药和10余个处于III期阶段的创新药管线中的晚期产品数量远高于国内其它创新药企业预计未来3年公司将保持每年3个或以上创新药获批上市公司布局ADC技术平台领衔产品SHR-A1811已处于临床III期目前已有8款ADC候选药物进入临床阶段创新药加速增长动力充足仿制药集采压力降级第五批集采涉及公司40亿以上存量产品从2021Q4开始执行公司业绩明显承压第七批集采涉及公人民币元成交金额百万元司产品规模大幅缩小估计规模约为第五批集采的30整体集采57006000压力明显缓和公司尚未集采的仿制药存量大品种中目前仅有510050004000吸入用七氟烷和注射用卡泊芬净符合国家集采条件预计后续集45003000采影响将进一步降级39002000仿创结合双轮推进国际化创新药方面公司PD-1联合阿帕33001000替尼治疗一线肝癌已完成国际III期预计2023年将提交美国BLA27000申请仿制药方面公司的钆特酸葡胺注射液碘克沙醇注射液220111钆布醇注射液已于今年陆续获得FDA的上市批准国际化进程持成交金额恒瑞医药沪深300续推进盈利预测估值和评级公司基本情况人民币我们预测202220232024年公司实现营业收入2202亿2467亿2873亿元同比-150120165归母净利润项目202020212022E2023E2024E4220亿4886亿5846亿元同比-69158197对应营业收入百万元2773525906220212466828730营业收入增长率1909-659-149912021647EPS为066077092元基于分部估值法我们给予公司创新归母净利润百万元63284530422048865846药部分估值3066亿元仿制药部分估值270亿元公司整体合理归母净利润增长率1878-2841-68515781966估值为3336亿元对应目标价5230元维持买入评级摊薄每股收益元11870708066107660916每股经营性现金流净额064066097074086风险提示ROE归属母公司摊薄20751294112411861283创新药研发风险产品申报获批风险医保谈判不及预期风PE93917160581350204195险竞争加剧导致销售不及预期风险集采风险国际化进程不PB1948927654595538来源公司年报国金证券研究所及预期风险核心人员流失风险敬请参阅最后一页特别声明1公司深度研究内容目录医保谈判继续促进创新药放量4医保谈判开启创新药放量公司多款产品即将参与2022年底医保谈判4瑞维鲁胺具有适应症优势5达尔西利强化乳腺癌产品组合8恒格列净领衔糖尿病产品管线11创新药研发管线深厚ADC技术平台突破在即15研发投入持续增长创新药获批数量及晚期数量领先行业15ADC技术平台突破在即SHR-A1811开启新天地17仿制药集采压力逐步降级19第五批集采影响出清三季度营收环比转正19第七批集采涉及规模小暂未集采大品种有限集采压力逐步降级19仿创结合双轮推进国际化20双艾组合治疗一线肝癌国际III期临床成功20仿制药出海捷报频传21盈利预测与投资建议21盈利预测21投资建议及估值22风险提示25图表目录图表1国谈品种进入医保后实现销售额增长4图表2通过形式审查药品数量5个以上的11家企业5图表3公司通过2022年医保谈判形式审查药品5图表4AR药物作用机理6图表5前列腺癌发展阶段及主要治疗手段6图表6转移性激素敏感性前列腺癌治疗方式选择7图表7国内已上市二代AR药物7图表8CHART研究rPFS结果8图表9CDK46抑制剂作用机制9图表10乳腺癌分型9图表11HRHER2-乳腺癌的推荐用药方案10图表12国内已上市CDK46药物10敬请参阅最后一页特别声明2公司深度研究图表13达尔西利临床试验PFS数据11图表14达尔西利的亚组临床数据11图表15达尔西利国内临床研究汇总11图表16SGLT2抑制剂降糖作用机理12图表172型糖尿病诊疗路径12图表18国内已上市SGLT2药物13图表19恒格列净单药治疗降HbA1c临床数据13图表20恒格列净联合二甲双胍治疗降HbA1c临床数据14图表21公司糖尿病领域创新药研发管线15图表22公司研发投入情况亿元15图表23国内头部创新药企业研发费用亿元16图表24重点公司已上市创新药16图表25重点公司III期及以后创新药管线17图表26ADC药物结构示意图17图表27ADC作用机理17图表28全球已上市ADC药物18图表29HER2ADC药物结构对比18图表30公司进入临床阶段的ADC候选药物19图表31公司第五批集采产品情况19图表32公司按季度营收及利润亿元19图表33公司第七批集采中标情况20图表34公司暂未集采大品种过评情况20图表35双艾组合治疗一线肝癌国际多中心III期临床数据21图表36公司获得美国上市批准的产品21图表37公司营收拆分及预测22图表38已上市创新药DCF估值23图表39管线中III期以后创新药PS估值23图表40仿制药可比公司估值比较24敬请参阅最后一页特别声明3公司深度研究医保谈判继续促进创新药放量医保谈判开启创新药放量公司多款产品即将参与2022年底医保谈判中国医疗保险制度经历多年发展从2017年起逐步进入到建设具有中国特色医疗保险制度的发展阶段2018年国家医疗保障局正式成立2018年以后我国逐渐建立起医保动态调整机制医保目录调整周期由原来的多年调整一次逐渐进展为每年常态化调整2020年起国家医保目录调整要求全部入选品种均需经过医保谈判每年的医保目录常态化谈判调整为创新药获批上市后进入医保目录提供了快速稳定的通道2017年以来多款独家创新药产品经过谈判纳入国家医保目录历年医保谈判价格降幅较大2021年医保谈判平均价格降幅达到62但是从样本医院销售数据来看通过谈判的产品在进入医保目录后总体销售额仍旧实现了高速稳定的增长因此我们认为医保谈判仍然是创新药实现放量的关键里程碑事件图表1国谈品种进入医保后实现销售额增长来源PDB国金证券研究所2022年9月国家医保局公布了2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单共计343个药品符合本次的医保目录调整申报条件通过了形式审查其中198个目录外药品通过形式审查145个目录内药品通过形式审查下一步这些药品将有资格进入到专家审评及后续的谈判或竞价环节公司共有11款产品通过形式审查是通过形式审查药品数量最多的国内企业仅次于诺华与辉瑞数量相同敬请参阅最后一页特别声明4公司深度研究图表2通过形式审查药品数量5个以上的11家企业来源国家医保局国金证券研究所公司通过形式审查的药品共计11款包括3款一年内获批上市的自研创新药CDK46抑制剂羟乙磺酸达尔西利片SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净片AR抑制剂瑞维鲁胺片以及另外3款有新增适应症的创新药PD-1注射用卡瑞利珠单抗HER2口服药马来酸吡咯替尼片麻醉镇静药物注射用甲苯磺酸瑞马唑仑预计今年医保谈判后明年公司创新药产品将开启加速放量此外公司还有3款新获批的独家仿制药产品和2款医保目录内的独家仿制药产品将参与本轮的医保谈判或续约图表3公司通过2022年医保谈判形式审查药品序号药品通用名称是否独家通过的申报条件1羟乙磺酸达尔西利片是目录外条件12脯氨酸恒格列净片是目录外条件13瑞维鲁胺片是目录外条件14注射用卡瑞利珠单抗是目录内条件25马来酸吡咯替尼片是目录内条件26注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是目录内条件27昂丹司琼口溶膜是目录外条件18尼莫地平口服溶液是目录外条件159普瑞巴林缓释片是目录外条件110盐酸艾司氯胺酮注射液是目录内条件111培门冬酶注射液是目录内条件1来源国家医保局国金证券研究所瑞维鲁胺具有适应症优势瑞维鲁胺商品名艾瑞恩是公司自主研发的雄激素受体AR抑制剂于2022年6月30日获批上市适应症为治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌雄激素受体AR抑制剂可以通过阻断雄激素与AR的结合达到治疗前列腺癌的目的前列腺癌具有雄激素依赖性睾酮等雄激素睾酮在血液循环中与血清性激素结合球蛋白SHBG和白蛋白结合被运输到靶组织如前列腺并通过5--还原酶转化为二氢睾酮DHT进入前列腺细胞取代热休克蛋白HSPs与雄激素受体AR结合驱动AR的N端与C端相互作用结合importin-蛋白进入细胞核AR转位到细胞核二聚并结合在靶基因启动子区的雄激素反应元件ARE如前列腺特异性抗原PSA和TMPRSS2促进其表达进而促进细胞的生长及存活AR抑制剂通过内源性阻断雄激素与AR的结合从而抑制AR信号通路的正常激活达到治疗前列腺癌的目的敬请参阅最后一页特别声明5公司深度研究图表4AR药物作用机理来源PubMed国金证券研究所前列腺癌是男性人口最常见的癌症类型之一前列腺癌始发于前列腺中的健康细胞发生变化并且失去控制最终发展成肿瘤可能导致前列腺癌的风险因素包括BRCA1及或BRCA2基因的突变其他遗传变化HPC1HPC2HPCXCAPBATM及FANCA及家族史及饮食习惯2021年2月WHO国际癌症研究机构发表的全球癌症统计报告显示2020年全球新发前列腺癌1414万例占全身恶性肿瘤的73发病率仅次于乳腺癌和肺癌位于第3位前列腺癌死亡病例375万例占全身恶性肿瘤的38死亡率位居第8位2019年1月国家癌症中心公布了2015年我国恶性肿瘤最新发病率和死亡率情况其中前列腺癌新发病例72万发病率为102310万位居男性恶性肿瘤的第6位死亡31万死亡率为43610万位居男性恶性肿瘤的第10位根据Globocan预测中国每年新增前列腺癌患者将从2020年的115万人增长至2030年的170万人年复合增长率接近4根据前列腺癌的发展阶段可以将前列腺癌分为局限性前列腺癌转移性激素敏感性前列腺癌mHSPC和转移性去势抵抗性前列腺癌mCRPC转移性前列腺癌是严重影响患者预后的重要疾病阶段在欧美人群中转移性前列腺癌仅占新发前列腺癌的5-6而在我国这一比例则高达54图表5前列腺癌发展阶段及主要治疗手段来源公司官网国金证券研究所敬请参阅最后一页特别声明6公司深度研究根据CSCO前列腺癌诊疗指南针对mHSPC将出现4个骨转移灶其中1个骨转移位于盆腔或脊柱以外或出现内脏转移的患者定义为高瘤负荷患者针对高瘤负荷的mHSPC患者推荐使用雄激素剥夺治疗AndrogendeprivationtherapyADT也称为去势疗法联合AR抑制剂等疗法其中ADT联合瑞维鲁胺被作为高瘤负荷患者的1A级推荐药物图表6转移性激素敏感性前列腺癌治疗方式选择来源CSCO前列腺癌诊疗指南国金证券研究所自2019年以来中国陆续批准了4个二代AR药物分别是安斯泰来的恩杂鲁胺杨森的阿帕他胺拜耳的达罗他胺和公司的瑞维鲁胺其中阿帕他胺获批了CRPC和HSPC两类适应症恩杂鲁胺和达罗他胺获批适应症为CRPC瑞维鲁胺是国内第二款获批HSPC适应症的二代AR抑制剂图表7国内已上市二代AR药物来源医药魔方国金证券研究所敬请参阅最后一页特别声明7公司深度研究瑞维鲁胺的获批和指南推荐是基于CHART研究CHART研究是一项国际多中心随机对照开放的III期临床试验供入组654例高瘤负荷mHSPC患者研究结果显示瑞维鲁胺240mgqd联合ADT对比比卡鲁胺联合ADT可显著延长高瘤负荷mHSPC患者的中位OSNRvsNRHR05895CI044-077p00001及IRC评估的中位rPFSNRvs235个月HR04695CI036-060p00001两组治疗相关的不两个反应率相当瑞维鲁胺联合治疗组3级不良反应的发生率为207图表8CHART研究rPFS结果来源PubMed国金证券研究所基于瑞维鲁胺的临床数据及适应症优势预计2023年通过医保谈判后瑞维鲁胺将实现加速放量达尔西利强化乳腺癌产品组合羟乙基磺酸达尔西利片商品名艾瑞康是公司自主研发的CDK46抑制剂于2021年12月31日正式获批上市适应症为联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性HR人表皮生长因子受体2阴性HER2-的复发或转移性乳腺癌患者CDKCyclin-dependentKinase全称为细胞周期蛋白依赖性激酶是一种调控细胞生长和分裂的关键因子CDK46即细胞周期蛋白依赖性激酶4和6CDK4和CDK6均能与D型细胞周期蛋白cyclinD的3种亚型结合在促有丝分裂信号的诱导下cyclinD与CDK46结合形成复合物促使抑癌基因Rb磷酸化导致转录因子E2F从Rb-E2F复合物解离激活基因转录使细胞从G1期进入S期在肿瘤细胞中细胞周期的紊乱是一大特征CDK46在许多恶性肿瘤尤其是ER阳性的乳腺癌中过度表达表现出显著活性促使癌细胞增殖扩散CDK46抑制剂通过抑制CDK46的活性阻断细胞从G1期到S期的进程降低肿瘤细胞系的细胞增殖抑制细胞异常复制敬请参阅最后一页特别声明8公司深度研究图表9CDK46抑制剂作用机制来源PubMed国金证券研究所全球癌症统计报告2020版指出相较于2018年全球癌症统计报告数据2020年女性乳腺癌已超过肺癌成为全球癌症发病率第一的癌症估计有230万新发病例117同时为全球第五大癌症死亡原因死亡人数达到685万人在中国乳腺癌的新发病例数位居第四位仅次于肺癌结直肠癌和胃癌根据人表皮生长因子受体2HER2雌激素受体ER孕激素受体PR的表达情况可以将乳腺癌分为HER2阳性乳腺癌三阴性乳腺癌和HR阳性HER2阴性LuminalAB型乳腺癌HRHER2-则是乳腺癌的主要亚型占所有病例的约70图表10乳腺癌分型来源CSCO乳腺癌诊疗指南2022国金证券研究所内分泌治疗是晚期HR乳腺癌的基石经历了从他莫昔芬TAM到芳香化酶抑制剂AI再到SERD氟维司群的时代随着CDK46抑制剂不断上市晚期HR乳腺癌迎来了新的内分泌联合靶向治疗时代根据2022年CSCO乳腺癌诊疗指南CDK46抑制剂包括哌柏西利阿贝西利达尔西利联用AI或氟维司群已被广泛推荐用于HRHER2-乳腺癌患者的一线和二线治疗敬请参阅最后一页特别声明9公司深度研究图表11HRHER2-乳腺癌的推荐用药方案来源CSCO乳腺癌诊疗指南2022国金证券研究所全球目前已有五款CDK46抑制剂获批上市其中哌柏西利阿贝西利达尔西利已在中国获批用于HRHER2-乳腺癌治疗曲拉西利在中国获批用于化疗所致的骨髓抑制的治疗瑞波西利在美国获批用于HRHER2-乳腺癌治疗在国内目前处于NDA阶段此外国内还有贝达药业复星医药和正大天晴多家药企的CDK46靶向药已经进入临床期阶段图表12国内已上市CDK46药物来源医药魔方国金证券研究所达尔西利是一种新型高选择性CDK46抑制剂在药物分子结构上通过经典电子等排体替换引入哌啶结构消除了谷胱甘肽捕获风险谷胱甘肽具有稳定肝细胞膜增强肝脏酶活性促进肝脏发挥合成与解毒的功能达尔西利哌啶结构的引入使其成为强效且肝脏安全性更优的CDK46抑制剂达尔西利获批主要是基于DAWNA-1研究一项多中心随机对照双盲期临床研究旨在对比达尔西利与安慰剂加氟维司群治疗既往经内分泌治疗复发或进展的HRHER2-晚期乳腺癌患者研究结果显示研究者评估的达尔西利组和安慰剂组的中位敬请参阅最后一页特别声明10公司深度研究PFS分别为157个月和72个月中位PFS提高85个月达尔西利组的进展或死亡风险降低58独立评审委员会IRC评估的主要终点获益与研究者评估的相一致此外至首次后续化疗时间的评估结果显示与安慰剂组相比达尔西利组至首次后续化疗时间的风险降低53其中安慰剂组至首次后续化疗时间为142个月而达尔西利组尚未达到值得注意的是DAWNA-1研究入组的361例患者为100中国患者达尔西利研究组入组人群中27在既往解救治疗中接受过化疗44为绝经前围绝经期人群相比较之前进口原研药物临床入组基线特征DAWNA-1更贴近中国患者诊疗现状更具参考意义图表13达尔西利临床试验PFS数据图表14达尔西利的亚组临床数据来源PubMed国金证券研究所来源PubMed国金证券研究所除已获批的二线适应症以外达尔西利还有多项临床试验正在进行其中针对一线HRHER2-晚期乳腺癌适应症已经处于NDA申报阶段针对HRHER2-乳腺癌辅助治疗适应症已经进入到临床III期有望进一步拓展达尔西利的适用患者人群图表15达尔西利国内临床研究汇总来源公司公告国金证券研究所在乳腺癌领域公司创新药吡咯替尼于2018年获批用于治疗HER2阳性乳腺癌经过4年深耕公司已经在乳腺癌领域建立了成熟的销售能力达尔西利获批的HRHER2-适应症与吡咯替尼形成互补预计达尔西利在2023年通过医保谈判后启动放量进一步强化公司在乳腺癌领域的产品管线恒格列净领衔糖尿病产品管线脯氨酸恒格列净片商品名瑞沁是公司自主研发的SGLT2抑制剂于2021年12月31日正式获批上市适应症为改善成人2型糖尿病患者的血糖控制单药可配合饮食控制和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时本品可与盐酸二甲双胍联合使用配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的敬请参阅最后一页特别声明11公司深度研究血糖控制钠-葡萄糖协同转运蛋白2Sodium-glucosecotransporter-2SGLT2抑制剂能抑制葡萄糖的重吸收促进葡萄糖从尿液中排出使血糖下降其作用依赖于血糖水平而不依赖于胰岛素水平因此低血糖风险较小也没有细胞过度刺激或疲劳的风险图表16SGLT2抑制剂降糖作用机理来源PubMed国金证券研究所糖尿病是一组常见的以葡萄糖和脂肪代谢紊乱血浆葡萄糖水平增高为主要临床特点的一组代谢内分泌疾病根据美国糖尿病学会发布的2020年糖尿病医学诊疗标准糖尿病分为四类1型糖尿病2型糖尿病妊娠期糖尿病和特殊类型糖尿病其中2型糖尿病最为常见占我国糖尿病患者的95以上根据IDF全球共有463亿人患有糖尿病预计到2030年糖尿病病人达到58亿人到2045年糖尿病人数跃升至7亿人2011年至2021年我国糖尿病患者人数由9000万增加至14亿增幅达56未来20余年虽然我国糖尿病患病率增速会趋于平稳但患者总数将增加到2030年的164亿和2045年的175亿对于2型糖尿病若无禁忌证且可耐受一线疗法仍是二甲双胍全面的生活方式干预对于二价双胍控制血糖效果不佳的患者推荐在二价双胍的基础上联用第二款药物形成二联治疗其中SGLT2药物被广泛推荐用于各类患者的二联治疗尤其是针对合并动脉粥样硬化性心血管疾病ASCVD心力衰竭慢性肾病SKD的患者图表172型糖尿病诊疗路径来源中国2型糖尿病防治指南2020年版国金证券研究所2017年以来国内有5款SGLT2产品上市均获批用于2型糖尿病治疗其中阿斯利敬请参阅最后一页特别声明12公司深度研究康的达格列净还获批用于成人射血分数降低型心衰的治疗目前4款进口产品均已进入医保目录日治疗费用约为2-4元一天公司的恒格列净是首个国产SGLT2药物即将参加本次医保谈判图表18国内已上市SGLT2药物来源医药魔方国金证券研究所基于两项III期临床恒格列净获批单药及与二甲双胍联用治疗2型糖尿病单药治疗2型糖尿病受试者的期临床试验包括24周核心期及28周延伸期该试验共随机入组单纯饮食运动血糖控制不佳的受试者468例在24周核心期分别接受恒格列净5mg10mg或安慰剂每日一次口服治疗完成核心期后进入延伸期原本品5mg10mg组受试者的治疗维持不变原安慰剂组受试者随机分组接受恒格列净5mg或10mg治疗第24周核心期结束时与安慰剂组相比5mg组和10mg组的HbA1c相对于基线降低082和084P值均00001空腹血浆葡萄糖餐后2h血糖HbA1c70的达标比例收缩压空腹体重改善的指标均显著优于对照组在延伸期5mg组和10mg组降低HbA1c的疗效延续至第52周核心期使用安慰剂的受试者改用恒格列净5mg或10mg治疗28周后HbA1c明显下降图表19恒格列净单药治疗降HbA1c临床数据敬请参阅最后一页特别声明13公司深度研究来源产品说明书国金证券研究所与二甲双胍联合治疗2型糖尿病受试者的期临床试验包括24周核心期及28周延伸期该试验共随机入组二甲双胍剂量稳定在1500mg日超过8周单药治疗控制不佳的受试者495例在24周核心期分别接受恒格列净5mg10mg或安慰剂每日一次联合二甲双胍口服治疗完成核心期后进入延伸期原5mg10mg组受试者的治疗维持不变原安慰剂组受试者随机分组接受恒格列净5mg或10mg治疗第24周核心期结束时与安慰剂组相比5mg组和10mg组的HbA1c相对于基线下降072和077P值均00001空腹血浆葡萄糖餐后2h血糖降低HbA1c70的达标比例收缩压和空腹体重改善的指标显著优于对照组在延伸期5mg组和10mg组降低HbA1的疗效延续至第52周核心期使用安慰剂的受试者改用恒格列净5mg或10mg治疗28周后HbA1c明显下降图表20恒格列净联合二甲双胍治疗降HbA1c临床数据来源产品说明书国金证券研究所恒格列净是公司首个获批的糖尿病领域创新药即将参加医保谈判预计2023年启动放量除恒格列净以外公司在糖尿病领域布局了多款创新药产品包括单药和复方制剂覆盖SGLT2DPP-4GLP-1等多个靶点其中瑞格列汀单药和联合二甲双胍治疗2型糖尿病已经提交NDA申请预计将于2022年底至2023年初获批上市二甲双胍恒格列净瑞格列汀三联疗法已经处于III期临床阶段恒格列净与二甲双胍的复方制剂也已经提交NDA有望进一步提高患者便利性和依从性公司针对GLP-1靶点布局的多款产品处于临床I期至III期的研发中预计未来糖尿病领域将会成为公司创新药发力增长的新动力敬请参阅最后一页特别声明14公司深度研究图表21公司糖尿病领域创新药研发管线来源公司公告国金证券研究所创新药研发管线深厚ADC技术平台突破在即研发投入持续增长创新药获批数量及晚期数量领先行业公司坚持大力投入研发2018年至2021年公司研发投入从267亿元增长至6203亿元研发投入占营收比例从153增长至242021年起公司对部分III期临床研发费用进行了资本化处理研发费用仍然达到594亿研发费用率达到229与国内头部规模较大的创新药企业相比公司的研发投入体量及研发投入增速均处于领先地位图表22公司研发投入情况亿元来源公司年报国金证券研究所敬请参阅最后一页特别声明15公司深度研究图表23国内头部创新药企业研发费用亿元来源Wind国金证券研究所在大规模研发投入下公司创新药取得丰富成果目前公司已有12款创新药产品获批上市从2018年以来保持着平均每年两款创新药获批上市的高效节奏目前公司还有5款创新药处于NDA阶段10余款创新药处于III期研发中预计未来将保持每年获批3个或3个以上创新药的获批节奏与国内企业相比管线中晚期产品数量处于领先地位创新药板块业绩加速增长动力充足图表24重点公司已上市创新药来源公司公告医药魔方国金证券研究所敬请参阅最后一页特别声明16公司深度研究图表25重点公司III期及以后创新药管线来源公司公告医药魔方国金证券研究所ADC技术平台突破在即SHR-A1811开启新天地抗体偶联药物Antibody-drugconjugatesADC由单克隆抗体Antibody小分子毒素Payload和连接子Linker组成ADC药物进入血液循环后与肿瘤细胞表面靶抗原受体结合形成ADC-抗原复合物被肿瘤细胞内吞进而经过溶酶体降解细胞毒素在胞内释放通过靶向DNA或微管蛋白导致细胞凋亡或死亡理想的ADC药物既能保留单抗的选择性和杀伤能力又能释放足够数量的细胞毒性药物来杀死肿瘤细胞是兼具单抗和化疗优点的药物种类图表26ADC药物结构示意图图表27ADC作用机理来源PubMed国金证券研究所来源PubMed国金证券研究所ADC的概念早在20世纪初就提出在20世纪50年代取得重大进展到2000年第一敬请参阅最后一页特别声明17公司深度研究个ADC药物辉瑞的Mylotarg在美国获批上市2011年之后ADC药物陆续获批目前全球已有14款ADC药物获批上市国内目前仅有5款ADC药物上市其中首个上市的是2020年1月批准的恩美曲妥珠单抗图表28全球已上市ADC药物来源医药魔方国金证券研究所SHR-A1811是由公司自主研发的HER2ADC产品可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤SHR-A1811通过改进分子设计和优化毒素选择降低毒性并增加血清稳定性提高旁观者杀伤效应通过优化的药物抗体比DAR值获得更好的疗效和安全性参数图表29HER2ADC药物结构对比来源公司官网PubMed国金证券研究所目前SHR-A1811正在开展一项治疗HER2阳性转移性乳腺癌的随机开放平行对照多中心III期临床研究SHR-A1811-III-301这项临床旨在评价在晚期阶段接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的无进展生存期是否优于吡咯替尼联合卡培他滨这项临床试验拟纳入269例受试者治疗组将接受SHR-A1811治疗剂量为48mgkg每三周一次静脉滴注对照组接受吡咯替尼联合卡培他滨治疗试验的主要临床终点为盲态独立影像评审委员会评估的PFS次要终点为研究者评估的PFSOSORRDoR等该试验于2022年8月4日完成首例入组目前正在积极推进中有望在2025-2026年获批上市公司布局ADC技术平台管线丰富目前已有8款ADC进入临床阶段针对多个靶点敬请参阅最后一页特别声明18公司深度研究预计随着SHR-A1811的不断推进公司的ADC技术将得到验证未来将形成丰富的ADC产品组合图表30公司进入临床阶段的ADC候选药物来源公司公告医药魔方国金证券研究所仿制药集采压力逐步降级第五批集采影响出清三季度营收环比转正自2018年以来公司进入国家集中带量采购的仿制药共有35个品种中选22个品种中选价平均降7452020年11月开始执行的第三批集采中涉及公司6个产品在2020年收入为19亿元在2021年受集采影响收入下滑55营收金额下降约10亿元第五批集采涉及公司的8个产品存量较大在2020年的销售收入为44亿元集采中公司存量较大的碘克沙醇注射剂未能中标已中标产品价格降幅较大2021年9月第五批集采陆续开始执行2021年这8个产品的销售额同比下滑37营收金额下滑月16亿元2022年上半年集采影响继续这8个产品销售额同比下滑88在集采和疫情的双重影响下公司业绩持续承压2022年第二季度国内疫情反复公司单季度业绩触底2022年第三季度公司第五批集采影响基本出清国内疫情有所缓解公司业绩拐点出现营收环比转正图表31公司第五批集采产品情况图表32公司按季度营收及利润亿元来源政府官网国金证券研究所来源公司公告国金证券研究所第七批集采涉及规模小暂未集采大品种有限集采压力逐步降级第七批集采中涉及公司5个产品4个产品中标其中存量销售额较大占市场份额敬请参阅最后一页特别声明19公司深度研究较大的3个产品伊立替康注射剂黄达肝葵钠注射剂帕利骨化醇注射剂均顺利中标降价幅度在5230至8558之间头孢吡肟注射剂公司原有市场份额较小有望通过集采中标实现增量销售注射用替莫唑胺公司原有体量和市场份额均较小掉标对公司业绩影响较小第七批5个产品在PDB样本医院2021年销售总额为57亿元对比第五批8个产品在PDB样本医院2020年销售总额为191亿元预计第七批集采给公司带来的营收压力将大幅降级图表33公司第七批集采中标情况来源政府官网PDB国金证券研究所此外在暂未集采产品中我们筛选了公司2021年样本医院销售额前十的产品目前仅有吸入用七氟烷和注射用醋酸卡泊芬净的通过一致性评价厂家达到了集采门槛集采对公司冲击最大的时期已经结束预计后续仿制药集采对公司存量仿制药的影响将逐步消化整体仿制药集采压力逐步降级图表34公司暂未集采大品种过评情况来源医药魔方PDB国金证券研究所仿创结合双轮推进国际化国际化是公司发展重要战略公司已在中国及美国欧洲澳大利亚日本建有研发中心目前公司共计开展近20项国际临床试验其中国际多中心III期项目7项并有10余项研究处于准备阶段双艾组合治疗一线肝癌国际III期临床成功公司已成功完成一项卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼双艾组合治疗一线肝细胞癌的国际多中心III期临床这项III期临床SHR-1210-III-310是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照开放性国际多中心III期临床研究由全球13个国家和地区的95家中心共同参与该研究是公司开展的首个国际多中心III期临床研究研究的主要终点是无进展生存期PFS和总生存期OS次要终点包括疾病进展时间TTP客观缓解率ORR疾病控制率DCR客观缓解持续时间DoR安全性等敬请参阅最后一页特别声明20