公司是全球领先的可实现临床级测序仪自主研发和量产的企业：高通量测序仪的研发生产制造过程需要集多项核心技术于一体，具有高技术壁垒。公司自2016年成立以来，通过技术创新和产品迭代，在基因测序仪领域已实现临床级测序仪的量产，其产品布局和性能优势均可对标Illumina旗下产品，并在成本方面更具优势。同时，实验室自动化业务条线借疫情迅速发展，加速拓展海内外客户渠道，为产品的横向拓展打下坚实基础。2021年公司实现营业收入39.29亿，同比增长41.32%；归母净利润4.84亿，同比增长85.38%，展现出强劲的增长势头。
　　构筑核心优势壁垒，加强国产化布局：根据Markets and Markets的预测，2030年中国测序仪市场规模高达304亿元，2019至2030年复合增速将高达19.7%。华大智造坚持高强度研发投入，并构建专利护城河，形成了以“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等为代表的多项源头性核心技术。同时着力解决供应链中海外元器件“卡脖子”问题，不断提高国产元件替代比例并实现测序试剂国产化。我们预期公司测序仪业务在未来几年将保持高速增长态势，2022-2024年测序仪业务营收端复合增速超25%。
　　短中期驱动力已现，长期驱动力可期：公司发展的短期驱动力主要来自国产替代政策带来的国内机遇，Illumina专利纷争的三年和解带来的海外市场机遇以及疫情期间实验室自动化业务带来产品横向拓展的机遇等。中期增长主要由下游市场需求驱动。根据美国测序市场发展经验，下游应用场景拓宽将显著带动对上游测序仪的需求。测序下游的诸多领域里，生殖健康领域的客户渗透率正不断提升，肿瘤伴随诊断不断成熟，肿瘤早筛市场蓄势待发，病原微生物检测等新领域发展火热，叠加科研市场的需求驱动，预期将在中期维度带动上游的测序仪需求放量。从长期来看，公司的增长还需产品升级换代以及细胞组学解决方案、远程超声机器人、BIT产品等新业务的发展驱动。
　　盈利预测、估值与评级：公司为生命科学领域仪器设备生产与制造领先企业，持续深耕高通量测序技术，打破国际巨头垄断，实现国产替代，考虑到公司对研发投入的重视，我们预计公司近几年将呈现加速发展的趋势。我们预测公司2022-2024年归母净利润为22.60/7.39/10.20亿元，同比变动367.32%/-67.31%/38.10%，首次覆盖，给予公司“买入”评级。
　　风险提示：疫情相关业务营收大幅下降的风险、市场开拓不利的风险、中下游测序需求增长不及预期的风险、海外业务推广受Illumina专利纠纷影响的风险、国外供应链“卡脖子”风险、次新股股价波动风险。
　　

研究报告全文：2023年1月10日公司研究核心技术铸就壁垒产品优势抢占基因测序市场华大智造688114SH投资价值分析报告要点买入首次当前价10480元公司是全球领先的可实现临床级测序仪自主研发和量产的企业高通量测序仪的研发生产制造过程需要集多项核心技术于一体具有高技术壁垒公司自2016年成立以来通过技术创新和产品迭代在基因测序仪领域已实现临床级测序仪作者的量产其产品布局和性能优势均可对标Illumina旗下产品并在成本方面更分析师黎一江具优势同时实验室自动化业务条线借疫情迅速发展加速拓展海内外客户渠执业证书编号S0930522110001010-57378028道为产品的横向拓展打下坚实基础2021年公司实现营业收入3929亿同liyijiangebscncom比增长4132归母净利润484亿同比增长8538展现出强劲的增长势头分析师林小伟执业证书编号S0930517110003构筑核心优势壁垒加强国产化布局根据MarketsandMarkets的预测2030021-52523871年中国测序仪市场规模高达304亿元2019至2030年复合增速将高达197linxiaoweiebscncom华大智造坚持高强度研发投入并构建专利护城河形成了以DNBSEQ测序技术规则阵列芯片技术测序仪光机电系统技术等为代表的多项源市场数据头性核心技术同时着力解决供应链中海外元器件卡脖子问题不断提高国总股本亿股414总市值亿元43422产元件替代比例并实现测序试剂国产化我们预期公司测序仪业务在未来几年将一年最低最高元850014884保持高速增长态势2022-2024年测序仪业务营收端复合增速超25近3月换手率2207短中期驱动力已现长期驱动力可期公司发展的短期驱动力主要来自国产替代股价相对走势政策带来的国内机遇Illumina专利纷争的三年和解带来的海外市场机遇以及疫情期间实验室自动化业务带来产品横向拓展的机遇等中期增长主要由下游市41场需求驱动根据美国测序市场发展经验下游应用场景拓宽将显著带动对上游27测序仪的需求测序下游的诸多领域里生殖健康领域的客户渗透率正不断提升13肿瘤伴随诊断不断成熟肿瘤早筛市场蓄势待发病原微生物检测等新领域发展-1火热叠加科研市场的需求驱动预期将在中期维度带动上游的测序仪需求放量从长期来看公司的增长还需产品升级换代以及细胞组学解决方案远程超声机-1409221022112211221222器人BIT产品等新业务的发展驱动华大智造沪深300盈利预测估值与评级公司为生命科学领域仪器设备生产与制造领先企业持续深耕高通量测序技术打破国际巨头垄断实现国产替代考虑到公司对研发收益表现投入的重视我们预计公司近几年将呈现加速发展的趋势我们预测公司1M3M1Y2022-2024年归母净利润为22607391020亿元同比变动相对-887-1084226236732-67313810首次覆盖给予公司买入评级绝对-832-385480资料来源Wind风险提示疫情相关业务营收大幅下降的风险市场开拓不利的风险中下游测序需求增长不及预期的风险海外业务推广受Illumina专利纠纷影响的风险国外供应链卡脖子风险次新股股价波动风险公司盈利预测与估值简表指标202020212022E2023E2024E营业收入百万元27803929465957467115营业收入增长率154734132186023312383净利润百万元26148422607391020-20698853836732-67313810净利润增长率EPS元070130545178246ROE归属母公司摊薄74712072318729924PE14981195943PB11297454339资料来源Wind光大证券研究所预测股价时间为2023-01-0620202021年总股数为37179百万股2022年总股本数分别为41433百万股敬请参阅最后一页特别声明-1-证券研究报告华大智造688114SH投资聚焦关键假设基因测序仪业务考虑到新冠疫情有所缓解公司新产品在境内外持续放量以及基因测序服务行业下游对基因测序仪设备需求不断增加的趋势我们预计2022-2024年基因测序仪业务板块营业收入将会同比增长550033003000实验室自动化业务随着疫情的发展预计相关产品的价格和利润空间可能将所有下降我们预计2022-2024年实验室自动化板块营业收入将会同比增长-3800300500毛利率方面考虑到公司较强的研发能力和已形成的技术壁垒和品牌优势我们预计公司毛利率水平将会处于较高水平同时由于公司所处的新兴行业处于快速成长期技术更替较快世界范围内行业监管政策也尚处探索阶段市场需求增长迅速竞争激烈导致价格有波动的可能性2019-2021年公司毛利率分别为518874686644考虑到2022年前3季度公司关联方交易有所下降毛利率较高的自动化业务收入占比下滑我们预计2022年公司毛利率较2021年将会有所下滑2023-2024年毛利率将会稳中有升分别为577758575972费用预测考虑到公司经营逐渐趋于稳定营业收入增速水平较高以及股权激励计划对管理费用水平的影响我们预计2022-2024年公司销售费用率和管理费用率将会稳中有降研发费用率将会持续提升预计2022-2024年销售费用率为157915161455管理费用率为137913081281研发费用率为164116581674我们的核心观点市场较为关心华大智造和Illumina的专利纠纷我们深度剖析了华大智造-Illumina专利纠纷并对所涉专利族进行了详细分析相较于华大智造Illumina面临更大的专利到期压力和之后的竞争压力最新达成的三年和解期也为华大智造提供难得的进军海外的机会通过复盘美国测序行业情况及Illumina发展情况我们认为在中长期维度驱动测序仪行业快速发展的主要因素是测序应用下游不断增长的需求华大智造凭借渠道资源已有的积累下游需求传导更为通畅为公司的中期发展提供有力驱动股价上涨的催化因素1短期催化因素国产替代政策带来的国内机遇Illumina专利纷争的三年和解带来的海外市场机遇以及疫情期间实验室自动化业务带来产品横向拓展的机遇等2中期催化因素主要由下游市场需求催化生殖健康领域的客户渗透率正不断提升肿瘤伴随诊断不断成熟早筛市场蓄势待发病原微生物检测等新领域发展火热叠加科研市场的需求驱动将带动上游的测序仪需求放量3长期催化因素产品升级换代以及细胞组学解决方案远程超声机器人BIT产品等新业务的发展估值与目标价公司为生命科学领域仪器设备生产与制造领先企业持续深耕高通量测序技术打破国际巨头垄断实现国产替代考虑到公司对研发投入的重视我们预计公司近几年将呈现加速发展的趋势我们预测公司2022-2024年归母净利润为22607391020亿元同比变动36732-67313810首次覆盖给予公司买入评级敬请参阅最后一页特别声明-2-证券研究报告华大智造688114SH目录1华大智造国内测序仪领军企业开启国产测序仪时代611公司为国内测序仪领军企业核心人员具有多年行业经验612基因测序仪板块全面布局横向发展实验室自动化业务713营收稳定增长经营管理效率提高82多重利好催化测序行业进入发展快车道1121基因测序行业发展迅速上游具有较强议价能力1122美国市场技术迭出政策跟进资本注入测序市场群星璀璨1323国内市场技术赶超政策助力资本入场测序仪行业发展正当时1624横向对比测序仪行业竞争呈现一超多强格局173牢牢把握核心竞争优势进一步扩大市场占有率2131高研发投入构筑专利护城河核心技术优势凸显2132供应链力图自主可控产品组合实现全通量布局2333依据细分市场制定推广策略灵活推进业务开展274立足测序业务内拓外延全面发展3041短期增长国产替代铸国内机遇专利和解促出海发展3042中期增长下游应用需求打开上游设备增长空间3243长期驱动围绕生命数字化积极培育新业务365盈利预测与估值4051关键假设和盈利预测4052相对估值4253绝对估值4354估值结论与投资评级4455股价驱动因素446风险分析457附录46敬请参阅最后一页特别声明-3-证券研究报告华大智造688114SH图目录图1华大智造发展大事纪6图2华大智造的股权架构图截至2022097图3华大智造员工专业类型2021年7图4华大智造员工年龄构成2021年7图5华大智造主营业务示意图8图6华大智造主营业务收入构成2018-2021年亿元8图7公司历年营业情况2017-2022Q39图8华大智造销售费用情况2018-2022Q310图9华大智造管理费用情况2018-2022Q310图10华大智造研发费用情况2018-2022Q310图11华大智造财务费用情况2018-2022Q310图12分子诊断相关技术行业生命周期曲线11图13基因测序行业产业链示意图12图14全球基因测序市场规模及同比增速2010-201913图15中国基因测序市场规模及同比增速2010-201913图16全球基因测序仪及耗材市场规模2015-2030E13图17中国基因测序仪及耗材市场规模2015-2030E13图18美国测序仪行业发展大事记14图19全球测序行业上游企业市场占有率2019年按销售收入计20图20华大智造与Illumina研发费用情况对比2018-202121图21华大智造境内专利权利人分布数2021年22图22华大智造境外专利权利人分布数2021年22图23境内专利申请日分布22图24境内专利到期日分布22图25DNBSEQ技术平台示意图23图26MGISEQ-2000硬件系统25图27华大智造测序仪零部件原材料26图28境外原材料采购情况2018-202126图29境外原材料采购来源国情况2018-202126图30NMPA批准的NGS测序仪种类占比202130图31NMPA批准的NGS测序仪国产进口占比202130图32Illumina与华大智造专利纠纷核心31图33疫情相关与非疫情相关部分营收变化2020-202132图34美国测序设备行业与各下游应用市场规模对比2012-202133图35Illumina发展历程1998-202234图36Illumina测序仪业务营收耗材仪器2016-202135图37仪器及其他产品营收耗材营收及增速2009-202135图38中国基因测序下游应用市场规模变化2019-202636图39新业务板块营收占比及营收YOY2018-202137敬请参阅最后一页特别声明-4-证券研究报告华大智造688114SH图40DNBelabC系列细胞组学产品组合操作流程38图41ZTRON应用场景38图42超声系统系列产品39表目录表1分子诊断的技术分类及特点11表2FDA发布的针对测序行业的政策15表3美国测序仪行业部分融资事件15表4基因测序行业近年来相关政策16表5中国测序仪行业部分融资情况2020-202117表6各代测序技术性能指标对比和应用场景概况18表7三大主流高通量测序技术对比19表8华大智造与Illumina的主要测序仪参数对比24表9华大智造测序仪的NMPA申请及OEM申报截至20220828表10Illumina测序仪的NMPA申请及OEM申报截至20220828表11华大智造平台获证情况截至20220828表12Illumina平台获证情况截至20220829表13华大智造IPO募集资金用途37表14公司新业务板块产品情况37表15公司的收入拆分和预测2018-2024E41表16可比公司估值比较43表17绝对估值核心假设表43表18现金流折现及估值表44表19敏感性分析表44表20各类绝对估值法结果汇总表44表21Illumina对华大智造发起主要诉讼及所涉产品46表22华大智造对Illumina发起主要诉讼及所涉产品47敬请参阅最后一页特别声明-5-证券研究报告华大智造688114SH1华大智造国内测序仪领军企业开启国产测序仪时代11公司为国内测序仪领军企业核心人员具有多年行业经验华大智造是国内测序仪领军企业打破国际巨头垄断局面公司自2016年成立以来完成了对美国COMPLETEGENOMICSCG收购后的整合工作以其技术为基础不断进行自主创新掌握了基因测序文库制备实验室自动化等多个领域的核心技术公司陆续推出BGISEQ-1000MGISEQ-2000DNBSEQ-T7等测序系统在产品性能持续提升的前提下建立了全系列多型号产品矩阵满足用户在不同应用场景的使用需求此外实验室自动化业务受益于新冠肺炎疫情得到大力发展并以此为契机进一步完善了全球业务布局2021年华大智造入选麻省理工科技评论50家聪明公司榜单及2020年胡润中国500强民营企业排行榜华大智造作为国内测序设备制造标杆企业高通量基因测序仪的研发和生产已处于全球领先地位是全球少数能实现临床级高通量测序仪量产的企业之一在高通量测序仪领域华大智造与IlluminaThermoFisher两家老牌测序设备制造商形成了有力竞争打破国内被国际巨头垄断的局面图1华大智造发展大事纪资料来源华大智造官网光大证券研究所公司股权结构集中管理层具备深厚行业背景和管理能力截至2022年三季度末华大智造董事长汪建通过智造控股华瞻创投合计持有公司4707的股份股权结构集中汪建先生在基因测序行业中有30余年的行业经验也是基因测序行业产业化的重要推动者公司的主要管理人员包括总经理牟峰总裁余德健等是全球一流科学家及精通行业的管理者深厚的行业背景和管理能力将为公司长远发展提供有力保障敬请参阅最后一页特别声明-6-证券研究报告华大智造688114SH图2华大智造的股权架构图截至202209资料来源Wind光大证券研究所人员年轻化专业化股权激励调动核心员工积极性截至2021年12月31日华大智造在职员工总数为2050人其中技术研发人员和销售人员合计占比超60员工构成年轻化超90的在职员工年龄处于40岁以下硕士及以上学历的员工占比超37人员结构年轻化专业化上市前公司多次制定股权激励计划2018年10月红筹控股架构搭建完成后CaymanCo董事会审议通过关于股权激励方案的议案增发后拟用作股权激励的股权比例为35激励对象共计111人2020年10月公司召开董事会并计划期权授予公司董事高级管理人员核心技术人员核心业务人员共计117人并设定三年行权期充分调动骨干人员的积极性为公司长期稳定的发展奠定了坚实的基础图3华大智造员工专业类型2021年图4华大智造员工年龄构成2021年资料来源华大智造招股说明书光大证券研究所资料来源华大智造招股说明书光大证券研究所12基因测序仪板块全面布局横向发展实验室自动化业务基因测序仪与实验室自动化为公司两大主要业务公司在基因测序仪领域拥有深厚的技术积累主要产品覆盖包括基因测序仪及配套设备测序配套试剂数据处理系统等已实现从文库制备到数据分析的测序业务全流程商业化应用布局在此基础上公司拓展实验室自动化业务板块推出包括自动化样本处理系统实验室自动化流水线样本处理试剂耗材等产品公司还积极探索如细胞组学解决方案远敬请参阅最后一页特别声明-7-证券研究报告华大智造688114SH程超声机器人BIT产品等多场景新业务板块立足测序产业链上游并不断进行拓深拓宽发展图5华大智造主营业务示意图资料来源华大智造招股说明书光大证券研究所复盘公司2018-2021年的营收情况2018-2019年基因测序仪业务板块处于公司营收的核心地位2020年初新冠疫情发生公司根据社会形势迅速做出反应积极开展实验室自动化板块业务在新冠影响导致测序仪业务推进受阻的情况下仍通过实验室自动化业务保证了高额营收新业务板块1方面业务成长动能强劲从2018年营收仅1300万元快速增长至2021年营收超4亿元进一步了拓宽公司横向疆域为公司未来发展注入新动能图6华大智造主营业务收入构成2018-2021年亿元资料来源华大智造招股说明书光大证券研究所13营收稳定增长经营管理效率提高公司营收稳定增长利润水平快速恢复得益于主营业务的快速发展公司2017-2021年总营收整体呈现稳步增长趋势复合增长率达488营收的快速提升一方面得益于基因测序行业发展带来的测序仪及实验室自动化设备需求的增加另一方面得益于公司在面对新冠疫情这一突发情况时快速转换主推业务抓住核酸检测市场稳住营收从利润上看公司2019年净利润出现亏损主要与研发投入大幅增加和2019年测序仪器销售收入同比上升时部分毛利率较低产品的占比升高1新业务板块主要包括细胞组学解决方案远程超声机器人BIT产品等敬请参阅最后一页特别声明-8-证券研究报告华大智造688114SH有关导致综合毛利率有所下降但此后公司利润水平迅速恢复并保持稳定增长2022年前三季度公司净利润同比大幅增长主要与收到了Illumina专利诉讼赔款有关图7公司历年营业情况2017-2022Q3资料来源Wind光大证券研究所规模效应摊薄费用率经营管理效率不断提高在2018-2021年间公司销售费用管理费用持续上升但同比增速明显趋缓研发费用始终维持在较高水平财务费用受汇率波动的影响起伏较大随着主营业务的拓展和成熟规模效应逐渐发挥公司整体期间费用率稳中有降2019年至2022年前三季度四项费用合计占营收比例为6543616550244098占比最大的研发费用和管理费用合计占比为4719458531182804呈现显著的下降趋势规模效应显著敬请参阅最后一页特别声明-9-证券研究报告华大智造688114SH图8华大智造销售费用情况2018-2022Q3图9华大智造管理费用情况2018-2022Q3资料来源华大智造招股说明书光大证券研究所注2022Q3为2022年前三季度数资料来源华大智造招股说明书光大证券研究所据下同图10华大智造研发费用情况2018-2022Q3图11华大智造财务费用情况2018-2022Q3资料来源华大智造招股说明书光大证券研究所资料来源华大智造招股说明书光大证券研究所敬请参阅最后一页特别声明-10-证券研究报告华大智造688114SH2多重利好催化测序行业进入发展快车道21基因测序行业发展迅速上游具有较强议价能力基因测序技术发展迅速有望取代传统手段成为临床诊断新标准基因测序属于分子诊断技术的一种能够从血液唾液等体液中分析测定基因全序列从而预测个体的行为特征以及罹患多种疾病的可能性以提前进行预防和治疗虽然目前很多临床诊断的金标准还是以传统手段为主以胃癌为例在临床实际使用中化学发光加持的免疫检测手段结合胃镜以及组织切片检测为胃癌确诊和分型的金标准但在精准医疗的大背景下基因测序技术将发挥出更大的作用中下游企业如华大基因和瑞基因燃石基因艾德生物等都在积极联合科研院所和医院开展大型临床前瞻性队列试验项目发现新的肿瘤分子标志物完善伴随诊断或早筛产品Panel的设计改善产品的精确度和灵敏性我们预期随着分子诊断临床数据的进一步积累诊断产品性能进一步提高叠加测序成本的下降基因测序产品有望成为临床诊断的新标准表1分子诊断的技术分类及特点技术检测原理代表方法技术特点优缺点高通量数据量大缺点是操作复杂通过物理或化学的方式将DNA随机打断成无数的小高通量可对未知序列测序存在一定偏基因测序NGS测序对样本DNA浓度和纯度要求较高且片段之后通过建库富集DNA片段测序向性对数据注释和解读要求高数据庞杂快速方便稳定必须联合信号放大技杂交测序方法在一块基片表面固定已知序列的靶核微阵列芯片灵敏度高操作相对简便但中间样基因芯片术或者高灵敏度的信号读取仪器使用易苷酸的探针互补匹配确定序列微控流芯片本制备过程可能存在交叉污染出现假阳性荧光PCR灵敏度高可定性定量检测但一次只能PCR技术DNA高温度变成单链低温互补配对链合成灵敏度高数字PCR检测一个或数个基因特定标记的已知序列核酸为探针与细胞或组织切片灵敏度较高通量低成本较高对操作成本相对较低效率较高但难以发FISH技术荧光原位杂交中核酸进行杂交从而精确定量定位的过程和判读要求高现未知区域信息资料来源前瞻产业研究院光大证券研究所图12分子诊断相关技术行业生命周期曲线资料来源亿欧智库光大证券研究所注dPCR数字PCRqPCR荧光定量PCRTGS第三代测序技术基因测序产业链中下游竞争较为激烈上游具有较强议价能力基因测序产业链上游包括基因测序仪器和试剂耗材生产供应商中游是测序服务提供商下游是终端应用场所和单位由于上游的仪器设备制造领域集多种交叉学科于一体且研发周期敬请参阅最后一页特别声明-11-证券研究报告华大智造688114SH长通常具备较高的技术壁垒因此议价能力较强而中下游企业竞争较为激烈目前上游国外企业竞争优势明显占据了超过百分之八十的市场国内布局自主研发国产测序仪的企业也在增多产品开发较为领先的高通量测序企业有华大智造真迈生物赛纳生物等行业中下游主要分为科研应用和临床应用其中测序仪在科研领域的应用更为广泛在肿瘤早筛伴随诊断生殖健康和病原微生物检测等领域的临床应用中具备良好的市场前景图13基因测序行业产业链示意图资料来源亿欧咨询各公司官网光大证券研究所基因测序行业发展迅速测序仪及耗材市场快速扩张基因测序行业发展迅速根据BCCResearch的数据全球基因测序市场规模由2010年的24亿美元快速增长至2019年的156亿美元复合增速在20以上2021年市场规模超过200亿美元国内测序市场也由2010年的7亿人民币增长到2019年的110亿人民币复合增长率超过30按此趋势有望在2022年超过200亿人民币我国测序行业复合增速显著高于全球具有显著发展潜力根据MarketsandMarkets数据全球测序仪及耗材市场正以将近20的增长率快速增长预计2030年全球基因测序仪及耗材市场规模将达到2458亿美元中国基因测序仪及耗材市场规模也将达到3039亿元人民币敬请参阅最后一页特别声明-12-证券研究报告华大智造688114SH图14全球基因测序市场规模及同比增速2010-2019图15中国基因测序市场规模及同比增速2010-2019资料来源BCCResearchCBInsigjts中国光大证券研究所资料来源赛迪顾问CBInsigjts中国光大证券研究所图16全球基因测序仪及耗材市场规模2015-2030E图17中国基因测序仪及耗材市场规模2015-2030E资料来源MarketsandMarkets灼识咨询光大证券研究所整理资料来源MarketsandMarkets灼识咨询光大证券研究所整理22美国市场技术迭出政策跟进资本注入测序市场群星璀璨美国测序设备行业发展历程相对较长已在技术产品政策资本投入等方面积累了丰富的经验对美国测序仪行业情况的分析将为国内测序仪市场的发展提供一定的借鉴221技术迭出促发展美国测序仪行业群星璀璨技术产品迭代不断美国测序仪行业群星璀璨美国作为基因测序产业链发展最快的国家在上下游领域拥有全球最大的市场在测序仪行业发展中最先出现的是以美国ABI后被并入ThermoFisherScientific为代表的一代测序仪企业1986年ABI便推出了首台商用自动测序仪Prism307随后又陆续推出系列测序系统但由于一代测序技术成本较高并未获得较大的商用市场紧接着二代测序技术推出其高通量自动化准确率较高的特点使其更适合应用于临床检测领域IlluminaThermoFisherScientific等二代测序企业抓住市场机遇迅速布局抢占市场推出的二代测序仪已广泛应用于基因测序行业且一直保持稳固的行业领先地位至今其中Illumina作为绝对的市场领导者自2007年收购Solexa进入测敬请参阅最后一页特别声明-13-证券研究报告华大智造688114SH序仪行业便以全通量全应用领域快速占领市场已成为全球最大的测序仪供应商随后第三四代测序技术陆续推出代表性的三代测序仪企业Pacbio四代测序企业OxfordNanoporeTechnologiesONT的产品初期在测序数据质量等方面存在较大问题但是目前通过深度测序以及算法校正相关性能已有较大提升应用场景正在逐步扩大因此目前整个美国测序仪市场中呈现出二代测序Illumina一家独大三四代测序竞相发展的格局图18美国测序仪行业发展大事记资料来源各公司官网光大证券研究所222政策跟进助力测序下游应用及推广监管条例逐步加强产品上市审批流程优化在美国测序行业相关产品的上市以及行业监管条例由美国食品药品监督管理局FDA下的器械与放射健康中心CDRH进行审核监督针对测序以及测序仪行业FDA已出台了一系列政策指南对各应用场景的高通量测序适用性进行解释进一步推动NGS测序技术在下游应用同时FDA在加强LDT监管简化基因测序仪上市申报审批流程等方面也有相关政策出台进一步规范了行业此外美国国立卫生研究院NIH也对于测序技术的开发提供了资金支持早在2014年NIH向8个研究团队投入1450敬请参阅最后一页特别声明-14-证券研究报告华大智造688114SH万美元的资金以资助其研发包括纳米孔测序技术微流控技术在内的多种新型测序技术美国作为全球测序行业先行者其与测序相关的政策规范值得借鉴表2FDA发布的针对测序行业的政策发布时间相关政策基于NGS的检测来诊断疑似生殖系疾病的认为可以通过适当的标准质量体系控制和临2018413床有效性评估流程来开发验证并提供临床使用测试开发商可以在上市前提交文件证明符合此类标准以此大大简化审查过程FDA公布了一种简化的肿瘤分析测试授权途径即授权FDA第三方审查机构如纽约州卫20171115生部NYSDOH允许基于NGS的肿瘤分析测试接受认可的第三方审查的目标可有效减轻测试开发人员负担并简化对这些类型的创新产品的评估监管FDA认为NGS技术可用于检测临床上重要病原微生物的存在建议基于NGS的传染诊断测2016513试可用于鉴定微生物感染并为患者选择适当的治疗方式FDA将常染色体隐性携带者筛查基因突变检测系统分类为II类设备在某些限制条件下将20151027免除常染色体隐性携带者筛查基因突变检测的上市前通知要求FDA提议逐步取消对LDT实行的自由裁量权政策缺乏对LDT的适当监管有可能增加患者2014103风险基于风险的LDT监管方法是适当且必要的根据指南草案FDA将执行对LDT及其实验室设备制造商的监管要求资料来源FDA光大证券研究所223资本助力后进者不断涌入测序仪行业虽然前期投入较多研发周期较长但一旦技术实现应用落地便能带来丰厚回报在美国备受资本市场青睐虽然目前头部企业IlluminaThermoFisher等占据先发优势但由于行业中仍存在测序成本较高等市场痛点在资本助推下依然有许多后来者涌入市场如在2022年5月UltimaGenomics获6亿美元融资助力其高通量测序技术的开发其推出的新型高通量测序平台可提供成本低至100美元的全基因组测序而目前的测序成本约为1000美元预期在资本市场的助推下这批初创测序设备制造商或有望打破当前市场格局表3美国测序仪行业部分融资事件时间公司主营业务融资类型融资额度主要投资者UltimaGenomics正在通过融合流体学测序化学和机器学习方面的一系列GeneralAtlanticAndreesserHorowitzD1Ultima进展来提升其测序平台的规模该公司私募股权投CapitalKhoslaVenturesLightspeedMarius20225316亿美元Genomics正在将其测序技术应用于多种组学资NachtaMoonPlaygroundGlobaland方法包括全基因组测序单细胞测序FoundersFund和甲基化测序DNA测序技术公司致力于研究新型基JanusHendersonInvestorsLogosCapital因诊断及数据分析工具2022年推出首MeritechCapitalPartnersMorganStanleyElement2021629款测序仪ElementAVITI系统能够提C轮276亿美元CounterpointGlobalTRowePriceFidelityBiosciences供出色的性能更低的成本和更高的灵ManagementForesiteCapitalJSCapital活性ManagementRACapitalAdvisorsVenrockGenapSys是一家开发高度精确和可扩展电子测序平台的公司其测序仪重量7000万美包括FarallonCapitalManagementSoleus2021528GenapSys不到10磅它使用全电子芯片来分析D轮元Capital和其他几位新投资者DNA样本与其他下一代平台相比测序成本更低更容易获得Quantapore是一家专注于开发超低成本高通量DNA测序平台的公司声称已经开发出廉价但超有效的DNA测序技1555万美北极光创投清源资本仙瞳资本领投百度风2018723Quantapore术无需繁琐的样品制备即可快速第三轮融资元投云石基金跟投进行长读长DNA测序Quantapore称这进一步降低了成本并扩大了潜在市场资料来源Labiotech投资界各公司官网光大证券研究所敬请参阅最后一页特别声明-15-证券研究报告华大智造688114SH23国内市场技术赶超政策助力资本入场测序仪行业发展正当时根据前文对美国测序仪行业发展历程回顾可以总结出以下三个特点行业格局上以二代测序为主三四代为代表的新兴测序技术和公司迭出行业政策上积极推动测序技术创新发展但在流程上也会加强监管资本支持上资本倾向于鼓励新企业新技术新产品加入竞争打破既定市场格局在对中国测序仪行业发展历程复盘中也可以探寻到类似的线索231华大智造抢先领跑国产测序仪行业蓄势待发华大智造领跑行业三四代测序逐步发展相较于美国我国测序仪行业发展较晚2013年华大智造为节约成本避免上游卡脖子现象收购了美国上市测序仪公司CG我国测序仪行业由此正式开启目前国内的测序仪市场以Illumina和华大智造为主此外在二代测序仪领域开发较快的还有塞纳生物中科紫鑫华因康基因等还有部分企业以OEM方式推进测序仪业务如贝瑞和康与Illumina达安基因与ThermoFisher合作开发测序仪等三四代测序仪整体发展相对更晚一些市场上备受期待的有专注于单分子基因测序仪研发的真迈科技和已推出国内首台量产型全自主研发的纳米孔单分子基因测序仪的齐碳科技综合来看我国测序仪行业技术研发能力不断提升国产测序仪行业蓄势待发232政策东风测序行业迎来良好发展机遇鼓励高新技术产业加快布局测序仪行业迎来政策红利2014年3月当时的国家卫计委发布关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知结束了基因测序行业的无规范状态基因测序行业进入规范发展阶段近年来国家出台多项政策助力基因测序行业的发展其中包括启动多项国家级大型基因组测序项目加速推进基因测序的临床应用发展测序新技术和仪器设备等同时在进口替代的大背景下为国内相关企业提供有利的政策环境表4基因测序行业近年来相关政策序号名称主要内容发布日期助力疾病早期预防推动基因检测生物遗传等先进技术与疾病预防深度融合开展遗传1十四五生物经济发展规划2022年5月病出生缺陷肿瘤等重大疾病的早期筛查第十四个五年规划和2035年远景目标纲明确基因与生物技术作为七大科技前沿领域攻关领域之一生物技术作为九大战略22021年3月要性新兴产业之一其中基因技术为未来产业提出医疗器械创新发展的重点任务发展前沿关键技术引领医疗器械创新在体外诊断领域以一体化高通量现场化高精度为方向围绕临检自动化快速精准检测病理智能诊断疾病早期诊断等难点问题重点加强不同层次生命活动中生物化学和生物3十三五医疗器械科技创新专项规划物理学的基础研究和新型诊断靶标的发展与应用加快发展微流控芯片单分子测序等前2017年6月沿技术更好满足不同层级医疗机构的早期快速便捷精确诊断等应用需求重点开发集成式干化学分析仪自动化免疫快速检测仪掌上测序仪便携式核酸检测以及配套检测试剂与质控品研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂要突破包括基因测序技术在内的若干前沿关键技术支撑基因测序技术等新一代生命组学4十三五生物技术创新专项规划2017年5月临床应用技术生物大数据云计算技术和生物医学分析技术等重点领域的发展加快推进基因组学新技术合成生物技术生物大数据基因编辑技术等生命科学前沿技术突破加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发提升我国生物技术前沿领域原创水平抢占国际生物技术竞争制高点把握生物技术和信息技术融合发展机遇建5十三五国家科技创新规划立百万健康人群和重点疾病病人的前瞻队列建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物2016年7月医学大数据共享平台重点攻克新一代基因测序技术组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术开发一批重大疾病早期筛查分子分型个体化治疗疗效预测及监控等精准化应用解决方案和决策支持系统推动医学诊疗模式变革促进和规范健康医疗大数据应用发展的指推进基因芯片与测序技术在遗传性疾病诊断癌症早期诊断和疾病预防检测方面的应用62016年6月导意见加强人口基因信息安全管理推动精准医疗技术发展加快医疗器械转型升级推动高通量基因测序仪等体外诊断设备和配套试剂产业化提出7促进医药产业健康发展的指导意见对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等按照创新医疗器械审批程序优先审查加快2016年3月创新医疗服务项目进入医疗体系促进新技术进入临床使用资料来源前瞻产业研究院华经产业研究院各政府部门网站光大证券研究所敬请参阅最后一页特别声明-16-证券研究报告华大智造688114SH233资本入场国内测序仪企业获得较多支持测序行业中上游企业获较多关注资本加速测序设备行业发展近几年来大量资本进入基因测序行业以全球基因测序领域融资最高的十家公司为例肿瘤早筛公司Grail获得20亿美元融资位列第一二代测序仪制造商华大智造总融资12亿美元紧随其后纳米孔测序公司OxfordNanopore获9亿美元位列第三融资额排名前十的公司中测序仪相关企业获得资本较多的关注国内许多初创公司也相继获得了大额融资例如赛纳生物齐碳科技等资本的涌入将为测序仪行业注入新动能表5中国测序仪行业部分融资情况2020-2021融资时间融资企业融资轮次融资金额投资机构20219真迈生物B轮41亿人民币圣湘生物同创伟业中欧联合资本珂玺资本叱石燎原高瓴创投鼎晖VGC创新与成长基金博远资本华盖资本阳光融汇资本高榕资本中关村协同创20216齐碳科技B轮4亿元人民币新基金银杏谷资本雅惠投资BV百度风投20206赛纳生物C轮数亿人民币广州开发区金控金阖资本IDG资本CPE源峰华兴新经济基金华泰紫金钛信资本赛领资本基石资本鼎锋资产国泰君20205华大智造B轮10亿美元安中信证券投资金石投资松禾资本信达风华兴资本湖北科技投资集团华盖资本海控集团前海长城国方资本华金资本广发信德海发集团华大共赢红华资本资料来源各公司官网光大证券研究所24横向对比测序仪行业竞争呈现一超多强格局241测序技术多点开花二代测序仍为市场应用主流二代测序目前仍为市场应用主流在目前的主要市场中二代测序技术仍为主流如肿瘤场景的基因Panel仍以检测不同基因的多种突变位点为主其往往位于不同染色体的不同位置因此二代测序更具优势以长读长测序为特点的第三四代测序技术在复杂基因组组装基因组结构变异检测碱基修饰信息检测单倍体型构建全长转录组测序等方面具有一定的优势不过在准确度和成本控制方面仍有很大优化空间并且短期内尚没有明显的技术创新可以让测序成本下降至与短读长测序即二代测序接近水平此外二代测序企业也在探求新的技术路径如Illumina在2022年JPMorganHealthcare大会上公布了一项代号为Infinity的全新专利技术通过优化计算机处理算法用于高精度且具有成本效益的长读长工作流程完全自动化并实现了与边合成边测序技术和设备的无缝兼容我们认为二代测序在未来较长的时间内仍为市场主流测序技术敬请参阅最后一页特别声明-17-证券研究报告华大智造688114SH表6各代测序技术性能指标对比和应用场景概况测序代表测序测序仪测序应用读长测序时间通量准确率优势劣势技公司平台器原理场景术ABILIDNA法一Ther读长较长准FE较长通量医鉴定代moSanger测序低超确率高处理31303730xl400-90005-3h小成科学研测Fishe法02Mbrun高99999重复序列和多3500bp本高究基因序r聚序列3730检测等较长RochRoche焦磷酸测序低GXFLS200-6002-3d高99995e454法045GbrunbpIon较长19h离子较低15GbGeneSt200-600540芯一个Ion高99udioS5bp片540芯片System10小时IonIon较长540芯较低30GbGeneStTher200-600片115两个Ion高99IonudioS5mo半导体测序bp小时Ion540芯片TorrePlusFishe法550芯ntr片65小时IonIon较长540芯较低50GbGeneSt200-600片85两个Ion高99udioS5bp小时Ion550芯片Prime二550芯代片通量高成本测短低iSeq序150bp295-19h低12Gb高9999100短NIPTMiniSe读长150bp24-24h低75Gb高9999肿瘤检q短存测个性在模板较短化用药Miseq扩展的300bp24-55h较低15Gb高9999液体活Illumi系列边合成边测缺陷Illumi检等na序可逆末端naNextSe短NGS终止法q550150bp212-30h较高120Gb高9999系列NextSe短q1000150bp224-48h高300Gb高99992000短NovaSe250bp213-44h超高6Tb高9999q6000短华大DNBSDNBSEDNA纳米球150bp25-20h低75GB高9999智造EQQ-E25测序法短DNBSEQ150bp212h较低48Gb高9999-G99短MGISE150bp29-40h较高150Gb高9999Q-200短MGISE300bp214-109h高1440Gb高9999Q-2000DNBSE短24-30h超高6TB高9999Q-T7150bp2敬请参阅最后一页特别声明-18-证券研究报告华大智造688114SHSequel超长高9999920h较低20GbSystem30kb准确度三Sequel成本代Pacbi超长高999基因组HiFiII单分子测序30h较高160Gb长读长高通测o1520kb准确度组装System量低序Sequel超长IIe1000-10030h较低35Gb较高99System00bp超长最420bpMinIon高250GB高99长4M秒四Oxfor准确率代NanodGridIO超长最420bp长读长更长科学研纳米孔测序高250GB高99相对较测poreNanoN长4M秒便携测序究低序porePromet超长最420bp超高14TB高99hION长4M秒资料来源各公司官网光大证券研究所242测序仪行业竞争呈现一超多强格局Illumina占据全球测序设备行业大部分市场份额基因测序行业设备及试剂耗材提供商主要包括IlluminaThermoFisherScientific华大智造PacificBioSciences和OxfordNanopore等以IlluminaThermoFisher和华大智造为代表的二代测序仪占据了大部分市场份额以Illumina为代表的桥式PCR扩增与边合成边测序结合的技术路线以ThermoFisher为代表的乳液PCR扩增与半导体测序结合的技术路线和以华大智造为代表的DNA纳米球与联合探针锚定聚合相结合的技术路线三大技术路线在基因测序领域主要技术参数上各有特点居于全球领先地位相较于其他竞争对手具有一定的技术优势表7三大主流高通量测序技术对比测序平台核心技术类别技术特点技术优劣代表仪器iSeq100MiniSeqPCR扩增会导致错误积累搭配的生化技术会Illumina桥式PCR扩增与边合成边测序检测准确性高通量覆盖广MiSeq产生标签跳跃需要使用双接头弥补NextSeq10002000NovoSeqIonPGMPCR扩增会导致错误积累半导体信号读取对ThermoFisher乳液PCR扩增与半导体测序运行速度快IonProton连续相同碱基的识别错误率高IonS5S5XLBGISEQ-50BGISEQ-500DNA纳米球和联合探针锚定聚检测准确性高数据重复序列率低相比其它产品增加了一个环化步骤但可支持自华大智造MGISEQ-200合减少数据浪费通量覆盖广动化MGISEQ-2000DNBSEQ-T7资料来源各公司官网光大证券研究所整理从市占率上看Illumina的市场份额最大形成了一家独大的局面根据GrandViewResearch2020年发布的市场报告Illumina在2019年测序仪行业的销售额市占率为741相关业务收入3068亿美元ThermoFisher紧随其后市占率为136华大智造凭借自身测序技术和仪器的不断发展市场占比稳步扩张与Illumina和ThermoFisher等形成了竞争格局2019年三家企业市场占比总和超90敬请参阅最后一页特别声明-19-证券研究报告华大智造688114SH图19全球测序行业上游企业市场占有率2019年按销售收入计资料来源GrandViewResearch光大证券研究所中国测序仪行业竞争围绕华大智造与Illumina展开由于中国测序仪行业相较海外发展晚目前中国测序仪市场仍以二代测序为主导以真迈生物和齐碳科技为代表的三四代测序仪尽管已有发布产品尚需打磨而国产二代测序企业中仅有华大智造具备量产临床级高通量测序仪的能力因此中国测序设备行业的竞争主要围绕着华大智造与Illumina展开敬请参阅最后一页特别声明-20-证券研究报告