>> 广发证券-医药“科创”系列报告-微芯生物:核心平台打造中国原创的全球新药-190408
| 上传日期: |
2019/4/9 |
大小: |
1996KB |
| 格式: |
pdf 共25页 |
来源: |
广发证券 |
| 评级: |
无 |
作者: |
罗佳荣,吴文华 |
| 行业名称: |
医药 |
| 下载权限: |
此报告为加密报告 |
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全球首个上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺,国内市场有望超过20亿元 西达本胺片(Chidamide/Tucidinostat,CS-055/HBI-8000)是公司自主研发的新分子实体,2014年12月获得NMPA批准上市,适应症为既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL),成为我国首个获批上市的HDAC抑制剂药物,也是我国首个根据II期临床数据获得有条件批准上市的创新药,同时也是全球首个上市的亚型选择性HDAC抑制剂,并且开创了国产新药license-out先河。激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌三期研究显示西达本胺联合依西美坦可大幅提高患者PFS,补充申请已被纳入优先审评,预计2019年获批。其余适应症正在国内外快速拓展,包括与信达生物的PD-1抗体抑制剂联合治疗结直肠癌。根据其PTCL和乳腺癌研究数据,预计西达本胺在这两个适应症的国内销售额有望超过20亿元。 兼具降糖调脂的新一代PPAR全激动剂西格列他钠已提交新药上市申请 公司自主研发的PPAR全激动剂西格列他钠已完成III期研究,是全球最早完成III期研究的PPAR全激动剂,该产品已向NMPA提交新药上市申请(NDA),预计2019年底或2020年上半年获批上市。西格列他钠能同时激活PPAR蛋白家族α、γ和δ三种亚型,兼具降糖和调脂等功能,单药即可满足代谢性疾病多种糖/脂代谢紊乱的治疗需求。 风险提示 上市产品销售低于预期;新药获批低于预期;后续产品线研发失败风险。
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