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>> 国泰君安-医药生物仿制药一致性评价数据库-190116
上传日期:   2019/1/17 大小:   1049KB
格式:   xls 来源:   国泰君安
评级:    作者:   丁丹
行业名称:   医药
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        2.  齐鲁制药申报最多,已有56个;目前申报最多的三家企业为:齐鲁制药、科伦药业和扬子江药业。
        3.  一致性评价进入密集收获期:至2018年5月,CDE每月受理申请数目出现明显提升,2019年开年前两周已达53个。
        4.  774个申请中,289目录品种药品与非289目录品种药品比例大致一致,199个289目录品种药品暂未审评。
        二、一致性评价成果:已上市+新注册分类申报,共167个申请通过一致性评价
        1.  共(视同)通过121个品种(以通用名+规格计),10个品种(视同)通过企业数已达3家及以上,17个品种已达2家。
        2.  华海药业(视同)通过评价品种最多,共计17个;共有2家企业已有至少10个品种(视同)通过一致性评价。
        3.  12月通过一致性评价的仿制药品种数量达26个,创下新高。
        4.  通过一致性评价的仿制药中,289目录品种药品占54%,254个289目录品种药品暂未有审评通过记录。
        三、BE申报进展:已开展935项已上市品种的BE试验,节奏或有放缓
        1.  已可公开查询到935项已上市仿制药的BE试验,其中517项已完成。
        2.  阿莫西林胶囊为BE试验开展最多的仿制药品种,共45项。
        3.  上海医药为BE试验开展最多的企业,共29项。
        4.  BE试验开展节奏自2018年5月已进入高速稳定状态,但2018年10月和11月的数据显示有所放缓。考虑到平台数据公开的滞后性,其真实数据下滑程度有待进一步确认。
 
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