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>> 方正证券-乐普医疗(300003)人工智能心电图诊断分析系统获得FDA批准,智能医疗加速推进-181121
上传日期:   2018/11/21 大小:   1188KB
格式:   pdf  共7页 来源:   方正证券
评级:   强烈推荐 作者:   周小刚
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据Transparency  MarketResearch  预计2017  年全球心电图机市场超过50  亿美元,北美是最大的消费市场,约占全球市场的44%,亚太地区是心电图机设备增长最快速的地区,其中中国作为心血管疾病大国,国内心血管疾病患者2.9  亿人,心电图机市场保持10-15%的增长,市场空间较大。随着技术的发展以及健康意识的提高,便携型的家庭及个人可穿戴心电监测设备成为重要发展趋势,移动心电设备是增长最快的部分。国内心电图机90%仍为进口产品,公司产品有望实现进口替代。
        人工智能心电诊断解决传统心电图检查的缺陷,临床需求较广阔。目前全球主要静态和动态心电分析软件主要包括美国Mortara,GE,Philips  以及国内的迈瑞,凯沃尔,尤加利等,传统心电诊断具有操作复杂性,检查时间短,耗时长等缺陷,AI-ECG  能够实现静态,动态以及远程监测,诊断过程耗时短,能够满足专业心电医生的资源需求,心电检测质控需求,居家养老健康需求等。
        智能医疗领域加速推进,构建完善的心血管大健康平台。该产品是国内首个获得美国FDA  批准的人工智能心电产品,标志着公司在智慧医疗领域处于较为领先的有利位置。公司目前已拥有完善的心血管器械耗材平台,心血管药品平台,并进入心血管医疗服务领域,借助在智慧医疗的逐步完善,有望构建完善的检测,治疗,远程监护的心血管大健康平台。
        储备产品丰富,研发进展顺利。公司目前在研管线丰富,在器械领域,公司可降解支架临床随访数据已上报器械审评中心,即将获批。心耳封堵器及输送装置项目已完成临床植入及一年临床随访工作,目前正在进行随访数据的整理工作,预计在今年四季度申请注册;药物洗脱球囊和可降解封堵器现处于临床试验阶段。在药品领域,主要产品在研进展顺利,氯吡格雷25mg及75mg  已申报CDE,预计近期将获批,有望赶上11  个城市集采,阿托伐他汀于近期获批通过一致性评价,苯磺酸氨氯地平完成临床实验,缬沙坦和盐酸倍他司汀等品种完成药学研究,处于临床实验阶段,氯沙坦钾氢氯噻嗪片和阿司匹林肠溶片已开启稳定性研究。同时,三代胰岛素甘精胰岛素进入三期阶段,临床入组顺利,预计年内将报产,门冬胰岛素及人胰岛素临床申请获得受理,GLP-1  抑制剂艾塞那肽进入申报注册阶段,预计将于年内获批。总体上,公司在研管线丰富,重磅产品较多,为未来持续高速成长奠定坚实基础。员工持股激发员工积极性,业绩有望快速释放。公司本期员工持股核心骨干员工持股比例高于80%,将有利于激发核心骨干员工积极性,业绩高增长确定性更强。
        盈利预测:考虑新东港并表及澳大利亚Viralytics  公司投资收益(暂不考虑可降解支架及集采),我们测算公司2018-2020  年EPS  分别为0.74/0.88/1.13  元,对应41/34/26  倍PE。公司是心血管大健康平台型企业,器械大概率可能在控费政策下实现进口替代,药品一致性评价进展顺利,渠道布局完善,业绩增长稳定。公司通过外延并购逐步进入肿瘤免疫疗法领域,并进一步拓展在心血管领域的布局,为未来培育稳定的业绩增长点。我们看好公司在心血管及肿瘤领域的发展,维持“强烈推荐”评级。
        风险提示:全降解支架进展慢于预期、高值耗材降价超预期、药品一致性评价慢于预期、药品招标降价超预期、并购整合不及预期等。
 
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