>> 中信建投-恒瑞医药(600276)白蛋白紫杉醇获批上市,重磅仿制药拓展公司进一步优化肿瘤产品线-180907
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2018/9/11 |
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作者: |
贺菊颖 |
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和普通的紫杉醇注射剂相比,该产品过敏反应更少,给药剂量更高,给药速度更快,疗效也优于普通的紫杉醇注射剂。 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)最初是由美国Abraxis BioScience 公司(2010 年被Celgene 收购)研发,于2005 年获得FDA 批准,商品名为Abraxane,现已在全球27 个国家获批上市。国外批准的其它适应症还包括:与卡铂联用治疗晚期或转移性非小细胞肺癌、与吉西他滨联用治疗转移性胰腺癌及治疗转移性胃癌。我国于2008年批准新基Abraxane 进口药品。2017年,Abraxane的全球销售额是8.29 亿美元,全球市场目前份额趋于稳定。 白蛋白紫杉醇相比于其他紫杉醇制剂在效用和安全性上更佳 白蛋白紫杉醇相比于其他紫杉醇剂型副作用低,效果更好。白蛋白紫杉醇是通过将人血白蛋白与紫杉醇相结合的无需助溶剂的新型紫杉醇制剂。用于临床上治疗肿瘤的传统紫杉醇注射剂,在溶解时使用了表面活性剂聚氧乙烯蓖麻油。因聚氧乙烯蓖麻油可使肥大细胞脱颗粒,释放组胺引起过敏反应,发生率高达 25%~30% ,严重者可致人死亡。因此该剂型具有严重的毒副作用,在临床使用前必须进行抗过敏药物与糖皮质激素的处理。而紫杉醇脂质体剂型虽降低了过敏副作用,但仍然需要进行脱敏处理之后才能进入人体,且容易在体内积累大量脂质体需要代谢,带来了其他副作用。 白蛋白紫杉醇的制备不涉及合成材料,也并未使用聚氧乙烯蓖麻油等毒副作用较强的增溶剂,因此在临床使用前无需进行相关的预处理。另外,白蛋白的内吞机制也使其在相同浓度下表现出比传统注射剂更强的抗肿瘤效果,使用白蛋白紫杉醇在较低浓度下即可达到相应的治疗效果。这就可以有效地避免紫杉醇在高浓度下诱导产生的周围感觉神经病变。 国内白蛋白紫杉醇市场正逐步提高 国内白蛋白紫杉醇目前占比较小,正在逐步提高。白蛋白紫杉醇其副作用低、疗效好等特点已被市场认可。根据PDB 数据,白蛋白紫杉醇在国内销售额逐年攀升,2017 年和2018 上半年,Abraxane 国内样本医院销售额分别为2.25 亿元和1.30 亿元,分别较上年同期增长19.19%和22.77%。但是按照样本医院销售额计算其目前国内市场占比依然仅为6%左右,远低于近41%的国际市场占比,这与原研药公司在国内销售基础薄弱有关。 石药品种首仿获批,降价幅度较大。2017 年6 月,恒瑞和石药集团的白蛋白紫杉醇同时获得优先评审资格,2018 年2 月石药集团获得CNDA 批准,成为注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的首仿企业。国内的其他仿制企业包括正大天晴、湖南科伦和齐鲁医药等,其中正在申报生产的共有8 家企业。石药获批后,其中标价格不到原研产品的一半。 考虑到仿制药上市后白蛋白紫杉醇价格的下降,以及Abraxane 的国内销售权转交至百济神州,预计在价格和销售优势引导下国内白蛋白紫杉醇的份额有望实现提升。 恒瑞白蛋白市场空间有望达到15 亿元以上 根据PDB 数据,2017 年国内紫杉醇类产品样本医院市场总额超过40 亿元,预计国内紫杉醇市场总额超过100 亿元。参考国际上白蛋白紫杉醇的市场占比,我们认为随着仿制药的低价入市与市场接受度的提高,白蛋白紫杉醇有望在紫杉醇市场中占据超过1/3 的份额。 目前白蛋白紫杉醇的适应症包括乳腺癌、肺癌、胃癌和胰腺癌,目前国内年发病人数大约分别为27 万、73万、9 万和68 万,我们假设紫杉醇化疗在四种适应症中的渗透率大约为30%、10%、15%和6%,计算得出每年新增国内紫杉醇化疗目标人数大约为20.88 万人。按照白蛋白紫杉醇在其中占比40%、平均年花费6 万元测算,白蛋白紫杉醇的国内销售额有望达到40 亿元以上。恒瑞在肿瘤管线上有较大的销售推广优势,假设其最终获得30%左右的市场,我们预计恒瑞白蛋白紫杉醇销售峰值在15 亿元以上。考虑到发病人数的增长,该品种未来销售额可能更高。 &nbs
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