>> 广发证券-恒瑞医药(600276)重磅新药吡咯替尼获批上市，新药研发再结硕果-180816
| 上传日期： |
2018/8/20 |
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来源： |
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买入 |
作者： |
罗佳荣 |
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2017 年8 月凭借II 期临床数据直接在CDE 申报生产， 2018 年7 月完成三合一审评，目前处于“审批完毕－待制证”，即将拿到新药证书。
临床效果显著优于拉帕替尼，ORR 提升21 个pp，mPFS18 个月(延长11 个月)
本次申报上市所依据的Ⅱ期临床针对转移性乳腺癌的二线治疗，效果显著优于拉帕替尼。在针对经蒽环类和紫杉类药物治疗失败、且复发/转移后化疗不超过二线的乳腺癌患者，吡咯替尼+卡培他滨（吡咯替尼组）的客观缓解率为78.5%，拉帕替尼+卡培他滨（拉帕替尼组）的客观缓解率为57.1%，吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约21 个pp；吡咯替尼组中位无进展生存期(mPFS)18.1 个月，拉帕替尼组7.0 个月（P
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