>> 广发证券-天士力(600535)复方丹参滴丸获得美国企业认可,二十年FDA之路里程碑事件-180907
| 上传日期: |
2018/9/7 |
大小: |
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| 格式: |
pdf 共7页 |
来源: |
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| 评级: |
买入 |
作者: |
罗佳荣,吴文华 |
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此报告为加密报告 |
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T89 是中国首个进入FDA 临床Ⅲ期阶段的复方植物药产品,开创了中国首例复方现代创新中药销售许可权引入美国市场的先河。由于此前没有先例,我们预计Arbor 必然对T89 FDAⅡ期和Ⅲ期试验数据进行了严格的尽调。 本次合作有望加快T89 的国际化进程,公司国际化战略更进一步 美国心绞痛市场过百亿,但是缺乏安全有效药物,心绞痛传统药物疗效不确切、副作用明显,并且一直缺乏新的药物,雷诺嗪是美国FDA 十几年来唯一批准上市的抗心绞痛类药物。该合作将发挥天士力新药研发优势以及Arbor 公司处方药市场销售推广优势,更高效地推进天士力国际化进程。双方的此次合作也将为T89 的更多适应症和本公司更多产品进入美国市场奠定良好合作基础,对本公司实现国际化战略有重大意义。 预计18-20 年业绩分别为1.08 元/股、1.33 元/股、1.66 元/股 公司传统业务稳定,普佑克等产品快速成长,引入更多创新药丰富管线。预计公司18/19/20 年EPS 为1.08/1.33/1.66 元,目前股价对应PE21/17/13 倍,维持“买入”评级。 风险提示 复方丹参滴丸美国FDA 申请上市的不确定性风险;协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件,最终付款金额不确定性风险。
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