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>> 中信建投-天士力(600535)引入国际领先干细胞药物,构筑心脑血管领域解决方案-180718
上传日期:   2018/7/18 大小:   597KB
格式:   pdf  共6页 来源:   
评级:   买入 作者:   贺菊颖
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根据相关协议,公司将有偿获得两款合作干细胞产品在中国(包括香港、澳门)的独家开发、生产及商业化权益。此次与 Mesoblast 合作,不仅可以为我国引进国际前沿的干细胞治疗技术和经验,引领中国干细胞医药领域产业的发展;而且可以拓宽公司心脑血管治疗药物产品管线,填补干细胞产品治疗心脑血管疾病领域的空白。未来,两款产品将放入母公司体内进行研发,上市后生产工作将由具备生物药生产能力的天士力生物子公司承担。
    Mesoblast 成立于 2004 年,总部位于澳大利亚墨尔本,是一家全球领先的、开发以细胞为基础的再生治疗产品的生物技术公司。Mesoblast 于 2004 年在澳交所上市,2015 年在美国纳斯达克上市,发行美国存托凭证。Mesoblast 凭借其专有的“间质系成人干细胞(MLC)以及间充质前体干细胞(MPC)成人干细胞技术平台”开发了一系列临床上方便使用的异体干细胞治疗产品,无需组织配型,无排异反应,可以随时用于治疗临床上尚未满足的需求,包括心脏疾病、风湿免疫病、代谢性疾病、脊柱等退行性疾病,以及与肿瘤和血液病治疗相关的免疫性疾病等。Mesoblast 目前有 2 个对外授权的产品已实现上市,同时还有 3 个产品处于 III 期临床试验阶段,以及多个产品进行 II 期临床试验。
    引入国际领先优质品种,构筑心脑血管领域解决方案 
    本次公司引进的两款药物分别用于治疗中晚期充血性心力衰竭和急性心肌梗死(坏死心肌修复),结合公司现有复方丹参滴丸及新一代特异性溶栓药物普佑克,未来有望在心脑血管领域构筑起包括冠心病、心绞痛、急性心积极梗死(溶栓+坏死心肌修复)、脑卒中在内的心脑血管领域用药解决方案,进一步加强公司在心脑血管领域的竞争力。
    MPC-150-IM:属 Mesoblast MPC 细胞系的系列产品之一(MPC 为 MLC 细胞系的前体细胞),为该公司在研项目中为优先开发的品种。该产品用于治疗末晚期充血性心力衰竭(ClassIVCHF)的 II 期临床试验已完成。2017 年 12 月被 FDA 授予“再生医学先进的疗法(RMAT)”,并根据“21 世纪治疗法案”纳入优先审批的资格。正在美国进行的治疗中晚期充血性心力衰竭(ClassII/IIICHF)III 期临床试验已在 2017 年 4 月完成中期分析(根据独立的数据监测委员会,IDMC),MPC-150-IM 的心衰适应症范围将会进一步得到拓展;
    MPC-25-IC:目前临床上正在探索的适应症为急性 ST 段抬高心肌梗死,并正在欧洲进行与 PCI 同步联用的IIb 期临床试验。再灌注治疗是目前急性 ST 段抬高心肌梗死重要的治疗手段,国内外尚未有治疗急性心梗的干细胞产品投放市场,MPC-25-IC 产品上市后亦有望和 PCI 同步联用以减少急性心肌梗死后综合征,如通过 MPC-25-IC 治疗修复坏死心肌,减少心力衰竭和心律失常等;
    里程碑式付款:首付款,2000 万美元,根据协议约定生效后支付;研发里程碑费用,根据不同适应症的 2个产品获批 CFDA 上市许可后,天士力向 Mesoblast 支付 2500 万美元的开发里程碑费用;净销售额里程碑费用与分成,天士力在中国地区内实现商业化后,根据产品年度净销售额达成的情况,向 Mesoblast 支付净销售额里程碑费用以及两位数百分比的净销售额分成
    积极与 CDE 沟通,尽快确定国内开发方案 
    本次公司引进的两款药物属于 First in class 级别创新药,国际/国内尚无对标产品,能够填补国内对应领域空白,针对此类药物的研发 CDE 持开放态度。结合我国现阶段干细胞治疗审评现状,CDE 已于 6 月接受干细胞治疗药物申请,但是具体细则尚未出台,未来两款药物在国内的具体开发方案仍需后续与 CDE 进行沟通方可确定,我们估计公司计划的方案大致为:1)使用两款药物在 FDA 临床试验数据转报 CFDA;2)按照国内新药研发临床试验顺序进行相应的三期临床试验研究。
    Mesoblast 已有海外成功商业化经验,助力未来国内产品商业化上市 
    2008 年,Osiris 公司的干细胞产品 Prochymal 在美国上市,是一种异体骨髓来源的成体干细胞产品,主要用于移植物抗宿主病(GVHD)。2012 年 Mesoblast 从美国 Osiris Therapeutics 公司收购 Prochymal 用于治疗 aGVHD,该产品由来自于健康捐献者
 
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