>> 中信建投-天士力(600535)两款抗肿瘤药物获批临床,创新研发管线再下一程-180709
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2018/7/9 |
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作者: |
贺菊颖 |
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临床前研究数据证实,TSL-1502作用机制明确,对多种 DNA 修复缺陷的肿瘤具有高敏感性,与已公开化合物结构的同靶点药物进行对比,在安全性及有效性上均具有一定优势。截至目前,公司用于该项目的研发资金为 3950.1万元。 PARP 抑制剂是抗肿瘤药物开发最重要的新靶点之一。2014年 12 月,该靶点药物 Olaparib 首次在美国上市,用于卵巢癌的治疗。至今已有三个 PARP 抑制剂在国外成功上市,分别为阿斯利康的 Lynparza(Olaparib)、ClovisOncology 公司的 Rubraca(Rrucaparib)、TESARO 公司的 ZEJULA(Niraparib)。在国内,尚无同靶点药物获批上市,自主研发的 PARP 抑制剂品种也均处于早期临床研究阶段。 从药品销售的角度来看,作为第一款上市的PARP抑制剂,Olaparib在上市第一年全球销售额为0.94亿美元,2016 年销售额超过 2.18 亿美元,年增长率为 130%,2017 年实现近 3 亿美元销售规模,目前在 3 款已上市 PARP抑制剂药物中市场份额最大,阿斯利康对 Olaparib 寄予了厚望,认为其年销售额将会突破 20 亿美元;Rrucaparib在 2017 年实现 5600 万美元销售规模,目前在 3 款 PARP 抑制剂药物中市场份额最小;Niraparib 在 2017 年实现1.09 亿美元销售规模,目前在 3 款 PARP 抑制剂药物中市场份额仅次于 Olaparib。总体来看,PARP 抑制剂是近年来肿瘤治疗领域的热门靶点,也是治疗卵巢癌最有希望的靶向药物,有多项临床试验正在进行中,国内大多数企业处于临床一期阶段。同时,有研究表明,PARP 抑制剂可以与多种化疗及免疫治疗产品联合应用,效果良好,因此 TSL-1502 胶囊上市后可与公司现有品种替莫唑胺胶囊、以及研发管线上的化疗和免疫治疗药物联合应用,有望向更多的肿瘤治疗领域拓展应用,未来前景广阔。 紫杉醇注射液获批临床,创新剂型安全性有效性再提升 公司获批临床的第二个药物是乳剂稀释用紫杉醇注射液,其主要化学成份为紫杉醇,作为一种广谱、高效、毒副作用小的抗癌药物,适用于进展期卵巢癌的一线和后续治疗、淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗、转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗六个月内复发的乳腺癌患者、非小细胞肺癌患者的一线治疗。乳剂稀释用紫杉醇注射液是天士力帝益药业自主研发的国内外首创乳剂稀释用紫杉醇注射液,天士力帝益药业拥有其独立知识产权。截至目前,公司用于该项目的研发资金为 1169.53 万元。 紫杉醇及其半合成类似物多烯紫杉醇是历史上销量较大的临床抗癌药物,每年的销售额在 10 亿美元以上。国际上,1992 年,全球首家紫杉醇注射液在美国上市,自 2000 年后,其仿制药大量上市;国内方面,我国也相继有紫杉醇品种上市,目前紫杉醇注射液的生产厂家有 45 个,在研厂家 8 个。根据 PDB 样本医院数据,2012年-2017 年,紫杉醇注射液市场规模从 14.08 亿元增长到 20.37 亿元,CAGR 为 7.68%,绿叶制药市场份额最高,达到 63.56%。值得注意的是,由于不含聚氧乙烯蓖麻油,公司的乳剂稀释用紫杉醇注射液较紫杉醇注射液具有更安全、更有效的特点,未来前景广阔。 盈利预测与投资评级 我们认为:1)公司渠道控货因素逐步解除,经营触底反弹,经营进入新周期;2)生物药板块分拆上市,一方面将实现估值重构提高公司整体价值,另一方面有助于公司打造国际领先的生物药平台;3)创新研发管线已现规模,中药化学药生物药协同发展,受益于国内创新政策环境逐步向好,有望加速新药上市速度;4)普佑克是特异溶栓新星,竞争优势明显,医保+指南推动其全年持续放量;5)丹滴在糖网适应症和 FDA 申报方面的进展有望继续推动稳健增长;6)营销集团挂牌新三板步入自主融资发展新道路,解除对公司资本依赖,并购整合能力进一步加强,强者更强。我们预计公司 2018–2020 年实现营业收入分别为 190.28 亿元、226.28 亿元和268.56 亿元,归母净利润分别为 16.28 亿元、19.67 亿元和 23.99 亿元,折合 EPS 分别为 1.08 元/股、1.30 元/股和 1.58 元/股,维持买入评级。 风险分析 产品降价风险、新药研发失败风险、原材料及动力成本涨价风险等。
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