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>> 中信证券-艾德生物(300685)重大事项点评:首个EGFR液体活检产品获批,具备里程碑式意义-180122
上传日期:   2018/1/22 大小:   813KB
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评级:   增持 作者:   田加强,曹阳
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    受益创新审评红利,具备里程碑式意义。艾德的 Super-ARMSEGFR 在 2017年 3 月进入绿色通道,不足 1 年的时间内即获批展现了我国创新审评机制带来的政策红利。公司此款产品是基于 Super-ARMS?平台,其对于血浆样本 EGFR 突变检测的灵敏度可达 0.2%,且考虑该平台技术具有良好的临床基础、广泛兼容现有仪器平台,有望快速打开肺癌液体活检市场。Super-ARMSEGFR 是我国首个按照伴随诊断试剂标准审评的 ctDNA 检测试剂盒,是紧跟临床需求、技术达到全球领先的产品,获批具备里程碑式意义。
    液体活检对 EGFR 基因突变的检测具备显著临床价值。从临床试验数据角度,温州医科大学附属第一医院李玉苹教授团队在《PLOS ONE》上发表了 109 例同时提 供 血 液 及 组 织 配 对 标 本 的 转 移 性 晚 期 肺 腺 癌 患 者 的 相 关 数 据 , 结 果 显 示 ,ADx-SuperARMS 检测血浆样本 EGFR 突变的敏感性 82.0%、特异性 100%、阳性预测值(PPV)100%、阴性预测值(NPV)81.4%。血浆与组织样本检测总体一致率达 89.9%。该研究结果肯定了 ADx-SuperARMS EGFR 检测技术作为一种高灵敏、高特异的可用于无创检测晚期肺腺癌患者血浆 EGFR 突变的方法,并且证明了其检测结果可有效预测一代 EGFR-TKIs 的疗效。
    Super-ARMSEGFR 市场空间广阔,有望提高 EGFR 基因突变检出率。我国每年肺癌患者发病人数接近 70 万,保守预计每年新发肺癌患者对应的增量市场容量接近 20 亿规模(出厂价口径),市场空间大。液体活检具有简便、快速、准确、易普及等显著优势,该款产品是目前血液 EGFR 基因突变检测的最优选择,且伴随新版医保目录及谈判目录的执行(共计有三款肺癌靶向药纳入),有望快速应用于临床并提高我国整体 EGFR 基因突变检出率。此外,公司基于 NGS 平台的cancer panel 也已在绿色通道中,有望持续受益创新审评加速的红利。
    风险因素。产品价格维护不达预期,行业竞争加剧,新品种研发不达预期。
    盈利预测、估值及评级。公司是目前 A 股唯一专注肿瘤伴随诊断的创新型企业,市场份额和先发优势突出,此次获批的 Super-ARMSEGFR 液体活检产品有望成为公司产品梯队中的“爆款”,引领新一轮成长。维持预计公司 2017-2019 年 EPS 为1.21/1.81/2.57 元,对应 PE 81/54/38 倍,维持“增持”评级。
    
 
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