三代胰岛素门冬胰岛素及门冬胰岛素注射液、二代胰岛素药品重组人胰岛素及精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30R 的临床试验申请已获CFDA 受理。
    点评
    连续布局 PD-1/PD-L1、溶瘤病毒国内领先。PD-1/PD-L1 广谱抗癌，潜力巨大，Opdivo、Keytruda 等PD-1/PD-L1 药物2014 年底开始陆续上市，据BMS、默克等公司季报、年报，2015、2016 年分别实现了约15 亿、60 亿美元销售额，2017 年前三季度市场规模超过70 亿美元，主要得益于适应症的不断拓展，市场表现一再超出预期。我们预计，全球PD-1/PD-L1 药物的市场2025 年可达350 亿美元。
    在 PD-1/PD-L1 为基石癌症免疫治疗上，积极寻找与PD-1/PD-L1 联合用药以进一步提高免疫治疗的效果是目前肿瘤免疫治疗发展的最主要方向，IDO 和溶瘤病毒是目前被证明最有效的两大联合用药。
    乐普医疗为国内心血管龙头企业，公司认为现有产品组合和今年可能上市的重磅产品NeoVas 可降解支架及预计2019 年底获批的甘精胰岛素，可充分保障公司未来五年的高速成长；但更长期的高速成长需要寻求新的成长动能来实施助推，肿瘤免疫治疗即是公司确定的长期发展的新动能。公司此次连续布局PD-1/PD-L1、溶瘤病毒，加上此前参股的君实生物，形成强大的肿瘤免疫治疗产品线，国内领先。
    同时布局 PD-1/PD-L1 潜力巨大。公司关联方厚德科技已投资泰州翰中生物医药有限公司并对其实现控股，此公司为PD-1 产品的项目公司，拥有PD-1 产品的产权，该产品已于2017 年8 月获得CFDA 临床批件（批件号：2017L04642），现正在开展一期临床试验。同时，厚德科技也与天境生物科技（上海）有限公司（转让方）和杭州皓阳生物有限公司（合作方）签署了PD-L1 人源化单抗药物临床批件的技术转让合同，拥有该产品的全部产权，依合同预计在2018 年底应该获得CFDA 临床批件并进入一期临床。厚德科技待乐普生物成立后，依成本将上述两项产品资产注入乐普生物。上市公司持股乐普生物20%股份，大股东持有乐普生物80%股份，我们认为布局PD-1/PD-L1，潜力巨大。
    目前全球已有5 个PD-1/PD-L1 类药物上市，包括BMS 的纳姆单抗Opdivo（PD-1，2014/12/22）、默沙东的派姆单抗Keytruda（ PD-1，2014/9/4）、罗氏Tecentriq（PD-L1，2016/5/18）、阿斯利康的Imfinzi（ PD-L1，2017/5/1）、默克/辉瑞的Bavencio（ PD-L1，2017/5/9）。国内目前多家企业积极布局PD-1/PD-L1，除了BMS、默克、阿斯利康、罗氏，信达、君实（乐普参股子公司）、恒瑞等超10 家企业已获批临床试验批件，其中BMS、信达分别于2017 年11 月、12月申报生产获得受理，我们预计君实、恒瑞、百济神州有望年内申报生产。
    投资溶瘤病毒初期结果满意。Viralytics 是一家致力于溶瘤病毒免疫疗法的研发和商业拓展的生物科技公司，拥有能选择性感染和杀伤肿瘤细胞的溶瘤病毒。其核心产品是可静脉滴注的溶瘤病毒CAVATAKTM，目前该产品正在开展多项I 期和II 期临床试验。公司核心产品CAVATAKTM 是一种基于A21 型柯萨奇病毒（CVA21）的溶瘤病毒，具有治疗黑色素瘤、前列腺癌、肺癌和膀胱癌的潜力，其治疗晚期黑色素瘤的适应症于2005 年12 月获得美国FDA“孤儿药认定”。Viralytics公司还有其他4 种溶瘤病毒在临床前和发现阶段，包括柯萨奇病毒CVA13、CVA15、CVA18 和人肠道孤病毒EVATAKTM。
    CAVATAKTM 相对于其他溶瘤病毒，主要有以下优点：（1）可以使用3 种给药方式（静脉滴注、瘤内注射和膀胱内灌注），目前上市的溶瘤病毒主要为肿瘤内注射给药，大大限制了临床使用；（2）安全低毒，源自引起普通感冒的柯萨奇病毒，特异结合高表达于多种肿瘤细胞的ICAM-1 受体蛋白，单药和与PD-1 单抗联用在临床上均无3 级及以上副作用，单药2 级副作用仅为4%；（3）病毒颗粒小且无包膜，更容易扩散；（4）天然病毒未经基因改造，遗传稳定且具有快速复制能力，起效更快；（5）只有低于10%的人感染过CVA21 病毒，产生免疫记忆的比例低。
    CAVATAKTM 最早于2005 年在澳洲开始进行临床试验，目前在美国开展了治疗黑色素瘤的多项1 期（CAPRA 和MITCI）和2 期（CALM 和CALM extension）临床试验，在英国开展了治疗膀胱癌的1 期临床试验（CANON），与默沙东合作同时在美国、澳洲和英国开展了治疗肺癌和膀胱癌的1b 期临床试验（Keynote-200）。2017&