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>> 海通证券-信立泰(002294)潜力产品进入获批兑现期,边际持续改善-171121
上传日期:   2017/11/22 大小:   415KB
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评级:   增持 作者:   孙建,余文心
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    潜在市场空间45 亿元产品,进入报产阶段。1)从研发进展看,特立帕肽(20μg),2017 年11 月进入CDE 审评,预计2018 年上半年有望获批。CDE 的数据显示,2017.10.15,特立帕肽获江苏省受理,11.13 进入药审中心承办,11.16 进入审评排序,考虑目前审评加速,特别是对于专利过期产品(联合赛尔将礼来在国内的制剂专利无效掉了,同时2017 年首仿上市),我们预计其有望2018 年上半年获批上市;2)信立泰二仿上市,有望分享45 亿市场。2017.3,上海联合赛尔作为首仿上市,时隔8 个月信立泰报产,相比其他在研品种的进度考虑,我们预计公司产品有望作为二仿上市,假设类似药的价格只有原研一半的话,市场规模预计可以达到45 亿元左右(详细测算见表2)。
    替格瑞洛、利伐沙班有望2018-19年上市,优质产品梯队逐步完善,中长期持续看好。2016年公司已经完成4个产品备案BE(8个试验),其中,替格瑞洛按照新注册分类注册,并完成BE提交上市申请;创新药苯甲酸复格列汀II、III期临床注册纳入优先审评名单;生物药物方面,基因治疗药物重组SeV-hFGF2/dF注射液准备启动I期。独家生物仿制药KGF已完成II期临床;首仿产品注射用重组人甲状旁腺素(1-34)[56.5μg]已获批临床,正在启动I期临床试验;PTH(20?g)申报生产;BF02已完成II期临床实验。 
    盈利预测与投资建议:基于公司新产品销售费用投入加大、在研产品推进研发费用投入加大的考虑,我们预测2017-19年对应的EPS为1.42、1.62和1.93元。目前股价对应2017年为PE为27倍(2018年23倍),相比可比公司估值较低,考虑到核心产品的持续盈利能力以及新产品的业绩启动,我们给予公司2018年25倍PE估值,目标价40.5元,维持"增持"评级。 
    风险提示:地方招标政策的不确定性,阿利沙坦酯放量低于预期,研发进展低于预期。     
 
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