PD-1 和吡咯替尼海外临床进展顺利，创新药开发首重国际市场。PD-1 单抗澳大利亚一期临床已经完成了第一个剂量组的爬坡试验，显现了良好的药效，预计将于2016 年上半年完成全部一期试验并数据总结，预计将于2016 年下半年启动二期临床试验。吡咯替尼是恒瑞首个在国内临床开发已经观察到出色临床疗效进而开展海外临床开发的创新药，目前正在进行第二个剂量组的爬坡试验，预计今年上半年完成全部临床一期后将于下半年启动国际多中心临床试验，我们预计有望在二期临床完成后即提交对FDA 的上市申请。公司创新药研发战略已经从国内市场转移到国际市场，产品布局首重国际市场，预计2016 年将启动3~4 个创新药海外一期临床研究。
    “走出去”与“引进来”并重，期待2016 年取得更多突破。恒瑞奉行开放式创新药开发战略，2015 年PD-1 单抗对美国Incyte 公司授权，购买美国Tesaro 公司新型止吐药Rolapitant 中国区权益，“走出去”与“引进来”均取得重点突破。公司海外开发创新药将通过积极方式分担新药开发风险，在临床研究的不同阶段引入合作伙伴共同开发，2015年PD-1 海外授权仅是个开始。公司非常熟悉中国市场，也将积极地将美国好的新药引入到国内，加速公司转型升级。公司注重研发投入与短期业绩的平衡，预计2016 年研发费用收入占比将于2015 年保持基本稳定。
    艾瑞昔布新进江苏省医保，阿帕替尼2016 年销售收入有望实现大幅增长。艾瑞昔布是一款COX2 抑制剂的骨关节用药，2011 年上市后面临众多医保目录内类似适应症药品的激烈竞争，预计2015 年仅实现千万级收入，艾瑞西部新进江苏省医保，是艾瑞昔布首个实现医保覆盖的省份，预计将驱动艾瑞昔布2016 年收入过亿。阿帕替尼2015 年实现既定的销售目标，特别是在上市后的临床实践中解决了一大批肿瘤患者的临床用药需求，积累了一大批振奋人心的临床病例，2016 年仍将实现比较大幅度的增长，是2016 年公司制剂业务的重中之重。预计2016 年创新药利润占比将超过10%，中远期希望实现创新药收入比重占大头的战略目标。
    2016 年制剂出口增长点明确，国内重点扩充队伍提升市场实力。2016 年制剂出口增长点明确：1）环磷酰胺仍有望实现10%~20%的增长；2）七氟烷于2015 年底取得FDA 批文，是2016 年海外市场的重要增量；3）公司对制剂出口业务布局有非常持续的产品线，预计2016年下半年仍将有新品种获批。2016 年公司国内制剂收入增长的重点包括造影剂：碘克沙醇、钆布醇等，口服肿瘤药：替吉奥、卡培他滨等；小儿电解质输液、钠钾镁钙输液等；风湿免疫类的非布司他、艾瑞昔布等。2016 年将重点加强国内制剂销售队伍建设，特别是加强对中西部县级区域的覆盖。
    药监局临床试验核查风暴中长期是好事，2016 年仍将有一大批新产品获批。2015 年8月药监局启动临床试验数据自查核查，核查目录内产品大面积撤回，主要是药监局大幅提高了临床试验标准。由于此前药监局新药审评速度慢，恒瑞此次核查品种部分临床试验开始于七八年前，与药监局新标准有一些不足，公司也难免撤回了部分品种。创新药长效GCSF 和瑞格列汀预计完成少量补充试验后，将于数月后重新启动审评，仍有望在2016 年内获批。部分撤回仿制药，公司将进行试验数据的重新梳理，该补做的补做，预计将很快重新启动申报。2016 年仍将有一大批新产品获批：碘化油、卡泊芬净、达托霉素等，是2017 年及以后的增长动力。
    生物药产品布局快速成形，加紧建设苏州和连云港两大生物药工厂。恒瑞2015 年启动了苏州和连云港两大生物药工厂的建设：苏州工厂主要负责抗体生产，预计2017 年完成厂房建设和车间认证。连云港主要生产胰岛素和其他蛋白药，目前刚刚开始建设。公司目前申报了6 个抗体，部分产品即将批准进入临床，由于药监局3 期临床必须要在工厂生产，时间紧任务重。长效胰岛素受制于国内标准问题，预计将于2016 年下半年启动美国FDA 临床试验申报，同时申报SFDA，将美国市场作为主战场。
    仿制药一致性再评价对行业挑战大，公司国际化战略降低非常多工作量。根据SFDA 前期发布的仿制药一致性再评价征求意见稿，SFDA 将统一大幅度提升国内药品质量。由于仿制药一致性再评价时间紧，任务重，对于所有国内企业都将是繁重的工作。恒瑞医药若干年前启动了国际化战略，目前奥沙利铂、伊立替康、七氟烷等均已通过美国FDA认证，公司已经启动了大部分在销售产品的FDA 认证工作，国内仿制药一致性再评价质量要求类似于美国FDA，公司在仿制药一致性再评价中享有巨大优