美国FDA近期批准了2 家抗癫痫药拉莫三嗪缓释片的ANDA，分别是：(1) 6 月19 日批准的印度Dr Reddy’s的ANDA 文号202383 (规格25/50/100/200/300mg)； (2) 美国汉达药业公司 (总部设在加州弗里蒙特，其中复星医药参股10%,曾挑战另一精神类大品种喹硫平180天)ANDA 文号202887 (规格25/50/100/200mg)。
    拉莫三嗪有竞争者进入是正常现象，这是美国仿制药的游戏规则，制剂出口企业必须不断申报新品种以保持持续盈利。（慧博投研资讯）
    美国专利药过期后仿制药放量非常迅速，首仿或次仿药可以维持较高的价格和较大的出货量，随着竞争者的获批，价格会迅速下降。
    我们对于竞争者出现预期原本是三季度，现在提前了十余天，并不影响我们的盈利预测。
    我们在 5 月2 日的报告中反复强调：拉莫三嗪是个标志也只是个开始，预示华海在美申报、销售能力重大突破，成长路径日渐清晰。
    13 年预计还有3-4 个ANDA 获批，未来3 年保持5-10 个申报速度。我们详细研究了华海增发书中的10 个品种，13 年有望获批的是安非他酮控释、左乙拉西坦控释、厄贝沙坦氢氯噻嗪复方普通片。目前已有不少企业上市，价格已经便宜，对华海的意义在于走量销售，利润率低于拉莫三嗪高于代工。
    另一个市场比拉莫三嗪更大的品种是帕罗西汀控释片（抗抑郁五朵金花之一），原研厂商GSK，由于工艺壁垒高，目前只有Mylan 一家获得制药批文，我们预计华海可能在13 年底-14 年获得批文。
    公司表示目前还储备了 10 个缓控释品种，加上普通片剂未来每年保持5-10个申报，一般能获得5 个左右，持续产品梯队保障未来成长。
    公司还会不断向挑战专利（首仿）、专利期内的授权仿制发展。我们研究过多家在美仿制药巨头的历史，一定阶段收购其他企业品种也是成长路径之一。
    除了制剂出口之外，国内制剂、生物仿制药等也是公司未来重要看点。华海目前已在美获得16 个ANDA，其中许多大品种由于国内审评制度问题还没有拿到国内的文号。若将来产品文号拿到，将在国内的制剂销售中占有很大优势；生物仿制药是未来10 年制药企业重要的投资主题，华海已经开始布局，合作方很优秀。
    投资建议：公司业绩增长快，转型之路日渐清晰，基本面向上，我们维持5 月底对13-15 年预测0.64、0.88、1.16，维持6-12 个月目标价25 元。