>> 国投证券-生物医药行业新药周观点:首个pan RAS抑制剂获批上市,国内产品海外授权值得期待-260829
| 上传日期: |
2026/8/29 |
大小: |
1928KB |
| 格式: |
pdf 共14页 |
来源: |
国投证券 |
| 评级: |
领先大市-A |
作者: |
连国强,冯俊曦 |
| 行业名称: |
医药 |
| 下载权限: |
无限制-登录即可下载 |
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本周新药行情回顾: 2026年8月24日-2026年8月28日,新药板块涨幅前5:加科思(+24.88%)、瑞博生物(+15.73%)、旺山旺水(+14.34%)、药明巨诺(+14.03%)、翰森制药(+11.00%);跌幅前5:华芢生物(-25.55%)、博安生物(-13.46%)、君圣泰(-10.89%)、三生国健(-10.66%)、君实生物(-10.32%)。 本周建议关注标的: 创新药板块百花齐放,建议关注眼科、代谢、肿瘤、CNS等多个领域的关键进展: 1)代谢领域:MASH口服小分子、减脂增肌、周制剂胰岛素进展值得期待,建议关注众生药业、甘李药业、海创药业; 2)眼科领域:长效小分子、口服疗法、基因疗法进展值得期待,建议关注海西新药、康弘药业等; 3)肿瘤领域:二代IO、IO+ADC联用、双载荷ADC、pan RAS进展值得期待,建议关注劲方医药、映恩生物、康方生物、三生制药、科伦博泰、百利天恒等; 4)中枢神经领域:大单品管线进展值得期待,建议关注绿叶制药、恩华药业等。 本周新药行业重点分析: 近日Revolution Medicines宣布美国FDA批准口服pan RAS抑制剂Rasonque(daraxonrasib, RMC-6236),用于治疗既往接受过至少一种系统治疗,或不适合接受多药联合系统治疗的成人转移性胰腺腺癌患者。 自Revolution Medicines公布其pan RAS抑制剂RMC-6236的优异临床数据以来,pan RAS抑制剂的开发一直广受市场关注;目前全球范围内已有多家公司开发了pan RAS抑制剂,国内企业劲方医药、贝达药业等企业处在第一梯队,其中劲方医药GFH276单药治疗实体瘤的初步数据已获得2026年ESMO年会的突破性研究摘要(LBA)资格;后续国内企业pan RAS抑制剂的海外授权值得期待。 本周新药上市申请获批准&受理情况: 本周国内有8个新药或新适应症的上市申请获批准,有5个新药或新适应症的上市申请获得受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况: 本周国内有50个新药的临床申请获批准,有56个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件TOP3: 【海思科】8月25日,海思科宣布与美国Sentivera Therapeutics就一款临床前口服小分子自免项目达成全球独家许可协议,Sentivera将获得中国大陆、香港、澳门及台湾地区以外区域的开发、生产和商业化权利,海思科将获得约7589万美元首付款及最高14.6亿美元里程碑付款。 【石药集团】8月26日,石药集团宣布其靶向EGFR的ADC新药SYS6010在3期SYNSTAR-01研究中达到无进展生存期主要终点,该研究用于评估SYS6010对比含铂化疗治疗EGFRTKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 【百济神州】8月26日,百济神州宣布替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗及化疗获美国FDA批准,用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃食管腺癌成人患者;3期HERIZON-GEA-01研究显示试验组中位总生存期为26.4个月,对照组为19.2个月。 本周海外市场重点关注事件TOP3: 【罗氏/基因泰克/Hanmi Pharm】8月25日,Hanmi Pharm宣布与罗氏旗下基因泰克达成独家许可协议,授予其在韩国以外全球范围开发和商业化新型代谢疾病候选药物HM17321的权利,基因泰克将支付1.9亿美元首付款,交易总金额最高约23亿美元。 【阿斯利康/安进】8月28日,阿斯利康与安进宣布Tezspire(tezepelumab)治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的3期CROSSING试验取得积极顶线结果,两种剂量在第24周均达到两项共同主要终点及所有关键次要终点,疗效持续至第52周。 【礼来】8月29日,礼来宣布替尔泊肽(Mounjaro)获美国FDA批准,用于降低具有心血管事件高风险的2型糖尿病成人患者发生主要不良心血管事件的风险;该批准基于纳入13299名患者的3期SURPASS-CVOT试验。 风险提示: 临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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