事件：2026年7月13日，公司公布FXI单抗SHR-2004用于全膝关节置换术后VTE预防的Ⅲ期结果：90mg静脉单次给药组第12天VTE发生率为10.6%，较依诺肝素组降低51%（P＜0.0001），达到优效终点；两组主要出血事件发生率均为1.9%。（来源：公司公告20260713）
　　Ⅲ期优效结果验证抗栓疗效，FXI机制有望降低出血风险。传统抗凝药物作用于凝血酶或凝血因子Xa，在抑制病理性血栓的同时影响正常止血，出血风险限制患者覆盖。FXI主要参与内源性凝血途径中的血栓放大和维持，对组织因子介导的基础止血作用相对有限，抑制FXI有望在降低血栓风险的同时保留正常止血功能。本次研究中，SHR-2004显著降低VTE风险，主要出血终点未见增加，叠加术后单次给药优势，进一步验证其差异化临床价值。（来源：公司公告20260713）
　　全球竞争格局良好，多适应症拓展打开成长空间。目前全球FXI赛道头部参与者相对有限，领先项目包括拜耳asundexian、BMS/J&J milvexian、诺华abelacimab、再生元REGN7508/REGN9933及恒瑞SHR-2004等，且分子形式、给药方式及重点适应症有所差异。（来源：insight）SHR-2004为全球首个完成骨科大手术后VTE预防III期确证性研究并取得阳性优效结果的FXI单抗，公司计划于2026年在国内提交该适应症上市申请，注册进度较快。（来源：公司公告20260713）公司同时布局卵巢癌术后VTE预防及房颤，并有望进一步拓展至其他外科手术、肿瘤相关血栓、卒中及体循环栓塞、导管相关血栓等场景。若后续慢性抗凝适应症得到验证，产品用药场景有望进一步扩大。
　　盈利预测和投资建议。预计公司26-28年EPS分别为1.40、1.70、2.06元/股。公司Ⅲ期优效结果推动SHR-2004进入注册兑现阶段，考虑其行业龙头地位，参考可比公司，给予其26年50倍PE估值，对应A股合理价值为70.00元/股，维持“买入”评级。同时按当前AH股溢价比例计算H股合理价值为74.14港元/股，维持“买入”评级。
　　风险提示。新适应症医保准入不及预期风险、商业化不及预期风险、政策监管风险。