本文所称化学制药是指以基础化学原料、经化学修饰的天然化合物或微生物发酵获得的具有明确化学结构且符合药用标准的代谢产物为起始物料，在GMP条件下通过化学合成、生物催化等手段定向构建目标分子，经分离纯化制得化学原料药或进一步制成制剂的全过程，涵盖从原料药到制剂的一体化质量监管，但排除运用重组DNA等技术的生物制药。行业监管框架以国家药监局为核心，统筹CMC全生命周期监管，协同医保局、卫健委等部门，形成"法律-行政法规-部门规章-政策文件与技术指导原则"四级架构，2026年新修订《药品管理法实施条例》进一步强化全链条监管与创新支持。
　　从化学制药行业外部环境看，2025年末60岁及以上人口占比达23.0%，人口老龄化加速推动慢病与肿瘤需求刚性增长，高血压、糖尿病患者合计近5亿人。当前政策呈现"医保支付控费与药品创新并重"双轨特征，前十一批集采覆盖490种药品、平均降价超50%，仿制药利润空间持续压缩；同时商保创新药目录探索建立，为创新药开辟补充支付通道。技术创新方面，AI制药有望缩短研发周期30%-50%，ADC药物、小核酸药物等新技术路线加速发展。国际化进程上，2025年原料药出口额428.7亿美元，创新药License-out交易总额创1357亿美元新高。
　　行业运行总体平稳，2024-2025年全国规模以上医药制造企业营收增速分别为0.37%、-1.69%，利润总额同比增速由负转正，但企业亏损面由2018年14.44%升至28.74%。细分领域中，申万行业下化学原料药企业仍在调整，2025年前三季度营收同比下降6.92%、利润下降10.73%；申万行业下化学制剂企业表现稍好，营业同比下降0.36%，利润同比增长1.37%。出口方面，2025年，原料药出口额同比微降0.3%，制剂出口额同比增长27.29%。创新药支持政策体系历史性升级，2025年批准创新药76款创历史新高，化学药品占比61.8%，新版医保与商保双目录落地执行。展望"十五五"时期，行业将呈现"总量趋稳、结构优化、创新驱动、绿色转型"特征。
　　行业债券发行人方面，目前16家企业共有存续债券22只、余额236.25亿元，以AAA级企业发行为主。数据显示，企业规模分化显著，复星医药、新和成等6家总资产超百亿元，而共同药业、灵康药业等6家营收不足10亿元。盈利能力与杠杆方面，共同药业、灵康药业、东亚药业、博瑞医药2025年前三季度投入资本回报率低于1.5%，共同药业、华北制药总债务资本化比率超50%。偿债能力上，共同药业、华海药业等2025Q3现金短债比低于0.5倍，共同药业、灵康药业、东亚药业等经营现金流偿债能力偏弱。
　　综合来看，规模偏大的化学制药企业偿债能力相对较好，而少量规模偏小企业面临盈利与偿债双重压力，特别是高杠杆的共同药业、经营造血能力不佳的灵康药业与东亚药业。展望未来一年，预计多数发行人信用状况将保持相对稳定，但规模偏小企业的结构性风险仍值得关注。