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>> 华鑫证券-医药行业周报:政策支持脑机接口技术发展-251228
上传日期:   2025/12/28 大小:   1481KB
格式:   pdf  共32页 来源:   华鑫证券
评级:   推荐 作者:   胡博新,吴景欢
行业名称:   医药
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1.支持脑机接口政策密集出台,部分政策已执行落地
  2025年7月,工业和信息化部等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》(以下简称《意见》)。医疗健康领域是脑机接口应用的核心场景,国家药监局、国家医保局和卫健委都以实际措施支持脑机接口在医疗领域应用落地。器械审批方面,12月26日国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录(2025版)的通告,植入式脑机接口医疗器械被列入。预计2026年Q1脑机接口注册证将逐步落地。医保支付方面,国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》,新增侵入式脑机接口置入费和侵入式脑机接口取出费项目,为脑机接口收费打开通路。在国家医保局指导下,湖北省医保局出台全国首个脑机接口医疗服务价格项目,明确侵入式脑机接口置入费为6552元/次,侵入式脑机接口取出费为3139元/次,非侵入式脑机接口适配费为966元/次。医疗支持方面,12月北大医院神经外科中心的正式成立,国内首个“体验式”脑机接口病房启用。北大医院神经外科中心整合了神经外科、小儿神经外科与儿童癫痫外科三大专科,拥有128张床位,该中心还实施了全球首例128通道半侵入式高通量柔性无线脑机接口植入手术。技术创新层面,12月13日,脑虎科技自主研发国内首款、国际第二款内置电池的全植入、全无线、全功能脑机接口产品,在复旦大学附属华山医院成功完成首例临床试验。
  2.关注放疗设备技术发展,把握百亿市场机遇
  2025年12月8日,“中国颅内转移瘤协作组(CLAIM)学术论坛暨首都医科大学宣武医院ZAP-XIIT研究启动仪式”顺利举行。该IIT研究由宣武医院神经外科主任张鸿祺教授担任主要研究者(PI),CLAIM提供学术指导,旨在进一步探索全球领先的脑肿瘤精准放疗设备——ZAP-X放射外科机器人在脑转移瘤患者中的临床疗效与安全性、剂量学特征。ZAP-X是射波刀发明人约翰·艾德勒(John R. Adler)专为颅内及头颈肿瘤、病变设计的精准放疗设备,拥有全球首创完全自屏蔽、数千个非共面角度和实时影像剂量双重监控等创新特性,为脑转移瘤精准放疗技术带来了新的突破。国内脑转移瘤患者数量庞大,疾病负担沉重,2022年,我国年新发恶性肿瘤约482万,约20-40%的恶性肿瘤患者会发生颅内转移,据此推算,脑转移瘤年发病人数约为150万。除了脑转移瘤,脑部原发癌症也是ZAP-X的治疗市场,据国家癌症中心调查统计显示,2022年我国恶性脑肿瘤新发病例约8.75万人,死亡病例约5.66万人。由于脑瘤手术难度大,血脑屏障对药物作用的限制,放疗是治疗的重要手段,其中依靠伽玛刀或者ZAP-X进行立体定向放射外科(stereotactic radiosurgery,SRS)近十年来得到更广泛的认同,而依靠直线加速器进行的WBRT容易导致不同程度的认知功能损害。根据灼识咨询,按照患者治疗费用计算,中国无创肿瘤放射治疗市场庞大且扩张迅速,从2018年的人民币272亿元增长至2024年的人民币594亿元,期间的复合年增长率为13.9%。随着ZAP-X在国内头部医院的推广,临床价值得到进一步认可,核心推广企业有望获得百亿市场发展机遇。
  3.病理收费改革为AI应用打开商业化瓶颈
  病理是医学诊断“金标准”,依托细胞病理、组织病理及分子病理等技术平台,通过对病变组织与细胞的精准分析,明确疾病类型、肿瘤分型及关键基因突变,从而为临床诊疗方案的制定提供关键依据,推动实现个体化精准治疗。长期以来,病理检查主要依赖于病理科医生细致操作,而病理科医生培养周期长,缺少足够资源。AI技术引入,促使病理阅片工作得到飞速提升,但AI诊断和人工诊断并未区分,无疑影响了AI病理推广的积极性.12月19日国家医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南(试行)》(以下简称《立项指南》),对现有病理类价格项目进行系统性重塑,聚焦活检取样、样本处理、切片复制、病理染色、病理诊断等环节设立价格项目,形成28项价格项目、3项加收项、2项扩展项。立项指南明确将“人工智能辅助诊断”列为病理诊断的扩展项,并将人工智能辅助诊断纳入病理诊断价格项目的价格构成,指导各地在定价时关注人工智能辅助诊断的相关资源投入成本,在价格水平上进行整体调节和引导,为人工智能辅助诊断技术应用理顺收费路径。
  风险提示
  1.研发失败或无法产业化的风险
  医药生物技术壁垒高,研发失败可能导致不能按计划开发出新产品,无法产业化。
  2.销售不及预期风险
  因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响,导致销售不及预期。
  3.竞争加剧风险
  如有多个同种产品已上市,或即将有多个产品陆续上市,市场竞争激烈。
  4.政策性风险
  医药生物是受高监管的行业,任何行业政策调整都可能对公司产生影响。
  5.推荐公司业绩不及预期风险
 
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