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>> 华泰证券-荣昌生物(688331)肿瘤管线闪亮ESMO LBA,泰它西普迎来多重数据催化-251019
上传日期:   2025/10/20 大小:   592KB
格式:   pdf  共6页 来源:   华泰证券
评级:   买入 作者:   代雯,袁中平,李航
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公司核心产品近期持续读出多个临床结果:1)肿瘤产品线在2025 ESMO汇报了11项研究结果,其中2项研究入选LBA;2)泰它西普迎来数据读出高潮,即将亮相ACR/ASN。我们认为密集的数据读出充分印证公司管线的全球竞争力,并有望推动其海外拓展加速:1)维迪西妥单抗海外1LUCIII期稳步推进,我们预计2LUC适应症有望2026年初BLA;2)RC148已获CDEBTD,海外I/II期临床获FDA批准,出海潜力显现;3)泰它西普MG全球III期入组顺利,pSS有望成为下一个重点适应症。维持“买入”。
  肿瘤管线:维迪西妥单抗领衔UC治疗,RC148初步PoC
  公司肿瘤管线中合计11个临床结果亮相ESMO,其中:1)RC48-C016研究入选LBA,维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗1L治疗HER2表达尿路上皮癌较化疗取得PFS(13.1 vs 6.5月,HR=0.36)和OS(31.5 vs 16.9月,HR=0.54)显著优势,该适应症上市申请已于7月获CDE受理,助力本品前线发力;2)II期DISTINCT-I研究(IIT)入选mini oral,维迪西妥单抗联合替雷利珠单新辅助治疗UTUC的cCR率达73.7%,展现优异前线保肾疗法治疗价值;3)单臂I/II期RC118-C002研究中,21例接受RC118联合RC148治疗的2/3L胃癌患者(76.2%为PD-1单抗经治)获得52.4/95.2%的ORR/DCR,6mPFS率75.0%,较RC118联合特瑞普利单抗的方案更具优势(33.3/66.7%的ORR/DCR,6mPFS率33.4%),PFSHR为0.39,RC148已初步显示能够给患者带来比PD-1单抗更强的获益。
  泰它西普:pSS/IgAN等结果轮番亮相,看好全球价值持续兑现
  泰它西普近期披露多个数据:1)治疗pSS的国内III期临床18C022研究的结果登陆2025年ACR,泰它西普160和80mg剂量组的24周ESSDAI变化显著优于安慰剂组(-4.4和-3.0 vs -0.6),且在多个次要终点均展现优势,基于该研究结果,治疗pSS的上市申请已获CDE受理;2)其治疗IgA肾病的III期临床18C021研究的结果入选2025年ASN最新突破性口头报告;3)治疗SLE的国内III期临床18C010研究结果正式发表在NEJM。泰它西普的自免多适应症潜力不断验证,有望带动海外价值的持续提升:1)MG全球III期临床入组顺利,我们预计2026年初完成入组;2)基于18C022研究的结果,海外合作伙伴Vor Bio有望启动pSS的全球III期临床。
  公司经营全方位向上,海外拓展或带来核心催化
  我们认为荣昌生物处于国内业务、海外潜力、报表质量均持续向好:1)国内销售稳步增长,截至2Q25 RC18和RC48保持季度销售环比持续向上,我们预计全年收入有望30%+增长,RC28达成授权即将步入商业化;2)泰它西普BD出海落地,看好MG等适应症全球竞争力,维迪西妥单抗海外III期正加速入组,此外RC148已在IO耐药患者中取得积极疗效信号,多家MNC对PD-1/VEGF双抗有BD需求,看好其出海潜力;3)2Q25公司经营性现金流净流出降至0.58亿元(-69%qoq),改善显著,随公司主营销售收入持续增长叠加成本优化成效显现,看好未来经营性现金流转正趋势。
  盈利预测与估值
  考虑到公司管线开发进展顺利,我们维持公司25-27年归母净利润(3.46)/0.03/5.36亿元。我们维持6.5%的WACC,2.5%的永续增长率,维持基于DCF的A股的目标价为138.89元,并调整A/H溢价为8.67%(与过去3个月荣昌生物A/H溢价一致,前值:10.78%),调整H股目标价为139.96港币(前值:137.10港币),维持A股和H股“买入”评级。
  风险提示:管线研发失败风险;产品商业化风险;海外临床和审批风险。
  
 
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