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>> 中信建投-沛嘉医疗-B(09996.HK)多款创新产品取得研发进展,未来有望驱动业绩加速增长-251014
上传日期:   2025/10/15 大小:   1402KB
格式:   pdf  共8页 来源:   中信建投
评级:   -- 作者:   贺菊颖,王在存,郑涛
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核心观点
  公司在国内心脏瓣膜介入领域居于领先地位,TAVR产品自商业化以来临床反馈良好,产品快速放量,市场份额持续提升;另外公司在主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣治疗领域具有全面深入的产品研发布局,持续巩固公司在心脏瓣膜领域的领先地位;公司预计在25年底至26年有三款重磅产品在国内获批并实现商业化,助力公司整体业绩恢复快速增长趋势。公司神经介入业务居于国产公司前列,随着在研产品管线的持续丰富、获证产品商业化的不断推进,公司神经介入业务有望保持快速发展的趋势。
  事件
  10月10日,公司GeminiOne经导管缘对缘修复系统注册审批获得国家药监局受理
  根据公告,公司近日已收到国家药监局的确认函,确认其已受理GeminiOne经导管缘对缘修复系统的注册申请。
  9月26日,公司ReachTactile机器人辅助TAVR系统完成首例患者临床入组。
  根据公告,2025年9月17日,北部战区总医院的韩雅玲院士团队成功利用ReachTactile机器人辅助TAVR系统为一名重度主动脉瓣狭窄患者植入TaurusElite?经导管主动脉瓣膜。
  近期,公司发布2025年半年报
  公司2025年上半年实现营收3.53亿元,同比增长17.32%;实现归母净利润-0.70亿元,同比增长1.95%。EPS为-0.10元/股。
  简评
  研发管线布局丰富,多款创新产品即将迎来商业化兑现
  公司近期公告多款产品取得研发进展,包括GeminiOne经导管缘对缘修复系统(TEER)、ReachTactile机器人辅助TAVR系统、Sutra Hemi-valve经导管二尖瓣修复系统以及经股入路的主动脉瓣反流介入置换系统TaurusTrio等,其中主动脉瓣反流介入置换系统TaurusTrio和GeminiOne经导管缘对缘修复系统有望于2025年底至2026年陆续获批并实现商业化,有望助力公司业绩在明年加速增长。
  此外,公司瓣膜业务重磅产品二尖瓣介入置换系统HighLife仍处于多中心注册临床阶段,预计2026年完成入组;三尖瓣介入置换系统MonarQ启动全球临床研究,并于2025年7月完成首例患者入组。
  公司重视通过创新产品出海,布局高毛利市场,打造行稳致远的战略出海方式。公司为此于2024年成立了前沿技术业务部门,专注于为各种心脏瓣膜疾病提供全球前沿的治疗解决方案,目前公司有多款创新产品在海外市场保持了研发先进性,随着产品在临床试验过程中的逐步验证,后续这些产品都有可能成立海外new-co进行海外融资并存在license out的可能性,截至2025年8月底,其中两个项目已经独立获得外部融资:1、MonarQ经导管三尖瓣介入置换系统,公司拥有全球知识产权,于25年H1启动全球临床研究,并在美国完成首例临床入组;2、自主研发的冲击波钙化重构球囊,针对二尖瓣瓣环/瓣膜重度钙化导致的二尖瓣狭窄疾病的创新术式,25年6月在纽约瓣膜会上报告了早期的安全性和有效性数据;3、TAVR手术机器人,公司近期公告称已入组ReachTactile机器人辅助经导管主动脉瓣置换(TAVR)系统首例患者。
  神经介入业务方面,公司独家经销YonFlow密网支架于2025年4月获批上市,并已完成20余个省份的挂网,成功进入河北省牵头的密网支架省际联盟集采和广东省集采标内市场,后续有望持续兑现商业化潜力。此外,公司还有多款产品在研,其中颅内辅助支架产品处于临床随访阶段、颅内金属裸支架产品处于临床注册阶段、DCwire微导丝产品已提交美国FDA注册。
  25年上半年业绩基本符合预期,亏损进一步缩窄
  公司2025年上半年实现营收3.53亿元,同比增长17.32%;实现归母净利润-6988万元,亏损进一步缩窄。收入构成保持稳定,其中45.7%来自TAVR相关产品销售,54.3%来自神经介入产品销售。
  营收端分业务来看,2025年上半年经导管瓣膜治疗业务实现收入1.62亿元,同比增长24.01%,主要由于公司在中国经股TAVR市场的进一步份额提升以及产品组合向新推出的高端产品倾斜,25年上半年,公司终端植入总量超过2,050台,同比增长约18.8%。神经介入业务实现收入1.92亿元,同比增长12.22%,主要由于现有产品市场渗透的深化以及新获批的YonFlow血流导向密网支架的成功上市。
  利润端分业务来看,神经介入业务分部实现利润0.41亿元,同比增长42.4%,经导管瓣膜治疗业务的分部亏损收窄35.3%至0.76亿元。剔除前沿技术业务部相关的研发投入,公司经调整期内净亏损为0.31亿元,同比收窄52.4%,主要由于营收端规模效应以及成本端精益管理措施带来的效率优化。
  展望25年下半年,公司业绩仍将保持稳健增长
  展望25年下半年,公司神经介入业务在国产替代的背景下,仍能保持快速增长;公司神经介入业务部利润率已经超过20%,在公司营收保持增长以及成本端持续优化的双重推动下,神经介入业务部盈利能力有望更进一步增强。公司瓣膜介入业务增速虽有所放缓,但公司凭借较为全面的产品管线布局以及优异的商业化能力,市场份额持续攀升。随着公司TaurusTrio主动脉反流瓣、经导管缘对缘修复系统GeminiOne以及非醛交联干瓣TAVR产品TaurusNXT于今年
 
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