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>> 申万宏源-再鼎医药(9688.HK)差异化创新管线布局,有望迎来盈利拐点-250923
上传日期:   2025/9/23 大小:   2616KB
格式:   pdf  共37页 来源:   申万宏源
评级:   -- 作者:   周文远
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再鼎医药为一家处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司。凭借授权引进(license-in)与自主研发,目前公司共有七款产品于国内获批上市,包括四款肿瘤产品(则乐、爱普盾、擎乐、奥凯乐)、一款免疫产品(艾加莫德),以及两款感染性疾病产品(纽再乐、鼎优乐)。此外,公司拥有涵盖肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病的广泛产品管线。
  核心产品持续销售放量,新产品有望进一步丰富产品组合。2019年以来,随着首款商业化产品尼拉帕利于国内获批上市,目前公司已有七款商业化产品。2024年公司总收入达到3.99亿美元,同比增长50%,主要由于卫伟迦/卫力迦、纽再乐等产品销售放量。新产品方面,公司已于今年上半年向NMPA递交了KarXT和维替索妥尤单抗(TFADC)的上市申请。此外,公司预计将于今年下半年向NMPA递交贝玛妥珠单抗针对1L胃癌的上市申请。随着现有商业化产品的销售放量,以及Kar-XT、贝玛妥珠单抗、ZL-1310(DLL3 ADC)、povetacicept等新产品未来获批上市,公司预计2028年营收有望达到20亿美元。
  艾加莫德多适应症拓展,有望成为自免领域重磅产品。作为全球首款FcRn拮抗剂,艾加莫德分别于2021年和2023年获得FDA和NMPA的上市批准,用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。目前,除已获批适应症gMG和CIDP外,公司持续探索艾加莫德其他适应症,包括甲状腺眼病(TED)、肌炎(myositis)、干燥症、狼疮性肾炎(LN)等,有望覆盖神经内科、风湿科和肾科、眼科等更加广泛的患者人群。2024年艾加莫德国内销售额达到0.94亿美元,同比增长835%。随着新适应症的持续拓展以及新剂型的获批,艾加莫德有望持续销售放量。
  积极推进全球权益管线,具备FIC/BIC潜力。公司积极拓展多款全球权益管线,主要聚焦ADC、双抗等领域,包括DLL3 ADC、LRRC15 ADC、ROR1 ADC、PD-1/IL-12,以及自免领域产品ZL-1503(IL-31/IL-13R)等。其中,ZL-1310已获得美国FDA授予的快速通道资格认定。2025年6月,公司于2025年ASCO年会公布ZL-1310全球Ia/Ib期临床研究的阳性数据,该产品展现出具有临床意义的抗肿瘤活性和良好的安全性,公司预计将于今年下半年启动ZL-1310针对2LES-SCLC的全球关键性研究。此外,公司拥有多项尚未披露处于临床准备阶段的管线,预计每年新增至少一项新药临床研究申请(IND)。
  首次覆盖给予买入评级。随着商业化产品的销售放量,以及本地化生产布局,公司预计将于2025年四季度实现non-GAAP经营利润。此外,我们预计2025-2027年公司收入分别为5.53亿美元,8.02亿美元和12.03亿美元,2025-2027年公司归母净利润分别为-1.34亿美元、0.15亿美元和1.73亿美元。基于DCF模型,我们给予目标价35.2港元。目标价对应39%的上涨空间。我们看好公司的创新管线布局,首次覆盖给予买入评级。
  风险提示:核心管线研发进度不及预期;新药临床开发面临不确定性,数据读出不及预期;核心产品商业化销售低于预期;药品价格降幅超预期;新药审批进度低于预期。
  
 
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