>> 甬兴证券-医药生物行业周报:艾伯维引进CD3/BCMA/CD38三抗,关注国内三抗布局创新药企-250716
| 上传日期: |
2025/7/16 |
大小: |
981KB |
| 格式: |
pdf 共9页 |
来源: |
甬兴证券 |
| 评级: |
增持 |
作者: |
徐昕,彭波 |
| 行业名称: |
医药 |
| 下载权限: |
此报告为加密报告 |
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行情回顾 上周(2025年7月7日-7月11日),A股申万医药生物上涨1.82%,板块整体跑赢沪深300指数1pct,跑输创业板综指数0.39pct。在申万31个一级子行业中,医药板块周涨跌幅排名为第16位。恒生医疗保健指数上涨0.05%,板块整体跑输恒生指数0.88pct。在恒生12个一级子行业中,医疗保健行业周涨跌幅排名为第9位。 核心观点 重磅交易落地,艾伯维引进CD3/BCMA/CD38管线。7月10日,艾伯维宣布与Ichnos Glenmark Innovation的全资子公司IGITherapeutics达成独家许可协议,获得其主要资产ISB 2001在北美、欧洲、日本和大中华区的独家开发、生产和商业化权益。根据监管部门的批准,IGI将获得7亿美元的预付款,并有资格获得高达12.25亿美元的开发、监管和商业里程碑付款,以及净销售额的分级两位数特许权使用费。 ISB 2001已在I期研究中展现出治疗潜力。ISB 2001是一种同类首创的三特异性T细胞接合器,靶向骨髓瘤细胞上的BCMA和CD38以及T细胞上的CD3,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤,目前处于1期。美国食品和药物管理局于2023年7月授予ISB 2001孤儿药认定,并于2025年5月授予用于治疗复发/难治性骨髓瘤患者的快速通道认定。在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,公布了ISB2001的I期首次人体研究:靶向BCMAxCD38xCD3的三特异性抗体,用于复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者——剂量递增(DE)结果: 截至2025年1月13日,24名患者接受了ISB 2001治疗,涉及8个剂量水平(5-1800 μg/kg),中位随访时间为6个月(范围:2-12)。DL9(2700 μg/kg)是最后剂量水平,目前正在招募。在24例患者中,中位年龄为66岁;58%为男性,83%为白人,既往接受过6线治疗的中位数为6线(范围:3-11)。所有pts均为三重暴露,17/24 (71%)为五重暴露,3/17为难治性五重暴露(18%)。没有发生导致治疗中断或死亡的DLT、不良事件(AE)。8例(33%)患者报告了严重的AE。在13例(54%)患者中观察到药物相关的(Gr) 3-4级AE,在17例(70.8%)患者中报告了CRS,主要是1-2级,中位发病时间为3天,中位持续时间为2天。无神经系统AE或ICAN。所有8剂的总体缓解率(ORR)为75%,包括严格CR (sCR) 13%、CR 13%、VGPR 38%、PR 13%。从低至50 μg/kg (MRD-neg,sCR)的剂量水平观察到反应,剂量≥50 μg/kg时ORR为82%。中位缓解时间为36天。ISB 2001显示接近剂量比例的PK、> 10天的半衰期和一致的T细胞活化,支持其作用机制。 投资建议 此次艾伯维引进CD3/BCMA/CD38三抗,进一步点燃了三抗赛道的热情,建议关注国内有三抗布局的企业,如泽璟制药-U、信达生物、神州细胞、基石药业-B、先声药业、汇宇制药-W、恒瑞医药等。 风险提示 销售不及预期风险,医药政策影响不确定的风险,新药研发失败风险。
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