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>> 申万宏源-复宏汉霖(2696.HK)产品布局全球市场,创新管线具备FIC潜力-250627
上传日期:   2025/6/27 大小:   1884KB
格式:   pdf  共34页 来源:   申万宏源
评级:   -- 作者:   周文远
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复宏汉霖是以研发为导向的国内领先生物科技公司。目前,公司已有六款产品于国内获批上市,包括汉斯状、四款生物类似药(曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗)、以及一款引进产品(奈拉替尼)。此外,公司已有四款产品成功进入国际市场。公司管线主要聚焦肿瘤、自免等领域,涵盖多款FIC创新管线,包括HLX43(PD-L1 ADC)、HLX22(HER2单抗)等。
  HLX43为全球首款进入II期临床的PD-L1 ADC。目前,全球尚未有PD-L1 ADC产品获批上市。HLX43为全球第二款也是国内首款进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品,竞争格局良好。目前,公司已开展了多项二期临床试验,包括非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈癌等。2025年6月,公司于2025美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上首次公布了HLX43治疗晚期/转移性实体瘤患者的I期临床试验数据,HLX43在非小细胞肺癌(NSCLC)和胸腺鳞状细胞癌(TSCC)患者人群中展现了优秀的疗效和安全性,其中TSCC患者的ORR为75%、sqNSCLC患者的ORR为40%。考虑到PD-L1 ADC领域竞争格局良好,我们认为随着HLX43的临床推进,有望获得潜在授权机会。
  HLX22(HER2单抗)有望改变一线胃癌标准治疗。HLX22是一种新型抗HER2单克隆抗体,靶向HER2 domainIV的不同表位。与同为靶向HER2 domain IV的曲妥珠单抗联用,可同时促进HER2/HER2同源二聚体和HER2/EGFR异源二聚体的内吞作用,将HER2的内吞提高40-80%。今年ASCO会议HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌的II期临床研究发布更新,HLX22展现出稳定的疗效获益,中位随访期28.5个月,中位无进展生存期仍未达到,未来有望更新HER2阳性胃癌的一线标准治疗。目前,HLX22正在开展联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性晚期胃/胃食管结合部癌一线治疗的国际多中心三期临床试验。此外,公司积极探索HXL22用于治疗乳腺癌。目前,HLX22单抗联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌在国内处于II期临床阶段。
  汉斯状(斯鲁利单抗)差异化适应症布局。目前,汉斯状已有多个适应症获NMPA批准上市,包括鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等。汉斯状是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的PD-1单抗。随着汉斯状广泛期小细胞肺癌适应症的获批,汉斯状国内销售额实现快速放量,2024年销售额达到13.1亿元。海外市场方面,汉斯状已成功于欧盟、英国、印度和东南亚获批上市。目前,汉斯状多项国际多中心III期临床进行中。公司策略聚焦于差异化适应症的布局,目前在研适应症包括胃癌、结直肠癌、局限期小细胞肺癌,若成功获批有望进一步拓展该产品的市场空间。
  多款产品已成功走向国际市场。公司已有四款产品成功进入国际市场,包括汉曲优(美国、欧盟等超过50个国家及地区)、汉利康(拉丁美洲四个国家)、汉贝泰(拉丁美洲两个国家),以及汉斯状(欧盟等30个国家及地区)。考虑到公司丰富的生物类似药产品组合,公司持续加强与国际公司的合作进入海外市场。自2018年起公司就曲妥珠单抗全球销售与Accord等多个合作伙伴达成合作协议。目前,公司已与多家海外药企签订商业化许可协议,包括利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、达雷妥尤单抗、伊匹木单抗等。此外,HLX14(地舒单抗生物类似药)和HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)的上市申请已获FDA受理,有望进一步丰富公司生物类似药产品组合。
  首次覆盖给予买入评级。我们预计2025-2027年公司收入分别为59.6亿元,63.6亿元和70.2亿元,其中销售生物制品的收入分别为51.7亿元,55.7亿元和58.1亿元。此外,我们预计2025-2027年公司归母净利润分别为7.9亿元、9.0亿元和11.4亿元。基于DCF模型,我们给予目标价71.0港元。目标价对应40%的上涨空间。我们看好公司的创新管线布局,首次覆盖给予买入评级。
  风险提示:核心管线研发进度不及预期;新药临床开发面临不确定性,数据读出不及预期;商业化销售低于预期;行业竞争加剧,针对生物类似药的潜在集采导致价格降幅高于预期;新药审批进度低于预期。
 
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