>> 中信建投-苑东生物(688513)深耕高端制剂,持续布局研发-250430
| 上传日期: |
2025/4/30 |
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| 格式: |
pdf 共8页 |
来源: |
中信建投 |
| 评级: |
买入(首次) |
作者: |
贺菊颖,袁清慧 |
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此报告为加密报告 |
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核心观点 2024年公司营业收入13.50亿元,同比增加20.82%;归母净利润2.38亿元,同比增加5.15%。2025Q1营业收入3.06亿元,同比下降2.97%,环比下降1.35%;归母净利润0.61亿元,同比下降19.22%,环比增加185.66%。公司过去一年研发管线取得了优异成果,后续可关注:(1)EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究,后续研发进展;(2)氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊等产品后续获批及放量。(3)优格列汀片+原料药完成III期单药临床试验;(4)高端仿制药海外上市情况。 事件 近日,苑东生物发布2024年年报及2025年一季报。 2024年公司营业收入13.50亿元,同比增加20.82%;归母净利润2.38亿元,同比增加5.15%;扣非归母净利润1.75亿元,同比增加10.90%。2025年第一季度,营业收入3.06亿元,同比下降2.97%,环比下降1.35%;归母净利润0.61亿元,同比下降19.22%,环比增加185.66%;扣非归母净利润0.46亿元,同比下降10.79%,环比增加566.61% 简评 一、业绩基本符合预期,研发加大研发投入 2024年营业收入13.50亿元,同比增加20.82%;归母净利润2.38亿元,同比增加5.15%;扣非归母净利润1.75亿元,同比增加10.90%;营业收入及净利润较上年同期增长,主要系近年新上市制剂产品持续贡献增量,加大原料药市场开拓力度,原料药国内外销售稳定增长所致。 2025Q1营业收入3.06亿元,同比下降2.97%,环比下降1.35%;归母净利润0.61亿元,同比下降19.22%,环比增加185.66%;扣非归母净利润0.46亿元,同比下降10.79%,环比增加566.61%。 公司是一家以研发创新为驱动,集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产与销售于一体的高新技术企业。公司以“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命,建立国内领先、符合国际标准的研发与产业化平台,聚焦麻醉镇痛核心领域,同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场,加快小分子创新药与生物药的开发和产业化,快速满足国内外未被满足的临床需求。 报告期内,公司继续保持高比例研发投入,研发投入约2.9亿元,占营业收入比例为21.31%。新药研发投入为8,268.14万元,占总体研发投入比例近30%。依托持续、高于同行业平均水平的研发投入,公司逐步构建起核心领域的产品集群,夯实可持续发展基础。 二、聚焦高壁垒复杂制剂,新药研发稳步推进1.精麻管线布局 公司建立精麻特药技术平台,储备丰富的一类和二类管制精麻特药产品管线。报告期内完成了包括咪达唑仑口服溶液、氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊等在内的6个产品申报生产,盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液2个产品获批生产。截止公司报告日,公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品16个,在研20余个。公司已上市产品具有较强的市场竞争力,市占率名列前茅 2.改良型新药研发 公司基于平台技术,重点开发麻醉药品精神药品的改良制剂及鼻给药制剂,聚焦具有明确临床优势的产品开发。目前已完成水合氯醛口服溶液、氨酚羟考酮缓释片国内首家申报生产。此外,多个有特色的改良型新药(如EP-0203XR)在研。 3.复杂制剂研发 公司加强鼻喷雾剂技术平台建设,布局单剂量及多剂量鼻喷制剂产品管线。报告期内新增4个鼻喷剂项目,目前共有9个鼻喷剂在研。盐酸纳洛酮鼻喷剂已于2024年9月申报FDA,国际化步伐加快。 4.创新药研发 公司正加快由仿到创的转型,目前有超10个1类新药处于研发进程中。 小分子新药方面,公司深耕麻醉镇痛领域,布局多个新药项目,形成管线梯度、厚度与壁垒。通过内部研发与外部合作结合,并对在研药物数据进行全面评估,对有显著临床优势的品种择优快速推进。目前,优格列汀片III期单药临床试验取得临床试验报告,达到预期目标;EP-0108胶囊获CDE临床试验默示许可(治疗恶性血液系统肿瘤);EP-0146片先后获CDE与FDA临床试验默示许可(治疗晚期实体瘤);高选择性PARP1抑制剂EP-0186片已提交CDE和FDA临床试验申请,均已受理(治疗晚期实体瘤)。 生物药方面,公司以抗体技术和生物偶联技术为主,聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病。采用快速跟进临床价值高、成药性强潜力靶点的布局策略。核心技术包括抗体筛选评价技术、抗体工程化技术,完善Uni-Con技术平台,赋能BIC和FIC偶联药物开发,打造具有自主知识产权的差异化产品。截止本报告披露日,麻醉镇痛领域EP-9001A单抗注射液已完成Ib期临床研究;ADC创新药YLSH003已完成临床前研究,正在准备IND申报。 三、核心技术平台赋能,产品管线与企业形象同步提升 公司始终坚持创新引领,以仿创结合为路径,聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤等重点领域,保持高于20%的研发投入,持续提升技术壁垒与产品差异化优势,逐步从特色细分领域向高端、复杂制剂和潜力靶点布局转型。公司已搭建了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技
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