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>> 华西证券-百济神州(688235)BTK快速放量,创新管线积极布局-250429
上传日期:   2025/4/29 大小:   990KB
格式:   pdf  共5页 来源:   华西证券
评级:   买入 作者:   崔文亮,孙子豪
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事件概述:
  公司2024年报:报告期内本集团实现营业收入272.14亿元,比上年同期增加56.19%;实现净亏损49.78亿元,比上年同期减少17.38亿元;报告期内,本集团的经营活动产生的现金流量净额为-12.59亿元;报告期内,本集团全年研发投入为141.40亿元。
  分析判断:
  产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽?(泽布替尼胶囊)和百泽安?(替雷利珠单抗注射液)以及安进授权产品的销售增长。
  海外市场积极拓展,快速放量
  百悦泽?全球临床开发项目迄今已在全球超过30个国家和地区超过35项试验中入组7,100多例患者。百悦泽?已在全球70多个市场获批,全球已有超过180,000例患者接受治疗。3期SEQUOIA研究队列1的5年随访结果显示,百悦泽?用于初治(TN)CLL或SLL所有患者人群的治疗展现出持续PFS获益(54个月PFS率为80%),未发现新的安全信号;详细数据已在2024年ASH年会上公布。针对TNCLL患者的BOVen研究(即泽布替尼、奥妥珠单抗、维奈克拉)5年随访数据显示,96%的患者外周血和92%的患者骨髓未检测出微小残留病(uMRD),且uMRD持久,中位无MRD生存期达到34个月;详细数据已在2024年ASH年会上公布。
  Sonrotoclax是一款差异化的BCL2抑制剂,多项潜在注册性试验已完成入组或即将完成入组。Sonrotoclax单药用于治疗R/RMCL(NCT05471843)和R/RCLL/SLL(NCT05479994)的单臂2期试验已完成入组。针对R/RWM的2期试验(NCT05952037)正在入组中。首项3期随机试验CELESTIAL-TNCLL(NCT06073821)针对TN-CLL适应症,旨在比较sonrotoclax联合百悦泽与维奈克拉联合奥妥珠单抗的疗效,已于2025年第一季度完成入组。
  BGB-16673是一款口服、具有血脑穿透性、靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC),其设计旨在促进野生型和突变型BTK的降解或分解,包括那些往往会使疾病进展的患者出现BTK抑制剂耐药的BTK类型。BGB-16673是目前临床开发进度最快的BTK降解剂,迄今为止,已有500多例患者在该药物的全球临床开发项目中接受了治疗。FDA授予BGB-16673快速通道认定,用于治疗既往接受过至少两线治疗(包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂)的R/RCLL/SLL成年患者以及R/RMCL成年患者。
  投资建议
  考虑到产品在全球新适应症不断获批以及获批后快速放量,调整前期盈利预测,即我们预测公司2025-2027年营收为349/420/482亿元(前值332/397/-亿元),同比增长28%/20%/15%,归母净利润分别为4.1/35.7/62.9亿元(前值3.3/28.7/-亿元),同比增长108%/771%/76%,EPS分别为0.29/2.55/4.49元,对应2025年4月29日的246.91元/股收盘价,PE分别为844/97/55 X,考虑到公司业绩有较大增长空间,维持“买入”评级。
  风险提示
  新药研发不及预期,全球合作中断风险,产品上市后商业化表现不及预期。
  
 
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